Bula do Drospirenona+Etinilestradiol para o Paciente

drospirenona + etinilestradiol

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

comprimidos revestidos

3,00 mg + 0,020 mg

“Medicamento Genérico, Lei n º. 9.787, de 1999”

Forma Farmacêutica e Apresentação

Embalagem contendo 24 ou 72 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO

Composição

Cada comprimido revestido contém:

drospirenona .................................................................................................. 3,00 mg

etnilestradiol.................................................................................................... 0,020 mg

excipiente q.s.p* .......................................................................................... 1 com rev

* celulose microcristalina, crospovidona, lactose monoidratada, povidona, estearato de

magnésio, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio, talco, óxido de ferro vermelho, álcool

etílico e água purificada.

INFORMAÇÕES À PACIENTE

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante que você leia as informações contidas

na bula, verifique o prazo de validade, o conteúdo e a integridade da embalagem. Mantenha a

bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta necessária.

Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois a bula

contém informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso de contraceptivos orais

(pílulas que previnem a gravidez). Você também encontrará informações sobre o uso adequado

do contraceptivo e sobre a necessidade de consultar seu médico regularmente. Converse com

seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação e a utilização deste produto.

A drospirenona + etinilestradiol é utilizado para prevenir a gravidez. Este medicamento

pode proporcionar também benefícios adicionais: melhora dos sintomas associados à retenção

de líquido, como distensão abdominal (aumento do volume do abdome), inchaço ou ganho de

peso.

Além disso, é utilizado para o tratamento da acne vulgaris moderada (espinha) em mulheres

que buscam adicionalmente proteção contraceptiva.

A drospirenona + etinilestradiol é um contraceptivo oral combinado, cuja cartela contém 24

comprimidos revestidos.

Cada comprimido revestido contém uma combinação de dois hormônios femininos: a

drospirenona (progestógeno) e o etinilestradiol (estrogênio). Devido às pequenas

concentrações destes hormônios, drospirenona + etinilestradiol é considerado um

contraceptivo oral combinado de baixa dose.

Os hormônios contidos em drospirenona + etinilestradiol, previnem a gravidez por meio de

diversos mecanismos, sendo que os mais importantes são inibição da ovulação e alterações no

muco cervical (do colo uterino).

Outras características não-relacionadas com a prevenção da gravidez

Os contraceptivos combinados reduzem a duração e a intensidade do sangramento,

diminuindo o risco de anemia por deficiência de ferro. A cólica menstrual também pode se

tornar menos intensa ou desaparecer completamente.

Além disso, há evidências de que alguns distúrbios graves ocorrem com menos frequência em

usuárias de contraceptivos contendo 0,05 mg de etinilestradiol (“pílula de alta dose”), tais

como: doença benigna da mama, cistos ovarianos, infecções pélvicas (doença inflamatória

pélvica ou DIP), gravidez ectópica (quando o feto se fixa fora do útero) e câncer do endométrio

(tecido de revestimento do útero) e dos ovários. Pode ser que estes resultados também se

verifiquem para os contraceptivos orais de baixa dose, no entanto, até o momento somente foi

confirmada a redução da ocorrência de casos de câncer ovariano e de endométrio.

Um dos hormônios, a drospirenona, possui propriedades especiais que produzem efeitos

benéficos além da contracepção: prevenção do ganho de peso e de outros sintomas, como

distensão abdominal e inchaço, relacionados à retenção de líquido causada por hormônios

presentes tanto em contraceptivos orais quanto em certos momentos do ciclo menstrual

normal. Estas propriedades fazem da drospirenona um hormônio similar à progesterona

(hormônio feminino que o corpo produz). A drospirenona também possui atividade

antiandrogênica, que auxilia na redução da acne (espinhas) e do excesso de oleosidade da pele

e dos cabelos.

Não use contraceptivo oral combinado se você tem qualquer uma das condições descritas a

seguir.

Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar o uso de

drospirenona + etinilestradiol. Ele pode lhe recomendar o uso de outro contraceptivo oral

ou de outro método contraceptivo (não - hormonal).

