Bula do Drospirenona+Etinilestradiol para o Paciente

drospirenona – DCB: 03249

etinilestradiol – DCB: 03699

Medicamento genérico, Lei nº. 9.787, de 1999.

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome genérico: drospirenona (DCB 03249) + etinilestradiol (DCB 03699)

APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido – 3mg + 0,03mg – Embalagens contendo 1 ou 3 blisters com 21 comprimidos

cada.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de drospirenona + etinilestradiol contém:

drospirenona ............................................................................................................................................3mg

etinilestradiol ......................................................................................................................................0,03mg

Excipientes q.s.p. ......................................................................................................................1 comprimido

(lactose monoidratada, amido, crospovidona, povidona, polissorbato 80, estearato de magnésio, opadry II

amarelo, metanol, água purificada, diclorometano).

II – INFORMAÇÕES À PACIENTE

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante que você leia as informações contidas na bula,

verifique o prazo de validade, o conteúdo e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto

sempre em mãos para qualquer consulta necessária. Leia com atenção as informações presentes na bula

antes de usar o produto, pois a bula contém informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso

de contraceptivos orais (pílulas que previnem a gravidez). Você também encontrará informações sobre o

uso adequado do contraceptivo e sobre a necessidade de consultar seu médico regularmente. Converse

com seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação e a utilização deste produto.

O drospirenona + etinilestradiol é utilizado para prevenir a gravidez. Este medicamento proporciona

também benefícios adicionais: melhora dos sintomas associados à retenção de líquido, como distensão

abdominal (aumento do volume do abdome), inchaço ou ganho de peso; melhora da acne e redução do

excesso de oleosidade da pele e dos cabelos.

O drospirenona + etinilestradiol é um contraceptivo oral combinado. Cada comprimido revestido

contém uma combinação de dois hormônios femininos: a drospirenona (progestágeno) e o etinilestradiol

(estrogênio). Devido às pequenas concentrações destes hormônios, considera-se drospirenona +

etinilestradiol um contraceptivo combinado de baixa dose. Os hormônios contidos neste medicamento

previnem a gravidez por meio de diversos mecanismos, sendo que os mais importantes são inibição da

ovulação e alterações na secreção cervical (no colo uterino).

Outras características não relacionadas com a prevenção da gravidez:

Os contraceptivos combinados reduzem a duração e a intensidade do sangramento menstrual, diminuindo

o risco de anemia por deficiência de ferro. A cólica menstrual também pode se tornar menos intensa ou

desaparecer completamente. Além disso, há evidências de que alguns distúrbios ocorrem com menos

frequência em usuárias de contraceptivos contendo 0,05 mg de etinilestradiol (“pílula de alta dose”), tais

como: doença benigna da mama, cistos ovarianos, infecções pélvicas (doença inflamatória pélvica ou

DIP), gravidez ectópica (quando o feto se fixa fora do útero) e câncer do endométrio (tecido de

revestimento interno do útero) e dos ovários. Para os contraceptivos de baixa dose confirmou-se até o

momento que há uma redução da ocorrência de casos de câncer ovariano e de endométrio. Um dos

hormônios deste medicamento, a drospirenona, possui propriedades especiais que produzem efeitos

benéficos, além da contracepção: prevenção do ganho de peso e de outros sintomas, como distensão

abdominal e inchaço, relacionados à retenção de líquido causada por hormônios presentes tanto em

contraceptivos orais quanto em certos momentos do ciclo menstrual normal. A drospirenona também

possui atividade antiandrogênica, que auxilia na redução da acne (espinhas) e do excesso de oleosidade da

pele e dos cabelos. Estas propriedades especiais fazem da drospirenona um hormônio similar a

progesterona (hormônio feminino que o corpo produz).

Não use contraceptivo oral combinado se você tem qualquer uma das condições descritas a seguir. Caso

apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar o uso de drospirenona +

etinilestradiol. Ele pode lhe recomendar o uso de outro contraceptivo oral ou de outro método

contraceptivo (não hormonal).

