Bula do Dropropizina produzido pelo laboratorio União Química Farmacêutica Nacional S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
dropropizina
União Química Farmacêutica Nacional S/A
xarope
3 mg/mL
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
Xarope
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Xarope 3,0 mg/mL: embalagem contendo frasco com 120 mL + copo medida
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada mL contém:
dropropizina...................................................................................................................... .........................................................................3,0 mg
Veículo: sacarina sódica, propionato de sódio, ciclamato de sódio, cloreto de amônio, ácido cítrico, citrato de sódio di-hidratado, ácido
sórbico, álcool etílico, corante vermelho ponceau 4R, aroma de caramelo, sacarose e água purificada.
INFORMAÇÕES AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Este medicamento é destinado ao tratamento sintomático da tosse improdutiva ou exagerada, irritativa, espasmódica e seca, causadas por
processos inflamatórios, infecciosos, irritativos e alérgicos das vias aéreas superiores e brônquicas.
Em estudo duplo-cego, randomizado, prospectivo, Banderali e cols. demonstraram que o número de episódios de tosse em crianças de 2 a 14
anos foram reduzidos significativamente já no primeiro dia de tratamento, reduzindo de 12,1 ± 1,1 episódios de tosse ao dia, para 8,2 ± 0,8
episódios no primeiro dia de tratamento (p<0,025) e para 4,4 ± 0,6 após 3 dias de tratamento (p<0,001). O número de episódios de despertar
noturno decorrentes de tosse também foi significativamente reduzido, sendo de 1,4 ± 0,2 antes do início do tratamento, 0,9 ± 0,2 após o
primeiro dia de tratamento (p<0,025) e 0,4 ± 0,1 após 3 dias de tratamento (p<0,025).
Referência bibliográfica
Banderali G, et al. Efficacy and Tolerability of Levodropropizine and Dropropizine in Children with Non-productive cough. J Int Med Res,
1995; 23:175-83.
A dropropizina é um agente antitussígeno sintético ativo nos receptores periféricos e nos seus condutores aferentes, envolvidos no reflexo da
tosse, através da redução da excitabilidade dos receptores traqueobrônquicos. Desta forma, é um sedativo da tosse com ação miorrelaxante
brônquica, produzindo melhora da ventilação pulmonar, isento dos efeitos secundários dos antitussígenos de ação central, em especial a
depressão respiratória e o efeito emético. Não ocorrem dependência ou constipação com doses terapeuticamente ativas. Sua eficácia foi
demonstrada através de inúmeros estudos clínicos, sendo que as primeiras administrações já produzem considerável diminuição da
intensidade e número dos acessos de tosse, permitindo rápido alívio ao paciente. Tem, também, ação lítica sobre o broncoespasmo produzido
pela histamina e, portanto, tem alguma atividade sobre a tosse de origem alérgica. Isto explica porque doses de 4 a 8 mg/kg de dropropizina
reduzem a broncoconstrição induzida pela histamina. Entretanto, não tem efeito sobre o broncoespasmo induzido por acetilcolina. Em
animais de laboratório, em doses elevadas, foram comprovadas leve ação analgésica central e fraca atividade hipotensora e adrenolítica. Este
efeito desaparece em até 24 horas, mesmo após administração de doses de 30 mg/kg/dia, as quais excedem amplamente as doses terapêuticas
habitualmente recomendadas.
Farmacocinética
A dropropizina é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal. Concentrações plasmáticas máximas são observadas de 15 a 30 minutos
após administração oral. A meia-vida plasmática é de aproximadamente 2 a 3 horas. Não se observa acúmulo após doses múltiplas.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com sensibilidade conhecida a dropropizina ou a qualquer componente
de sua formulação.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência respiratória severa, hipotensão e por pacientes
asmáticos.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
Como qualquer outro antitussígeno, este medicamento é contraindicado quando a tosse for necessária para expectoração de
secreções anormalmente excessivas ou de partículas estranhas.
5. ADVERTÊNCIAS
A duração do tratamento antitussígeno deve ser tão curta quanto possível, em geral poucos dias. Se os sintomas persistirem, a utilidade da
medicação deve ser reavaliada.
Capacidade de dirigir ou operar máquinas: dirigir veículos ou operar máquinas não são ações aparentemente afetadas pela administração
de dropropizina em doses terapêuticas. Entretanto, pacientes hipersensíveis devem ter cautela quando desempenharem essas tarefas, pela
possibilidade de hipotensão ortostática ou sonolência. Álcool e depressores do SNC podem contribuir para o aparecimento desses efeitos
colaterais adversos, se usados simultaneamente com dropropizina.
Uso em idosos: pela ausência de dados específicos, dropropizina deve ser usado com cautela, visando ajustes individuais de doses em
pacientes idosos.
Uso em crianças: este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade. Em crianças de 2 a 6 anos,
somente o uso limitado de antitussígeno é recomendável. Este medicamento é de uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.
Categoria de risco na gravidez: C
Uso durante gravidez e amamentação: estudos em animais não mostraram danos fetais com administração de dropropizina.
Entretanto, os dados clínicos em humanos são insuficientes para estabelecer a segurança do uso na gestação. Portanto, deve-se evitar
seu uso, principalmente no primeiro trimestre e no final da gestação. A dropropizina não deve ser administrada em mulheres que
estejam amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Pacientes com insuficiência hepática ou renal: pela ausência de dados específicos, dropropizina deve ser usado com cautela em pacientes
com insuficiência hepática ou renal.
Álcool e depressores do SNC podem potencializar efeitos colaterais como hipotensão ortostática e sonolência.
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C).
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: líquido xaroposo, vermelho rosado, sabor caramelo com notas de menta.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 copo-medida (10 mL), 4 vezes ao dia
Em caso de esquecimento o paciente deve ser orientado a esperar até o horário de tomada da próxima dose. O paciente deve ser orientado a
não tomar mais do que a dose normal prescrita.
Raramente são observadas reações adversas com as doses terapêuticas recomendadas. Em caso de doses elevadas ou de hipersensibilidade, as
reações mais frequentes são hipotensão ortostática, náusea e sonolência.
Em caso de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. Informe também à empresa
através do seu serviço de atendimento.
As manifestações da superdosagem massiva de dropropizina são sintomas de hipotensão ortostática, náusea e sonolência. Não se conhece
antídoto específico. O tratamento usual em superdosagem aguda é a indução de vômito ou a administração de carvão ativado, o mais
precocemente possível. A lavagem gástrica somente é útil se aplicada muito precocemente, pela rápida absorção intestinal do dropropizina.
Esses procedimentos devem ser realizados na ausência de contraindicações específicas (ex.: vômito não deve ser induzido em indivíduos
inconscientes).
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.