_ história atual ou anterior de coágulo em uma veia da perna (trombose), do pulmão (embolia

pulmonar) ou outras partes do corpo;

_ história atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral, que é causado por um

coágulo ou por um rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro;

_ história atual ou anterior de doenças que podem ser sinal indicativo de futuro ataque cardíaco

(como angina pectoris que causa uma intensa dor no peito, podendo se irradiar para o braço

esquerdo) ou de um derrame (como um episódio isquêmico transitório ou um pequeno derrame

sem efeitos residuais);

_ presença de um grave fator de risco ou múltiplos fatores de risco para a formação de

coágulos (veja item “Contraceptivos e a trombose” e consulte seu médico que irá decidir se

você poderá utilizar drospirenona + etinilestradiol);

_ história atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca acompanhada por sintomas

neurológicos focais tais como sintomas visuais, dificuldade para falar, fraqueza ou

adormecimento em qualquer parte do corpo;

_ diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos;

_ história atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas podem ser amarelamento da

pele ou coceira do corpo todo) e seu fígado ainda não funciona normalmente;

_ história atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios

sexuais (p. ex., câncer de mama ou dos órgãos genitais);

_ mau funcionamento dos rins (insuficiência renal grave ou insuficiência renal aguda);

_ presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou maligno);

_ presença de sangramento vaginal sem explicação;

_ ocorrência ou suspeita de gravidez;

_ hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de drospirenona +

etinilestradiol. O que pode causar, por exemplo, coceira, erupção cutânea ou inchaço.

Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto estiver tomando contraceptivo

oral, descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico. Neste período, outras medidas

contraceptivas não-hormonais devem ser empregadas.

_ Advertências e Precauções:

Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso do contraceptivo oral deve ser

descontinuado ou em que pode haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve-se

evitar relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não-hormonais

como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não use os métodos da

tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses métodos podem falhar, pois os

contraceptivos hormonais modificam as variações de temperatura e do muco cervical que

ocorrem durante o ciclo menstrual normal.

drospirenona + etinilestradiol, como todos os demais contraceptivos orais, não protege

contra as infecções causadas pelo HIV (AIDS), nem contra qualquer outra doença sexualmente

transmissível.

É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os exames clínico

geral e ginecológico de rotina e confirmar se o uso de drospirenona + etinilestradiol pode

ser continuado.

Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.

Que precauções devo adotar?

Antes de iniciar o uso converse com seu médico sobre os riscos e os benefícios de

drospirenona + etinilestradiol.

O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa supervisão médica nas condições descritas

abaixo. Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso de

drospirenona + etinilestradiol:

fumo; diabetes; excesso de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca ou alteração do

batimento cardíaco; inflamação das veias (flebite superficial); veias varicosas; qualquer familiar

direto que já teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmões (embolia pulmonar) ou qualquer

outra parte do corpo); ataque cardíaco ou derrame em familiar jovem; enxaqueca; epilepsia

(veja o item “A drospirenona + etinilestradiol e outros medicamentos”; aumento do nível

sanguíneo de potássio (p. ex., devido a problemas no rim) e, adicionalmente, utilização de

medicamentos diuréticos que podem aumentar o nível sanguíneo de potássio (pergunte ao seu

médico); você ou algum familiar direto tem ou já apresentou níveis altos de colesterol ou

triglicérides (um tipo de gordura) no sangue; algum familiar direto que tem ou já teve câncer

de mama; doença do fígado ou da vesícula biliar; doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença

inflamatória crônica do intestino); lupus eritematoso sistêmico (doença do sistema

imunológico); síndrome hemolítico-urêmica (alteração da coagulação sanguínea que causa

insuficiência renal); anemia falciforme; condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou

piorado, durante a gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais como, por exemplo, perda de

audição, porfiria (doença metabólica), herpes gestacional (doença de pele), coreia de

Sydenham (doença neurológica); tem ou já apresentou cloasma (pigmentação marro à

amarelada da pele, especialmente a do rosto). Neste caso, evite a exposição excessiva ao sol

ou à radiação ultravioleta; angioedema hereditário (estrogênios exógenos podem induzir ou

intensificar os seus sintomas).

Consulte seu médico imediatamente se você apresentar sintomas de angioedema, tais como:

inchaço do rosto, língua e/ou faringe, dificuldade para engolir ou urticária com dificuldade para

respirar.

Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se enquanto você

estiver tomando contraceptivo, fale com seu médico.