- história atual ou anterior de coágulo em uma veia da perna (trombose), do pulmão (embolia pulmonar)

ou outras partes do corpo;

- história atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral, que é causado por um coágulo (de

sangue) ou por um rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro;

- história atual ou anterior de doenças que podem indicar ataque cardíaco (como angina pectoris que

causa uma intensa dor no peito, podendo se irradiar para o braço esquerdo) ou de um derrame (como um

episódio isquêmico transitório ou um pequeno derrame sem efeitos residuais);

- presença de um alto risco para a formação de coágulos arteriais ou venosos (veja item “Contraceptivos e

a trombose” e consulte seu médico que irá decidir se você poderá utilizar drospirenona +

etinilestradiol);

- história atual ou anterior de certo tipo de enxaqueca acompanhada por sintomas neurológicos focais tais

como sintomas visuais, dificuldade para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo;

- diabetes mellitus com comprometimento de vasos sanguíneos;

- história atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas podem ser amarelamento da pele ou

coceira do corpo todo) e enquanto seu fígado ainda não voltou a funcionar normalmente;

- história atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (por

exemplo, câncer de mama ou dos órgãos genitais);

- mau funcionamento dos rins (insuficiência renal grave ou insuficiência renal aguda);

- presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou maligno);

- presença de sangramento vaginal sem explicação;

- ocorrência ou suspeita de gravidez;

- hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de drospirenona + etinilestradiol. O que

pode causar, por exemplo, coceira, erupção cutânea ou inchaço.

Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto estiver tomando contraceptivo oral,

descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico. Neste período, outras medidas contraceptivas

não hormonais devem ser empregadas (veja também o item “O que devo saber antes de usar este

medicamento?”).

Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possa ficar grávidas durante

o tratamento.

Advertências e Precauções

Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso do contraceptivo oral deve ser descontinuado ou

em que pode haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve-se evitar relação sexual ou, então,

utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro

método de barreira. Não use os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura.

Esses métodos podem falhar, pois os contraceptivos hormonais modificam as variações de temperatura e

do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal. O drospirenona + etinilestradiol, como

todos os demais contraceptivos orais, não protege contra as infecções causadas pelo HIV (AIDS), nem

contra qualquer outra doença sexualmente transmissível. É recomendável consultar o médico

regularmente para que ele possa realizar os exames clínico geral e ginecológico de rotina e confirmar se o

uso de drospirenona + etinilestradiol pode ser continuado. Antes de iniciar o tratamento, converse com

o seu médico sobre os riscos e os benefícios de drospirenona + etinilestradiol. O uso de contraceptivo

combinado requer cuidadosa supervisão médica nas condições descritas abaixo. Essas condições devem

ser comunicadas ao médico antes do início do uso de drospirenona + etinilestradiol: fumo; diabetes;

excesso de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca ou alteração do batimento cardíaco;

inflamação das veias (flebite superficial); veias varicosas; qualquer familiar direto que já teve um coágulo

(trombose nas pernas, pulmões (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou

derrame em familiar jovem; enxaqueca; epilepsia (veja o item “O drospirenona + etinilestradiol e

outros medicamentos”); aumento do nível sanguíneo de potássio (por exemplo, devido a problemas no

rim) e adicionalmente, utilização de medicamentos diuréticos que podem aumentar o nível sanguíneo de

potássio (pergunte ao seu médico); você ou algum familiar direto tem ou já apresentou níveis altos de

colesterol ou triglicérides (um tipo de gordura) no sangue; algum familiar direto que tem ou já teve câncer

de mama; doença do fígado ou da vesícula biliar; doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença

inflamatória crônica do intestino); lúpus eritematoso sistêmico (doença do sistema imunológico);

síndrome hemolítico-urêmica (alteração da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal); anemia

falciforme; condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez ou uso prévio

de hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição, porfiria (doença metabólica), herpes

gestacional (doença de pele) e coreia de Sydenham (doença neurológica); tem ou já apresentou cloasma

(pigmentação marrom-amarelada da pele, especialmente a do rosto). Nesse caso, evite a exposição

excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta; angioedema hereditário (estrogênios exógenos podem induzir

ou intensificar os seus sintomas). Consulte seu médico imediatamente se você apresentar sintomas de

angioedema, tais como: inchaço do rosto, língua e/ou garganta, dificuldade para engolir ou urticária junto

com dificuldade para respirar. Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se

enquanto você estiver tomando contraceptivo, fale com seu médico.

