Bula do Dotarem produzido pelo laboratorio Guerbet Produtos Radiológicos Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
DOTAREM®
Guerbet Produtos Radiológicos Ltda.
Solução Injetável
0,5mmol/mL
Dotarem vials_ SPC_03-2013_FR_v ES
ácido gadotérico 0,5 mmol/mL
Meio de contraste injetável por via intravenosa
para Imagem por Ressonância Magnética
APRESENTAÇÕES
Solução injetável.
Cartucho com 1 frasco-ampola de 10 mL, 15 mL, 20 mL ou 60 mL.
Caixa com 25 frascos-ampola de 10 mL ou 15 mL ou 20 mL.
Caixa com 1 seringa preenchida de 10 mL, 15mL ou 20 mL.
Concentração do Agente de Contraste: 0,5 mmol/mL
USO INJETÁVEL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
ácido gadotérico (*) ....................................................................................................................... 0,27932g
Correspondente a: dota + óxido de gadolínio
(excipientes: meglumina, água para injetáveis q.s.p 1mL)
(*) ácido gadotérico (DOTA-Gd): complexo gadolínio de ácido 1,4,7,10 - tetra-azociclododecano N,
N´,N´´,N´´´ - tetra-acético.
Informações técnicas:
Osmolaridade: 851mOsm/L
Osmolalidade: 1350mOsm/Kg
Viscosidade a 20°C: 3,2 mPa.s
Viscosidade a 37°C: 2,0 mPa.s
pH: 6,5 - 8,0
Este medicamento é destinado ao uso em diagnóstico e indicado para exames por IRM (Imagem por
Ressonância Magnética):
• doenças cerebrais e espinais
• doenças da coluna vertebral
• e outras patologias de todo o corpo (incluindo angiografia)
Dotarem®
realça o contraste das imagens obtidas durante exames de IRM (Imagem por Ressonância
Magnética). Este aumento de contraste melhora a visualização e delimitação de certas partes do corpo.
Em caso de antecedentes de alergia aos sais de gadolínio.
Contra-indicações ligadas à Imagem por Ressonância Magnética:
• Pacientes portadores de marcapasso;
• Pacientes portadores de clipe vascular.
Você deve saber se:
- já apresentou alguma reação alérgica durante um exame com meio de contraste;
- apresenta insuficiência renal;
- apresenta desordem do SNC (Sistema Nervoso Central);
- faz tratamento com medicamentos para doenças cardiovasculares (Betabloqueadores, substâncias
vasoativas, inibidores da ECA, antagonistas dos receptores de angiotensina)
Em todos esses casos, seu médico apenas administrará o Dotarem®
se o benefício for maior do que o
risco. Se o Dotarem®
está sendo administrado, seu médico deve tomar as precauções necessárias para que
essa administração seja cuidadosamente monitorada.
Uso na gravidez e lactação
Informe ao seu médico se estiver grávida, com suspeita de gravidez, ou se sua menstruação está atrasada.
É aconselhável interromper a amamentação por alguns dias após a administração do Dotarem®
, pois pode
passar para o leite materno.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Solução incolor a amarelo pálido que deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15° e 30° C).
Este medicamento tem validade de 36 (trinta e seis) meses, a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
O Dotarem®
será administrado a você através de injeção. O seu médico determinará a dose que irá
receber e fiscalizará a administração.
A contra-indicação absoluta é a via subaracnoideana (ou intratecal). Pois, pode provocar convulsões e
levar à morte.
Dotarem®
não é recomendado para a angiografia em menores de 18 anos de idade devido a dados
insuficientes de segurança e eficácia nesta indicação.
Devido a imaturidade da função renal em recém-nascidos até 4 semanas de idade e crianças até 1 ano de
idade, Dotarem®
só deve ser utilizado nestes pacientes após consideração cuidadosa.
Em caso de extravasamento, reações de intolerância local podem ocorrer, e requerer um tratamento
padrão local.
Em certos pacientes, este produto como qualquer outro, pode acarretar efeitos colaterais com
manifestações alérgicas que podem chegar ao choque.
• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Dor de cabeça e formigamento
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Calores, calafrios, dor no local da injeção, náusea, vômito, reação de pele como vermelhidão e coceira
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reações anafilactóides
Raras reações anafilactóides têm sido reportadas. Estas podem ser excepcionalmente severas ou
mesmo fatais, particularmente em pacientes com um histórico de alergia. Estas reações
anafilactóides podem ocorrer sem relação com a quantidade de contraste administrada e apresentar
um ou mais dos seguintes sintomas: inchaço abaixo da pele, choque anafilático, parada cardíaca e
circulatória, diminuição da pressão arterial, inchaço da laringe, broncoespasmo, contração
involuntária da laringe, inchaço pulmonar, falta de ar, respiração ruidosa, tosse, coceira, rinite,
espirro, inflamação nos olhos, dor abdominal, dor no peito, urticária e erupção cutânea. Alguns
destes sintomas podem ser os primeiros sinais para um estado incidental de choque anafilático.
Reações tardias ao contraste são possíveis
● Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Sintomas gerais e incidentes no local de administração:
• sintoma geral: mal-estar, sudor excessivo, calafrio, palidez e desmaio
• incidentes relacionados ao local da injeção: casos muito raros de extravasamento têm sido
reportados.
Sintomas de pele e tecido subcutâneo: lesão da pele.
Sintomas do sistema nervoso: convulsão generalizada
Sintomas do músculo esquelético, tecido conectivo e ossos: câimbras, fraqueza muscular.
Advertências e recomendações para uso por pessoas com mais de 65 anos:
Nenhum ajuste da dosagem é considerado necessário. Como a depuração renal do ácido gadotérico pode
ser prejudicada em idosos, é particularmente importante a triagem dos pacientes com mais de 65 anos de
idade e com disfunção renal.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.