_ Contraceptivos e a trombose

A trombose é a formação de um coágulo que pode interromper a passagem do sangue nos

vasos. Algumas vezes, a trombose ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa

profunda). O tromboembolismo venoso (TEV) pode se desenvolver se você estiver tomando ou

não uma pílula. Ele também pode ocorrer se você estiver grávida. O coágulo pode se soltar das

veias onde foi formado e deslocar-se para as artérias pulmonares, causando a embolia

pulmonar. Os coágulos sanguíneos também podem ocorrer raramente nos vasos sanguíneos do

coração (causando ataque cardíaco). Os coágulos ou a ruptura de um vaso no cérebro pode

causar o derrame. Estudos de longa duração sugerem que pode existir uma ligação entre o uso

de pílula (também chamada de contraceptivo oral combinado ou pílula combinada, pois contém

dois diferentes tipos de hormônios femininos chamados estrogênios e progestógenos) e um

risco aumentado de coágulos arteriais e venosos, embolia, ataque cardíaco ou derrame. A

ocorrência destes eventos é rara.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é mais elevado durante o primeiro ano de

uso. Este aumento no risco está presente em usuárias de primeira vez de contraceptivo

combinado e em usuárias que estão voltando a utilizar o mesmo contraceptivo combinado

utilizado anteriormente ou outro contraceptivo combinado (após 4 semanas ou mais sem utilizar

pílula). Dados de um grande estudo sugerem que o risco aumentado está principalmente

presente nos 3 primeiros meses.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso em usuárias de pílulas contendo baixa dose

de estrogênio (<0,05 mg de etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em não usuárias de

COCs que não estejam grávidas e permanece menor do que o risco associado à gravidez e ao

parto.

Muito ocasionalmente, os eventos tromboembólicos arteriais ou venosos podem causar

incapacidade grave permanente, podendo inclusive ser fatais.

O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa profunda e/ou embolia

pulmonar e pode ocorrer durante o uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado.

Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer em outras

partes do corpo incluindo fígado, intestino, rins, cérebro ou olhos.

Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir, interrompa o uso da pílula e

contate seu médico imediatamente se notar sintomas de:

- trombose venosa profunda, tais como: inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da

perna, dor ou sensibilidade na perna que pode ser sentida apenas quando você estiver em pé

ou andando, sensação aumentada de calor na perna afetada, vermelhidão ou descoloramento

da pele da perna;

- embolia pulmonar, tais como: início súbito de falta inexplicável de ar ou respiração rápida,

tosse de início abrupto que pode levar a tosse com sangue, dor aguda no peito que pode

aumentar com a respiração profunda, ansiedade, tontura severa ou vertigem, batimento

cardíaco rápido ou irregular. Alguns destes sintomas (p.ex., falta de ar, tosse) não são

específicos e podem ser erroneamente interpretados como eventos mais comuns ou menos

graves (p.ex., infecções do trato respiratório);

- tromboembolismo arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por um coágulo que se

deslocou)

- derrame, tais como: diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando, de forma súbita

a face, braço ou perna, especialmente em um lado do corpo, confusão súbita, dificuldade para

falar ou compreender; dificuldade repentina para enxergar com um ou ambos os olhos; súbita

dificuldade para caminhar, tontura, perda de equilíbrio ou de coordenação, dor de cabeça

repentina, intensa ou prolongada, sem causa conhecida, perda de consciência ou desmaio, com

ou sem convulsão;

- coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como: dor súbita, inchaço e ligeira

descoloração azul (cianose) de uma extremidade, abdome agudo;

- ataque cardíaco, tais como: dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou

estufamento no peito, braço ou abaixo do esterno; desconforto que se irradia para as costas,

mandíbula, pescoço, braços, estômago; saciedade, indigestão ou sensação de asfixia, sudorese,

náuseas, vômitos ou tontura, fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar, batimentos cardíacos

rápidos ou irregulares.

Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco maior de desenvolver trombose

devido à combinação de fatores de risco ou talvez um único fator de risco muito alto. No caso

de uma combinação de fatores de risco, o risco pode ser mais alto que uma simples adição de

dois fatores individuais. Se o risco for muito alto, seu médico não irá prescrever o uso de pílula

(veja “Quando não devo usar este medicamento?”).

