Bula do Duomo hp para o Paciente

Duomo HP

Eurofarma Laboratórios S.A.

Cápsula gelatinosa dura

2 mg + 5 mg

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RDC Nº 47 de 08/09/2009

(doxazosina + finasterida)

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:

USO ORAL

USO ADULTO

CÁPSULA GELATINOSA DURA

APRESENTAÇÕES

Embalagens contendo 20 ou 60 cápsulas contendo 2 mg de doxazosina (na forma de mesilato) e 5 mg de

finasterida.

COMPOSIÇÃO:

Cada cápsula contém:

Doxazosina (na forma de mesilato)*.................................................................................................................. 2 mg

Finasterida...........................................................................................................................................................5 mg

Excipientes** .................................................................................................................................... q.s.p. 1 cápsula

* Cada 1,213 mg de mesilato de doxazosina equivale a 1 mg de doxazosina base.

**Excipientes: lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio,

celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, docusato de sódio, povidona, croscarmelose sódica,

hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido férrico e talco.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

O produto Duomo HP (doxazosina+finasterida) está indicado no tratamento da hiperplasia prostática benigna

(HPB) e dos sintomas relacionados à doença, como sintomas obstrutivos (dificuldade, interrupção, gotejamento,

fluxo urinário fraco, esvaziamento incompleto da bexiga), sintomas irritativos [aumento da frequência urinária

(inclusive durante a noite), urgência, queimação], para redução de risco de retenção urinária aguda e redução de

riscos de intervenções cirúrgicas, como retirada da próstata.

A doxazosina age relaxando os músculos da próstata e do colo da bexiga através do bloqueio seletivo dos

receptores alfa-adrenérgicos, diminuindo a resistência ureteral, podendo aliviar a obstrução e os sintomas da

HPB dentro de 1 a 2 semanas.

O aumento da próstata na HPB é devido ao efeito da diidrotestosterona (DHT), que é uma substância originada

da metabolização da testosterona pela enzima 5-alfa-redutase. A finasterida age inibindo a ação desta enzima na

próstata, promovendo a redução do volume prostático e alívio dos sintomas obstrutivos urinários. O efeito

clínico da finasterida é observado após alguns meses de uso.

Um estudo clínico realizado em 3047 homens observou que a combinação de doxazosina e finasterida reduziu

significativamente o risco de progressão clínica geral da HPB de forma superior do que o uso de finasterida ou

doxazosina separadamente.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres, crianças e hipersensibilidade conhecida a qualquer

um dos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.

Estudos em animais ou humanos têm demonstrado que o medicamento causa alterações fetais ou há evidência de

aumento no risco para o feto com base na experiência em humanos ou ambos. O risco supera claramente

qualquer possível benefício. Consideram-se perigosos os medicamentos e substâncias incluídos nesta categoria.

Não utilize este produto se você tem histórico de hipersensibilidade (alergia) às quinazolinas (classe

química a que pertence à doxazosina, um dos princípios ativos do produto) ou a qualquer componente da

fórmula.

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RDC Nº 47 de 08/09/2009

Pacientes com hiperplasia prostática benigna e níveis elevados de antígeno específico prostático (PSA) foram

monitorizados em estudos clínicos controlados com dosagens em série do PSA e biópsias da próstata. Nesses

estudos, a finasterida não demonstrou alterar a taxa de detecção de câncer de próstata. A incidência total de

câncer de próstata não foi significativamente diferente em pacientes tratados com finasterida ou placebo.

Recomenda-se a realização de toque retal bem como de outras avaliações para detecção do câncer da próstata,

antes do início da terapia com finasterida e periodicamente durante o tratamento. A concentração de PSA no soro

é também utilizada para a detecção do câncer de próstata.

A finasterida provoca redução de cerca de 50% nas concentrações séricas de PSA em pacientes com HPB,

mesmo na presença de câncer da próstata. Esta redução dos níveis de PSA em pacientes com HPB tratados com

finasterida deve ser considerada quando se avaliar dados de PSA e não exclui a possibilidade de ocorrência

concomitante de câncer de próstata. Esta redução é previsível em todas as faixas de valores de PSA, embora

possam variar em cada paciente. Pacientes típicos tratados com finasterida por seis meses ou mais, os valores de

PSA deveriam ser duplicados para comparação com os valores normais de pacientes não-tratados. Este ajuste

preserva a sensibilidade e a especificidade do ensaio de PSA e conserva sua capacidade de detectar câncer de

próstata. Qualquer aumento sustentado nos níveis de PSA em pacientes tratados com finasterida deve ser

cuidadosamente avaliado, inclusive quanto a não aderência ao tratamento com finasterida. Assim como com

qualquer outro fármaco que seja completamente metabolizado pelo fígado, a doxazosina deve ser administrada

com cautela em pacientes com suspeita de insuficiência hepática.

