Bula do Doxilegrand para o Paciente

DOXILEGRAND

LEGRAND PHARMA IND. FARM. LTDA.

Comprimido revestido

100 mg

DOXILEGRAND®

cloridrato de doxiciclina

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES: DOXILEGRAND®

comprimido revestido de 100 mg em embalagem contendo

15, 20 e 500 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 8 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido revestido contém:

cloridrato de doxiciclina *........................................................................................................ 115,414 mg

excipientes** q.s.p. .................................................................................................................. 1 com rev

*Equivalente a 100 mg de doxiciclina

**Excipientes: croscarmelose sódica, celulose microcristalina, lactose monoidratada, estearato de

magnésio, hipromelose + macrogol, etilcelulose, corante alumínio laca azul nº2, corante alumínio laca

amarelo tartrazina nº 5, dióxido de titânio, álcool etílico, cloreto de metileno.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

DOXILEGRAND®

(cloridrato de doxiciclina) é utilizado para o tratamento de diversas infecções,

causadas por agentes sensíveis à doxiciclina, tais como: (1) Febre das Montanhas Rochosas, (2) febre

tifoide, (3) febre Q, (4) varíola e febre do carrapato causadas por Rickettsia; (5) infecção do trato

respiratório por Mycoplasma pneumoniae e por Haemophilus influenzae; (6) Psitacose por Chlamydia

psittaci; (7) Linfogranuloma venéreo (infecção dos gânglios linfáticos da região inguinal sexualmente

transmissível) causada por Chlamydia trachomatis; (8) infecções da uretra, endocervicais (em uma região

do colo do útero) ou retais não complicadas causada por Chlamydia trachomatis; (9) infecções oculares

(tracoma e conjuntivite) por Chlamydia trachomatis; (10) Orquiepididimite (infecção nos testículos e

epidídimo) por C. trachomatis ou N. gonorrhoeae; (11) Granuloma inguinal (donovanose) causado por

Calymmatobacterium granulomatis; (12) Estágios iniciais da doença de Lyme e Febre recorrente (que

retorna) transmitida pelo piolho e carrapato; (13) Uretrite (infecção na uretra) não gonocócica causada por

Ureaplasma urealyticum (micoplasma-T); (14) infecções por Acinetobacter spp., Bacteroides spp.,

Fusobacterium spp, Shigella spp; (15) infecção por Brucella spp. (em associação a estreptomicina); (16)

Peste causada por Yersinia pestis; (17) Tularemia causada por Francisella tularensis; (18) Bartonelose

(infecção de glândulas localizadas perto da vagina) causada por Bartonella bacilliformis e Campylobacter

fetus; (19) Gonorreia (infecção dos órgãos genitais) não complicada causada por Neisseria gonorrhoeae;

(20) infecções respiratórias e urinárias causadas por Klebsiella spp., Escherichia coli, Enterobacter

aerogenes, Moraxella catarrhalis, Streptococcus spp.; (21) Carbúnculo (tipo de infeção de pele) pelo

Bacillus anthracis, inclusive o adquirido por inalação.

Quando a penicilina é contraindicada, DOXILEGRAND®

é um fármaco alternativo no tratamento de:

Actinomicose causada por Actinomyces spp.; Infecções causadas por Clostridium spp.; Sífilis causada por

Treponema pallidum e bouba causada por Treponema pertenue; Listeriose causada por Listeria

monocytogenes; Infecção de Vincent (gengivite ulcerativa aguda com necrose) causado por Leptotrichia

buccalis (anteriormente Fusobacterium fusiforme).

pode ser usada como auxiliar no tratamento da infecção aguda por amebas no

intestino e no tratamento da acne.

pode ser usada para prevenir e tratar as seguintes infecções: (1) Malária por

Plasmodium falciparum; (2) Leptospirose; (3) Cólera. Também pode ser usada na prevenção de (1) Tifo

tsutsugamushi causado por Rickettsia tsutsugamushi e (2) Diarreia de viajantes causada por Escherichia

coli enterotoxigênica.

DOXILEGRAND®

é um antibiótico (medicamento que combate infecções) do grupo das tetraciclinas,

que age contra bactérias impedindo sua nutrição, desenvolvimento e reprodução. O tempo médio para

início de ação do medicamento é de aproximadamente 4 a 5 dias depois da primeira dose.

DOXILEGRAND®

não deve ser utilizada se você tem hipersensibilidade (reação alérgica) às

tetraciclinas ou a qualquer componente da fórmula. Este medicamento é contraindicado para uso por

gestantes e lactantes.

Este medicamento é contraindicado para menores de 8 anos de idade.

Casos de crianças com fontanelas (espaço membranoso ainda não ossificado do crânio de crianças -

“moleiras”) abauladas e de adultos com hipertensão intracraniana benigna foram relatados em pacientes

recebendo doses terapêuticas de DOXILEGRAND®

. Esses problemas desapareceram rapidamente com a

descontinuação do medicamento.

Colite (inflamação do intestino grosso) é comum em quase todos os antibióticos, incluindo o

DOXILEGRAND®

. Não deixe de avisar o seu médico se você apresentar diarreias após ter feito uso de

.