O risco de coágulo arterial ou venoso (p.ex., trombose venosa profunda, embolia pulmonar,

ataque cardíaco) ou derrame aumenta:

- com a idade;

- se você estiver acima do peso;

- se qualquer familiar direto seu teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmão (embolia

pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame em idade jovem, ou

se você ou qualquer familiar tiver ou suspeitar de predisposição hereditária. Neste caso você

deve ser encaminhada a um especialista antes de decidir pelo uso de qualquer contraceptivo

hormonal combinado. Certos fatores sanguíneos que podem sugerir tendência para trombose

venosa ou arterial incluem resistência a proteína C ativada, hiper-homocisteinemia, deficiência

de antitrombina III, proteína C e proteína S, anticorpos antifosfolipídios (anticorpos

anticardiolipina, anticoagulante lúpico);

- com imobilização prolongada, cirurgia de grande porte, qualquer intervenção cirúrgica em

membros inferiores ou trauma extenso. Informe seu médico. Nestas situações, é aconselhável

descontinuar o uso da pílula - em casos de cirurgia programada você deve descontinuar o uso

pelo menos 4 semanas antes e não reiniciá-lo até, pelo menos, duas semanas após o total

restabelecimento;

- tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-se ainda

maior, especialmente em mulheres com idade superior a 35 anos). Descontinue o consumo de

cigarros durante o uso de pílula, especialmente se tem mais de 35 anos de idade;

- se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de colesterol ou triglicérides;

- se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta durante o uso de pílula, seu

médico poderá pedir que você descontinue o uso;

- se você tem enxaqueca;

- se você tem distúrbio da válvula do coração ou certo tipo de distúrbio do ritmo cardíaco.

Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de formação de coágulos,

portanto pergunte ao seu médico quando você poderá iniciar o uso de pílula combinada após o

_ Contraceptivos e o câncer

O câncer de mama é diagnosticado com uma frequência um pouco maior entre as usuárias dos

contraceptivos orais, mas não se sabe se esse aumento é devido ao uso do contraceptivo. Pode

ser que esta diferença esteja associada à maior frequência com que as usuárias de

contraceptivos orais consultam seus médicos. O risco de câncer de mama desaparece

gradualmente após a descontinuação do uso do contraceptivo hormonal combinado. É

importante examinar as mamas regularmente e contatar o médico se você sentir qualquer

caroço nas mamas.

Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e, mais raramente, tumores

malignos de fígado nas usuárias de contraceptivos orais. Em casos isolados esses tumores

podem causar hemorragias internas com risco para a vida da paciente. Consulte imediatamente

o seu médico, caso você sinta dor abdominal intensa.

O fator de risco mais importante para o câncer cervical é a infecção persistente pelo Papiloma

Vírus Humano (HPV). Alguns estudos indicaram que o uso prolongado de pílula pode contribuir

para este risco aumentado, mas continua existindo a controvérsia sobre a extensão em que

esta ocorrência possa ser atribuída a outros fatores como, por exemplo, a realização de exame

cervical e o comportamento sexual, incluindo a utilização de contraceptivos de barreira.

Os tumores mencionados acima podem provocar risco para a vida do paciente ou podem ser

fatais.

_ drospirenona + etinilestradiol, a gravidez e a amamentação

Você não deve usar drospirenona + etinilestradiol quando há suspeita de gravidez ou

durante a gestação. Se você suspeitar da possibilidade de estar grávida durante o uso de

drospirenona + etinilestradiol, consulte seu médico o mais rápido possível.

Categoria X (Em estudos em animais e mulheres grávidas, o fármaco provocou anomalias

fetais, havendo clara evidência de risco para o feto que é maior do que qualquer benefício

possível para a paciente) – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou

que possam ficar grávidas durante o tratamento.

De modo geral, o uso de drospirenona + etinilestradiol durante a amamentação não é

recomendado. Se desejar usar contraceptivo oral durante a amamentação, converse

primeiramente com seu médico.

