Bula do Dramin b6 para o Profissional

Bula do Dramin b6 produzido pelo laboratorio Takeda Pharma Ltda.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

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Bula do Dramin b6
Takeda Pharma Ltda. - Profissional

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BULA COMPLETA DO DRAMIN B6 PARA O PROFISSIONAL

BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE – RDC 47/2009

DRAMIN®

B6

Takeda Pharma Ltda.

Comprimido revestido 50 mg/10 mg

Solução oral 25 mg/ml / 5 mg/ml

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APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido de 50 mg (dimenidrinato) + 10 mg (cloridrato de piridoxina).

Embalagem com 4 ou 30 unidades.

Solução oral (gotas) de 25 mg/ml (dimenidrinato) + 5 mg (cloridrato de piridoxina).

Frasco com autogotejador de 20 ml ou 30 ml.

USO ORAL

USO ADULTO – DRAMIN®

B6 comprimido revestido

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS – DRAMIN®

B6 solução oral (gotas)

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de DRAMIN®

B6 contem 50 mg de dimenidrinato e 10 mg de cloridrato de piridoxina

(vitamina B6).

Excipientes: manitol, celulose microcristalina, dióxido de silício, povidona, talco, álcool etílico, água purificada,

croscarmelose sódica, óleo vegetal hidrogenado, hipromelose, corante laca vermelho, dióxido de titânio, cera de

carnaúba e macrogol.

Cada ml (20 gotas) da solução oral de DRAMIN®

B6 contem 25 mg de dimenidrinato e 5 mg de cloridrato de piridoxina

(vitamina B6). Cada gota de DRAMIN®

B6 contem 1,25 mg de dimenidrinato e 0,25 mg de cloridrato de piridoxina.

Excipientes: propilenoglicol, sacarina sódica, benzoato de sódio, aroma de cherry brandy, corante vermelho ponceau e

água purificada.

1. INDICAÇÕES

Profilaxia e tratamento de náuseas e vômitos em geral, dentre os quais:

- Náuseas e vômitos da gravidez.

- Náuseas, vômitos e tonturas causados pela doença do movimento – cinetose.

- Náuseas e vômitos pós-tratamentos radioterápicos e em pré e pós-operatórios, incluindo vômitos pós-cirurgias

do trato gastrintestinal.

No controle profilático e na terapêutica da crise aguda dos transtornos da função vestibular e ou vertiginosos, de origem

central ou periférica, incluindo labirintites.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

O dimenidrinato, presente em DRAMIN®

B6, é considerado medicamento de referência na prevenção da cinetose e no

controle da vertigem.1

Sua eficácia clínica está estabelecida há várias décadas2

e seu uso está comprovado por vários

estudos clínicos. O dimenidrinato é eficaz em prevenção e tratamento de náuseas, vômitos e tontura associados à cinetose.3,4

A

eficácia do dimenidrinato foi comprovada em modelo experimental de indução da cinetose em humanos [rotação em 4 fases (60

a 75 segundos por fase) em um total de 8 minutos]. Uma dose única oral administrada 20 a 30 minutos antes da indução da

cinetose foi mais efetiva que placebo na prevenção dos sintomas.3

Outro estudo que adotou metodologia experimental

semelhante5

comprovou que a eficácia do dimenidrinato na prevenção da cinetose é similar à da ciclizina. Estudos

comparativos com escopolamina transdérmica mostraram eficácia similar na prevenção da cinetose, mas com melhor perfil de

tolerabilidade.6-8

Seus efeitos centrais permitem que o medicamento seja usado efetivamente no tratamento da vertigem de origem vestibular ou

não-vestibular. Um estudo comparativo revelou redução significativa dos sintomas iniciais de vertigem de qualquer origem,

com 87% de eficácia (ausência e/ou melhora significativa dos sintomas).9

O dimenidrinato foi considerado eficaz para abolir a

crise aguda de vertigem na doença de Menière.10,11

A piridoxina reduziu de forma acentuada os sintomas de vertigem e náusea

induzidos pela minociclina em testes vestibulares oculares avaliados por registros craniocorpográficos, assim como as reações

vegetativas vestibulares durante os testes vestibulares.12

O dimenidrinato é eficaz como medicação sintomática contra náuseas e vômitos da gravidez.13

