Bula do Drospirenona+Etinilestradiol para o Paciente

drospirenona + etinilestradiol

Medley Indústria Farmacêutica Ltda.

Comprimido revestido

3 mg + 0,03 mg

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Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÃO

Comprimidos revestidos de 3 mg + 0,03 mg: embalagem com 21 comprimidos

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

drospirenona ................................................................... 3 mg

etinilestradiol .................................................................. 0,03 mg

excipientes q.s.p. ............................................................ 1 comprimido

(lactose monoidratada, amido, povidona, polissorbato 80, crospovidona, estearato de magnésio, álcool

polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro amarelo)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante que você leia as informações contidas na

bula, verifique o prazo de validade, o conteúdo e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do

produto sempre em mãos para qualquer consulta necessária.

Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois a bula contém

informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso de contraceptivos orais (pílulas que

previnem a gravidez). Você também encontrará informações sobre o uso adequado do

contraceptivo e sobre a necessidade de consultar seu médico regularmente. Converse com seu

médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação e a utilização deste produto.

Este medicamento é utilizado para prevenir a gravidez. Este medicamento proporciona também benefícios

adicionais: melhora dos sintomas associados à retenção de líquido, como distensão abdominal (aumento

do volume do abdome), inchaço ou ganho de peso; melhora da acne e redução do excesso de oleosidade

da pele e dos cabelos.

Este medicamento é um contraceptivo oral combinado. Cada comprimido revestido contém uma

combinação de dois hormônios femininos: a drospirenona (progestógeno) e o etinilestradiol (estrogênio).

Devido às pequenas concentrações destes hormônios, considera-se este medicamento um contraceptivo

combinado de baixa dose.

Os hormônios contidos neste medicamento previnem a gravidez por meio de diversos mecanismos, sendo

que os mais importantes são inibição da ovulação e alterações na secreção cervical (no colo uterino).

Outras características não relacionadas com a prevenção da gravidez

Os contraceptivos combinados reduzem a duração e a intensidade do sangramento menstrual, diminuindo

o risco de anemia por deficiência de ferro. A cólica menstrual também pode se tornar menos intensa ou

desaparecer completamente.

Além disso, há evidências de que alguns distúrbios ocorrem com menos frequência em usuárias de

contraceptivos contendo 0,05 mg de etinilestradiol (“pílula de alta dose”), tais como: doença benigna da

mama, cistos ovarianos, infecções pélvicas (doença inflamatória pélvica ou DIP), gravidez ectópica

(quando o feto se fixa fora do útero) e câncer do endométrio (tecido de revestimento interno do útero) e

dos ovários. Para os contraceptivos de baixa dose confirmou-se até o momento que há uma redução da

ocorrência de casos de câncer ovariano e de endométrio.

Um dos hormônios deste medicamento, a drospirenona, possui propriedades especiais que produzem

efeitos benéficos, além da contracepção: prevenção do ganho de peso e de outros sintomas, como

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distensão abdominal e inchaço, relacionados à retenção de líquido causada por hormônios presentes tanto

em contraceptivos orais quanto em certos momentos do ciclo menstrual normal. A drospirenona também

possui atividade antiandrogênica, que auxilia na redução da acne (espinhas) e do excesso de oleosidade da

pele e dos cabelos. Estas propriedades especiais fazem da drospirenona um hormônio similar a

progesterona (hormônio feminino que o corpo produz).

Não use contraceptivo oral combinado se você tem qualquer uma das condições descritas a seguir.

Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar o uso deste

medicamento. Ele pode lhe recomendar o uso de outro contraceptivo oral ou de outro método

contraceptivo (não-hormonal).