_ drospirenona + etinilestradiol e outros medicamentos

O uso de alguns medicamentos pode exercer uma influencia nos níveis sanguíneos dos

contraceptivos orais, podendo reduzir a eficácia destes produtos ou causar sangramento

inesperados. Estes incluem:

- medicamentos usados para o tratamento de:

- epilepsia (p.ex., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato,

felbamato);

- tuberculose (p.ex., rifampicina);

- AIDS e hepatite C (também chamados de inibidores das proteases e inibidores não

nucleosídios da transcriptase reversa);

- infecções fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azólicos, por exemplo, itraconazol, voriconazol,

fluconazol, cetoconazol);

-infecções bacterianas (antibióticos macrolídios, por exemplo, claritromicina, eritromicina);

- determinadas doenças cardíacas, pressão sanguínea alta (bloqueadores dos canais de cálcio,

por exemplo, verapamil, diltiazem);

- artrites, artroses (etoricoxibe);

- medicamentos que contenham Erva de São João (usada principalmente para o tratamento de

estados depressivos).

- suco de toranja (grapefruit)

A drospirenona + etinilestradiol pode interferir na eficácia de outros medicamentos como,

por exemplo: - ciclosporina

- antiepiléptico lamotrigina.

- melatonina

- midazolam

- teofilina

- tizanidina

Existe a possibilidade teórica de ocorrer aumento de potássio no sangue em usuárias de

drospirenona + etinilestradiol que tomem, ao mesmo tempo, outros medicamentos que

podem aumentar os níveis de potássio no sangue. Tais medicamentos incluem antagonistas dos

receptores de angiotensina II, diuréticos (medicamentos que estimulam a eliminação de urina)

que podem aumentar o nível de potássio no sangue e antagonistas da aldosterona.

Entretanto, em estudos realizados com mulheres que usam drospirenona (combinada com

estradiol) junto com um inibidor da enzima conversora de angiotensina (medicamento para

pressão arterial) ou indometacina (analgésico antiinflamatório), observou-se que não houve

diferença significativa nos níveis sanguíneos de potássio.

_ Alterações em exames laboratoriais

O uso dos hormônios presentes nos contraceptivos pode influenciar os resultados de certos

exames laboratoriais. Converse com seu médico. Informe ao laboratório que você está usando

_ Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não foram conduzidos estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar

máquinas. Não foram observados efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar

máquinas em usuárias de COCs.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum

outro medicamento.

Também informe a qualquer outro médico ou dentista, que venha a lhe prescrever outro

medicamento, que você está tomando drospirenona + etinilestradiol. Pode ser necessário o

uso adicional de outro método contraceptivo e, neste caso, seu médico lhe dirá por quanto

tempo deverá usá-lo.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a

saúde.

Manter à temperatura ambiente (entre 15° e 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Características Organolépticas

Comprimidos revestidos de cor rosa, circular e biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para

saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Os contraceptivos orais são utilizados para prevenir a gravidez. Quando utilizados corretamente

e sem que nenhum comprimido seja esquecido, ou outro fator como vômito dentro de 3 a 4

horas após a ingestão de um comprimido ou diarreia intensa, bem como interações

medicamentosas, a chance de ocorrer gravidez é de aproximadamente 1,0% (uma gestação a

cada 100 mulheres por ano de uso). A chance de ocorrer gravidez aumenta a cada comprimido

esquecido por você durante um ciclo menstrual ou quando o contraceptivo oral é usado

incorretamente.

Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não-cumprimento pode ocasionar falhas na

obtenção dos resultados.

A cartela de drospirenona + etinilestradiol contém 24 comprimidos revestidos, dispostos

em sequência numérica. Comece pelo comprimido de número 1, e continue ingerindo um

comprimido diariamente, seguindo a direção das setas até a ingestão do último comprimido

(24). Tome um comprimido por dia, aproximadamente à mesma hora, com água se necessário.

Após haver tomado o primeiro comprimido revestido, aperte na cartela o dia da semana

correspondente à ingestão. Isso irá auxiliá-la a relembrar o dia da semana em que iniciou o uso

do produto.

Siga a direção das flechas, até que tenha tomado todos os 24 comprimidos. Terminados os

comprimidos da cartela, realize uma pausa de 4 dias. Nesse período, cerca de 2 a 3 dias após a

ingestão do último comprimido de drospirenona + etinilestradiol, deve ocorrer um

sangramento semelhante ao menstrual (sangramento por privação hormonal).