Contraceptivos e a trombose

A trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode interromper a passagem do sangue nos

vasos. Algumas vezes, a trombose ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). O

tromboembolismo venoso (TEV) pode se desenvolver se você estiver tomando ou não uma pílula. Ele

também pode ocorrer se você estiver grávida. O coágulo pode se soltar das veias onde foi formado e

deslocar-se para as artérias pulmonares, causando a embolia pulmonar. Os coágulos sanguíneos também

podem ocorrer muito raramente nos vasos sanguíneos do coração (causando o ataque cardíaco). Os

coágulos ou a ruptura de um vaso no cérebro podem causar o derrame. Estudos de longa duração sugerem

que pode existir uma ligação entre o uso de pílula (também chamada de contraceptivo oral combinado ou

pílula combinada, pois contém dois diferentes tipos de hormônios femininos chamados estrogênios e

progestágenos) e um risco aumentado de coágulos arteriais e venosos, embolia, ataque cardíaco ou

derrame. A ocorrência destes eventos é rara. O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é mais

elevado durante o primeiro ano de uso. Este aumento no risco está presente em usuárias de primeira vez

de contraceptivo combinado e em usuárias que estão voltando a utilizar o mesmo contraceptivo

combinado utilizado anteriormente ou outro contraceptivo combinado (após 4 semanas ou mais sem

utilizar pílula). Dados de um grande estudo sugerem que o risco aumentado está principalmente presente

nos 3 primeiros meses. O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso em usuárias de pílulas

contendo baixa dose de estrogênio (<0,05 mg de etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em não

usuárias de COCs, que não estejam grávidas e permanece menor do que o risco associado à gravidez e ao

parto. Muito ocasionalmente, os eventos tromboembólicos arteriais ou venosos podem causar

incapacidade grave permanente, podendo provocar risco para a vida da usuária ou podem inclusive ser

fatais.

O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar e pode

ocorrer durante o uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado. Em casos extremamente raros, os

coágulos sanguíneos também podem ocorrer em outras partes do corpo incluindo fígado, intestino, rins,

cérebro ou olhos. Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir, interrompa o uso da pílula e

contate seu médico imediatamente se notar sintomas de:

- trombose venosa profunda, tais como: inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da perna, dor ou

sensibilidade na perna que pode ser sentida apenas quando você estiver em pé ou andando, sensação

aumentada de calor na perna afetada, vermelhidão ou descoloramento da pele da perna;

- embolia pulmonar, tais como: início súbito de falta inexplicável de ar ou respiração rápida, tosse de

início abrupto que pode levar a tosse com sangue, dor aguda no peito que pode aumentar com a respiração

profunda, ansiedade, tontura grave ou vertigem, batimento cardíaco rápido ou irregular. Alguns destes

sintomas (por exemplo, falta de ar, tosse) não são específicos e podem ser erroneamente interpretados

como eventos mais comuns ou menos graves (por exemplo, infecções do trato respiratório);

- tromboembolismo arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por um coágulo que se deslocou);

- derrame, tais como: diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando, de forma súbita a face,

braço ou perna, especialmente em um lado do corpo, confusão súbita, dificuldade para falar ou

compreender; dificuldade repentina para enxergar com um ou ambos os olhos; súbita dificuldade para

caminhar, tontura, perda de equilíbrio ou de coordenação, dor de cabeça repentina, intensa ou prolongada,

sem causa conhecida, perda de consciência ou desmaio, com ou sem convulsão;

- coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como: dor súbita, inchaço e ligeira coloração azulada

(cianose) de uma extremidade, abdome agudo;

- ataque cardíaco, tais como: dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou estufamento no peito,

braço ou abaixo do esterno; desconforto que se irradia para as costas, mandíbula, garganta, braços,

estômago; saciedade, indigestão ou sensação de asfixia, sudorese, náuseas, vômitos ou tontura, fraqueza

extrema, ansiedade ou falta de ar, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.

Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco maior de desenvolver trombose devido à

combinação de fatores de risco ou talvez um único fator de risco muito alto. No caso de uma combinação

de fatores de risco, o risco pode ser mais alto que uma simples adição de dois fatores individuais. Se o

risco for muito alto, seu médico não irá prescrever o uso da pílula (veja item “Quando não devo usar este

medicamento?”). O risco de coágulo arterial ou venoso (por exemplo, trombose venosa profunda, embolia

pulmonar, ataque cardíaco) ou derrame aumenta:

- com a idade;

- se você estiver acima do peso;

- se qualquer familiar direto seu teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmão (embolia pulmonar) ou

qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame em idade jovem, ou se você ou qualquer

familiar tiver ou suspeitar de predisposição hereditária. Neste caso você deve ser encaminhada a um

especialista antes de decidir pelo uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado. Certos fatores

sanguíneos que podem sugerir tendência para trombose venosa ou arterial incluem resistência a proteína

C ativada, hiper-homocisteinemia, deficiência de antitrombina III, proteína C e proteína S, anticorpos

antifosfolipídios (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico);

- com imobilização prolongada (por exemplo, durante o uso de gesso ou tala em sua (s) perna (s)),

cirurgia de grande porte, qualquer intervenção cirúrgica em membros inferiores ou trauma extenso.

Informe seu médico. Nestas situações, é aconselhável descontinuar o uso da pílula (em casos de cirurgia

programada você deve descontinuar o uso pelo menos 4 semanas antes) e não reiniciá-lo até, pelo menos,

duas semanas após o total restabelecimento;

- tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-se ainda maior,

especialmente em mulheres com idade superior a 35 anos). Descontinue o consumo de cigarros durante o

uso de pílula, especialmente se tem mais de 35 anos de idade;

- se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de colesterol ou triglicérides;

- se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta durante o uso de pílula, seu médico poderá

pedir que você descontinue o uso;

- se você tem enxaqueca;

- se você tem distúrbio da válvula do coração ou certo tipo de distúrbio do ritmo cardíaco.

Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de formação de coágulos, portanto

pergunte ao seu médico quando você poderá iniciar o uso de pílula combinada após o parto.

Contraceptivos e o câncer

O câncer de mama é diagnosticado com uma frequência um pouco maior entre as usuárias dos

contraceptivos orais, mas não se sabe se esse aumento é devido ao uso do contraceptivo. Pode ser que esta

diferença esteja associada à maior frequência com que as usuárias de contraceptivos orais consultam seus

médicos. O risco de câncer de mama desaparece gradualmente após a descontinuação do uso do

contraceptivo hormonal combinado. É importante examinar as mamas regularmente e contatar o médico

se você sentir qualquer caroço nas mamas.

Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e, mais raramente, tumores malignos de

fígado nas usuárias de contraceptivos orais. Em casos isolados esses tumores podem causar hemorragias

internas com risco para a vida da paciente.

Consulte imediatamente o seu médico, caso você sinta dor abdominal intensa. O fator de risco mais

importante para o câncer cervical (câncer de colo uterino) é a infecção persistente por HPV

(papilomavírus humano). Alguns estudos indicaram que o uso prolongado de contraceptivos orais pode

contribuir para este risco aumentado, mas continua existindo controvérsia sobre a extensão em que esta

ocorrência possa ser atribuída aos efeitos concorrentes, por exemplo, da realização de exame cervical e do

comportamento sexual, incluindo a utilização de contraceptivos de barreira.

Os tumores mencionados acima podem provocar risco para a vida da usuária ou podem ser fatais.

O drospirenona + etinilestradiol, a gravidez e a amamentação

Você não deve usar drospirenona + etinilestradiol quando há suspeita de gravidez ou durante a

gestação. Se você suspeitar da possibilidade de estar grávida durante o uso de drospirenona +

etinilestradiol, consulte seu médico o mais rápido possível. Entretanto, estudos epidemiológicos

abrangentes não revelaram risco aumentado de malformações congênitas em crianças nascidas de

mulheres que tenham utilizado COC antes da gestação. Também não foram verificados efeitos

teratogênicos decorrentes da ingestão acidental de COCs no início da gestação.

“Categoria X (em estudos em animais e mulheres grávidas, o fármaco provocou anomalias fetais,

havendo clara evidência de risco para o feto que é maior do que qualquer benefício possível para a

paciente)”.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas

durante o tratamento.

De modo geral, o uso de drospirenona + etinilestradiol durante a amamentação não é recomendado. Se

desejar tomar contraceptivo oral durante a amamentação, converse primeiramente com seu médico.

