Bula do Drospirenona + Etinilestradiol para o Paciente

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drospirenona + etinilestradiol

Althaia S.A. Indústria Farmacêutica.

Comprimidos Revestidos

3 mg + 0,02 mg

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drospirenona

etinilestradiol

“Medicamento Genérico, Lei no

9.787, de 1999”.

APRESENTAÇÃO:

Comprimidos revestidos 3 mg + 0,02 mg: embalagem com 24 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido revestido contém 3 mg de drospirenona e 0,02 mg de etinilestradiol.

Excipientes: lactose monoidratada, amido, povidona, croscarmelose sódica, polissorbato 80, estearato de

magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro

vermelho e óxido de ferro preto.

INFORMAÇÕES À PACIENTE:

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante que você leia as informações contidas na

bula, verifique o prazo de validade, o conteúdo e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do

produto sempre em mãos para qualquer consulta necessária.

Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois a bula contém

informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso de contraceptivos orais (pílulas que

previnem a gravidez). Você também encontrará informações sobre o uso adequado do

contraceptivo e sobre a necessidade de consultar seu médico regularmente. Converse com seu

médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação e a utilização deste produto.

Este medicamento é utilizado para prevenir a gravidez. Ele pode proporcionar também benefícios

adicionais: melhora dos sintomas associados à retenção de líquido, como distensão abdominal (aumento

do volume do abdome), inchaço ou ganho de peso.

Além disso, é utilizado para o tratamento da acne vulgaris moderada (espinha) em mulheres que buscam

adicionalmente proteção contraceptiva.

Este medicamento é um contraceptivo oral combinado, cuja cartela contém 24 comprimidos revestidos.

Cada comprimido revestido contém uma combinação de dois hormônios femininos: a drospirenona

(progestógeno) e o etinilestradiol (estrogênio). Devido às pequenas concentrações destes hormônios, é

considerado um contraceptivo oral combinado de baixa dose.

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Os hormônios contidos neste medicamento previnem a gravidez por meio de

diversos mecanismos, sendo que os mais importantes são inibição da ovulação e alterações no muco

cervical (do colo uterino).

_ Outras características não-relacionadas com a prevenção da gravidez

Os contraceptivos combinados reduzem a duração e a intensidade do sangramento, diminuindo o risco de

anemia por deficiência de ferro. A cólica menstrual também pode se tornar menos intensa ou desaparecer

completamente.

Além disso, há evidências de que alguns distúrbios graves ocorrem com menos frequência em usuárias de

contraceptivos contendo 0,05 mg de etinilestradiol (“pílula de alta dose”), tais como: doença benigna da

mama, cistos ovarianos, infecções pélvicas (doença inflamatória pélvica ou DIP), gravidez ectópica

(quando o feto se fixa fora do útero) e câncer do endométrio (tecido de revestimento do útero) e dos

ovários. Pode ser que estes resultados também se verifiquem para os contraceptivos orais de baixa dose,

no entanto, até o momento somente foi confirmada a redução da ocorrência de casos de câncer ovariano e

de endométrio.

Um dos hormônios, a drospirenona, possui propriedades especiais que produzem efeitos benéficos, além

da contracepção: prevenção do ganho de peso e de outros sintomas, como distensão abdominal e inchaço,

relacionados à retenção de líquido causada por hormônios presentes tanto em contraceptivos orais quanto

em certos momentos do ciclo menstrual normal. Estas propriedades fazem da drospirenona um hormônio

similar à progesterona (hormônio feminino que o corpo produz). A drospirenona também possui atividade

antiandrogênica, que auxilia na redução da acne (espinhas) e do excesso de oleosidade da pele e dos

cabelos.

Não use contraceptivo oral combinado se você tem qualquer uma das condições descritas a seguir.

Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar o uso deste

medicamento. Ele pode lhe recomendar o uso de outro contraceptivo oral ou de outro método

contraceptivo (não - hormonal).