O tratamento com agentes antibacterianos, incluindo doxiciclina, altera a flora normal do cólon

(intestino), resultando em um supercrescimento da bactéria C. difficile. Diarreia associada à Clostridium

difficile (CDAD) deve ser considerada em todos os pacientes que apresentam diarreia após o uso de

antibióticos. É necessário um cuidadoso histórico médico e acompanhamento.

Seu médico observará se há formação de microrganismos resistentes à doxiciclina na sua comunidade.

Em caso positivo ele interromperá o tratamento e substituirá o medicamento por outro.

Não tome DOXILEGRAND®

antes de deitar, alguns casos de esofagite (inflamação do esôfago) e

ulcerações no esôfago foram observados em pacientes que receberam medicamentos da classe das

tetraciclinas, incluindo a doxiciclina, geralmente imediatamente antes de deitar; portanto, beba bastante

líquido junto com o medicamento para reduzir o risco de irritação e ulcerações no esôfago.

As tetraciclinas, incluindo a doxiciclina, podem aumentar o nitrogênio ureico (substância produzida na

digestão e uso das proteínas) no sangue e algumas alterações da função do fígado, embora raras, também

foram observadas.

Se você fizer um tratamento longo com DOXILEGRAND®

, é importante fazer testes laboratoriais

periodicamente para avaliar o funcionamento dos rins, fígado e sangue.

Evite exposição excessiva à luz solar ou à luz ultravioleta artificial durante o tratamento com

e descontinue o tratamento se ocorrer fotossensibilidade (por ex. erupções na pele); o

uso de protetores ou bloqueadores solares deve ser considerado.

Portadores de doença venérea (sexualmente transmitida) e/ou suspeita de sífilis, antes de começar o

tratamento com DOXILEGRAND®

, devem ter o diagnóstico confirmado. Testes sorológicos (exames

feitos no sangue do paciente) devem ser realizados mensalmente, durante pelo menos 4 meses.

O uso de DOXILEGRAND®

pode aumentar a incidência de candidíase vaginal.

Determinadas infecções, como por bactérias chamadas estreptococos beta-hemolíticos, devem ser tratadas

por no mínimo 10 dias. Não deixe de fazer o tratamento completo.

A absorção das tetraciclinas (classe terapêutica do DOXILEGRAND®

) é reduzida quando usada junto

com o salicilato de bismuto.

Utilize DOXILEGRAND®

apenas pela via de administração indicada, ou seja, pela via oral.

Você pode dirigir e operar máquinas pesadas durante o tratamento com DOXILEGRAND®

. Apesar do

efeito desse medicamento nessas condições não ter sido estudado ainda, não há evidências sugerindo que

a doxiciclina afete essas habilidades.

Uso em Crianças: Assim como ocorre com outras tetraciclinas, foi observada uma redução no índice de

crescimento da fíbula (osso da perna) em prematuros. Esta reação mostrou ser reversível com a

Evite utilizar DOXILEGRAND®

em crianças menores de 8 anos; as tetraciclinas, incluindo a

doxiciclina, podem causar alterações permanentes da coloração dos dentes.

Uso durante a Gravidez e Amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente ao seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Se você está amamentando ou pretende amamentar não é recomendado o uso de DOXILEGRAND®

. As

tetraciclinas, incluindo a doxiciclina, são encontradas no leite de mulheres que estão utilizando

antibióticos pertencentes a esta classe.

Interações medicamentosas (reação das medicações entre si, alterando as suas ações): Informe ao

seu médico se você faz uso dos medicamentos:

Foram relatados prolongamentos no tempo de protrombina (tempo de uma das fases da coagulação

sanguínea) em pacientes utilizando varfarina e doxiciclina. Em virtude das tetraciclinas demonstrarem

deprimir a atividade protrombínica (substância envolvida na coagulação do sangue) do plasma (parte

líquida do sangue), pacientes que estiverem tomando anticoagulantes podem necessitar de uma redução

na dosagem dos mesmos.

Tendo em vista que os medicamentos bacteriostáticos (que agem interrompendo o crescimento e/ou

reprodução das bactérias) podem interferir na ação bactericida (capacidade de matar bactérias) da

penicilina, é aconselhável evitar a administração de doxiciclina juntamente com penicilina.

A absorção de tetraciclinas é prejudicada na presença dos seguintes medicamentos: antiácidos e outros

medicamentos que contenham alumínio, cálcio ou magnésio, preparações que contenham ferro ou sais de

bismuto.

Álcool, barbitúricos, carbamazepina e fenitoína diminuem a meia-vida (tempo que o organismo demora

para excretar, ou seja, jogar fora, metade da quantidade que absorveu de determinada substância) da

doxiciclina.

O uso concomitante de tetraciclinas e metoxiflurano causa toxicidade renal fatal, por isso, não use estes

medicamentos juntos.

O uso concomitante de tetraciclinas e contraceptivos orais pode reduzir a eficácia dos anticoncepcionais

(conhecidos popularmente como “pílulas”) e, portanto, um método contraceptivo adicional deve ser

adotado se a paciente necessitar de tratamento com DOXILEGRAND®

interfere com o resultado de testes laboratoriais que utilizem fluorescência.

Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza

alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao Ácido

Acetilsalicílico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

DOXILEGRAND®

comprimido revestido deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e

30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto:

apresenta-se como comprimido revestido na cor verde, circular, biconvexo e

monossectado.

Não tome DOXILEGRAND®

antes de deitar, pois pode levar a inflamação e/ou ulceração do esôfago.

Também é recomendado beber bastante líquido junto com o medicamento para reduzir esse risco. Se você

sentir irritação no estômago, tome DOXILEGRAND®

com alimentos ou leite. A dose diária de

DOXILEGRAND®

e a duração do tratamento devem ser baseadas na natureza e gravidade da infecção.

Isto deverá ser decidido pelo seu médico. A dose usual em adultos é de 200 mg no primeiro dia (dose

única ou dividida em 2 doses de 100 mg a cada 12 horas), seguidos de 100 mg (dose única diária ou

dividida em 2 tomadas de 50 mg a cada 12 horas) até o final do tratamento. Infecções mais graves podem

exigir dose diária de 200 mg durante todo tratamento. Em crianças acima de 8 anos e acima de 45 kg

recomenda-se no primeiro dia 4,4 mg de DOXILEGRAND®

por quilo de peso, seguido de 2,2 mg por

quilo de peso nos dias seguintes. A medicação pode ser usada em dose única diária ou dividida em 2

tomadas a cada 12 horas. Infecções mais graves podem exigir o uso da dose do primeiro dia durante todo

o tratamento. Em crianças com mais de 8 anos e 45 kg recomenda-se a dose de adultos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso você se esqueça de tomar DOXILEGRAND®

no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o

assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a

próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não

tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode

comprometer o resultado do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

As seguintes reações adversas foram observadas: anemia hemolítica (anemia devido à destruição de

hemácias, células vermelhas do sangue), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas – células

responsáveis pela coagulação), neutropenia (redução do número de neutrófilos – tipo de célula sanguínea

de defesa) e eosinofilia (aumento da taxa de eosinófilos – tipo de célula sanguínea de defesa), reações de

hipersensibilidade incluindo choque anafilático (reação alérgica grave), anafilaxia (reação alérgica),

púrpura anafilactoide (manchas de cor violeta na pele, devido ao sangue que sai dos capilares, vasos

sanguíneos muito finos, da pele ou mucosas), rara síndrome DRESS (lesões importantes na pele, febre,

aumento dos gânglios, hepatite – inflamação do fígado, e alterações dos glóbulos brancos), hipotensão

(diminuição da pressão arterial), pericardite (inflamação da membrana que envolve o coração chamada

pericárdio), edema angioneurótico (inchaço, associado a reações alérgicas que causam coceira), aumento

de lúpus eritematoso sistêmico (doença do tecido conjuntivo que envolve vários órgãos com vermelhidão

nas mãos e rosto), dispneia (dificuldade de respirar), doença do soro (reação anafilática grave), edema

periférico (inchaço dos membros), taquicardia (aumento da frequência cardíaca) e urticária (reação

alérgica, que causa coceira), pode produzir coloração microscópica marrom-preto na glândula tireoide,

anorexia (falta de apetite), dor de cabeça, casos de fontanelas abauladas, hipertensão intracraniana

(aumento da pressão dentro do crânio que ocorre com dor de cabeça, visão borrada, náuseas e vômitos)

benigna em adultos, tinido (zumbido), rubor, dor abdominal, náusea, vômitos, diarreia, glossite

(inflamação da língua), disfagia (dor e/ou dificuldade de engolir), dispepsia (digestão difícil que leva a

queimação na região do estômago e do esôfago relacionada à alimentação), enterocolite (inflamação do

intestino delgado), colite pseudomembranosa (tipo de infecção bacteriana do cólon, parte do intestino

grosso), diarreia causada por C. difficile, e lesões inflamatórias (com crescimento de monilíase) na região

anogenital (anal e genital), esofagite e ulcerações no esôfago, função hepática anormal, hepatite

(inflamação do fígado que pode ser causada por agentes infecciosos ou tóxicos), hepatotoxicidade, rash

(erupções da pele) incluindo lesões eritematosas (vermelhas) e maculopapulares (em forma de manchas

que podem ser ou não elevadas), reações de fotossensibilidade cutânea (excessiva sensibilidade da pele à

exposição do sol), fotoonicólise (lesão da unha após exposição ao sol, que pode se soltar), eritema

multiforme (erupção aguda de lesões na pele com várias aparências: manchas vermelhas planas ou

elevadas, bolhas, ulcerações que podem acontecer em todo o corpo), dermatite esfoliativa (lesão

descamativa na pele), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de eritema multiforme) e necrólise

epidérmica tóxica (grandes áreas da pele morrem), artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor

muscular), aumento do nitrogênio ureico (vide item 4 – O que devo saber antes de usar este

medicamento?).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este

medicamento, entrando em contato através do sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).