- história atual ou anterior de coágulo em uma veia da perna (trombose), do pulmão (embolia

pulmonar) ou outras partes do corpo;

- história atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral, que é causado por um coágulo (de

sangue) ou por um rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro;

- história atual ou anterior de doenças que podem indicar ataque cardíaco (como angina pectoris que

causa uma intensa dor no peito, podendo se irradiar para o braço esquerdo) ou de um derrame (como

um episódio isquêmico transitório ou um pequeno derrame sem efeitos residuais);

- presença de um alto risco para a formação de coágulos arteriais ou venosos (vide “Contraceptivos e

a trombose” e consulte seu médico que irá decidir se você poderá utilizar este medicamento);

- história atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca acompanhada por sintomas neurológicos

focais tais como sintomas visuais, dificuldade para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer

parte do corpo;

- diabetes mellitus com comprometimento de vasos sanguíneos;

- história atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas podem ser amarelamento da pele ou

coceira do corpo todo) e enquanto seu fígado ainda não voltou a funcionar normalmente;

- história atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais

(p.ex., câncer de mama ou dos órgãos genitais);

- mau funcionamento dos rins (insuficiência renal grave ou insuficiência renal aguda);

- presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou maligno);

- presença de sangramento vaginal sem explicação;

- ocorrência ou suspeita de gravidez;

- hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes deste medicamento. O que pode causar,

por exemplo, coceira, erupção cutânea ou inchaço.

Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto estiver tomando contraceptivo oral,

descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico. Neste período, outras medidas contraceptivas

não-hormonais devem ser empregadas (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Advertências e Precauções

Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso do contraceptivo oral deve ser

descontinuado ou em que pode haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve-se evitar

relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não-hormonais como, por

exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não use os métodos da tabelinha (do ritmo ou

Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses métodos podem falhar, pois os contraceptivos hormonais

modificam as variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual

normal.

A drospirenona + etinilestradiol, como todos os demais contraceptivos orais, não protege contra as

infecções causadas pelo HIV (AIDS), nem contra qualquer outra doença sexualmente transmissível.

É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os exames clínicos gerais e

ginecológico de rotina e confirmar se o uso deste medicamento pode ser continuado.

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Antes de iniciar o tratamento, converse com o seu médico sobre os riscos e os benefícios de drospirenona

+ etinilestradiol.

O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa supervisão médica nas condições descritas a seguir.

Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso deste medicamento: fumo;

diabetes; excesso de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca ou alteração do batimento cardíaco;

inflamação das veias (flebite superficial); veias varicosas; qualquer familiar direto que já teve um coágulo

(trombose nas pernas, pulmões (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou

derrame em familiar jovem; enxaqueca; epilepsia (vide “A drospirenona + etinilestradiol e outros

medicamentos”); aumento do nível sanguíneo de potássio (por exemplo, devido a problemas no rim) e

adicionalmente, utilização de medicamentos diuréticos que podem aumentar o nível sanguíneo de

potássio (pergunte ao seu médico); você ou algum familiar direto tem ou já apresentou níveis altos de

colesterol ou triglicérides (um tipo de gordura) no sangue; algum familiar direto que tem ou já teve câncer

de mama; doença do fígado ou da vesícula biliar; doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença

inflamatória crônica do intestino); lúpus eritematoso sistêmico (doença do sistema imunológico);

síndrome hemolítico-urêmica (alteração da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal); anemia

falciforme; condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez ou uso prévio

de hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição, porfiria (doença metabólica), herpes

gestacional (doença de pele) e Coreia de Sydenham (doença neurológica); tem ou já apresentou cloasma

(pigmentação marrom-amarelada da pele, especialmente a do rosto). Nesse caso, evite a exposição

excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta; angioedema hereditário (estrogênios exógenos podem induzir

ou intensificar os seus sintomas). Consulte seu médico imediatamente se você apresentar sintomas de

angioedema, tais como: inchaço do rosto, língua e/ou garganta, dificuldade para engolir ou urticária junto

com dificuldade para respirar.

Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se enquanto você estiver tomando

contraceptivo, fale com seu médico.

Contraceptivos e a trombose

A trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode interromper a passagem do sangue nos

vasos.