Um estudo de revisão

demonstrou que dimenidrinato e piridoxina são eficazes no tratamento de náuseas e vômitos do início da gravidez.14

A eficácia

da piridoxina na terapia de náuseas e vômitos principalmente relacionados à gravidez foi comprovada em estudos duplo-cegos

randomizados, comparativos com placebo e outras drogas, observando-se uma redução dos escores de náusea e do número de

episódios de vômito.15,16

Em um estudo duplo-cego comparativo com placebo, a piridoxina (30 mg/dia) diminuiu os escores de

náusea avaliados por uma escala analógica visual (p=0,0008), assim como o número de episódios de vômito.17

Em outro estudo,

25 mg de piridoxina reduziram significativamente náuseas e vômitos graves de gestantes, em comparação com um placebo

(p<0,01).18

Estudos têm demonstrado que o dimenidrinato é eficaz na redução de náuseas e vômitos pós-operatórios em mais de

85% dos pacientes. Uma metanálise de estudos randomizados controlados envolvendo mais de 3.000 pacientes indicou

que o dimenidrinato é um antiemético de baixo custo e eficaz, que pode ser utilizado na profilaxia de náuseas e vômitos

do pós-operatório.19

Em relação à eficácia, dimenidrinato é melhor que placebo e comparável à metoclopramida.20

O dimenidrinato tem sido usado com sucesso contra náuseas e vômitos após tratamentos radioterápicos intensivos, após

cirurgias do labirinto e nos estados vertiginosos de origem central.21

Não há diferenças clínicas relevantes de eficácia entre

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as vias de administração intramuscular e endovenosa.20

No pós-operatório de crianças, dimenidrinato foi considerado tão

eficaz na redução de náuseas e vômitos quanto ondansetrona, não se tendo observado

diferença estatisticamente significativa entre os grupos na incidência de qualquer náusea (p=0,434) ou de eventos adversos

(p=0,220).22

Referências bibliográficas:

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3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas

O dimenidrinato é o sal cloroteofilinado do anti-histamínico difenidramina. Embora o mecanismo de sua ação como

antiemético, anticinetósico e antivertiginoso não seja conhecido com precisão, demonstrou-se a inibição da estimulação

vestibular com ação primária nos otolitos e, em grandes doses, nos canais semicirculares. O dimenidrinato inibe a

acetilcolina nos sistemas vestibular e reticular, responsáveis por náusea e vômito na doença do movimento. Parece

ocorrer no efeito antiemético uma ação sobre a zona de gatilho quimiorreceptora, admitindo-se ainda que atue no centro

do vômito, no núcleo do trato solitário e no sistema vestibular. Após alguns dias de tratamento, ocorre geralmente

tolerância ao efeito depressivo sobre o sistema nervoso central.

A piridoxina faz parte do grupo de compostos hidrossolúveis denominados vitamina B6, e dentre eles é o mais usado

clinicamente. É convertida no fígado, principalmente, em fosfato de piridoxal, uma coenzima envolvida em numerosas

transformações metabólicas de proteínas e aminoácidos, na biossíntese dos neurotransmissores GABA, serotonina e

dopamina, atuando também como modulador das ações dos hormônios esteroides por meio da interação com receptores

esteroides complexos. Sua ação trófica sobre o tecido nervoso lhe confere utilidade terapêutica nos casos em que existe

uma degeneração coclear com comprometimento vestibular.

O dimenidrinato demonstra sua eficácia como medicação sintomática nas náuseas e vômitos da gravidez, principalmente

quando administrado juntamente com o cloridrato de piridoxina (vitamina B6). A zona de gatilho quimiorreceptora e o

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centro do vômito no bulbo parecem estar também envolvidos na fisiopatologia de náuseas e vômitos da gravidez. No

entanto, a base do processo fisiopatológico permanece indefinida; admite-se que existam vários fatores etiológicos (ação

multifatorial), entre eles a deficiência da vitamina B6. Agindo no fígado, a piridoxina opõe-se à formação de substâncias

tóxicas provenientes especialmente do metabolismo das proteínas; tais substâncias funcionam como fatores

predisponentes aos vômitos.