- história atual ou anterior de coágulo em uma veia da perna (trombose), do pulmão(embolia

pulmonar) ou outras partes do corpo;

- história atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral, que é causado por um coágulo

ou por um rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro;

- história atual ou anterior de doenças que podem ser sinal indicativo de futuro ataque cardíaco

(como angina pectoris que causa uma intensa dor no peito, podendo se irradiar para o braço

esquerdo) ou de um derrame cerebral (como um episódio isquêmico transitório ou um pequeno

derrame sem efeitos residuais);

- presença de um alto risco para a formação de coágulos arteriais e venosos (veja item

“Contraceptivos e a trombose” e consulte seu médico que irá decidir se você poderá utilizar

drospirenona 3 mg + etinilestradiol 0,02 mg);

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- história atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca acompanhada por

sintomas neurológicos focais tais como sintomas visuais, dificuldade para falar, fraqueza ou

adormecimento em qualquer parte do corpo;

- diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos;

- história atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas podem ser amarelamento da pele

ou coceira do corpo todo) e enquanto seu fígado ainda não voltou a funcionar normalmente;

- história atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais

(p. ex., câncer de mama ou dos órgãos genitais);

- mau funcionamento dos rins (insuficiência renal grave ou insuficiência renal aguda);

- presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou maligno);

- presença de sangramento vaginal sem explicação;

- ocorrência ou suspeita de gravidez;

- hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes deste medicamento. O que pode

causar, por exemplo, coceira, erupção cutânea ou inchaço.

Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto estiver tomando contraceptivo

oral, descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico. Neste período, outras medidas

contraceptivas não-hormonais devem ser empregadas.

_ Advertências e Precauções:

Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso do contraceptivo oral deve ser

descontinuado ou em que pode haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve-se evitar

relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não-hormonais como, por

exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não use os métodos da tabelinha (do ritmo ou

Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses métodos podem falhar, pois os contraceptivos hormonais

modificam as variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual

normal.

A drospirenona + etinilestradiol, como todos os demais contraceptivos orais, não protege contra as

infecções causadas pelo HIV (AIDS), nem contra qualquer outra doença sexualmente transmissível.

É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os exames clínico

geral e ginecológico de rotina e confirmar se o uso deste medicamento pode ser continuado.

_ Que precauções devo adotar?

Antes de iniciar o uso converse com seu médico sobre os riscos e os benefícios de drospirenona +

etinilestradiol.

O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa supervisão médica nas condições descritas

abaixo. Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso de drospirenona +

etinilestradiol:

-fumo; diabetes; excesso de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca ou alteração do

batimento cardíaco; inflamação das veias (flebite superficial); veias varicosas; qualquer familiar

direto que já teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmões (embolia pulmonar) ou qualquer

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outra parte do corpo); ataque cardíaco ou derrame em familiar jovem;

enxaqueca; epilepsia (veja o item “A drospirenona + etinilestradiol e outros medicamentos”);

aumento do nível sanguíneo de potássio (p. ex., devido a problemas no rim) e, adicionalmente,

utilização de medicamentos diuréticos que podem aumentar o nível sanguíneo de potássio (pergunte

ao seu médico); você ou algum familiar direto tem ou já apresentou níveis altos de colesterol ou

triglicérides (um tipo de gordura) no sangue; algum familiar direto que tem ou já teve câncer de

mama; doença do fígado ou da vesícula biliar; doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença

inflamatória crônica do intestino); lupus eritematoso sistêmico (doença do sistema imunológico);

síndrome hemolítico-urêmica (alteração da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal);

anemia falciforme; condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez

ou uso prévio de hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição, porfiria (doença

metabólica), herpes gestacional (doença de pele), coreia de Sydenham (doença neurológica); tem ou

já apresentou cloasma (pigmentação marrom-amareladada pele, especialmente a do rosto). Neste

caso, evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta; angioedema hereditário

(estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar os seus sintomas). Consulte seu médico

imediatamente se você apresentar sintomas de angioedema, tais como: inchaço do rosto, língua e/ou

faringe, dificuldade para engolir ou urticária com dificuldade para respirar.

Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se enquanto você estiver

tomando contraceptivo, fale com seu médico.

_ Contraceptivos e a trombose

A trombose é a formação de um coágulo que pode interromper a passagem do sangue nos vasos.

Algumas vezes, a trombose ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). O

tromboembolismo venoso (TEV) pode se desenvolver se você estiver tomando ou não uma pílula.