Inicie uma nova cartela no quinto dia, independentemente de ter cessado ou não o

sangramento. Isto significa que, em cada mês, estará sempre iniciando uma nova cartela no

mesmo dia da semana, e que ocorrerá o sangramento por privação mais ou menos nos

mesmos dias da semana.

Início do uso de drospirenona + etinilestradiol

Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior

Inicie o uso de drospirenona + etinilestradiol no primeiro dia de menstruação, isto é, no

primeiro dia de sangramento. Siga, então, a ordem dos dias. A ação contraceptiva de

drospirenona + etinilestradiol inicia-se imediatamente. Não é necessário utilizar

adicionalmente outro método contraceptivo.

Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo

transdérmico (contraceptivo) para drospirenona + etinilestradiol

Comece a tomar drospirenona + etinilestradiol no dia seguinte ao término da cartela do

outro contraceptivo que você estava usando. Isso significa que não haverá pausa entre as

cartelas. Se o contraceptivo que estava tomando apresenta comprimidos inativos, ou seja, sem

princípio ativo, inicie a tomada de drospirenona + etinilestradiol no dia seguinte à ingestão

do último comprimido ativo do contraceptivo. Caso não saiba diferenciar os comprimidos ativos

dos inativos, pergunte ao seu médico.

O uso de drospirenona + etinilestradiol também poderá ser iniciado mais tarde, no

máximo, até o dia seguinte após o intervalo de pausa do contraceptivo que estava sendo

utilizado ou no dia seguinte após ter tomado o último comprimido inativo do contraceptivo

anterior. Se estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar

preferencialmente no dia da retirada do ultimo anel ou adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia

previsto para a próxima aplicação. Se seguir essas instruções, não será necessário utilizar

Mudando da minipílula (contraceptivo contendo somente progestógeno) para

drospirenona + etinilestradiol

Nesse caso, você deve parar de usar a minipílula e começar a tomar drospirenona +

etinilestradiol no dia seguinte, no mesmo horário. Junto com drospirenona +

etinilestradiol, utilize um método contraceptivo de barreira (p.ex., preservativo) caso você

tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso drospirenona + etinilestradiol.

Mudando de contraceptivo injetável, de implante ou do sistema intra-uterino (SIU)

com liberação de progestógeno para drospirenona + etinilestradiol

Inicie o uso de drospirenona + etinilestradiol na data prevista para a próxima injeção ou no

dia de extração (retirada) do implante ou do SIU. Adicionalmente, utilize um método

contraceptivo de barreira (p.ex., preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias

de uso de drospirenona + etinilestradiol.

drospirenona + etinilestradiol e o pós-parto

No pós-parto, seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um ciclo menstrual normal antes

de iniciar o uso de drospirenona + etinilestradiol. Às vezes, você pode antecipar o uso de

drospirenona + etinilestradiol com o consentimento do médico. Se você estiver

amamentando, fale primeiramente com seu médico.

drospirenona + etinilestradiol e o aborto

Consulte seu médico.

Informações adicionais para populações especiais

- Crianças

drospirenona + etinilestradiol é indicado apenas para uso após a menarca (primeira

menstruação).

- Pacientes idosas

drospirenona + etinilestradiol não é indicado para uso após a menopausa.

- Pacientes com insuficiência hepática

drospirenona + etinilestradiol é contraindicado em mulheres com doença hepática grave.

Veja itens “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este

medicamento?”.

- Pacientes com insuficiência renal

drospirenona + etinilestradiol é contraindicado em mulheres com insuficiência renal grave

ou insuficiência renal aguda. Veja itens “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que

devo saber antes de usar este medicamento?”.

O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais (no estômago e nos

intestinos), como vômito ou diarreia intensa?

Se ocorrer vômito ou diarreia intensa, as substâncias ativas do comprimido podem não ter sido

absorvidas completamente. Se ocorrer vômito no período de 3 a 4 horas após a ingestão do

comprimido, é como se tivesse esquecido de tomá-lo.

Portanto, siga o mesmo procedimento indicado no item “O que devo fazer quando eu me

esquecer de usar este medicamento?”. Consulte seu médico em quadros de diarreia intensa.

O que devo fazer em caso de sangramento inesperado?

