Bula do Dormonid produzido pelo laboratorio Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Dormonid®
(midazolam)
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Solução injetável
5 mg/5 mL, 50 mg/10 mL, 15 mg/3 mL
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injetável Roche
midazolam
Benzodiazepínico de curta ação para pré-medicação, sedação, indução e manutenção da anestesia. Agente indutor do
sono.
APRESENTAÇÕES
Solução injetável para uso em infusão intravenosa, injeção intravenosa e intramuscular e administração retal.
Caixa com 5 ampolas de 15 mg/3 mL.
Caixa com 5 ampolas de 5 mg/5 mL.
Caixa com 5 ampolas de 50 mg/10 mL.
VIA INTRAVENOSA / INTRAMUSCULAR / RETAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Princípio ativo: cada ampola de 3 mL contém 15 mg (5 mg/mL); cada ampola de 5 mL contém 5 mg (1 mg/mL); e cada
ampola de 10 mL contém 50 mg (5 mg/mL) de midazolam.
Excipientes: cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico 37% e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado
item, por favor, informe ao seu médico.
Dormonid®
comprimidos só deve ser utilizado quando prescrito pelo seu médico.
comprimidos de 7,5 mg e 15 mg é medicamento de uso adulto, indicado para:
• tratamento de curta duração de insônia. Os benzodiazepínicossão indicados apenas quando o transtorno submete o
indivíduo a extremo desconforto, é grave ou incapacitante;
• sedação, antecedendo procedimentos cirúrgicos ou diagnósticos.
Dormonid®
comprimidos pertence a um grupo de medicamentos chamado benzodiazepinas. Dormonid®
comprimidos
apresenta efeito sedativo e indutor do sono muito rápido, de grande intensidade. Também exerce efeito contra ansiedade e
convulsões e é relaxante muscular.
Dormonid®
comprimidos não deve ser utilizado por crianças ou por qualquer pessoa com alergia conhecida a
benzodiazepínicos ou a qualquer dos componentes da fórmula do produto.
Não se deve administrar Dormonid®
comprimidos a pacientes com miastenia gravis, doença grave no fígado, insuficiência
respiratória grave ou apneia do sono (suspensão da respiração durante o sono).
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.
Dormonid®
comprimidos reduz a atenção, prejudicando atividades como dirigir veículos ou operar máquinas perigosas.
Como ocorre com todos os hipnóticos, sedativos e tranquilizantes, o tratamento prolongado pode causar dependência em
pacientes predispostos.
Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com Dormonid®
comprimidos, uma vez que o álcool
intensifica seu efeito, o que pode ser prejudicial.
Interações medicamentosas
comprimidos pode influenciar ou sofrer influência de outros medicamentos quando administrados
concomitantemente.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
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Informe ao seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou das substâncias mencionadas a seguir, pois
podem ocorrer interações entre eles e a substância que faz parte da fórmula de Dormonid
.
• Medicamentos para pressão ou coração: diltiazem, nitrendipina e verapamil.
• Medicamentos para doenças do sistema nervoso: carbamazepina e fenitoína.
• Antibióticos: azitromicina, eritromicina, rifampicina, roxitromicina e isoniazida.
• Medicamentos para doenças do estômago: cimetidina e ranitidina.
• Antimicóticos (ou antifúngicos) administrados por via oral: cetoconazol, fluconazol, itraconazol e terbinafina.
• Medicamentos que contêm em sua fórmula ciclosporina ou saquinavir ou anticoncepcionais orais.
• Informe também ao seu médico se costuma ingerir bebidas alcoólicas.
• Agentes anti-HIV: saquinavir e inibidores de protease HIV, delavirdina.
• Esteroides e moduladores de receptores estrogênicos: gestodeno e raloxifeno.
• Medicamentos para redução de colesterol: atorvastatina.
• Antidepressivos: fluvoxamina.
Uso na gravidez e durante a amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
comprimidos não deve ser utilizado nos três primeiros meses de gravidez porque pode causar danos ao feto.
Como Dormonid®
comprimidos passa para o leite materno, não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Até o momento, não há informações de que Dormonid®
comprimidos (maleato de midazolam) possa causar doping.
Dormonid®
comprimidos revestidos de 7,5 mg deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
comprimidos revestidos de 15 mg deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e protegido da
luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagemoriginal.
Os comprimidos revestidos de Dormonid®
possuem formato oval, cilíndrico e biconvexo. Os comprimidos de 7,5 mg
são de cor branca a quase branca, e os de 15 mg apresentam coloração azul acinzentada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento de ser mantido fora do alcance de crianças.
Utilize Dormonid®
comprimidos exatamente como o seu médico prescreveu.
Consulte o seu médico antes de tomar outros medicamentos. Não use nem misture remédios por conta própria.
A dose usual é de um a dois comprimidos revestidos de 7,5 mg (ou um comprimido revestido de 15 mg), que deverá(ao) ser
deglutido(s) com um pouco de líquido não alcoólico sem mastigar, imediatamente antes de deitar (de preferência já
deitado), porque o efeito é muito rápido. Dormonid®
comprimidos pode ser administrado em qualquer horário, desde que
você tenha certeza de que poderá dormir sem interrupção durante as sete ou oito horas seguintes.