Algumas vezes, a trombose ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). O

tromboembolismo venoso (TEV) pode se desenvolver se você estiver tomando ou não uma pílula. Ele

também pode ocorrer se você estiver grávida. O coágulo pode se soltar das veias onde foi formado e

deslocar-se para as artérias pulmonares, causando a embolia pulmonar. Os coágulos sanguíneos também

podem ocorrer muito raramente nos vasos sanguíneos do coração (causando o ataque cardíaco). Os

coágulos ou a ruptura de um vaso no cérebro podem causar o derrame. Estudos de longa duração sugerem

que pode existir uma ligação entre o uso de pílula (também chamada de contraceptivo oral combinado ou

pílula combinada, pois contém dois diferentes tipos de hormônios femininos chamados estrogênios e

progestógenos) e um risco aumentado de coágulos arteriais e venosos, embolia, ataque cardíaco ou

derrame. A ocorrência destes eventos é rara.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é mais elevado durante o primeiro ano de uso. Este

aumento no risco está presente em usuárias de primeira vez de contraceptivo combinado e em usuárias

que estão voltando a utilizar o mesmo contraceptivo combinado utilizado anteriormente ou outro

contraceptivo combinado (após 4 semanas ou mais sem utilizar pílula). Dados de um grande estudo

sugerem que o risco aumentado está principalmente presente nos 3 primeiros meses. O risco de

ocorrência de tromboembolismo venoso em usuárias de pílulas contendo baixa dose de estrogênio (<0,05

mg de etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em não usuárias de COCs, que não estejam grávidas e

permanece menor do que o risco associado à gravidez e ao parto.

Muito ocasionalmente, os eventos tromboembólicos arteriais ou venosos podem causar incapacidade

grave permanente, podendo provocar risco para a vida da usuária ou podem inclusive ser fatais.

O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar e pode

ocorrer durante o uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado.

Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer em outras partes do corpo

incluindo fígado, intestino, rins, cérebro ou olhos.

Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir, interrompa o uso da pílula e contate seu

médico imediatamente se notar sintomas de:

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- trombose venosa profunda, tais como: inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da perna, dor ou

sensibilidade na perna que pode ser sentida apenas quando você estiver em pé ou andando, sensação

aumentada de calor na perna afetada, vermelhidão ou descoloramento da pele da perna;

- embolia pulmonar, tais como: início súbito de falta inexplicável de ar ou respiração rápida, tosse de

início abrupto que pode levar a tosse com sangue, dor aguda no peito que pode aumentar com a respiração

profunda, ansiedade, tontura grave ou vertigem, batimento cardíaco rápido ou irregular. Alguns destes

sintomas (por exemplo, falta de ar, tosse) não são específicos e podem ser erroneamente interpretados

como eventos mais comuns ou menos graves (por exemplo, infecções do trato respiratório);

- tromboembolismo arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por um coágulo que se deslocou);

- derrame, tais como: diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando, de forma súbita a face,

braço ou perna, especialmente em um lado do corpo, confusão súbita, dificuldade para falar ou

compreender; dificuldade repentina para enxergar com um ou ambos os olhos; súbita dificuldade para

caminhar, tontura, perda de equilíbrio ou de coordenação, dor de cabeça repentina, intensa ou prolongada,

sem causa conhecida, perda de consciência ou desmaio, com ou sem convulsão;

- coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como: dor súbita, inchaço e ligeira coloração azulada

(cianose) de uma extremidade, abdome agudo;

- ataque cardíaco, tais como: dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou estufamento no peito,

braço ou abaixo do esterno; desconforto que se irradia para as costas, mandíbula, garganta, braços,

estômago; saciedade, indigestão ou sensação de asfixia, sudorese, náuseas, vômitos ou tontura, fraqueza

extrema, ansiedade ou falta de ar, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.

Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco maior de desenvolver trombose devido à

combinação de fatores de risco ou talvez um único fator de risco muito alto. No caso de uma combinação

de fatores de risco, o risco pode ser mais alto que uma simples adição de dois fatores individuais. Se o

risco for muito alto, seu médico não irá prescrever o uso da pílula (vide “Quando não devo usar este

medicamento?”).

