Bula do Droxaine produzido pelo laboratorio Laboratório Daudt Oliveira Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Laboratório Daudt Oliveira Ltda.
Rua Simões da Mota, nº 57 - Rio de Janeiro - RJ - CEP: 21540-100
SAC: 0800 707 0987 www.labdaudt.com.br
DROXAÍNE®
Laboratório Daudt Oliveira Ltda
Suspensão
hidróxido de alumínio 60,00 mg/mL
hidróxido de magnésio 20,00 mg/mL
oxetacaína 2,00 mg / mL
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DROXAINE®
hidróxido de alumínio 60,00 mg/mL, hidróxido de magnésio 20,00 mg/mL,
oxetacaína 2,00 mg/mL
APRESENTAÇÃO
Suspensão. Frascos contendo 120 mL e 240 mL.
SUSPENSÃO
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
hidróxido de alumínio(sob a forma de gel coloidal)................ 60,00 mg;
hidróxido de magnésio............................................................ 20,00 mg;
oxetacaína............................................................................... 2,00 mg.
Excipientes* ........................................................................... q.s.p. 1,00 mL
*ácido benzóico, álcool etílico, benzoato de sódio, essência composta de hortelã,
essência de hortelã, glicerol, hidróxido de amônio, hipoclorito de sódio, sacarina
sódica, sorbitol e água purificada.
Este produto contém álcool em sua composição (0,00125 mL/mL).
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Droxaine® é um medicamento antiácido com ação anestésica, destinado ao
tratamento de acidez estomacal, azia, desconforto estomacal, dor de estômago,
dispepsia, epigastralgia, má digestão, queimação, pirose, esofagite péptica e
distensão abdominal.
Foi realizado um estudo duplo-cego, cruzado, com pacientes que apresentavam
evidências radiológicas de úlcera duodenal até um mês antes de iniciar o estudo, um
histórico prévio de dor epigástrica típico de úlcera duodenal e nenhuma evidência de
neoplasia ou estenose ou um histórico de úlcera duodenal de 2 anos ou mais. Ao
todo participaram, 7 homens e 2 mulheres com idades entre 21 a 56 anos.
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Um grupo dos pacientes recebeu uma combinação de gel de hidróxido de alumínio e
hidróxido de magnésio, o outro recebeu a mesma combinação de antiácido com
oxetacaína no primeiro dia. No segundo dia a ordem dos tratamentos foi revertida.
A efetividade da combinação de antiácidos e oxetacaína, comparada com o antiácido
sozinho, foi marcada por um alívio mais rápido da dor e foi necessária uma
quantidade consideravelmente menor do medicamento para aliviar a dor. Este estudo
mostrou que a oxetacaína e a combinação de antiácido proporcionou um grau maior
e mais satisfatório de falta de acidez no estômago, após a administração de uma dose
padrão (20 mL), em comparação com antiácido sozinho. Os resultados do estudo de
farmacologia clínica neste trabalho indicaram que a adição de oxetacaína em
antiácido prevê mais alívio da dor imediata em pacientes que sofrem de dor de
etiologia da úlcera duodenal.
F.T.M Cordeiro et al. Oxethazaine combined with aluminum and magnesium
hydroxide in duodenal ulcer pain: A double – blind clinical pharmacology study.
Current Therapeutic Research vol. 19, n°2, February, 1976.
O hidróxido de alumínio e o hidróxido de magnésio reagem quimicamente com o
ácido clorídrico gástrico neutralizando-o. Essa ação aumenta o pH gástrico,
promovendo o alívio sintomático da hiperacidez.
A oxetacaína é um anestésico tópico potente que sofre uma biotransformação rápida
e extensa, resultando em uma meia-vida plasmática curta, de aproximadamente 1
hora.
Droxaine® não deve ser utilizado por pacientes que tenham alergia a qualquer um
dos componentes de sua formulação.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com sintomas de
apendicite uma vez que este medicamento pode aumentar o risco de perfuração
em virtude do efeito constipante ou laxativo. Este medicamento é
contraindicado em pacientes com hipofosfatemia e com insuficiência renal
grave.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Categoria de risco na gravidez: C
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUCÕES
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Não se recomenda o uso de Droxaine® durante a lactação, apesar de não ser
conhecido se Droxaine® é excretado no leite materno.
Uso em pacientes idosos: não existem restrições na administração de Droxaine®
Interações medicamento – medicamento: Alguns medicamentos devem ser
ingeridos 2 horas antes ou depois de tomar o Droxaine®, pois podem ter a sua
absorção alterada, como por exemplo: clorpromazina, dicumarol, digoxina,
indometacina, isoniazida, levodopa, nitrofurantoina, sais de ferro e tetraciclina. Não
deve ser usado junto com a quinidina e nem junto com o lítio.
Pacientes cronicamente submetidos à hemodiálise, que estejam recebendo
tratamento com antiácidos por períodos prolongados devem ter os níveis séricos
monitorados em intervalos mensais ou bimestrais.
Droxaine® deve ser guardado em sua embalagem original, com o frasco bem
fechado, conservado em temperatura ambiente (aproximadamente 25 ºC). Evite
congelar a suspensão.
Droxaine® é válido por 36 meses a partir da data de sua fabricação.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Agite bem o frasco antes de usar Droxaine®.
Adultos e crianças acima de 12 anos de idade: tomar 1 a 2 colheres de chá (5 a 10
mL), 4 vezes ao dia, 15 minutos antes das refeições (café da manhã, almoço, jantar)
e ao deitar.
Não exceder a dose diária máxima recomendada e nem manter a dose máxima por
mais de 14 dias, a não ser sob supervisão e orientação médica.
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Eventualmente, alterações de trânsito intestinal poderão ocorrer, tais como diarréia
ou constipação, que desaparecerão com a interrupção do tratamento.
Podem também ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo erupções cutâneas
(dermatite, urticária), prurido, glossite, angioedema e colapso, ocasionalmente.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária – NOTIVISA – disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária
Estadual ou Municipal.
Em caso de superdose, realizar os procedimentos gerais de lavagem gástrica e
tratamento geral de suporte, incluindo monitorização e controle hidroeletrolítico que
forem necessários.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.