Ele também pode ocorrer se você estiver grávida. O coágulo pode se soltar das veias onde foi

formado e deslocar-se para as artérias pulmonares, causando a embolia pulmonar. Os coágulos

sanguíneos também podem ocorrer raramente nos vasos sanguíneos do coração (causando ataque

cardíaco). Os coágulos ou a ruptura de um vaso no cérebro podem causar o derrame. Estudos de

longa duração sugerem que pode existir uma ligação entre o uso de pílula (também chamada de

contraceptivo oral combinado ou pílula combinada, pois contém dois diferentes tipos de hormônios

femininos chamados estrogênios e progestógenos) e um risco aumentado de coágulos arteriais e

venosos, embolia, ataque cardíaco ou derrame.

A ocorrência destes eventos é rara.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é mais elevado durante o primeiro ano de uso.

Este aumento no risco está presente em usuárias de primeira vez de contraceptivo combinado e em

usuárias que estão voltando a utilizar o mesmo contraceptivo combinado utilizado anteriormente

ou outro contraceptivo combinado (após 4 semanas ou mais sem utilizar pílula). Dados de um

grande estudo sugerem que o risco aumentado está principalmente presente nos 3 primeiros meses.

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O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso em usuárias de pílulas

contendo baixa dose de estrogênio (<0,05 mg de etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em

não usuárias de COCs que não estejam grávidas e permanece menor do que o risco associado à

gravidez e ao parto.

Muito ocasionalmente, os eventos tromboembólicos arteriais ou venosos podem causar

incapacidade grave permanente, podendo provocar risco para a vida da paciente ou podendo

inclusive ser fatais.

O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar e

pode ocorrer durante o uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado.

Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer em outras partes do

corpo incluindo fígado, intestino, rins, cérebro ou olhos.

Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir, interrompa o uso da pílula e contate seu

médico imediatamente se notar sintomas de:

- trombose venosa profunda, tais como: inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da perna,

dor ou sensibilidade na perna que pode ser sentida apenas quando você estiver em pé ou andando,

sensação aumentada de calor na perna afetada; vermelhidão ou descoloramento da pele da perna;

- embolia pulmonar, tais como: início súbito de falta inexplicável de ar ou respiração rápida; tosse

de início abrupto que pode levar a tosse com sangue; dor aguda no peitoque pode aumentar com a

respiração profunda; ansiedade; tontura severa ou vertigem; batimento cardíaco rápido ou

irregular. Alguns destes sintomas (p.ex., falta de ar, tosse) não são específicos e podem ser

erroneamente interpretados como eventos mais comuns ou menos graves (p.ex., infecções do trato

respiratório);

- tromboembolismo arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por um coágulo que se deslocou);

- derrame, tais como: diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando, de forma súbita a

face, braço ou perna, especialmente em um lado do corpo; confusão súbita, dificuldade para falar

ou compreender; dificuldade repentina para enxergar com um ou ambos os olhos; súbita

dificuldade para caminhar, tontura, perda de equilíbrio ou de coordenação, dor de cabeça

repentina, intensa ou prolongada, sem causa conhecida, perda de consciência ou desmaio, com ou

sem convulsão;

- coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como: dor súbita, inchaço e ligeira coloração azul

(cianose) de uma extremidade, abdome agudo;

- ataque cardíaco, tais como: dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou estufamento no

peito, braço ou abaixo do esterno; desconforto que se irradia para as costas, mandíbula, garganta,

braços, estômago; saciedade, indigestão ou sensação de asfixia, sudorese, náuseas, vômitos ou

tontura, fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.

Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco maior de desenvolver trombose

devido a combinação de fatores de risco ou talvez um único fator de risco muito alto. No caso de

uma combinação de fatores de risco, o risco pode ser mais alto que uma simples adição de dois

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fatores individuais. Se o risco for muito alto, seu médico não irá prescrever o

uso da pílula (veja item “Quando não devo usar este medicamento?”).

O risco de coágulo arterial ou venoso (p.ex., trombose venosa profunda, embolia pulmonar, ataque

cardíaco) ou derrame aumenta:

- com a idade;

- se você estiver acima do peso;

- se qualquer familiar direto seu teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmão(embolia pulmonar)

ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame em idade jovem, ou se você ou

qualquer familiar tiver ou suspeitar de predisposição hereditária. Neste caso você deve ser

encaminhada a um especialista antes de decidir pelo uso de qualquer contraceptivo hormonal

combinado. Certos fatores sanguíneos que podem sugerir tendência para trombose venosa ou

arterial incluem resistência à proteína C ativada, hiper-homocisteinemia, deficiência de

antitrombina III, proteína C e proteína S, anticorpos antifosfolipídios (anticorpos anticardiolipina,

anticoagulante lúpico);

