Bula do Doxiclin produzido pelo laboratorio Pharlab Indústria Farmacêutica S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
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Doxiclin
Pharlab Indústria Farmacêutica S.A.
Comprimido revestido
100 mg
DOXICLIN
cloridrato de doxiciclina
APRESENTAÇÕES
DOXICLIN comprimidos revestidos de 100mg. Embalagens contendo 3, 15, 30, 50, 100 ou 600 comprimidos
revestidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 8 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido de DOXICLIN contém 115 mg de cloridrato de doxiciclina equivalente a 100 mg de
doxiciclina base.
Excipientes: amido, estearato de magnésio, manitol, povidona, amidoglicolato de sódio, hipromelose, dióxido de
titânio, macrogol, corante azul brilhante alumínio laca e corante amarelo crepúsculo alumínio laca.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
DOXICLIN (cloridrato de doxiciclina) é utilizado para o tratamento de diversas infecções, causadas por agentes
sensíveis à doxiciclina, tais como: (1) Febre das Montanhas Rochosas, (2) febre tifoide, (3) febre Q, (4) varíola e
febre do carrapato causadas por Rickettsia; (5) infecção do trato respiratório por Mycoplasma pneumoniae e por
Haemophilus influenzae; (6) Psitacose por Chlamydia psittaci; (7) Linfogranuloma venéreo (infecção dos
gânglios linfáticos da região inguinal sexualmente transmissível) causada por Chlamydia trachomatis; (8)
infecções da uretra, endocervicais (em uma região do colo do útero) ou retais não complicadas causada por
Chlamydia trachomatis; (9) infecções oculares (tracoma e conjuntivite) por Chlamydia trachomatis; (10)
Orquiepididimite (infecção nos testículos e epidídimo) por C. trachomatis ou N. gonorrhoeae; (11) Granuloma
inguinal (donovanose) causado por Calymmatobacterium granulomatis; (12) Estágios iniciais da doença de
Lyme e Febre recorrente (que retorna) transmitida pelo piolho e carrapato; (13) Uretrite (infecção na uretra) não
gonocócica causada por Ureaplasma urealyticum (micoplasma-T); (14) infecções por Acinetobacter spp.,
Bacteroides spp., Fusobacterium spp, Shigella spp; (15) infecção por Brucella spp. (em associação a
estreptomicina); (16) Peste causada por Yersinia pestis; (17) Tularemia causada por Francisella tularensis; (18)
Bartonelose (infecção de glândulas localizadas perto da vagina) causada por Bartonella bacilliformis e
Campylobacter fetus; (19) Gonorreia (infecção dos órgãos genitais) não complicada causada por Neisseria
gonorrhoeae; (20) infecções respiratórias e urinárias causadas por Klebsiella spp., Escherichia coli,
Enterobacter aerogenes, Moraxella catarrhalis, Streptococcus spp.; (21) Carbúnculo (tipo de infeção de pele)
pelo Bacillus anthracis, inclusive o adquirido por inalação.
Quando a penicilina é contraindicada, DOXICLIN é um fármaco alternativo no tratamento de: Actinomicose
causada por Actinomyces spp.; Infecções causadas por Clostridium spp.; Sífilis causada por Treponema pallidum
e bouba causada por Treponema pertenue; Listeriose causada por Listeria monocytogenes; Infecção de Vincent
(gengivite ulcerativa aguda com necrose) causado por Leptotrichia buccalis (anteriormente Fusobacterium
fusiforme).
DOXICLIN pode ser usado como auxiliar no tratamento da infecção aguda por amebas no intestino e no
tratamento da acne.
DOXICLIN pode ser usado para prevenir e tratar as seguintes infecções: (1) Malária por Plasmodium
falciparum; (2) Leptospirose; (3) Cólera. Também pode ser usada na prevenção de (1) Tifo tsutsugamushi
causado por Rickettsia tsutsugamushi e (2) Diarreia de viajantes causada por Escherichia coli enterotoxigênica.
DOXICLIN é um antibiótico (medicamento que combate infecções) do grupo das tetraciclinas, que age contra
bactérias impedindo sua nutrição, desenvolvimento e reprodução. O tempo médio para início de ação do
medicamento é de aproximadamente 4 a 5 dias depois da primeira dose.
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DOXICLIN não deve ser utilizado se você tem hipersensibilidade (reação alérgica) às tetraciclinas ou a qualquer
componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por gestantes e lactantes.
Este medicamento é contraindicado para menores de 8 anos de idade.
Casos de crianças com fontanelas (espaço membranoso ainda não ossificado do crânio de crianças -“moleiras”)
abauladas e de adultos com hipertensão intracraniana benigna foram relatados em pacientes recebendo doses
terapêuticas de DOXICLIN. Esses problemas desapareceram rapidamente com a descontinuação do
medicamento.
Colite (inflamação do intestino grosso) é comum em quase todos os antibióticos, incluindo DOXICLIN. Não
deixe de avisar o seu médico se você apresentar diarreias após ter feito uso de DOXICLIN.
