Bula do Doxiciclina para o Paciente

doxiciclina

Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda.

Comprimidos solúveis

100 mg

doxiciclina 100 mg – comprimidos solúveis – VP02

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

doxiciclina monoidratada comprimidos solúveis 100 mg. Embalagem contendo 15 ou 20 comprimidos solúveis.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 8 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido solúvel de 100 mg contém:

doxiciclina monoidratada .................................................................................................................. 104,1 mg

(equivalente a 100 mg de doxiciclina)

excipientes q.s.p. ........................................................................................................................... 1 comprimido solúvel

(celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, óleo vegetal hidrogenado, povidona, dióxido de silício, estearato de

magnésio).

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

A doxiciclina (doxiciclina monoidratada) é utilizada para o tratamento de diversas infecções, causadas por

agentes sensíveis à doxiciclina, tais como: (1) Febre das Montanhas Rochosas; (2) febre tifoide; (3) febre Q; (4)

varíola e febre do carrapato causadas por Rickettsia; (5) infecção do trato respiratório por Mycoplasma pneumoniae

e por Haemophilus influenzae; (6) Psitacose por Chlamydia psittaci; (7) Linfogranuloma venéreo (infecção dos

gânglios linfáticos da região inguinal sexualmente transmissível) causada por Chlamydia trachomatis; (8)

infecções da uretra, endocervicais (em uma região do colo do útero) ou retais não complicadas causadas por

Chlamydia trachomatis; (9) infecções oculares (tracoma e conjuntivite) por Chlamydia trachomatis; (10)

Orquiepididimite (infecção nos testículos e epidídimo) por C. trachomatis ou N. gonorrhoeae; (11) Granuloma

inguinal (donovanose) causado por Calymmatobacterium granulomatis; (12) Estágios iniciais da doença de Lyme e

Febre recorrente (que retorna) transmitida pelo piolho e carrapato; (13) Uretrite (infecção na uretra) não gonocócica

causada por Ureaplasma urealyticum (micoplasma-T); (14) infecções por Acinetobacter spp., Bacteroides spp.,

Fusobacterium spp, Shigella spp; (15) infecção por Brucella spp. (em associação a estreptomicina); (16) Peste

causada por Yersinia pestis; (17) Tularemia causada por Francisella tularensis; (18) Bartonelose (infecção de

glândulas localizadas perto da vagina) causada por Bartonella bacilliformis e Campylobacter fetus; (19)

Gonorreia (infecção dos órgãos genitais) não complicada causada por Neisseria gonorrhoeae; (20) infecções

respiratórias e urinárias causadas por Klebsiella spp.; Escherichia coli; Enterobacter aerogenes, Moraxella

catarrhalis, Streptococcus spp.; (21) Carbúnculo (tipo de infecção de pele) pelo Bacillus anthracis, inclusive o

adquirido por inalação.

Quando a penicilina é contraindicada, a doxiciclina é um fármaco alternativo no tratamento de: Actinomicose causada

por Actinomyces spp.; Infecções causadas por Clostridium spp.; Sífilis causada por Treponema pallidum e bouba

causada por Treponema pertenue; Listeriose causada por Listeria monocytogenes; Infecção de Vincent (gengivite

ulcerativa aguda com necrose) causado por Leptotrichia buccalis (anteriormente Fusobacterium fusiforme).

doxiciclina pode ser usada como auxiliar no tratamento da infecção aguda por amebas no intestino e no

tratamento da acne.

A doxiciclina pode ser usada para prevenir e tratar as seguintes infecções: (1) Malária por Plasmodium

falciparum; (2) Leptospirose; (3) Cólera. Também pode ser usada na prevenção de (1) Tifo tsutsugamushi

causado por Rickettsia tsutsugamushi e (2) Diarreia de viajantes causada por Escherichia coli enterotoxigênica.

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A doxiciclina é um antibiótico (medicamento que combate infecções) do grupo das tetraciclinas, que age contra

bactérias impedindo sua nutrição, desenvolvimento e reprodução. O tempo médio para início de ação do

medicamento é de aproximadamente 4 a 5 dias depois da primeira dose.

A doxiciclina não deve ser utilizada se você tem hipersensibilidade (reação alérgica) às tetraciclinas ou a

qualquer componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por gestantes e lactantes. Este medicamento é contraindicado para

menores de 8 anos de idade.

Casos de crianças com fontanelas (espaço membranoso ainda não ossificado do crânio de crianças -“moleiras”)

abauladas e de adultos com hipertensão intracraniana benigna foram relatados em pacientes recebendo doses

terapêuticas de doxiciclina. Esses problemas desapareceram rapidamente com a descontinuação do medicamento.

Colite (inflamação do intestino grosso) é comum em quase todos os antibióticos, incluindo a doxiciclina. Não deixe de

avisar o seu médico se você apresentar diarreias após ter feito uso de doxiciclina.