- com imobilização prolongada (por exemplo, durante o uso de gessos ou talas em sua(s)perna(s),

cirurgia de grande porte, qualquer intervenção cirúrgica em membros inferiores ou trauma

extenso. Informe seu médico. Nestas situações, é aconselhável descontinuar o uso da pílula (em

casos de cirurgia programada você deve descontinuar o uso pelo menos 4 semanas antes) e não

reiniciá-lo até, pelo menos, duas semanas após o total restabelecimento;

- tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-se ainda maior,

especialmente em mulheres com idade superior a 35 anos). Descontinue o consumo de cigarros

durante o uso de pílula, especialmente se tem mais de 35 anos de idade;

- se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de colesterol ou triglicérides;

- se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta durante o uso de pílula, seu médico

poderá pedir que você descontinue o uso;

- se você tem enxaqueca;

- se você tem distúrbio da válvula do coração ou certo tipo de distúrbio do ritmo cardíaco.

Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de formação de coágulos, portanto

pergunte ao seu médico quando você poderá iniciar o uso de pílulacombinada após o parto.

_ Contraceptivos e o câncer

O câncer de mama é diagnosticado com uma frequência um pouco maior entre as usuárias dos

contraceptivos orais, mas não se sabe se esse aumento é devido ao uso do contraceptivo. Pode ser

que esta diferença esteja associada à maior frequência com que as usuárias de contraceptivos orais

consultam seus médicos. O risco de câncer de mama desaparece gradualmente após a

descontinuação do uso do contraceptivo hormonal combinado. É importante examinar as mamas

regularmente e contatar o médico se você sentir qualquer caroço nas mamas.

Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e, mais raramente, tumores

malignos de fígado nas usuárias de contraceptivos orais. Em casos isolados esses tumores podem

causar hemorragias internas com risco para a vida da paciente.

Consulte imediatamente o seu médico, caso você sinta dor abdominal intensa.

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O fator de risco mais importante para o câncer cervical (câncer de colo

uterino) é a infecção persistente pelo Papiloma Vírus Humano (HPV). Alguns estudos indicaram

que o uso prolongado de pílula pode contribuir para este risco aumentado, mas continua existindo a

controvérsia sobre a extensão em que esta ocorrência possa ser atribuída a outros fatores como, por

exemplo, a realização de exame cervical e o comportamento sexual, incluindo a utilização de

contraceptivos de barreira.

Os tumores mencionados anteriormente podem provocar risco para a vida da paciente ou podem

ser fatais.

_ A drospirenona + etinilestradiol, a gravidez e a amamentação

Você não deve usar drospirenona + etinilestradiol quando há suspeita de gravidez ou durante a

gestação. Se você suspeitar da possibilidade de estar grávida durante o uso de drospirenona +

etinilestradiol, consulte seu médico o mais rápido possível.

“Categoria X (Em estudos em animais e mulheres grávidas, o fármaco provocou anomalias fetais,

havendo clara evidência de risco para o feto que é maior do que qualquer benefício possível para a

paciente) – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar

grávidas durante o tratamento.”

De modo geral, o uso de drospirenona + etinilestradiol durante a amamentação não é recomendado.

Se desejar usar contraceptivo oral durante a amamentação, converse primeiramente com seu

médico.

_ A drospirenona + etinilestradiol e outros medicamentos

O uso de alguns medicamentos pode exercer uma influência nos níveis sanguíneos dos

contraceptivos orais, podendo reduzir a eficácia destes produtos ou pode causar sangramentos

inesperados. Estes incluem:

- medicamentos usados para o tratamento de:

- epilepsia (p.ex., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato,

felbamato);

- tuberculose (p.ex., rifampicina);

- AIDS e Hepatite C (também chamados de inibidores das proteases e inibidores não nucleosídios

da transcriptase reversa);

- infecções fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azólicos, por exemplo, itraconazol, voriconazol,

fluconazol, cetoconazol);

- infecções bacterianas (antibióticos macrolídios, por exemplo, claritromicina, eritromicina);

- determinadas doenças cardíacas, pressão sanguínea alta (bloqueadores dos canais de cálcio, por

exemplo, verapamil, diltiazem);

- artrites, artroses (etoricoxibe);

- medicamentos que contenham Erva de São João (usada principalmente para o tratamento de

estados depressivos).

