Bula do Dprev produzido pelo laboratorio Ativus Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
DPrev (colecalciferol)
Ativus Farmacêutica Ltda
Comprimidos revestidos
1000 UI
2000 UI
5000 UI
7000 UI
Bula para o profissional de saúde de acordo com a RDC 47/2009
DPrev
colecalciferol
APRESENTAÇÕES
Comprimidos Revestidos 1000 UI- caixa com 30 comprimidos revestidos.
Comprimidos Revestidos 2000 UI- caixa com 30 comprimidos revestidos.
Comprimidos Revestidos 5000 UI- caixa com 8 e 30 comprimidos revestidos.
Comprimidos Revestidos 7000 UI- caixa com 8 e 30 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Comprimidos Revestidos
Cada comprimido revestido contém: *IDR
colecalciferol 1000UI.............................................................................................................................1000%
colecalciferol 2000UI..............................................................................................................................1000%
Vitamina D3 5000UI..............................................................................................................................2500%
Vitamina D3 7000UI..............................................................................................................................3500%
* Teor percentual dos componentes na dose diária máxima preconizada, relativo a IDR (Ingestão Diária Recomendada para adultos,
segundo RDC 269/05)
Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, talco, dióxido de titânio,
macrogol, copolímero básico metacrílico E-100, álcool isopropílico e água de osmose reversa.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE
DPrev (colecalciferol) é um medicamento a base de vitamina D3 (colecalciferol), indicado para pacientes que apresentam
insuficiência e deficiência de vitamina D.
Pode ser utilizado na prevenção e tratamento auxiliar na desmineralização óssea, prevenção e tratamento do raquitismo,
osteomalacia e prevenção no risco de quedas e fraturas.
2. RESULTADO DE EFICÁCIA
De acordo com a IOF –Internacional Osteoporosis Fundation a concentração desejável de 25(OH)D é de no mínimo 30ng/mL.
Sendo assim, é considerada uma condição insuficiente concentrações acima de 20ng/mL e abaixo de 30ng/mL e deficiente inferior
a 20ng/mL. Estima-se que 1 bilhão de pessoas ao redor do mundo apresentam deficiência ou insuficiência de vitamina D.
Quando dosagens de 25(OH)D demonstrarem valores inferiores a 30ng/mL a dose de ataque de 7000UI/ dia faz-se necessária até
atingir o valor desejado. Em casos de insuficiência doses de 3000UI a 5000UI/dia demonstraram ser necessárias. Ao atingir o valor
de 30ng/ml a dose de até 2000UI como manutenção foi eficaz, fazendo-se necessária a monitorização dos níveis séricos de
25(OH)D.
Como no raquitismo, na deficiência de vitamina D, a suplementação deve ser feita com vitamina D (colecalciferol) e não com
calcitrol. Diversos estudos tem proposto esquemas diferentes de doses e aspecto mais importante parece ser a dose cumulativa e não
sua frequência. Um estudo comparou 3 posologias diferentes em mulheres idosas com fratura de quadril prévia (1.500UI por dia,
10.500UI por semana e 45.000UI por mês) demonstrou que os 3 grupos de tratamento apresentaram aumento semelhante dos níveis
séricos de 25-OH-vitamina D. Diversos estudos têm demonstrado que este tratamento corrige as alterações do metabolismo óssea e
melhora os sintomas e a força muscular. Além disso, foi observado a redução do número de quedas, que é um fator de risco
importante para fraturas. Existem evidências de que a suplementação de vitamina D pode ter outros benefícios, como melhora em
eventos cardiovasculares e até redução de mortalidade.
A vitamina D3 é considerada uma vitamina antirraquítica indispensável para o metabolismo do cálcio.
A deficiência de vitamina D é uma das principais causas tanto de raquitismo como de osteomalácia. Esta vitamina normalmente é
sintetizada na pele humana exposta a raios UVB e transformada em 25-hidroxvitamina D no fígado, que é a forma mais abundante
da vitamina e é medida como marcador de suficiência da mesma. No rim, sob controle mais estrito, é sintetizada a forma mais ativa
dessa vitamina a 1-25-di-dihidroxivitamina D.
O melhor indicador clínico dos níveis de vitamina D é a mensuração da concentração plasmática de 25(OH)D. A hipovitaminose
ocorre quando os níveis plasmáticos de 25(OH) D estão inferiores a 30ng/mL., sendo a concentração desejável acima de 30ng/mL.
Condição Concentração 25(OH)D
Desejável No mínimo 30ng/mL
Insuficiente Acima de 20 ng/mL e abaixo de 30ng/mL
Deficiente Inferior a 20ng/mL
A vitamina D3 atua regulando positivamente a homeostasia do cálcio. É essencial para promover a absorção e utilização de cálcio e
fosfato e para calcificação normal dos ossos.