O risco de coágulo arterial ou venoso (por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar,

ataque cardíaco) ou derrame aumenta:

- com a idade;

- se você estiver acima do peso;

- se qualquer familiar direto seu teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmão (embolia pulmonar) ou

qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame em idade jovem, ou se você ou qualquer

familiar tiver ou suspeitar de predisposição hereditária. Neste caso você deve ser encaminhada a um

especialista antes de decidir pelo uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado. Certos fatores

sanguíneos que podem sugerir tendência para trombose venosa ou arterial incluem resistência à proteína

C ativada, hiper-homocisteinemia, deficiência de antitrombina III, proteína C e proteína S, anticorpos

antifosfolipídios (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico);

- com imobilização prolongada (por exemplo, durante o uso de gesso ou tala em sua (s) perna (s)),

cirurgia de grande porte, qualquer intervenção cirúrgica em membros inferiores ou trauma extenso.

Informe seu médico. Nestas situações, é aconselhável descontinuar o uso da pílula (em casos de cirurgia

programada você deve descontinuar o uso pelo menos 4 semanas antes) e não reiniciá-lo até, pelo menos,

duas semanas após o total restabelecimento;

- tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-se ainda maior,

especialmente em mulheres com idade superior a 35 anos). Descontinue o consumo de cigarros durante o

uso de pílula, especialmente se tem mais de 35 anos de idade;

- se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de colesterol ou triglicérides;

- se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta durante o uso de pílula, seu médico poderá

pedir que você descontinue o uso;

- se você tem enxaqueca;

- se você tem distúrbio da válvula do coração ou certo tipo de distúrbio do ritmo cardíaco.

Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de formação de coágulos, portanto

pergunte ao seu médico quando você poderá iniciar o uso de pílula combinada após o parto.

Contraceptivos e o câncer

O câncer de mama é diagnosticado com uma frequência um pouco maior entre as usuárias dos

contraceptivos orais, mas não se sabe se esse aumento é devido ao uso do contraceptivo. Pode ser que esta

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diferença esteja associada à maior frequência com que as usuárias de contraceptivos orais consultam seus

médicos. O risco de câncer de mama desaparece gradualmente após a descontinuação do uso do

contraceptivo hormonal combinado. É importante examinar as mamas regularmente e contatar o médico

se você sentir qualquer caroço nas mamas.

Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e, mais raramente, tumores malignos de

fígado nas usuárias de contraceptivos orais. Em casos isolados esses tumores podem causar hemorragias

internas com risco para a vida da paciente. Consulte imediatamente o seu médico, caso você sinta dor

abdominal intensa.

O fator de risco mais importante para o câncer cervical (câncer de colo uterino) é a infecção persistente

por HPV (papilomavírus humano). Alguns estudos indicaram que o uso prolongado de contraceptivos

orais pode contribuir para este risco aumentado, mas continua existindo controvérsia sobre a extensão em

que esta ocorrência possa ser atribuída aos efeitos concorrentes, por exemplo, da realização de exame

cervical e do comportamento sexual, incluindo a utilização de contraceptivos de barreira.

Os tumores mencionados anteriormente podem provocar risco para a vida da usuária ou podem ser fatais.

Gravidez e Amamentação

Você não deve usar este medicamento quando há suspeita de gravidez ou durante a gestação.

Se você suspeitar da possibilidade de estar grávida durante o uso de drospirenona + etinilestradiol,

consulte seu médico o mais rápido possível. Entretanto, estudos epidemiológicos abrangentes não

revelaram risco aumentado de malformações congênitas em crianças nascidas de mulheres que tenham

utilizado COC antes da gestação. Também não foram verificados efeitos teratogênicos decorrentes da

ingestão acidental de COCs no início da gestação.

Categoria X (Em estudos em animais e mulheres grávidas, o fármaco provocou anomalias fetais,

havendo clara evidência de risco para o feto que é maior do que qualquer benefício possível para a

paciente)

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas

durante o tratamento.

De modo geral, o uso deste medicamento durante a amamentação não é recomendado. Se desejar tomar

contraceptivo oral durante a amamentação, converse primeiramente com seu médico.