O drospirenona + etinilestradiol e outros medicamentos

O uso de alguns medicamentos pode exercer uma influência nos níveis sanguíneos de drospirenona +

etinilestradiol, podendo reduzir a eficácia deste produto ou causar sangramentos inesperados. Estes

incluem:

- medicamentos usados para o tratamento de:

- epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato,

felbamato);

- tuberculose (por exemplo, rifampicina);

- AIDS e Hepatite C (também chamados de inibidores das proteases e inibidores não nucleosídios da

transcriptase reversa);

- infecções fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azólicos, por exemplo, itraconazol, voriconazol,

fluconazol, cetoconazol);

- infecções bacterianas (antibióticos macrolídios, por exemplo, claritromicina, erotromicina);

- determinadas doenças cardíacas, pressão sanguínea alta (bloqueadores dos canais de cálcio, por

exemplo, verapamil, diltiazem);

- artrites, artroses (etoricoxibe);

- medicamentos que contenham Erva de São João (usada principalmente para o tratamento de estados

depressivos);

- suco de toronja (grapefruit).

O drospirenona + etinilestradiol pode interferir na eficácia de outros medicamentos, como por exemplo:

- ciclosporina;

- antiepiléptico lamotrigina;

- melatonina;

- midazolam;

- teofilina;

- tizanidina.

Existe a possibilidade teórica de ocorrer um aumento de potássio no sangue em usuárias de drospirenona

+ etinilestradiol que tomem, ao mesmo tempo, outros medicamentos que podem aumentar os níveis de

potássio no sangue. Tais medicamentos incluem antagonistas dos receptores de angiotensina II, diuréticos

(medicamentos que estimulam a eliminação de urina) que podem aumentar o nível de potássio no sangue

e antagonistas da aldosterona. Entretanto, em estudos realizados com mulheres que tomam drospirenona

(combinada com estradiol) junto com um inibidor da enzima conversora de angiotensina (um

medicamento para pressão) ou indometacina (um anti-inflamatório), observou-se que não houve diferença

significativa nos níveis sanguíneos de potássio.

Alterações em exames laboratoriais

Se você precisar fazer algum exame de sangue ou outro teste laboratorial, informe ao seu médico ou ao

laboratório que você está tomando drospirenona + etinilestradiol, pois os contraceptivos orais podem

afetar os resultados de alguns exames.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não foram conduzidos estudos e não foram observados efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou

operar máquinas em usuárias de COCs.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Também informe a qualquer outro médico ou dentista, que venha a lhe prescrever outro medicamento,

que você está tomando drospirenona + etinilestradiol. Pode ser necessário o uso adicional de um

método contraceptivo e, neste caso, seu médico lhe dirá por quanto tempo deverá usá-lo.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O drospirenona+ etinilestradiol se apresenta como comprimido revestido circular de coloração amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Quando usados corretamente, o índice de falha dos contraceptivos orais combinados é de

aproximadamente 1% ao ano (uma gestação a cada 100 mulheres por ano de uso). O índice de falha pode

aumentar quando há esquecimento de tomada dos comprimidos ou quando estes são tomados

incorretamente, ou ainda em casos de vômitos dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido

ou diarreia intensa, bem como interações medicamentosas.

A cartela de drospirenona + etinilestradiol contém 21 comprimidos revestidos. No verso da cartela

encontra-se indicado o dia da semana em que você deve tomar cada comprimido. Tome um comprimido

por dia, aproximadamente na mesma hora, com auxílio de um pouco de líquido, se necessário. Siga a

direção das flechas, acompanhando a ordem dos dias da semana, até que você tenha tomado todos os 21

comprimidos. Quando você terminar os comprimidos da cartela, faça uma pausa de 7 dias. Nesse período,

cerca de 2 a 3 dias após a ingestão do último comprimido de drospirenona + etinilestradiol, deve

ocorrer sangramento semelhante ao menstrual (sangramento por privação hormonal). Inicie nova cartela

no oitavo dia, independentemente de ter parado ou não o sangramento. Isto significa que, em cada mês,

você estará sempre iniciando uma nova cartela no mesmo dia da semana e que ocorrerá o sangramento

por privação mais ou menos nos mesmos dias da semana.