Como ocorre com todos contraceptivos orais, pode surgir, durante os primeiros meses de uso,

sangramento intermenstrual (gotejamento ou sangramento de escape), isto é, sangramento

fora da época esperada. Neste caso, você pode usar absorventes higiênicos. Continue a tomar

os comprimidos normalmente, pois, em geral, o sangramento intermenstrual cessa

espontaneamente, uma vez que seu corpo tenha se adaptado ao contraceptivo oral

(geralmente, após 3 meses de tomada dos comprimidos). Caso o sangramento não cesse,

continue mais intenso ou reinicie, consulte o seu médico.

O que devo fazer se não ocorrer o sangramento?

Se você tiver tomado todos os comprimidos sempre no mesmo horário e não ocorreu vômito,

diarreia intensa ou uso concomitante de outros medicamentos, é pouco provável que esteja

grávida. Continue tomando drospirenona + etinilestradiol normalmente.

Caso não ocorra sangramento por dois meses seguidos, você pode estar grávida.

Consulte imediatamente seu médico. Não inicie nova cartela de drospirenona +

etinilestradiol até que a suspeita de gravidez seja afastada pelo seu médico. Durante este

período utilize medidas contraceptivas não-hormonais.

Quando posso interromper o uso de drospirenona + etinilestradiol?

Você pode parar o uso de drospirenona + etinilestradiol a qualquer momento. Porém, não

pare de tomá-lo sem o conhecimento do seu médico.

Se você não quer engravidar após parar de usar drospirenona + etinilestradiol, consulte o

seu médico para que ele possa indicar outro método contraceptivo.

Se desejar engravidar, recomenda-se que você espere por um ciclo menstrual natural. Converse

com o seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a

duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu

médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de

drospirenona + etinilestradiol é mantida. Tome o comprimido que você esqueceu assim

que lembrar e tome o próximo comprimido no horário habitual.

Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de

drospirenona + etinilestradiol pode ficar reduzida, especialmente se o esquecimento da

tomada ocorrer no começo ou no final da cartela. Veja abaixo como proceder em cada caso

específico.

- Se você esquecer de tomar 1 comprimido entre o 1° e o 7° dia

Tome o comprimido que você esqueceu, assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar

dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário

habitual. Utilize método contraceptivo adicional (método de barreira – p.ex., preservativo)

durante os próximos 7 dias. Se você teve relação sexual na semana anterior ao esquecimento

da tomada do comprimido, há possibilidade de engravidar. Comunique o fato imediatamente ao

seu médico.

- Se você esquecer de tomar 1 comprimido entre o 8° e o 14° dia

Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar

habitual. A proteção contraceptiva de drospirenona + etinilestradiol está mantida.

Não é necessário utilizar outro método contraceptivo adicional.

- Se você esquecer de tomar 1 comprimido entre o 15° e o 24° dia

Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de utilizar outro método contraceptivo

adicional:

1) Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de

tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no

horário habitual. Inicie a nova cartela assim que terminar a atual, sem que haja pausa entre

uma cartela e outra. É possível que o sangramento ocorra somente após o término da

segunda cartela. No entanto, pode ocorrer sangramento do tipo gotejamento ou de escape.

2) Deixe de tomar os comprimidos da cartela atual, faça uma pausa de até 4 dias ou menos,

contando inclusive o dia no qual esqueceu de tomar o comprimido e inicie uma nova

cartela.

Se não ocorrer sangramento por privação durante o intervalo de pausa de 4 dias sem a tomada

de comprimidos, deve-se considerar a possibilidade de gravidez.

Neste caso, consulte seu médico antes de iniciar uma nova cartela.

Mais de 1 comprimido esquecido

_ Se não ocorrer sangramento por privação hormonal (semelhante à menstruação) no intervalo

de pausa de 4 dias, pode ser que esteja grávida.

Consulte seu médico antes de iniciar uma nova cartela.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou

cirurgião-dentista.

Como ocorre com todo medicamento, você pode ter reações desagradáveis com o uso de

drospirenona + etinilestradiol.

_ Reações adversas graves

As reações adversas graves associadas ao uso do contraceptivo, assim como os sintomas

relacionados, estão descritos nos itens “O que devo saber antes de usar este medicamento?”,

“Contraceptivos e a trombose” e “Contraceptivos e o câncer”. Leia estes itens com atenção e

não deixe de conversar com o seu médico em caso de dúvidas.