A vitamina D3, o paratohormônio e a calcitonina são os principais reguladores da concentração do cálcio no plasma. O mecanismo
pelo qual a vitamina D3 atua para manter as concentrações de cálcio e fosfato normais, é facilitando sua absorção no intestino
delgado potencializando sua mobilização nos ossos e diminuindo sua excreção renal. Estes processos servem para manter as
concentrações de cálcio e potássio no plasma em níveis ideais, essenciais para a atividade neuromuscular normal, mineralização dos
ossos e outras funções dependentes do cálcio. A vitamina D3 é rapidamente absorvida pelo intestino delgado, ligando-se a alfa-
globulinas específicas para o seu transporte. Sua eliminação é essencialmente biliar e renal.
Hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Hipervitaminose D, hipercalcemia ou osteodistrofia renal com hiperfosfatemia.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista”
“Este medicamento é contra-indicado para menores de 12 anos.”
A vitamina D3 não deve ser administrada em pacientes com hipercalcemia e deve ser administrada com cautela em paciente com
insuficiência renal ou cálculos, ou em pacientes com doença cardíaca, que apresentam maior risco de dano ao órgão caso ocorra
hipercalcemia. As concentrações plasmáticas de fosfato devem ser controladas durante o tratamento com vitamina D3, visando
reduzir o risco de calcificação ectópica. Recomenda-se a monitorização regular da concentração de cálcio em pacientes recebendo
doses farmacológicas de vitamina D3.
Em caso de hipervitaminose D, recomenda-se administrar dieta com baixa quantidade de cálcio, grandes quantidades de líquido e se
necessário glicocorticóides.
Uso em idosos: Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos. Estudos têm relatado
que idosos podem ter níveis mais baixos de vitamina D do que os adultos jovens, especialmente aqueles com pouca exposição solar.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C.
Antiácidos que contenham magnésio quando usados concomitantemente com vitamina D podem resultar em hipermagnesemia,
especialmente na presença de insuficiência renal crônica.
O uso concomitante de vitamina D com análogos, especialmente calcifediol, não é recomendado devido ao efeito aditivo e aumento
do potencial tóxico. Preparações que contenham cálcio em doses elevadas ou diuréticos tiazídicos quando usados
concomitantemente com vitamina D, aumentam o risco de hipercalcemia e as que contém fósforo também em doses elevadas
aumentam o risco potencial de hiperfosfatemia. Alguns antiepilépticos (ex.: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e primidona)
podem aumentar a necessidade de vitamina D3. O uso concomitante de DPrev com outros produtos contendo vitamina D3 não é
recomendado devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico.
Os anticonvulsionantes e os barbitúricos podem acelerar a metabolização de vitamina D3, reduzindo a sua eficácia.
Conservar em temperatura ambiente entre 15 e 30°C, protegendo do calor e umidade. Nestas condições, o medicamento se manterá
próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.
Este medicamento é válido por 24 meses após a data de fabricação.
DPrev (colecalciferol) encontra-se na forma de comprimidos revestidos bicôncavos branco.
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
Comprimidos revestidos: deve ser utilizado por via oral. Não há estudos dos efeitos de DPrev (colecalciferol) administrada por
vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia desta apresentação, a administração deve ser somente pela via oral.
Para determinar o racional da posologia faz se necessária a monitorização dos níveis séricos de 25(OH)D.
Dose de manutenção para manter os níveis de 25(OH)D consistentemente acima de 30ng/mL.
Comprimidos Revestidos 1000UI: Ingerir, por via oral, 01 a 02 comprimidos ao dia, preferencialmente próximo às refeições.
Comprimidos Revestidos 2000UI: Ingerir, por via oral, 01 comprimido ao dia, preferencialmente próximo às refeições.
Doses de ataque:
Concentração de 25(OH)D acima de 20ng/mL e abaixo de 30ng/mL
Comprimidos Revestidos 5000UI: Ingerir, por via oral, 01comprimido ao dia, preferencialmente próximo às refeições , durante
seis a oito semanas ou até atingir o valor desejado.
Concentração de 25(OH)D abaixo de 20ng/mL
Comprimidos Revestidos 7000UI: Ingerir, por via oral, 01 comprimido ao dia, preferencialmente próximo às refeições, durante
Ingerir os comprimidos com quantidade suficiente de líquido.
“Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.”
Na hipervitaminose D tem sido relatado casos de secura da boca, dor de cabeça, polidipsia, poliúria, perda de apetite, náuseas,
vômitos, fadiga, sensação de fraqueza, aumento da pressão arterial, dor muscular, prurido e perda de peso.
“Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal”
Na ocorrência de superdosagem a administração do produto deve ser imediatamente interrompida, instituindo-se tratamento
sintomático e de suporte. A intoxicação por vitamina D ocorre quando altas doses foram ingeridas inadvertida ou intencionalmente.
A vitamina D tem baixo risco de toxicidade, em um estudo foi utilizada a dose a 10.000UI por dia por cinco meses e não houve
toxicidade.
“Em caso de intoxicação ligue para 0800 7226001, se você precisar de mais orientação.”