Propriedades farmacocinéticas

O dimenidrinato é bem absorvido após a administração intramuscular. O início de seu efeito antiemético ocorre 20 a 30

minutos após a administração. A duração da ação persiste por quatro a seis horas. Não há dados sobre a distribuição de

dimenidrinato nos tecidos, uma vez que ele é extensamente metabolizado no fígado. Não há dados sobre possíveis

metabólitos. A eliminação do dimenidrinato, assim como de outros antagonistas H1, é mais rápida em crianças do que

em adultos e mais lenta nos casos de insuficiência hepática grave. É excretado no leite materno em concentrações

mensuráveis, mas não existem dados sobre seus efeitos em lactentes.

A piridoxina é rapidamente absorvida quando administrada por via intramuscular. O pico de concentração ocorre 1,25

hora após a administração oral. É metabolizada no fígado primariamente em fosfato de piridoxal (metabólito principal e

forma ativa da vitamina), sendo liberado na corrente sanguínea, onde se liga à albumina. Os músculos são o principal

sítio de armazenamento. Outro metabólito ativo é o fosfato de piridoxamina. A taxa de excreção renal é de 35% a 63%.

O ácido 4-piridóxico é a forma primária inativa da vitamina excretada na urina. Outra forma de excreção da piridoxina

ocorre por meio da bile (2%). A excreção no leite materno é segura. A meia-vida de eliminação da piridoxina é de 15 a

20 dias.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula.

O dimenidrinato é contraindicado para pacientes porfíricos.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Como o produto pode causar sonolência, recomenda-se cuidado no manejo de automóveis e máquinas.

Recomenda-se não ingerir o produto concomitantemente com de álcool, sedativos e tranqüilizantes, pois o

dimenidrinato pode potencializar os efeitos neurológicos dessas substâncias.

Há necessidade de cuidados com pacientes asmáticos, com glaucoma, enfisema, doença pulmonar crônica, dispneia e

retenção urinária (condições que podem ser agravadas pela atividade anticolinérgica).

Em pacientes com insuficiência hepática aguda devese considerar redução da dose, uma vez que o dimenidrinato é

intensamente metabolizado pelo fígado.

O dimenidrinato pode mascarar os sintomas de ototoxicidade secundária ao uso de drogas ototóxicas. Pode ainda

exacerbar desordens convulsivas.

Pertencendo ao grupo dos anti-histamínicos, o dimenidrinato pode ocasionar, tanto em adultos como em crianças, uma

diminuição na acuidade mental e, particularmente em crianças pequenas, excitação.

Gravidez e lactação: o dimenidrinato é considerado seguro para uso durante a lactação. Assim como outros antagonistas

H1, o dimenidrinato é excretado no leite materno em quantidades mensuráveis. Entretanto, não há dados de avaliação

dos efeitos do fármaco em lactentes de mães usuárias do medicamento. Em geral, os anti-histamínicos são relativamente

seguros para administração no período de lactação, mas é o médico quem deve avaliar a necessidade do seu uso, da

suspensão da medicação ou da interrupção da amamentação.

Categoria B de Risco na Gravidez – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes pediátricos: DRAMIN®

B6 injetável não deve ser administrado a menores de dois anos.

Pacientes idosos: Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos. Portanto,

eles devem utilizar dose semelhante à dose dos adultos acima de 12 anos.

Pacientes com insuficiência renal: Não há necessidade de redução da dose em caso de disfunção renal, uma vez que

pouco ou nenhum fármaco é excretado inalterado pela urina.

Pacientes com insuficiência hepática: Deve-se considerar redução da dose em pacientes com insuficiência hepática

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

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Pode ocorrer potencialização dos depressores do sistema nervoso central, como tranquilizantes, antidepressivos e

sedativos. Evitar o uso concomitante com inibidores da monoaminoxidase e levodopa. Evitar seu uso com

medicamentos ototóxicos, pois pode mascarar os sintomas de ototoxicidade.

O uso concomitante de contraceptivos orais, hidralazina, isoniazida ou penicilamina pode aumentar as necessidades de

piridoxina.

O dimenidrinato pode causar uma elevação falso-positiva nos níveis de teofilina, quando esta é medida mediante alguns

métodos de radioimunoensaio.