A drospirenona + etinilestradiol e outros medicamentos

O uso de alguns medicamentos pode exercer uma influência nos níveis sanguíneos de drospirenona +

etinilestradiol, podendo reduzir a eficácia deste produto ou causar sangramentos inesperados. Estes

incluem:

- medicamentos usados para o tratamento de:

- epilepsia (p.ex., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato,

felbamato);

- tuberculose (p.ex., rifampicina);

- AIDS e Hepatite C (também chamados de inibidores das proteases e inibidores não nucleosídeos

da transcriptase reversa);

- infecções fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azólicos, por exemplo, itraconazol, voriconazol,

fluconazol, cetoconazol);

- infecções bacterianas (antibióticos macrolídeos, por exemplo, claritromicina, eritromicina);

- determinadas doenças cardíacas, pressão sanguínea alta (bloqueadores dos canais de cálcio, por

exemplo, verapamil, diltiazem);

- artrites, artroses (etoricoxibe);

- medicamentos que contenham Erva de São João (usada principalmente para o tratamento de estados

depressivos);

- suco de toranja (grapefruit).

A associação drospirenona + etinilestradiol pode interferir na eficácia de outros medicamentos como, por

exemplo:

- ciclosporina;

- antiepiléptico lamotrigina;

- melatonina;

- midazolam;

- teofilina;

- tizanidina.

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Existe a possibilidade teórica de ocorrer um aumento de potássio no sangue em usuárias de drospirenona

+ etinilestradiol que tomem, ao mesmo tempo, outros medicamentos que podem aumentar os níveis de

potássio no sangue. Tais medicamentos incluem antagonistas dos receptores de angiotensina II, diuréticos

(medicamentos que estimulam a eliminação de urina) que podem aumentar o nível de potássio no sangue

e antagonistas da aldosterona. Entretanto, em estudos realizados com mulheres que tomam drospirenona

(combinada com estradiol) junto com um inibidor da enzima conversora de angiotensina (um

medicamento para pressão)ou indometacina (um anti-inflamatório), observou-se que não houve diferença

significativa nos níveis sanguíneos de potássio.

Alterações em exames laboratoriais

Se você precisar fazer algum exame de sangue ou outro teste laboratorial, informe ao seu médico ou ao

laboratório que você está tomando drospirenona + etinilestradiol, pois os contraceptivos orais podem

afetar os resultados de alguns exames.

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Não foram conduzidos estudos e não foram observados efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou

operar máquinas em usuárias de COCs.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Também informe a qualquer outro médico ou dentista, que venha a lhe prescrever outro medicamento,

que você está tomando drospirenona + etinilestradiol. Pode ser necessário o uso adicional de um método

contraceptivo e, neste caso, seu médico lhe dirá por quanto tempo deverá usá-lo.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Este medicamento se apresenta na forma de comprimido revestido, circular, amarelo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Quando usados corretamente, o índice de falha dos contraceptivos orais combinados é de

aproximadamente 1% ao ano (uma gestação a cada 100 mulheres por ano de uso). O índice de falha pode

aumentar quando há esquecimento de tomada dos comprimidos ou quando estes são tomados

incorretamente, ou ainda em casos de vômitos dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido

ou diarreia intensa, bem como interações medicamentosas.

A cartela de drospirenona + etinilestradiol contém 21 comprimidos revestidos. No verso da cartela

encontra-se indicado o dia da semana em que você deve tomar cada comprimido. Tome um comprimido

por dia, aproximadamente à mesma hora, com auxílio de um pouco de líquido, se necessário.

Siga a direção das flechas, acompanhando a ordem dos dias da semana, até que você tenha tomado todos

os 21 comprimidos. Quando você terminar os comprimidos da cartela, faça uma pausa de 7 dias. Nesse

período, cerca de 2 a 3 dias após a ingestão do último comprimido de drospirenona + etinilestradiol, deve

ocorrer sangramento semelhante ao menstrual (sangramento por privação hormonal).

Inicie nova cartela no oitavo dia, independentemente de ter parado ou não o sangramento. Isto significa

que, em cada mês, você estará sempre iniciando uma nova cartela no mesmo dia da semana e que

ocorrerá o sangramento por privação mais ou menos nos mesmos dias da semana.

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Início do uso do medicamento

- Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior

Inicie o uso deste medicamento no primeiro dia de menstruação, ou seja, tome o comprimido indicado

com o dia da semana que corresponde ao primeiro dia de sangramento. Por exemplo, se a sua

menstruação começar na sexta-feira, tome o comprimido indicado para “sexta-feira” no verso da cartela,

seguindo a ordem dos dias. A ação contraceptiva deste medicamento inicia-se imediatamente. Não é

necessário utilizar adicionalmente outro método contraceptivo.

- Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico

(contraceptivo) para drospirenona + etinilestradiol

Comece a tomar este medicamento após o término da cartela do outro contraceptivo que você estava

usando. Isso significa que não haverá pausa entre as cartelas. Se o contraceptivo que estava tomando

apresenta comprimidos inativos, ou seja, sem princípio ativo, inicie a tomada deste medicamento após a

ingestão do último comprimido ativo do contraceptivo. Caso não saiba diferenciar os comprimidos ativos

dos inativos, pergunte ao seu médico.

Você pode iniciar também o uso deste medicamento mais tarde, no máximo no dia seguinte ao último dia

de pausa do comprimido anterior, ou no dia seguinte após ter tomado o último comprimido inativo do

contraceptivo anterior. Se a paciente estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve

começar preferencialmente no dia da retirada do último anel ou adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia

previsto para a próxima aplicação.

Se você seguir essas instruções, não será necessário utilizar adicionalmente outro método contraceptivo.

- Mudando da minipílula para drospirenona + etinilestradiol

Nesse caso, você deve parar de usar a minipílula e começar a tomar drospirenona + etinilestradiol no dia

seguinte, no mesmo horário. Junto com este medicamento, utilize um método contraceptivo de barreira

(por exemplo, preservativo) caso você tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de drospirenona +

etinilestradiol.

- Mudando de contraceptivo injetável, do implante ou do Sistema Intrauterino (SIU) com liberação

de progestógeno para drospirenona + etinilestradiol

Inicie o uso deste medicamento na data prevista para a próxima injeção ou no dia de extração (retirada)

do implante ou do SIU. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo,

preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso deste medicamento.

- A drospirenona + etinilestradiol e o pós-parto

No pós-parto, seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um ciclo menstrual normal antes de iniciar o

uso de drospirenona + etinilestradiol. Às vezes, você pode antecipar o uso deste medicamento com o

consentimento do médico. Se você estiver amamentando, fale primeiramente com seu médico.

- A drospirenona + etinilestradiol e o pós-aborto

Consulte seu médico.

Informações adicionais para populações especiais

- Crianças

Este medicamento é indicado apenas para uso após a menarca (primeira menstruação).

- Pacientes idosas

Este medicamento não é indicado para uso após a menopausa.

- Pacientes com insuficiência hepática

Este medicamento é contraindicado em mulheres com doença hepática grave. Vide “Quando não devo

usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.

- Pacientes com insuficiência renal

Este medicamento é contraindicado em mulheres com insuficiência renal grave ou insuficiência renal

aguda. Vide “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este

medicamento?”.

O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais (no estômago e nos intestinos),

como vômitos ou diarreia intensa?

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Se ocorrerem vômitos ou diarreia intensa, as substâncias ativas do comprimido podem não ter sido

absorvidas completamente. Se ocorrerem vômitos no período de 3 a 4 horas após a ingestão do

comprimido, é como se tivesse esquecido de tomá-lo. Portanto, siga o mesmo procedimento indicado no

item “O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?”. Consulte seu médico em

quadros de diarreia intensa.

O que devo fazer em caso de sangramento inesperado?

Como ocorre com todos contraceptivos orais, pode surgir, durante os primeiros meses de uso,

sangramento intermenstrual (gotejamento ou sangramento de escape), isto é, sangramento fora da época

esperada. Neste caso, você pode usar absorventes higiênicos. Continue a tomar os comprimidos, pois, em

geral, o sangramento intermenstrual cessa espontaneamente, uma vez que seu organismo tenha se

adaptado ao contraceptivo oral (geralmente, após 3 meses de tomada dos comprimidos). Caso o

sangramento não cesse, continue mais intenso ou reinicie, consulte o seu médico.

O que devo fazer se não ocorrer o sangramento?

Se você tomar todos os comprimidos sempre no mesmo horário e não houve vômito, diarreia intensa ou

uso concomitante de outros medicamentos é pouco provável que esteja grávida. Continue tomando o

medicamento normalmente.