Início do uso de drospirenona + etinilestradiol

- Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior

Inicie o uso de drospirenona + etinilestradiol no primeiro dia de menstruação, ou seja, tome o

comprimido indicado com o dia da semana que corresponde ao primeiro dia de sangramento. Por

exemplo, se a sua menstruação começar na sexta-feira, tome o comprimido indicado para “sexta-feira” no

verso da cartela, seguindo a ordem dos dias. A ação contraceptiva de drospirenona + etinilestradiol

inicia-se imediatamente. Não é necessário utilizar adicionalmente outro método contraceptivo.

- Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico

(contraceptivo) para drospirenona + etinilestradiol

Comece a tomar drospirenona + etinilestradiol após o término da cartela do outro contraceptivo que

você estava usando. Isso significa que não haverá pausa entre as cartelas. Se o contraceptivo que estava

tomando apresenta comprimidos inativos, ou seja, sem princípio ativo, inicie a tomada de drospirenona

+ etinilestradiol após a ingestão do último comprimido ativo do contraceptivo. Caso não saiba

diferenciar os comprimidos ativos dos inativos, pergunte ao seu médico.

Você pode iniciar também o uso de drospirenona + etinilestradiol mais tarde, no máximo no dia

seguinte ao último dia de pausa do comprimido anterior, ou no dia seguinte após ter tomado o último

comprimido inativo do contraceptivo anterior. Se a paciente estiver mudando de anel vaginal ou adesivo

transdérmico, deve começar preferencialmente no dia da retirada do último anel ou adesivo do ciclo ou,

no máximo, no dia previsto para a próxima aplicação.

Se você seguir essas instruções, não será necessário utilizar adicionalmente um outro método

contraceptivo.

- Mudando da minipílula para drospirenona + etinilestradiol

Nesse caso, você deve parar de usar a minipílula e começar a tomar drospirenona + etinilestradiol no

dia seguinte, no mesmo horário. Junto com drospirenona + etinilestradiol, utilize um método

contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo) caso você tenha relação sexual nos 7 primeiros dias

de uso de drospirenona + etinilestradiol.

- Mudando de contraceptivo injetável, do implante ou do Sistema Intrauterino (SIU) com liberação

de progestágeno para drospirenona + etinilestradiol

Inicie o uso de drospirenona + etinilestradiol na data prevista para a próxima injeção ou no dia de

extração (retirada) do implante ou do SIU. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira

(por exemplo, preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de drospirenona +

etinilestradiol.

- O drospirenona + etinilestradiol e o pós-parto

No pós-parto, seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um ciclo menstrual normal antes de iniciar o

uso de drospirenona + etinilestradiol. Às vezes, você pode antecipar o uso de drospirenona +

etinilestradiol com o consentimento do médico. Se você estiver amamentando, fale primeiramente com

seu médico.

- O drospirenona + etinilestradiol e o pós-aborto

Consulte seu médico.

Informações adicionais para populações especiais

- Crianças

O drospirenona + etinilestradiol é indicado apenas para uso após a menarca (primeira menstruação).

- Pacientes idosas

O drospirenona + etinilestradiol não é indicado para uso após a menopausa.

- Pacientes com insuficiência hepática

O drospirenona + etinilestradiol é contraindicado em mulheres com doença hepática grave. Veja itens

“Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.

- Pacientes com insuficiência renal

O drospirenona + etinilestradiol é contraindicado em mulheres com insuficiência renal grave ou

insuficiência renal aguda. Veja itens “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber

antes de usar este medicamento?”.

O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais (no estômago e nos intestinos), como

vômitos ou diarreia intensa?

Se ocorrerem vômitos ou diarreia intensa, as substâncias ativas do comprimido podem não ter sido

absorvidas completamente. Se ocorrerem vômitos no período de 3 a 4 horas após a ingestão do

comprimido, é como se tivesse esquecido de tomá-lo. Portanto, siga o mesmo procedimento indicado no

item “O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?”. Consulte seu médico em

quadros de diarreia intensa.

O que devo fazer em caso de sangramento inesperado?

Como ocorre com todos contraceptivos orais, pode surgir, durante os primeiros meses de uso,

sangramento intermenstrual (gotejamento ou sangramento de escape), isto é, sangramento fora da época

esperada. Neste caso, você pode usar absorventes higiênicos. Continue a tomar os comprimidos, pois, em

geral, o sangramento intermenstrual cessa espontaneamente, uma vez que seu organismo tenha se

adaptado ao contraceptivo oral (geralmente, após 3 meses de tomada dos comprimidos). Caso o

sangramento não cesse continue mais intenso ou reinicie, consulte o seu médico.