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- suco de toronja (grapefruit)

Este medicamento pode interferir na eficácia de outros medicamentos como, por exemplo:

- ciclosporina

-antiepiléptico lamotrigina

- melatonina

- midazolam

- teofilina

- tizanidina

Existe a possibilidade teórica de ocorrer aumento de potássio no sangue em usuárias de

drospirenona + etinilestradiol que tomem, ao mesmo tempo, outros medicamentos que podem

aumentar os níveis de potássio no sangue. Tais medicamentos incluem antagonistas dos receptores

de angiotensina II, diuréticos (medicamentos que estimulam a eliminação de urina) que podem

aumentar o nível de potássio no sangue e antagonistas da aldosterona. Entretanto, em estudos

realizados com mulheres que usam drospirenona (combinada com estradiol) junto com um inibidor

da enzima conversora de angiotensina (medicamento para pressão arterial) ou indometacina

(analgésico antiinflamatório), observou-se que não houve diferença significativa nos níveis

sanguíneos de potássio.

Alterações em exames laboratoriais

O uso dos hormônios presentes nos contraceptivos pode influenciar os resultados de certos exames

laboratoriais. Converse com seu médico. Informe ao laboratório que você está usando drospirenona

+ etinilestradiol.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não foram conduzidos estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Não foram observados efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas em

usuárias de COCs.

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.”

Também informe a qualquer outro médico ou dentista, que venha a lhe prescrever outro

medicamento, que você está tomando este medicamento. Pode ser necessário o uso adicional de

outro método contraceptivo e, neste caso, seu médico lhe dirá por quanto tempo deverá usá-lo.

“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e

umidade.

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”

“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”

_ Características Organolépticas

Comprimidos revestidos, redondos, na cor rosada.

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“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo

de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saberse

poderá utilizá-lo.”

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

Os contraceptivos orais são utilizados para prevenir a gravidez. Quando utilizados corretamente e sem

que nenhum comprimido seja esquecido, ou outro fator como vômito dentro de 3 a 4 horas após a

ingestão de um comprimido ou diarreia intensa, bem como interações medicamentosas, a chance de

ocorrer gravidez é de aproximadamente 1,0% (uma gestação a cada 100 mulheres por ano de uso). A

chance de ocorrer gravidez aumenta a cada comprimido esquecido por você durante um ciclo menstrual

ou quando o contraceptivo oral é usado incorretamente.

Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não-cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção

dos resultados.

A cartela de drospirenona + etinilestradiol contém 24 comprimidos revestidos, dispostos pelos dias da

semana. Comece pelo comprimido marcado com o dia correspondente da semana, e continue ingerindo

um comprimido diariamente, seguindo a direção das setas até a ingestão do último comprimido (24).

Tome um comprimido por dia, aproximadamente à mesma hora, com água se necessário.

Siga a direção das flechas, até que tenha tomado todos os 24 comprimidos.

Terminados os comprimidos da cartela, realize uma pausa de 4 dias. Nesse período, cerca de 2 a 3 dias

após a ingestão do último comprimido de drospirenona + etinilestradiol, deve ocorrer um sangramento

semelhante ao menstrual (sangramento por privação hormonal). Inicie uma nova cartela no quinto dia,

independentemente de ter cessado ou não o sangramento. Isto significa que, em cada mês, estará sempre

iniciando uma nova cartela no mesmo dia da semana, e que ocorrerá o sangramento por privação mais ou

menos nos mesmos dias da semana.

_ Início do uso de drospirenona + etinilestradiol

- Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior

Inicie o uso de drospirenona + etinilestradiol no primeiro dia de menstruação, isto é, no primeiro dia de

sangramento. Siga, então, a ordem dos dias. A ação contraceptiva de drospirenona + etinilestradiol

inicia-se imediatamente. Não é necessário utilizar adicionalmente outro método contraceptivo.

- Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico

(contraceptivo) para drospirenona + etinilestradiol

Comece a tomar drospirenona + etinilestradiol no dia seguinte ao término da cartela do outro

contraceptivo que você estava usando. Isso significa que não haverá pausa entre as cartelas. Se o

contraceptivo que estava tomando apresenta comprimidos inativos, ou seja, sem princípio ativo, inicie a

tomada de drospirenona + etinilestradiol no dia seguinte à ingestão do último comprimido ativo do

contraceptivo. Caso não saiba diferenciar os comprimidos ativos dos inativos, pergunte ao seu médico.