O tratamento com agentes antibacterianos, incluindo doxiciclina, altera a flora normal do cólon (intestino),

resultando em um supercrescimento da bactéria C. difficile. Diarreia associada a Clostridium difficile (CDAD) deve

ser considerada em todos os pacientes que apresentam diarreia após o uso de antibióticos. É necessário um cuidadoso

histórico médico e acompanhamento.

Seu médico observará se há formação de microrganismos resistentes à doxiciclina na sua comunidade. Em caso

positivo ele interromperá o tratamento e substituirá o medicamento por outro.

Não tome doxiciclina antes de deitar, alguns casos de esofagite (inflamação do esôfago) e ulcerações no esôfago

foram observados em pacientes que receberam medicamentos da classe das tetraciclinas, incluindo a doxiciclina,

geralmente imediatamente antes de deitar; portanto, beba bastante líquido junto com o medicamento para reduzir o

risco de irritação e ulcerações no esôfago.

As tetraciclinas, incluindo a doxiciclina, podem aumentar o nitrogênio ureico (substância produzida na digestão e

uso das proteínas) no sangue e algumas alterações da função do fígado, embora raras, também foram

observadas.

Se você for fazer um tratamento longo com doxiciclina, é importante fazer testes laboratoriais periodicamente para

avaliar o funcionamento dos rins, fígado e sangue.

Evite exposição excessiva à luz solar ou à luz ultravioleta artificial durante o tratamento com doxiciclina e

descontinue o tratamento se ocorrer fotossensibilidade (por ex. erupções na pele); o uso de protetores ou

bloqueadores solares deve ser considerado.

Portadores de doença venérea (sexualmente transmitida) e/ou suspeita de sífilis, antes de começar o tratamento com

doxiciclina, devem ter o diagnóstico confirmado. Testes sorológicos (exames feitos no sangue do paciente)

devem ser realizados mensalmente, durante pelo menos 4 meses.

O uso de doxiciclina pode aumentar a incidência de candidíase vaginal.

Determinadas infecções, como por bactérias chamadas estreptococos beta-hemolíticos, devem ser tratadas por no

mínimo 10 dias. Não deixe de fazer o tratamento completo.

A absorção das tetraciclinas (classe terapêutica da doxiciclina) é reduzida quando usada junto com o salicilato de

bismuto.

Utilize doxiciclina apenas pela via de administração indicada, ou seja, pela via oral.

Você pode dirigir e operar máquinas pesadas durante o tratamento com doxiciclina. Apesar do efeito desse

medicamento nessas condições não ter sido estudado ainda, não há evidências sugerindo que a doxiciclina afete essas

habilidades.

Uso em Crianças: Assim como ocorre com outras tetraciclinas, foi observada uma redução no índice de

crescimento da fíbula (osso da perna) em prematuros. Esta reação mostrou ser reversível com a descontinuação do

medicamento.

Evite utilizar doxiciclina em crianças menores de 8 anos; as tetraciclinas, incluindo a doxiciclina, podem causar

alterações permanentes da coloração dos dentes.

Uso durante a Gravidez e Amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente ao seu médico em caso de suspeita de gravidez.

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Se você está amamentando ou pretende amamentar não é recomendado o uso de doxiciclina. As tetraciclinas,

incluindo a doxiciclina, são encontradas no leite de mulheres que estão utilizando antibióticos pertencentes a esta

classe.

Interações medicamentosas (reação das medicações entre si, alterando as suas ações): Informe ao seu

médico se você faz uso dos medicamentos:

Foram relatados prolongamentos no tempo de protrombina (tempo de uma das fases da coagulação sanguínea) em

pacientes utilizando varfarina e doxiciclina. Em virtude das tetraciclinas demonstrarem deprimir a atividade

protrombínica (substância envolvida na coagulação do sangue) do plasma (parte líquida do sangue), pacientes que

estiverem tomando anticoagulantes podem necessitar de uma redução na dosagem dos mesmos.

Tendo em vista que os medicamentos bacteriostáticos (que agem interrompendo o crescimento e/ou reprodução das

bactérias) podem interferir na ação bactericida (capacidade de matar bactérias) da penicilina, é aconselhável evitar a

administração de doxiciclina juntamente com penicilina.

A absorção de tetraciclinas é prejudicada na presença dos seguintes medicamentos: antiácidos e outros

medicamentos que contenham alumínio, cálcio ou magnésio, preparações que contenham ferro ou sais de

Álcool, barbitúricos, carbamazepina e fenitoína diminuem a meia-vida (tempo que o organismo demora para

excretar, ou seja, jogar fora, metade da quantidade que absorveu de determinada substância) da doxiciclina.

O uso concomitante de tetraciclinas e metoxiflurano causa toxicidade renal fatal, por isso, não use estes

medicamentos juntos.

O uso concomitante de tetraciclinas e contraceptivos orais pode reduzir a eficácia dos anticoncepcionais

(conhecidos popularmente como “pílulas”) e, portanto, um método contraceptivo adicional deve ser adotado se a

paciente necessitar de tratamento com doxiciclina.