O tratamento com agentes antibacterianos, incluindo doxiciclina, altera a flora normal do cólon (intestino),
resultando em um supercrescimento da bactéria C. difficile. Diarreia associada a Clostridium difficile (CDAD)
deve ser considerada em todos os pacientes que apresentam diarreia após o uso de antibióticos. É necessário um
cuidadoso histórico médico e acompanhamento.
Seu médico observará se há formação de microrganismos resistentes à doxiciclina na sua comunidade. Em caso
positivo ele interromperá o tratamento e substituirá o medicamento por outro.
Não tome DOXICLIN antes de deitar, alguns casos de esofagite (inflamação do esôfago) e ulcerações no
esôfago foram observados em pacientes que receberam medicamentos da classe das tetraciclinas, incluindo a
doxiciclina, geralmente imediatamente antes de deitar; portanto, beba bastante líquido junto com o medicamento
para reduzir o risco de irritação e ulcerações no esôfago.
As tetraciclinas, incluindo a doxiciclina, podem aumentar o nitrogênio ureico (substância produzida na digestão
e uso das proteínas) no sangue e algumas alterações da função do fígado, embora raras, também foram
observadas.
Se você for fazer um tratamento longo com DOXICLIN, é importante fazer testes laboratoriais periodicamente
para avaliar o funcionamento dos rins, fígado e sangue.
Evite exposição excessiva à luz solar ou à luz ultravioleta artificial durante o tratamento com DOXICLIN e
descontinue o tratamento se ocorrer fotossensibilidade (por ex. erupções na pele); o uso de protetores ou
bloqueadores solares deve ser considerado.
Portadores de doença venérea (sexualmente transmitida) e/ou suspeita de sífilis, antes de começar o tratamento
com DOXICLIN, devem ter o diagnóstico confirmado. Testes sorológicos (exames feitos no sangue do
paciente) devem ser realizados mensalmente, durante pelo menos 4 meses.
O uso de DOXICLIN pode aumentar a incidência de candidíase vaginal.
Determinadas infecções, como por bactérias chamadas estreptococos beta-hemolíticos, devem ser tratadas por
no mínimo 10 dias. Não deixe de fazer o tratamento completo.
A absorção das tetraciclinas (classe terapêutica de DOXICLIN) é reduzida quando usada junto com o salicilato
de bismuto.
Utilize DOXICLIN apenas pela via de administração indicada, ou seja, pela via oral.
Você pode dirigir e operar máquinas pesadas durante o tratamento com DOXICLIN. Apesar do efeito desse
medicamento nessas condições não ter sido estudado ainda, não há evidências sugerindo que a doxiciclina afete
essas habilidades.
Uso em Crianças: Assim como ocorre com outras tetraciclinas, foi observada uma redução no índice de
crescimento da fíbula (osso da perna) em prematuros. Esta reação mostrou ser reversível com a descontinuação
do medicamento.
Evite utilizar DOXICLIN em crianças menores de 8 anos; as tetraciclinas, incluindo a doxiciclina, podem causar
alterações permanentes da coloração dos dentes.
Uso durante a Gravidez e Amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente ao seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Se você está amamentando ou pretende amamentar não é recomendado o uso de DOXICLIN. As tetraciclinas,
incluindo a doxiciclina, são encontradas no leite de mulheres que estão utilizando antibióticos pertencentes a
esta classe.
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Interações medicamentosas (reação das medicações entre si, alterando as suas ações): Informe ao seu
médico se você faz uso dos seguintes medicamentos:
Foram relatados prolongamentos no tempo de protrombina (tempo de uma das fases da coagulação sanguínea)
em pacientes utilizando varfarina e doxiciclina. Em virtude das tetraciclinas demonstrarem deprimir a atividade
protrombínica (substância envolvida na coagulação do sangue) do plasma (parte líquida do sangue), pacientes
que estiverem tomando anticoagulantes podem necessitar de uma redução na dosagem dos mesmos.
Tendo em vista que os medicamentos bacteriostáticos (que agem interrompendo o crescimento e/ou reprodução
das bactérias) podem interferir na ação bactericida (capacidade de matar bactérias) da penicilina, é aconselhável
evitar a administração de doxiciclina juntamente com penicilina.
A absorção de tetraciclinas é prejudicada na presença dos seguintes medicamentos: antiácidos e outros
medicamentos que contenham alumínio, cálcio ou magnésio, preparações que contenham ferro ou sais de
bismuto.
Álcool, barbitúricos, carbamazepina e fenitoína diminuem a meia-vida (tempo que o organismo demora para
excretar, ou seja, jogar fora, metade da quantidade que absorveu de determinada substância) da doxiciclina.
O uso concomitante de tetraciclinas e metoxiflurano causa toxicidade renal fatal, por isso, não use estes
medicamentos juntos.
O uso concomitante de tetraciclinas e contraceptivos orais pode reduzir a eficácia dos anticoncepcionais
(conhecidos popularmente como “pílulas”) e, portanto, um método contraceptivo adicional deve ser adotado se a
paciente necessitar de tratamento com DOXICLIN.