Uso em pacientes idosos
Pacientes com mais de 60 anos têm maior sensibilidade a Dormonid®
comprimidos que pacientes jovens. O médico deverá
iniciar com uma dose menor e observar a reação ao tratamento. Para pacientes idosos e debilitados, a dose recomendada é de
um a dois comprimidos revestidos de 7,5 mg (ou um comprimido revestido de 15 mg).
Descontinuação do tratamento
Seu médico sabe o momento ideal para terminar o tratamento; no entanto, lembre-se de que Dormonid®
comprimidos não
deve ser tomado indefinidamente. Se você utilizar Dormonid®
comprimidos em doses elevadas e interromper o uso
repentinamente, seu organismo pode reagir, e, após dois ou três dias sem problema, sintomas que o incomodavam
anteriormente podem reaparecer espontaneamente. Não volte a tomar Dormonid®
comprimidos por conta própria, porque
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essa reação, geralmente, desaparece em dois ou três dias. Para evitar esse tipo de reação, seu médico pode recomendar
que você reduza a dose gradualmente durante alguns dias, antes de interromper o tratamento. Novo período de
tratamento com Dormonid®
comprimidos pode ser iniciado sempre que houver indicação médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Se por algum motivo você se esquecer de tomar Dormonid®
, não tome a dose perdida para recuperá-la. Tome apenas a
dose seguinte. Não tome dose dobrada para compensar a que você esqueceu.
Em casos de sintomas de abstinência, procure seu médico. Ele tomará as devidas condutas em relação à sua condição
clínica (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Dormonid®
comprimidos é bem tolerado nas doses recomendadas. Os raros efeitos adversos observados ocorrem por causa
de seu efeito sedativo, desaparecendo com aredução da dose.
comprimidos não deve ser tomado com álcool porque seu efeito sedativo pode ser intensificado.
Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer em associação a Dormonid®
comprimidos:
Sonolência diurna, embotamento emocional (diminuição na habilidade de expressar-se emocionalmente), redução da
atenção, confusão mental, fadiga, dor de cabeça, tontura, fraqueza muscular, falta de coordenação dos movimentos ou
visão dupla. Esses fenômenos ocorrem predominantemente no início do tratamento e, em geral, desaparecem com a
continuação da administração.
Outros eventos adversos, como distúrbios gastrintestinais (náuseas, vômitos, soluços, constipação intestinal e boca
seca), alteração da libido ou reações cutâneas têm sido relatados ocasionalmente. Quando utilizado como pré-
medicação, este medicamento pode contribuir para sedação pós-operatória.
Reações de hipersensibilidade (reações alérgicas) e angioedema (inchaço da derme) podem ocorrer em indivíduos
suscetíveis.
Os seguintes efeitos também foram relatados:
Amnésia
Esquecimento de fatos recentes pode ocorrer em doses terapêuticas, com risco aumentado em doses maiores. Esse
efeito pode estar associado a comportamento inadequado.
Depressão
Depressão preexistente pode ser agudizada com o uso de benzodiazepínicos.
Efeitos paradoxais (contraditórios) e psiquiátricos
Efeitos paradoxais, como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade e, mais raramente, delírios, acessos de
raiva, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento inadequado e outros efeitos comportamentais adversos, podem
ocorrer quando se utilizam benzodiazepínicos ou agentes similares. Nesse caso, o uso do medicamento deve ser
descontinuado. A ocorrência desses efeitos é mais provável em pacientes idosos.
Dependência
Como com outros benzodiazepínicos, pode ocorrer dependência com o uso de Dormonid®
comprimidos. O risco é maior
para pacientes em uso prolongado e para pacientes com histórico médico de abuso de álcool e/ou drogas. Nesses casos,
deve-se adotar um esquema de retirada gradual, evitando-se a interrupção abrupta do tratamento.
Para minimizar o risco de dependência, você deve observar as seguintes recomendações:
• somente utilize Dormonid®
comprimidos quando prescrito por um médico;
• não aumente a dose por conta própria;
• informe ao seu médico caso queira suspender o tratamento;
• seu médico avaliará a necessidade de continuar o tratamento;
• o tratamento prolongado, por mais de duas semanas, com Dormonid®
comprimidos apenas se justifica após
cuidadosa reavaliação médica dos riscos e benefícios.
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Mesmo em doses terapêuticas pode haver desenvolvimento de dependência: a descontinuação do tratamento pode
resultar em sintomas de abstinência ou rebote.
Dependência psicológica pode ocorrer. Abuso tem sido relatado em pacientes com história de abuso de múltiplas
drogas.
Lesões, envenenamento e complicações de procedimentos
Existem relatos de quedas e fraturas em pacientes sob uso de benzodiazepínicos. O risco é maior em pacientes
recebendo, concomitantemente, sedativos (incluindo bebidas alcoólicas) e em pacientes idosos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.