Caso não ocorra sangramento por dois meses seguidos, você pode estar grávida. Consulte imediatamente

seu médico. Não inicie nova cartela deste medicamento até que a suspeita de gravidez seja afastada pelo

seu médico.

Quando posso interromper o uso deste medicamento?

Você pode parar o uso deste medicamento a qualquer momento. Porém, não pare de tomá-lo sem o

conhecimento do seu médico.

Se você não quer engravidar após parar de usar este medicamento, consulte o seu médico para que ele

possa indicar outro método contraceptivo.

Se desejar engravidar, recomenda-se que você espere por um ciclo menstrual natural (sem o uso de

contraceptivo). Converse com o seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva deste

medicamento é mantida. Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar e tome o próximo

comprimido no horário habitual.

Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva pode ficar

reduzida, especialmente se o esquecimento da tomada ocorrer no começo ou no final da cartela. Veja a

seguir como proceder em cada caso específico.

- Se você esquecer de tomar 1 comprimido na primeira semana de uso

Tome o comprimido que você esqueceu, assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois

comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual.

Utilize método contraceptivo adicional (método de barreira – por exemplo, preservativo) durante os

próximos 7 dias. Se você teve relação sexual na semana anterior ao esquecimento da tomada do

comprimido, há possibilidade de engravidar. Comunique o fato imediatamente ao seu médico.

- Se você esquecer de tomar 1 comprimido na segunda semana de uso

Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois

comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. A

proteção contraceptiva deste medicamento está mantida. Não é necessário utilizar método

contraceptivo adicional.

- Se você esquecer de tomar 1 comprimido na terceira semana de uso

Escolha uma das duas opções a seguir, sem a necessidade de utilizar método contraceptivo adicional:

1) Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar

dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário

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habitual. Inicie a nova cartela assim que terminar a atual, sem que haja pausa entre uma

cartela e outra. É possível que o sangramento ocorra somente após o término da segunda

cartela. No entanto, pode ocorrer sangramento do tipo gotejamento ou de escape enquanto

estiver tomando os comprimidos.

2) Deixe de tomar os comprimidos da cartela atual, faça uma pausa de até 7 dias, contando

inclusive o dia no qual esqueceu de tomar o comprimido e inicie uma nova cartela. Caso

deseje manter o mesmo dia da semana para início de tomada, a pausa pode ser menor do que 7

dias. Por exemplo: se você iniciou a cartela na quarta-feira e esqueceu-se de tomar o comprimido

na sexta-feira da última semana, você pode começar a nova cartela na quarta-feira da semana

seguinte ao esquecimento, desta forma, você fará uma pausa de apenas 5 dias. Veja esquema

ilustrativo a seguir:

Exemplo em caso de esquecimento:

Domingo Segunda Terça Quarta Quinta Sexta Sábado

Início da cartela atual

(1° comprimido - 1°

dia)

(2° dia) (3° dia) (4° dia)

(5° dia) (6° dia) (7° dia) (8° dia) (9° dia) (10° dia) (11° dia)

(12° dia) (13° dia) (14° dia) (15° dia) (16° dia) (17° dia)

Esquecimento

de tomada do

comprimido

(18° dia)

Pausa

(19° dia)

(20° dia)

(21° dia)

Início da nova cartela

Mais de 1 comprimido esquecido

Se você esquecer de tomar mais de um comprimido de uma mesma cartela, consulte seu médico. Quanto

mais comprimidos sequenciais forem esquecidos, menor será o efeito contraceptivo.

Se não ocorrer sangramento por privação hormonal (semelhante à menstruação) no intervalo de pausa de

7 dias, pode ser que esteja grávida.

Consulte seu médico antes de iniciar uma nova cartela.

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Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Como ocorre com todo medicamento, você pode ter reações desagradáveis com o uso deste medicamento.

Reações graves

As reações graves associadas ao uso do contraceptivo, assim como os sintomas relacionados, estão

descritos nos itens “O que devo saber antes de usar este medicamento?”, “Contraceptivos e a

trombose”, “Contraceptivos e o câncer” e “Quando não devo usar este medicamento?”. Leia estes

itens com atenção e não deixe de conversar com o seu médico em caso de dúvidas, ou imediatamente

quando achar apropriado.