Observaram-se as seguintes reações adversas em estudos clínicos com medicamentos contendo

etinilestradiol 0,02 mg e drospirenona 3mg ou etinilestradiol 0,02mg, drospirenona 3mg e

levomefolato de cálcio 0,451 mg quando usados como contraceptivos orais e medicamentos

contendo etinilestradiol 0,02 mg e drospirenona 3 mg no tratamento da acne vulgaris moderada

(espinha) em mulheres que buscam adicionalmente proteção contraceptiva.

- Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em 100 usuárias podem ser afetadas):

Instabilidade emocional (alterações de humor), depressão/estados depressivos, enxaqueca,

náuseas, dor nas mamas, sangramento uterino inesperado (sangramento entre períodos

menstruais), sangramento vaginal (sangramento não especifico do trato genital).

- Reações adversas incomuns (entre 1 e 10 em cada 1.000 usuárias podem ser afetadas):

diminuição ou perda do desejo sexual (libido)

- Reação adversa rara (entre 1 e 10 em cada 10.000 usuárias podem ser afetadas):

Eventos tromboembólicos artérias e venosos*

*Frequência estimada a partir de estudos epidemiológicos envolvendo um grupo de usuárias de

contraceptivos orais combinados.

A frequência foi limítrofe a muito rara.

Os termos eventos tromboembólicos arterial e venoso abrangem: qualquer bloqueio ou

coagulo em uma veia periférica profunda, coágulos que percorrem o sistema venoso no sangue

(p.ex., no pulmão é conhecido como embolia pulmonar ou como infarto pulmonar), ataque

cardíaco causado por coágulos, derrame causado por um bloqueio do fornecimento de sangue

para o cérebro ou no cérebro.

Reações adversas relatadas com o uso da pílula, com frequência desconhecida são:

Eritema multiforme (uma condição da pele caracterizada por manchas vermelhas, coceira ou

manchas na pele com áreas inchadas).

Descrição das reações adversas selecionadas:

As reações adversas com baixa frequência ou com início tardio dos sintomas relatadas no grupo

de usuárias de contraceptivo oral combinado estão listadas abaixo, veja também itens “Quando

não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?.”

Contraceptivos e o câncer:

- A frequência de diagnósticos de câncer de mama é ligeiramente maior em usuárias de CO.

Como o câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos o aumento do risco é pequeno

em relação ao risco geral de câncer de mama. A causalidade com uso de COC é desconhecida.

- Tumores no fígado (benigno e maligno)

Outras condições:

- eritema nodoso (uma condição de pele caracterizada por nódulos vermelhos dolorosos);

- mulheres com hipertrigliceridemia (aumento de gordura no sangue resultando em um risco

aumentado de pancreatite em usuárias de COCs);

- hipertensão;

- ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COC não é

conclusiva: icterícia (pigmentação amarelada da pele) e/ou prurido relacionado à colestase

(fluxo biliar bloqueado); formação de cálculos biliares, uma condição metabólica chamada de

porfiria, lúpus eritematoso sistêmico (uma doença crônica autoimune), síndrome hemolítico-

urêmica, uma condição neurológica chamada Coreia de Sydenham, herpes gestacional (um tipo

de condição de pele que ocorre durante a gravidez), otosclerose – relacionada à perda e

audição.

- em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado por inchaço repentino, por exemplo,

dos olhos, boca, garganta, etc), estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar sintomas

de angioedema;

- distúrbios das funções do fígado;

- alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a resistência periférica à insulina;

- doença de Crohn, colite ulcerativa;

- cloasma;

- hipersensibilidade (incluindo sintomas como rash cutâneo da pele, urticária).

Interações:

O uso de alguns medicamentos pode afetar a ação dos contraceptivos orais, reduzindo a

eficácia destes produtos ou pode causar sangramentos inesperados (p.ex., medicamentos que

contenham Erva de São João ou medicamentos usados para o tratamento da epilepsia, da

tuberculose, da AIDS e de outras infecções), veja item “A drospirenona + etinilestradiol e

outros medicamentos”.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de

reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Atenção: este produto é um medicamento que possui uma nova indicação

terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança

aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos

adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Em especial se essas reações forem graves ou persistentes, ou se houver mudança

no seu estado de saúde que possa estar relacionado ao uso de drospirenona +

etinilestradiol.