O uso de drospirenona + etinilestradiol também poderá ser iniciado mais tarde, no máximo, até o dia

seguinte após o intervalo de pausa do contraceptivo que estava sendo utilizado ou no dia seguinte após ter

tomado o último comprimido inativo do contraceptivo anterior. Se estiver mudando de anel vaginal ou

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adesivo transdérmico, deve começar preferencialmente no dia da retirada do

último anél ou adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia previsto para a próxima aplicação. Se seguir essas

instruções, não será necessário utilizar adicionalmente outro método contraceptivo.

- Mudando da minipílula (contraceptivo contendo somente progestógeno) para drospirenona +

etinilestradiol

Nesse caso, você deve parar de usar a minipílula e começar a tomar drospirenona + etinilestradiol no

dia seguinte, no mesmo horário. Junto com drospirenona + etinilestradiol, utilize um método

contraceptivo de barreira (p.ex., preservativo) caso você tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso

deste medicamento.

- Mudando de contraceptivo injetável, de implante ou do sistema intra-uterino (SIU) com liberação

de progestógeno para drospirenona + etinilestradiol

Inicie o uso de drospirenona + etinilestradiol na data prevista para a próxima injeção ou no dia de

extração (retirada) do implante ou do SIU. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira

(p.ex., preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de drospirenona +

etinilestradiol.

- A drospirenona + etinilestradiol e o pós-parto

No pós-parto, seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um ciclo menstrual normal antes de iniciar o

uso de drospirenona + etinilestradiol. Às vezes, você pode antecipar o uso de drospirenona +

etinilestradiol com o consentimento do médico. Se você estiver amamentando, fale primeiramente com

seu médico.

- A drospirenona + etinilestradiol e o aborto

Consulte seu médico.

_ Informações adicionais para populações especiais

- Crianças

A drospirenona + etinilestradiol é indicada apenas para uso após a menarca (primeira menstruação).

- Pacientes idosas

A drospirenona + etinilestradiol não é indicada para uso após a menopausa.

- Pacientes com insuficiência hepática

A drospirenona + etinilestradiol é contraindicada em mulheres com doença hepática grave. Veja itens

“Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.

- Pacientes com insuficiência renal

A drospirenona + etinilestradiol é contraindicada em mulheres com insuficiência renal grave ou

insuficiência renal aguda. Veja itens “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber

antes de usar este medicamento?”.

_ O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais (no estômago enos intestinos), como

vômito ou diarreia intensa?

Se ocorrer vômito ou diarreia intensa, as substâncias ativas do comprimido podem não ter sido absorvidas

completamente. Se ocorrer vômito no período de 3 a 4 horas após a ingestão do comprimido, é como se

tivesse esquecido de tomá-lo. Portanto, siga o mesmo procedimento indicado no item “O que devo fazer

quando eu me esquecer de usar este medicamento?”. Consulte seu médico em quadros de diarreia intensa.

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_ O que devo fazer em caso de sangramento inesperado?

Como ocorre com todos contraceptivos orais, pode surgir, durante os primeiros meses de uso,

sangramento intermenstrual (gotejamento ou sangramento de escape), isto é, sangramento fora da época

esperada. Neste caso, você pode usar absorventes higiênicos. Continue a tomar os comprimidos

normalmente, pois, em geral, o sangramento intermenstrual cessa espontaneamente, uma vez que seu

corpo tenha se adaptado ao contraceptivo oral (geralmente, após 3 meses detomada dos comprimidos).

Caso o sangramento não cesse, continue mais intenso ou reinicie, consulte o seu médico.

_ O que devo fazer se não ocorrer o sangramento?

Se você tiver tomado todos os comprimidos sempre no mesmo horário e não ocorreu vômito, diarreia

intensa ou uso concomitante de outros medicamentos, é pouco provável que esteja grávida. Continue

tomando drospirenona + etinilestradiol normalmente. Caso não ocorra sangramento por dois meses

seguidos, você pode estar grávida.

Consulte imediatamente seu médico. Não inicie nova cartela de drospirenona + etinilestradiol até que a

suspeita de gravidez seja afastada pelo seu médico. Durante este período utilize medidas contraceptivas

não-hormonais.