A doxiciclina interfere com o resultado de testes laboratoriais que utilizem fluorescência.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

A doxiciclina comprimidos solúveis deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), e protegido da

luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar,

observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança

no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

Características do produto:

A doxiciclina apresenta-se como comprimido solúvel amarelo, circular, biconvexo, liso em ambas as faces.

A doxiciclina pode ser engolida com líquidos ou dissolvida em 50 mL de água (1/2 copo). Não tome

doxiciclina antes de deitar, pois pode levar a inflamação e/ou ulceração do esôfago. Também é recomendado beber

bastante líquido junto com o medicamento para reduzir esse risco.

Se você sentir irritação no estômago tome doxiciclina com alimentos ou leite.

A dose diária de doxiciclina e a duração do tratamento devem ser baseadas na natureza e gravidade da

infecção. Isto deverá ser decidido pelo seu médico. A dose usual em adultos é de 200 mg no primeiro dia (dose única

ou dividida em 2 doses de 100 mg a cada 12 horas), seguidos de 100 mg (dose única diária ou dividida em 2 tomadas

de 50 mg a cada 12 horas) até o final do tratamento. Infecções mais graves podem exigir dose diária de 200 mg

durante todo tratamento. Em crianças acima de 8 anos e acima de 45 kg recomenda-se no primeiro dia

4,4 mg de doxiciclina por quilo de peso, seguido de 2,2 mg por quilo de peso nos dias seguintes. A

medicação pode ser usada em dose única diária ou dividida em 2 tomadas a cada 12 horas. Infecções mais graves

podem exigir o uso da dose do primeiro dia durante todo o tratamento. Em crianças com mais de 8 anos e 45 kg

recomenda-se a dose de adultos.

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Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso você esqueça de tomar doxiciclina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima,

continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o

medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer o

resultado do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

As seguintes reações adversas foram observadas: anemia hemolítica (anemia devido à destruição de hemácias,

células vermelhas do sangue), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas – células responsáveis pela

coagulação), neutropenia (redução do número de neutrófilos – tipo de célula sanguínea de defesa) e eosinofilia

(aumento da taxa de eosinófilos – tipo de célula sanguínea de defesa), reações de hipersensibilidade incluindo

choque anafilático (reação alérgica grave), anafilaxia (reação alérgica) púrpura anafilactoide (manchas de cor

violeta na pele, devido ao sangue que sai dos capilares, vasos sanguíneos muito finos, da pele ou mucosas) rara

síndrome DRESS ( lesões importantes na pele, febre, aumento dos gânglios, hepatite – inflamação do fígado, e

alterações dos glóbulos brancos),, hipotensão (diminuição da pressão arterial), pericardite (inflamação da

membrana que envolve o coração chamada pericárdio), edema angioneurótico (inchaço, associado a reações

alérgicas que causam coceira), aumento de lúpus eritematoso sistêmico (doença do tecido conjuntivo que

envolve vários órgãos, com vermelhidão nas mãos e rosto), dispneia (dificuldade de respirar), doença do soro

(reação anafilática grave), edema periférico (inchaço dos membros), taquicardia (aumento da frequência

cardíaca) e urticária (reação alérgica, que causa coceira), pode produzir coloração microscópica marrom-preto na

glândula tireoide, anorexia (falta de apetite), dor de cabeça, casos de fontanelas abauladas, hipertensão

intracraniana (aumento da pressão dentro do crânio que ocorre com dor de cabeça, visão borrada, náuseas e

vômitos) benigna em adultos, tinido (zumbido), rubor, dor abdominal, náusea, vômitos, diarreia, glossite

(inflamação da língua), disfagia (dor e/ou dificuldade de engolir), dispepsia (digestão difícil que leva à

queimação na região do estômago e do esôfago relacionada à alimentação), enterocolite (inflamação do intestino

delgado), colite pseudomembranosa (tipo de infecção bacteriana do cólon, parte do intestino grosso), diarreia

causada por C. difficile, e lesões inflamatórias (com crescimento de monilíase) na região anogenital (anal e

genital), esofagite e ulcerações no esôfago, função hepática anormal, hepatite (inflamação do fígado que pode ser

causada por agentes infecciosos ou tóxicos), hepatotoxicidade, rash (erupções da pele) incluindo lesões

eritematosas (vermelhas) e maculopapulares (em forma de manchas que podem ser ou não elevadas), reações de

fotossensibilidade cutânea (excessiva sensibilidade da pele à exposição do sol), fotoonicólise (lesão da unha após

exposição ao sol, que pode se soltar), eritema multiforme (erupção aguda de lesões na pele com várias

aparências: manchas vermelhas planas ou elevadas, bolhas, ulcerações que podem acontecer em todo o corpo),

dermatite esfoliativa (lesão descamativa na pele), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de eritema

multiforme) e necrólise epidérmica tóxica (grandes áreas da pele morrem), artralgia (dor nas articulações),

mialgia (dor muscular), aumento do nitrogênio ureico (vide item 4 – O que devo saber antes de usar este

medicamento?).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso

do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.