O que devo fazer se não ocorrer o sangramento?

Se você tomar todos os comprimidos sempre no mesmo horário e não houve vômito, diarreia intensa ou

uso concomitante de outros medicamentos é pouco provável que esteja grávida. Continue tomando

drospirenona + etinilestradiol normalmente. Caso não ocorra sangramento por dois meses seguidos,

você pode estar grávida. Consulte imediatamente seu médico. Não inicie nova cartela de drospirenona +

etinilestradiol até que a suspeita de gravidez seja afastada pelo seu médico.

Quando posso interromper o uso de drospirenona + etinilestradiol?

Você pode parar o uso de drospirenona + etinilestradiol a qualquer momento. Porém, não pare de tomá-

lo sem o conhecimento do seu médico. Se você não quer engravidar após parar de usar drospirenona +

etinilestradiol, consulte o seu médico para que ele possa indicar outro método contraceptivo.

Se desejar engravidar, recomenda-se que você espere por um ciclo menstrual natural (sem o uso de

contraceptivo). Converse com o seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de

drospirenona + etinilestradiol é mantida. Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar e

tome o próximo comprimido no horário habitual. Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário

habitual, a proteção contraceptiva de drospirenona + etinilestradiol pode ficar reduzida, especialmente

se o esquecimento da tomada ocorrer no começo ou no final da cartela. Veja abaixo como proceder em

cada caso específico.

- Se você esquecer de tomar 1 comprimido na primeira semana de uso

Tome o comprimido que você esqueceu, assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois

comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. Utilize

método contraceptivo adicional (método de barreira – por exemplo, preservativo) durante os próximos 7

dias. Se você teve relação sexual na semana anterior ao esquecimento da tomada do comprimido, há

possibilidade de engravidar. Comunique o fato imediatamente ao seu médico.

- Se você esquecer de tomar 1 comprimido na segunda semana de uso

Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois

comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. A

proteção contraceptiva de drospirenona + etinilestradiol está mantida. Não é necessário utilizar método

contraceptivo adicional.

- Se você esquecer de tomar 1 comprimido na terceira semana de uso

Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de utilizar método contraceptivo adicional:

1) Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois

comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. Inicie a

nova cartela assim que terminar a atual, sem que haja pausa entre uma cartela e outra. É possível que

o sangramento ocorra somente após o término da segunda cartela. No entanto, pode ocorrer sangramento

do tipo gotejamento ou de escape enquanto estiver tomando os comprimidos.

2) Deixe de tomar os comprimidos da cartela atual, faça uma pausa de até 7 dias, contando inclusive o

dia no qual esqueceu de tomar o comprimido e inicie uma nova cartela. Caso deseje manter o mesmo

dia da semana para início de tomada, a pausa pode ser menor do que 7 dias. Por exemplo: se você iniciou

a cartela na quarta-feira e esqueceu-se de tomar o comprimido na sexta-feira da última semana, você pode

começar a nova cartela na quarta-feira da semana seguinte ao esquecimento, desta forma, você fará uma

pausa de apenas 5 dias. Veja esquema ilustrativo abaixo:

Exemplo em caso de esquecimento:

Domingo Segunda Terça Quarta Quinta Sexta Sábado

Início da cartela atual

(1° comprimido - 1° dia)

(2° dia) (3° dia) (4° dia)

(5° dia) (6° dia) (7° dia) (8° dia) (9° dia) (10° dia) (11° dia)

(12° dia) (13° dia) (14° dia) (15° dia) (16° dia) (17° dia)

Esquecimento

de tomada do

comprimido

(18° dia)

Pausa

(19° dia)

(20° dia)

(21° dia)

Início da nova cartela (1°

comprimido - 1° dia)

Mais de 1 comprimido esquecido

Se você esquecer de tomar mais de um comprimido de uma mesma cartela, consulte seu médico. Quanto

mais comprimidos sequenciais forem esquecidos, menor será o efeito contraceptivo. Se não ocorrer

sangramento por privação hormonal (semelhante à menstruação) no intervalo de pausa de 7 dias, pode ser

que esteja grávida. Consulte seu médico antes de iniciar uma nova cartela.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como ocorre com todo medicamento, você pode ter reações desagradáveis com o uso de drospirenona +

etinilestradiol.