_ Quando posso interromper o uso de drospirenona + etinilestradiol?

Você pode parar o uso de drospirenona + etinilestradiol a qualquer momento. Porém, não pare de tomá-

lo sem o conhecimento do seu médico.

Se você não quer engravidar após parar de usar drospirenona + etinilestradiol, consulte o seu médico

para que ele possa indicar outro método contraceptivo.

Se desejar engravidar, recomenda-se que você espere por um ciclo menstrual natural. Converse com o seu

médico.

“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”

“Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.”

Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de drospirenona

+ etinilestradiol é mantida. Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar e tome o próximo

comprimido no horário habitual.

Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de drospirenona +

etinilestradiol pode ficar reduzida, especialmente se o esquecimento da tomada ocorrer no começo ou no

final da cartela. Veja abaixo como proceder em cada caso específico.

- Se você esquecer de tomar 1 comprimido entre o 1° e o 7° dia

Tome o comprimido que você esqueceu, assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois

comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. Utilize

método contraceptivo adicional (método de barreira – p.ex., preservativo) durante os próximos 7 dias. Se

você teve relação sexual na semana anterior ao esquecimento da tomada do comprimido, há possibilidade

de engravidar. Comunique o fato imediatamente ao seu médico.

- Se você esquecer de tomar 1 comprimido entre o 8° e o 14° dia

13 

Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar (inclui-se a

possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no

horário habitual. A proteção contraceptiva de drospirenona + etinilestradiol está mantida.

Não é necessário utilizar outro método contraceptivo adicional.

- Se você esquecer de tomar 1 comprimido entre o 15° e o 24° dia

Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de utilizar outro método contraceptivo adicional:

1) Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois

comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. Inicie a

nova cartela assim que terminar a atual, sem que haja pausa entre uma cartela e outra. É possível que

o sangramento ocorra somente após o término da segunda cartela. No entanto, pode ocorrer sangramento

do tipo gotejamento ou de escape.

2) Deixe de tomar os comprimidos da cartela atual, faça uma pausa de até 4 dias ou menos, contando

inclusive o dia no qual esqueceu de tomar o comprimido e inicie uma nova cartela.

Se não ocorrer sangramento por privação durante o intervalo de pausa de 4 dias sem a tomada de

comprimidos, deve-se considerar a possibilidade de gravidez.

Neste caso, consulte seu médico antes de iniciar uma nova cartela.

Mais de 1 comprimido esquecido

_ Se não ocorrer sangramento por privação hormonal (semelhante à menstruação) no intervalo de pausa

de 4 dias, pode ser que esteja grávida.

Consulte seu médico antes de iniciar uma nova cartela.

14 

Mais de 1 comprimido

esquecido.

Esqueceu-se de iniciar

uma nova cartela.

Consulte seu médico.

Sim

Teve relação sexual na semana anterior ao

esquecimento da tomada dos comprimidos.

1º ao 7º dia

-tome o comprimido esquecido;

- utilize método contraceptivoadicional

durante 7 dias;

- continue tomando todos oscomprimidos da

cartela até finalizá-la. 

Não

Apenas 1 comprimido

esquecido (mais de 12

horas após o horário de

tomada habitual).

8º ao 14º dia

- tome o comprimido esquecido;

cartela até finalizá-la.

- continue tomando todos oscomprimidos

da cartela até finalizá-la;

- inicie uma nova cartela sem fazer a

pausa.

15 

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como ocorre com todo medicamento, você pode ter reações desagradáveis com o uso de

drospirenona + etinilestradiol.

_ Reações adversas graves

As reações adversas graves associadas ao uso do contraceptivo, assim como os sintomas

relacionados, estão descritos nos itens “O que devo saber antes de usar este medicamento?”,

“Contraceptivos e a trombose” e “Contraceptivos e o câncer”. Leia estes itens com atenção e não

deixe de conversar com o seu médico em caso de dúvidas.

Observaram-se as seguintes reações adversas em estudos clínicos com medicamentos contendo

etinilestradiol 0,02 mg e drospirenona 3 mg ou etinilestradiol 0,02 mg, drospirenona 3 mg e

levomefolato de cálcio 0,451 mg quando usados como contraceptivos orais e medicamento contendo

etinilestradiol 0,02 mg e drospirenona 3mg no tratamento da acne vulgaris moderada (espinha) em

mulheres que buscam adicionalmente proteção contraceptiva.