Outras possíveis reações

Observaram-se as seguintes reações em usuárias de drospirenona + etinilestradiol:

- Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em cada 100 usuárias podem ser afetadas): instabilidade

emocional (alterações de humor), depressão/estados depressivos, diminuição ou perda da libido

(diminuição ou perda do desejo sexual), enxaqueca, náuseas, dor nas mamas, sangramento uterino

inesperado (sangramento entre períodos menstruais), sangramento vaginal (sangramento não específico

do trato genital).

- Reações adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10.000 usuárias podem ser afetadas): eventos

tromboembólicos arteriais e venosos*

* Frequência estimada a partir de estudos epidemiológicos envolvendo um grupo de usuárias de

contraceptivos orais combinados.

A frequência foi limítrofe a muito rara.

Os termos eventos tromboembólicos arterial e venoso abrangem: qualquer bloqueio ou coágulo em

uma veia periférica profunda, coágulos que percorrem o sistema venoso do sangue (p.ex., no pulmão é

conhecido como embolia pulmonar ou como infarto pulmonar), ataque cardíaco causado por coágulos,

derrame causado por um bloqueio do fornecimento de sangue para o cérebro ou no cérebro.

Reações adversas relatadas com o uso da pílula, com frequência desconhecida são: eritema multiforme

(uma condição da pele caracterizada por manchas vermelhas, coceira ou manchas de pele com áreas

inchadas).

Descrição das reações adversas selecionadas:

As reações adversas com baixa frequência ou com início tardio dos sintomas relatadas no grupo de

usuárias de contraceptivo oral combinado estão listadas a seguir, vide “Quando não devo usar este

medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.

Contraceptivos e o câncer:

- A frequência de diagnósticos de câncer de mama é ligeiramente maior em usuárias de CO. Como o

câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos o aumento do risco é pequeno em relação ao risco

geral de câncer de mama. A causalidade com uso de COC é desconhecida;

- Tumores no fígado (benigno e maligno).

Outras condições:

- eritema nodoso (uma condição de pele caracterizada por nódulos vermelhos dolorosos);

- mulheres com hipertrigliceridemia (aumento de gordura no sangue resultando em um risco aumentado

de pancreatite em usuárias de COCs);

- hipertensão;

- ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COC não é conclusiva:

icterícia (pigmentação amarelada da pele) e/ou prurido relacionado à colestase (fluxo biliar bloqueado);

formação de cálculos biliares, uma condição metabólica chamada de porfiria, lúpus eritematoso sistêmico

(uma doença crônica autoimune), síndrome hemolítico urêmica, uma condição neurológica chamada

Coreia de Sydenham, herpes gestacional (um tipo de condição de pele que ocorre durante a gravidez),

otosclerose – relacionada à perda de audição;

- em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado por inchaço repentino, por exemplo, dos olhos,

boca, garganta, etc), estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar sintomas de angioedema;

- distúrbios das funções do fígado;

- alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a resistência periférica à insulina;

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- doença de Crohn, colite ulcerativa;

- cloasma;

- hipersensibilidade (incluindo sintomas como rash cutâneo da pele, urticária).

Interações:

O uso de alguns medicamentos pode afetar a ação dos contraceptivos orais, reduzindo a eficácia destes

produtos ou pode causar sangramentos inesperados (p.ex., medicamentos que contenham Erva de São

João ou medicamentos usados para o tratamento da epilepsia, da tuberculose, da AIDS e de outras

infecções), vide “A drospirenona + etinilestradiol e outros medicamentos”.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Em especial se essas reações forem graves ou persistentes, ou se houver mudança no seu estado de

saúde que possa estar relacionada ao uso deste medicamento.

DESTE MEDICAMENTO?

Não existem experiências clínicas de superdose com este medicamento. Caso você tome vários

comprimidos de drospirenona + etinilestradiol podem ocorrer enjoos, vômitos ou sangramento vaginal

discreto.

Se a ingestão acidental ocorrer com uma criança, consulte o médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.