Bula do Droxaine para o Profissional

Bula do Droxaine produzido pelo laboratorio Laboratório Daudt Oliveira Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Droxaine
Laboratório Daudt Oliveira Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO DROXAINE PARA O PROFISSIONAL

Laboratório Daudt Oliveira Ltda.

Rua Simões da Mota, nº 57 - Rio de Janeiro - RJ - CEP: 21540-100

SAC: 0800 707 0987 www.labdaudt.com.br

DROXAÍNE®

Laboratório Daudt Oliveira Ltda

Suspensão

hidróxido de alumínio 60,00 mg/mL

hidróxido de magnésio 20,00 mg/mL

oxetacaína 2,00 mg / mL

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

DROXAINE®

hidróxido de alumínio 60,00 mg/mL, hidróxido de magnésio 20,00 mg/mL,

oxetacaína 2,00 mg/mL

APRESENTAÇÃO

Suspensão. Frascos contendo 120 mL e 240 mL.

SUSPENSÃO

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada mL contém:

hidróxido de alumínio(sob a forma de gel coloidal)................ 60,00 mg;

hidróxido de magnésio............................................................ 20,00 mg;

oxetacaína............................................................................... 2,00 mg.

Excipientes* ........................................................................... q.s.p. 1,00 mL

*ácido benzóico, álcool etílico, benzoato de sódio, essência composta de hortelã,

essência de hortelã, glicerol, hidróxido de amônio, hipoclorito de sódio, sacarina

sódica, sorbitol e água purificada.

Este produto contém álcool em sua composição (0,00125 mL/mL).

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Droxaine® é um medicamento antiácido com ação anestésica, destinado ao

tratamento de acidez estomacal, azia, desconforto estomacal, dor de estômago,

dispepsia, epigastralgia, má digestão, queimação, pirose, esofagite péptica e

distensão abdominal.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Foi realizado um estudo duplo-cego, cruzado, com pacientes que apresentavam

evidências radiológicas de úlcera duodenal até um mês antes de iniciar o estudo, um

histórico prévio de dor epigástrica típico de úlcera duodenal e nenhuma evidência de

neoplasia ou estenose ou um histórico de úlcera duodenal de 2 anos ou mais. Ao

todo participaram, 7 homens e 2 mulheres com idades entre 21 a 56 anos.

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Um grupo dos pacientes recebeu uma combinação de gel de hidróxido de alumínio e

hidróxido de magnésio, o outro recebeu a mesma combinação de antiácido com

oxetacaína no primeiro dia. No segundo dia a ordem dos tratamentos foi revertida.

A efetividade da combinação de antiácidos e oxetacaína, comparada com o antiácido

sozinho, foi marcada por um alívio mais rápido da dor e foi necessária uma

quantidade consideravelmente menor do medicamento para aliviar a dor. Este estudo

mostrou que a oxetacaína e a combinação de antiácido proporcionou um grau maior

e mais satisfatório de falta de acidez no estômago, após a administração de uma dose

padrão (20 mL), em comparação com antiácido sozinho. Os resultados do estudo de

farmacologia clínica neste trabalho indicaram que a adição de oxetacaína em

antiácido prevê mais alívio da dor imediata em pacientes que sofrem de dor de

etiologia da úlcera duodenal.

F.T.M Cordeiro et al. Oxethazaine combined with aluminum and magnesium

hydroxide in duodenal ulcer pain: A double – blind clinical pharmacology study.

Current Therapeutic Research vol. 19, n°2, February, 1976.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

O hidróxido de alumínio e o hidróxido de magnésio reagem quimicamente com o

ácido clorídrico gástrico neutralizando-o. Essa ação aumenta o pH gástrico,

promovendo o alívio sintomático da hiperacidez.

A oxetacaína é um anestésico tópico potente que sofre uma biotransformação rápida

e extensa, resultando em uma meia-vida plasmática curta, de aproximadamente 1

hora.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Droxaine® não deve ser utilizado por pacientes que tenham alergia a qualquer um

dos componentes de sua formulação.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com sintomas de

apendicite uma vez que este medicamento pode aumentar o risco de perfuração

em virtude do efeito constipante ou laxativo. Este medicamento é

contraindicado em pacientes com hipofosfatemia e com insuficiência renal

grave.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

Categoria de risco na gravidez: C

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUCÕES

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Não se recomenda o uso de Droxaine® durante a lactação, apesar de não ser

conhecido se Droxaine® é excretado no leite materno.

Uso em pacientes idosos: não existem restrições na administração de Droxaine®

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações medicamento – medicamento: Alguns medicamentos devem ser

ingeridos 2 horas antes ou depois de tomar o Droxaine®, pois podem ter a sua

absorção alterada, como por exemplo: clorpromazina, dicumarol, digoxina,

indometacina, isoniazida, levodopa, nitrofurantoina, sais de ferro e tetraciclina. Não

deve ser usado junto com a quinidina e nem junto com o lítio.

Pacientes cronicamente submetidos à hemodiálise, que estejam recebendo

tratamento com antiácidos por períodos prolongados devem ter os níveis séricos

monitorados em intervalos mensais ou bimestrais.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Droxaine® deve ser guardado em sua embalagem original, com o frasco bem

fechado, conservado em temperatura ambiente (aproximadamente 25 ºC). Evite

congelar a suspensão.

Droxaine® é válido por 36 meses a partir da data de sua fabricação.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Agite bem o frasco antes de usar Droxaine®.

Adultos e crianças acima de 12 anos de idade: tomar 1 a 2 colheres de chá (5 a 10

mL), 4 vezes ao dia, 15 minutos antes das refeições (café da manhã, almoço, jantar)

e ao deitar.

Não exceder a dose diária máxima recomendada e nem manter a dose máxima por

mais de 14 dias, a não ser sob supervisão e orientação médica.

9. REAÇÕES ADVERSAS

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Eventualmente, alterações de trânsito intestinal poderão ocorrer, tais como diarréia

ou constipação, que desaparecerão com a interrupção do tratamento.

Podem também ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo erupções cutâneas

(dermatite, urticária), prurido, glossite, angioedema e colapso, ocasionalmente.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária – NOTIVISA – disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária

Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE

Em caso de superdose, realizar os procedimentos gerais de lavagem gástrica e

tratamento geral de suporte, incluindo monitorização e controle hidroeletrolítico que

forem necessários.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.