- Reação adversa comum (entre 1 e 10 em 100 usuárias podem ser afetadas):

instabilidade emocional (alterações de humor), depressão/estados depressivos, enxaqueca, náuseas,

dor nas mamas, sangramento uterino inesperado (sangramento entre períodos menstruais),

sangramento vaginal (sangramento não específico do trato genital).

- Reação adversa incomum (entre 1 e 10 em cada 1.000 usuárias podem ser afetadas):

diminuição ou perda do desejo sexual (libido)

- Reação adversa rara (entre 1 e 10 em cada 10.000 usuárias podem ser afetadas):

eventos tromboembólicos arteriais e venosos*

* Frequência estimada a partir de estudos epidemiológicos envolvendo um grupo de usuárias de

contraceptivos orais combinados.

A frequência foi limítrofe a muito rara.

Os termos eventos tromboembólicos arterial e venoso abrangem: qualquer bloqueio ou coágulo em

uma veia periférica profunda, coágulos que percorrem o sistema venoso do sangue (p.ex., no

pulmão é conhecido como embolia pulmonar ou como infarto pulmonar), ataque cardíaco causado

por coágulos, derrame causado por um bloqueio do fornecimento de sangue para o cérebro ou no

cérebro.

Reações adversas relatadas com o uso da pílula, com frequência desconhecida são:

ou

- pare de tomar os comprimidos;

- faça uma pausa (não mais que 4

dias, incluindo o dia do esquecimento);

- inicie uma nova cartela. 

16 

eritema multiforme (uma condição da pele caracterizada por manchas

vermelhas, coceira ou manchas de pele com áreas inchadas).

Descrição das reações adversas selecionadas:

As reações adversas com baixa frequência ou com início tardio dos sintomas relatadas no grupo de

usuárias de contraceptivo oral combinado estão listadas abaixo, veja também itens “Quando não

devo usar este medicamento” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.

Contraceptivos e o câncer:

- A frequência de diagnósticos de câncer de mama é ligeiramente maior em usuárias de CO. Como

o câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos o aumento do risco é pequeno em relação

ao risco geral de câncer de mama. A causalidade com uso de COC é desconhecida;

- Tumores no fígado (benigno e maligno).

Outras condições:

- eritema nodoso (uma condição de pele caracterizada por nódulos vermelhos dolorosos);

- mulheres com hipertrigliceridemia (aumento de gordura no sangue resultando em um risco

aumentado de pancreatite em usuárias de COCs);

- hipertensão;

- ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COC não é conclusiva:

icterícia (pigmentação amarelada da pele) e/ou prurido relacionado à colestase (fluxo biliar

bloqueado); formação de cálculos biliares, uma condição metabólica chamada de porfiria, lúpus

eritematoso sistêmico (uma doença crônica autoimune), síndrome hemolítico urêmica, uma

condição neurológica chamada Coreia de Sydenham, herpes gestacional (um tipo de condição de

pele que ocorre durante a gravidez), otosclerose – relacionada à perda de audição;

- em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado por inchaço repentino, por exemplo, dos

olhos, boca, garganta, etc), estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar sintomas de

angioedema;

- distúrbios das funções do fígado;

- alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a resistência periférica à insulina;

- doença de Crohn, colite ulcerativa;

- cloasma;

- hipersensibilidade (incluindo sintomas como rash cutâneo da pele, urticária).

Interações:

O uso de alguns medicamentos pode afetar a ação dos contraceptivos orais, reduzindo a eficácia

destes produtos ou pode causar sangramentos inesperados (p.ex., medicamentos que contenham

Erva de São João ou medicamentos usados para o tratamento da epilepsia, da tuberculose, da AIDS

e de outras infecções), veja item “A drospirenona+etinilestradiol e outros medicamentos”.

“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.”

Em especial se essas reações forem graves ou persistentes, ou se houver mudança no seu estado de

saúde que possa estar relacionada ao uso de drospirenona+etinilestradiol.

17 

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR

DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não existe ainda experiência clínica de superdose com drospirenona + etinilestradiol. Caso você tome

vários comprimidos de drospirenona + etinilestradiol podem ocorrer enjoos, vômitos ou, em usuárias

jovens, sangramento vaginal discreto. Se a ingestão acidental ocorrer com uma criança, consulte um

médico.

“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se precisar de

mais orientações.”