Ingestão concomitante com outras substâncias: evitar ingerir o produto concomitantemente com bebidas alcoólicas, pois

o dimenidrinato pode potencializar os efeitos neurológicos do álcool. Não há restrições quanto ao uso do produto com

alimentos.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar o produto à temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberta, a ampola deste medicamento deve ser utilizada imediatamente.

A solução de DRAMIN®

B6 injetável é límpida, incolor a levemente amarela e inodora.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

DRAMIN®

B6 injetável deve ser administrado exclusivamente por via intramuscular, preferencialmente na região glútea

(nádegas), injetando-se o líquido lentamente no quadrante superior externo, em direção perpendicular à asa ilíaca

(injeção intraglútea profunda; deve-se confirmar que não se tenha atingido nenhum vaso sanguíneo).

Atenção: Em crianças e pacientes com baixa massa muscular, a aplicação deve ser feita exclusivamente na região

glútea.

Em caso de viagem, tomar o medicamento preventivamente com pelo menos meia hora de antecedência.

Posologia:

Adultos acima de 12 anos: 1 ml (50 mg de dimenidrinato) repetidos a cada quatro horas, se necessário.

Crianças acima de dois anos de idade: recomenda-se administrar 1,25 mg de dimenidrinato/kg de peso a cada 6 horas se

necessário, não excedendo 300 mg de dimenidrinato em 24 horas.

Na insuficiência hepática: Deve-se considerar redução da dose em pacientes com insuficiência hepática aguda, uma vez

que o dimenidrinato é intensamente metabolizado pelo fígado.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Este medicamento pode causar as seguintes reações adversas:

Reação muito comum (> 1/10): sedação e sonolência.

Reação comum (> 1/100 e < 1/10): cefaleia.

Reação muito rara (< 1/10.000): relatos isolados de erupção cutânea fixa e púrpura anafilática

O dimenidrinato pertence à classe de anti-histamínicos, que também pode causar efeitos antimuscarínicos, como por

exemplo visão turva, boca seca e retenção urinária. Outras reações adversas que podem ser causadas por esta classe de

medicamentos são: tontura, insônia e irritabilidade. Porém, especificamente para o dimenidrinato, a documentação de

tais sintomas na literatura científica é pobre ou inexistente.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em

http://www8.anvisa.gov.br/notivisa/frmCadastro.asp, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. Informe também

a empresa através do seu serviço de atendimento.

10. SUPERDOSE

Em casos da ingestão de uma dose excessiva da medicação (superdose), podem ocorrer os seguintes sintomas:

sonolência intensa, taquicardia ou disritmia, dispneia e espessamento da secreção brônquica, confusão, alucinações e

convulsões, podendo chegar à depressão respiratória e coma.

Não se conhece um antídoto específico. Devem-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais e

tratamento sintomático de suporte: administração de oxigênio e de fluidos intravenosos;controlar a pressão arterial

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(vasopressores - dopamina ou noradrenalina; não usar adrenalina). Nas convulsões usar um benzodiazepínico IV. Na

depressão respiratória e em caso de coma podem ser necessários procedimentos de ressuscitação (não utilizar

estimulantes/analépticos, pois podem causar convulsões).

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

DIZERES LEGAIS

MS – 1.0639.0242

Farm. Resp.: Rafael de Santis

CRF-SP nº

55.728

(3 locais de fabricação aprovados)

Fabricado por:

Takeda GmbH

Singen - Alemanha

Importado por:

Takeda Pharma Ltda.

Rodovia SP 340 S/N km 133,5 -

Jaguariúna - SP

CNPJ 60.397.775/0008-40

Indústria Brasileira

Produtos Roche Químicos e

Farmacêuticos S.A.

Rio de Janeiro – RJ

Registrado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Suzano – SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

DRB6IM_NSPC_0212_VPS

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Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº do

Assunto

Data de

aprovação

Itens de

bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

17/07/2014 xxxxxxx-xx/x

10458 -

MEDICAMENTO

NOVO - Inclusão

Inicial de Texto de

Bula – RDC 60/12

07/03/2013 0173777/13-5

1470 -

NOVO -

Notificação da

Alteração de

Texto de Bula

07/03/2013

Todos –

Adequação à

RDC 47/09

VPS

50 MG/ML + 50

MG/ML SOL INJ CX X

10 AMP VD AMB X 1

ML

100 AMP VD AMB X 1

ML (EMB FRAC)

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.