DOXICLIN interfere com o resultado de testes laboratoriais que utilizem fluorescência.
Atenção: DOXICLIN comprimidos contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de
diabetes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
DOXICLIN deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto: DOXICLIN apresenta-se como um comprimido revestido, circular, biconvexo, de
coloração verde-azulada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
DOXICLIN pode ser engolido com líquidos ou dissolvido em 50 mL de água (1/2 copo). Não tome DOXICLIN
antes de deitar, pois pode levar a inflamação e/ou ulceração do esôfago. Também é recomendado beber bastante
líquido junto com o medicamento para reduzir esse risco. Se você sentir irritação no estômago tome DOXICLIN
com alimentos ou leite. A dose diária de DOXICLIN e a duração do tratamento devem ser baseadas na natureza
e gravidade da infecção. Isto deverá ser decidido pelo seu médico. A dose usual em adultos é de 200 mg no
primeiro dia (dose única ou dividida em 2 doses de 100 mg a cada 12 horas), seguidos de 100 mg (dose única
diária ou dividida em 2 tomadas de 50 mg a cada 12 horas) até o final do tratamento. Infecções mais graves
podem exigir dose diária de 200 mg durante todo tratamento. Em crianças acima de 8 anos e acima de 45 kg
recomenda-se no primeiro dia 4,4 mg de DOXICLIN por quilo de peso, seguido de 2,2 mg por quilo de peso nos
dias seguintes. A medicação pode ser usada em dose única diária ou dividida em 2 tomadas a cada 12 horas.
Infecções mais grave podem exigir o uso da dose do primeiro dia durante todo o tratamento. Em crianças com
mais de 8 anos e 45 kg recomenda-se a dose de adultos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Caso você esqueça de tomar DOXICLIN no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.
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Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima,
continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o
medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer o
resultado do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
As seguintes reações adversas foram observadas: anemia hemolítica (anemia devido à destruição de hemácias,
células vermelhas do sangue), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas – células responsáveis pela
coagulação), neutropenia (redução do número de neutrófilos – tipo de célula sanguínea de defesa) e eosinofilia
(aumento da taxa de eosinófilos – tipo de célula sanguínea de defesa), reações de hipersensibilidade incluindo
choque anafilático (reação alérgica grave), anafilaxia (reação alérgica), púrpura anafilactoide (manchas de cor
violeta na pele, devido ao sangue que sai dos capilares, vasos sanguíneos muito finos, da pele ou mucosas), rara
síndrome DRESS ( lesões importantes na pele, febre, aumento dos gânglios, hepatite – inflamação do fígado, e
alterações dos glóbulos brancos), hipotensão (diminuição da pressão arterial), pericardite (inflamação da
membrana que envolve o coração chamada pericárdio), edema angioneurótico (inchaço, associado a reações
alérgicas que causam coceira), aumento de lúpus eritematoso sistêmico (doença do tecido conjuntivo que
envolve vários órgãos com vermelhidão nas mãos e rosto), dispneia (dificuldade de respirar), doença do soro
(reação anafilática grave), edema periférico (inchaço dos membros), taquicardia (aumento da frequência
cardíaca) e urticária (reação alérgica, que causa coceira), pode produzir coloração microscópica marrom-preto
na glândula tireoide, anorexia (falta de apetite), dor de cabeça, casos de fontanelas abauladas, hipertensão
intracraniana (aumento da pressão dentro do crânio que ocorre com dor de cabeça, visão borrada, náuseas e
vômitos) benigna em adultos, tinido (zumbido), rubor, dor abdominal, náusea, vômitos, diarreia, glossite
(inflamação da língua), disfagia (dor e/ou dificuldade de engolir), dispepsia (digestão difícil que leva a
queimação na região do estômago e do esôfago relacionada à alimentação), enterocolite (inflamação do intestino
delgado), colite pseudomembranosa (tipo de infecção bacteriana do cólon, parte do intestino grosso), diarreia
causada por C. difficile, e lesões inflamatórias (com crescimento de monilíase) na região anogenital (anal e
genital), esofagite e ulcerações no esôfago, função hepática anormal, hepatite (inflamação do fígado que pode
ser causada por agentes infecciosos ou tóxicos), hepatotoxicidade, rash (erupções da pele) incluindo lesões
eritematosas (vermelhas) e maculopapulares (em forma de manchas que podem ser ou não elevadas), reações de
fotossensibilidade cutânea (excessiva sensibilidade da pele à exposição do sol), fotoonicólise (lesão da unha
após exposição ao sol, que pode se soltar), eritema multiforme (erupção aguda de lesões na pele com várias
aparências: manchas vermelhas planas ou elevadas, bolhas, ulcerações que podem acontecer em todo o corpo),
dermatite esfoliativa (lesão descamativa na pele), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de eritema
multiforme) e necrólise epidérmica tóxica (grandes áreas da pele morrem), artralgia (dor nas articulações),
mialgia (dor muscular), aumento do nitrogênio ureico (vide item 4 – O que devo saber antes de usar este
medicamento?).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
Os sintomas de superdose são similares aos descritos nos casos de reações adversas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
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