Reações graves

As reações graves associadas ao uso do contraceptivo, assim como os sintomas relacionados, estão

descritos nos itens “O que devo saber antes de usar este medicamento?”, “Contraceptivos e a trombose” e

“Contraceptivos e o câncer” e “Quando não devo usar este medicamento?”. Leia estes itens com atenção e

não deixe de conversar com o seu médico em caso de dúvidas, ou imediatamente quando achar

apropriado.

Outras possíveis reações

Observaram-se as seguintes reações em usuárias de drospirenona + etinilestradiol:

- Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em cada 100 usuárias podem ser afetadas): instabilidade

emocional (alterações de humor), depressão/estados depressivos, diminuição ou perda da libido

(diminuição ou perda do desejo sexual), enxaqueca, náuseas, dor nas mamas, sangramento uterino

inesperado (sangramento entre períodos menstruais), sangramento vaginal (sangramento não específico

do trato genital).

- Reações adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10.000 usuárias podem ser afetadas): eventos

tromboembólicos arteriais e venosos*

* Frequência estimada a partir de estudos epidemiológicos envolvendo um grupo de usuárias de

contraceptivos orais combinados. A frequência foi limítrofe a muito rara. Os termos eventos

tromboembólicos arterial e venoso abrangem: qualquer bloqueio ou coágulo em uma veia periférica

profunda, coágulos que percorrem o sistema venoso do sangue (por exemplo, no pulmão é conhecido

como embolia pulmonar ou como infarto pulmonar), ataque cardíaco causado por coágulos, derrame

causado por um bloqueio do fornecimento de sangue para o cérebro ou no cérebro.

Reações adversas relatadas com o uso da pílula, com frequência desconhecida são: eritema multiforme

(uma condição da pele caracterizada por manchas vermelhas, coceira ou manchas de pele com áreas

inchadas).

Descrição das reações adversas selecionadas:

As reações adversas com baixa frequência ou com início tardio dos sintomas relatadas no grupo de

usuárias de contraceptivo oral combinado estão listadas abaixo, veja também itens “Quando não devo

usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.

Contraceptivos e o câncer:

- A frequência de diagnósticos de câncer de mama é ligeiramente maior em usuárias de CO. Como o

câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos o aumento do risco é pequeno em relação ao risco

geral de câncer de mama. A causalidade com uso de COC é desconhecida.

- Tumores no fígado (benigno e maligno).

Outras condições:

- eritema nodoso (uma condição de pele caracterizada por nódulos vermelhos dolorosos);

- mulheres com hipertrigliceridemia (aumento de gordura no sangue resultando em um risco aumentado

de pancreatite em usuárias de COCs);

- hipertensão;

- ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COC não é conclusiva:

icterícia (pigmentação amarelada da pele) e/ou prurido relacionado à colestase (fluxo biliar bloqueado);

formação de cálculos biliares, uma condição metabólica chamada de porfiria, lúpus eritematoso sistêmico

(uma doença crônica autoimune), síndrome hemolítico urêmica, uma condição neurológica chamada

Coreia de Sydenham, herpes gestacional (um tipo de condição de pele que ocorre durante a gravidez),

otosclerose – relacionada à perda de audição;

- em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado por inchaço repentino, por exemplo, dos olhos,

boca, garganta, etc.), estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar sintomas de angioedema;

- distúrbios das funções do fígado;

- alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a resistência periférica à insulina;

- doença de Crohn, colite ulcerativa;

- cloasma;

- hipersensibilidade (incluindo sintomas como rash cutânea da pele, urticária).

Interações:

O uso de alguns medicamentos pode afetar a ação dos contraceptivos orais, reduzindo a eficácia destes

produtos ou pode causar sangramentos inesperados (por exemplo, medicamentos que contenham Erva de

São João ou medicamentos usados para o tratamento da epilepsia, da tuberculose, da AIDS e de outras

infecções), veja item “O drospirenona + etinilestradiol e outros medicamentos”.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Em especial se essas reações forem graves ou persistentes, ou se houver mudança no seu estado de

saúde que possa estar relacionada ao uso de drospirenona + etinilestradiol.