No estudo clínico de biodisponibilidade relativa de Duomo HP (doxazosina + finasterida) não foi observado

hipotensão postural relacionada à medicação. No entanto, alguns pacientes em uso de medicamentos semelhantes

como, por exemplo, a doxazosina, apresentaram hipotensão postural (queda da pressão quando da mudança de

posição do corpo), que pode ser percebida pelo aparecimento de tontura, fraqueza e raramente desmaio,

principalmente no início do uso do medicamento. Neste caso, o paciente deve perguntar ao médico como evitar

esses sintomas e quais as medidas que devem ser tomadas no caso delas aparecerem.

Este medicamento contém LACTOSE.

Não opere máquinas ou dirija veículos, especialmente no início do tratamento com este produto. Sua

habilidade para essas tarefas pode estar prejudicada.

A finasterida não parece afetar significativamente o sistema metabolizador de drogas ligado ao citocromo P-450.

O mesilato de doxazosina tem sido administrado sem qualquer interação adversa com diuréticos,

betabloqueadores, agentes antiinflamatórios, antibióticos, hipoglicemiantes orais, agentes que atuam no controle

do ácido úrico e os anticoagulantes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15ºC e 30ºC). Proteger da umidade.

O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Cápsula de gelatina dura verde contendo um comprimido branco e um comprimido revestido amarelo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

As cápsulas devem ser tomadas inteiras e engolidas com auxílio de líquidos. A dose recomendada é de uma

cápsula do produto (5 mg de finasterida / 2 mg de doxazosina) uma vez ao dia, em qualquer hora do dia,

obedecendo sempre o mesmo horário ao longo do tratamento. A duração da terapia dependerá do Médico

prescritor e da resposta clínica do paciente.

Uso em Idosos: a mesma dose recomendada para adultos jovens pode ser utilizada em idosos. Conforme

indicação médica, pode ser recomendado o início da utilização da doxazosina numa dose menor em pacientes

idosos. Nestes casos, a associação Duomo HP (doxazosina + finasterida) não está indicada.

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RDC Nº 47 de 08/09/2009

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: as doses usuais podem ser administradas nesses pacientes.

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática: este produto deve ser administrado com cuidado nesses pacientes.

Uso em Crianças: não use este produto em crianças, sua segurança e eficácia não foram estabelecidas em

pacientes pediátricos.

Este medicamento é de uso contínuo.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso você esqueça-se de tomar uma dose do produto no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que

lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a

próxima. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Este medicamento pode provocar os efeitos adversos relatados abaixo. A frequência com que ocorrem segue a

classificação abaixo:

Reação muito comum (> 1/10): A

Reação comum (> 1/100 e < 1/10): B

Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): C

Reação rara (> 1/10.000 e < 1.000): D

Reação muito rara (< 1/10.000): E

Ouvido e labirinto: vertigem (B), zumbido.

Geral: Fraqueza (B), cansaço, inchaço, mal estar, dor, aumento de peso.

Gastrintestinal: dor abdominal (B), má digestão, náusea (B), constipação (B), diarreia (A), queimação,

flatulência, boca seca e vômito.

Infecções e infestações: sintomas da gripe, infecção do trato respiratório (B), infecção do trato urinário.

Músculo-esquelético: dor nas costas, dor articular, cãibra, fraqueza e dor muscular.

Sistema nervoso: tontura (A), dor de cabeça (A), sonolência (B), tontura postural (tontura devido à mudança de

posição do corpo), diminuição de várias formas de sensibilidade, sensação anormal como ardor, formigamento e

coceira percebidos na pele e sem motivo aparente, desmaio, tremor.

Respiratório: bronquite, falta de ar (B), rinite, piora de asma, tosse, hemorragia nasal.

Vascular: pressão baixa (B), hipotensão postural (diminuição da pressão sanguínea com a mudança de posição

do corpo) (B), rubor.

Hematopoiético: leucopenia (redução de leucócitos no sangue, que são células que participam no processo de

defesa imunológica do organismo), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue; as

plaquetas participam do processo de coagulação do sangue).

Olho: visão turva.

Hepatobiliar: colestase (parada ou dificuldade da excreção da bile), hepatite (inflamação do fígado), icterícia

(deposição de pigmentos biliares no tegumento provocando uma cor amarela na pele e mucosas).

Sistema imunológico: reação alérgica, hipersensibilidade, incluindo angioedema.

Exames: testes da função hepática anormais.

Metabolismo e nutrição: Falta de apetite, aumento de peso.

Psiquiátrico: agitação, ansiedade (B), depressão, insônia, nervosismo.

Sistema urinário: disúria (dificuldade / dor para urinar), hematúria (sangue na urina), disfunção urinária,

aumento na frequência urinária, noctúria (necessidade de urinar frequentemente à noite), poliúria (secreção e

excreção excessiva de urina) (B), incontinência urinária (dificuldade em controlar a urina).

Sistema reprodutivo: ginecomastia (aumento das mamas no homem) (B), impotência e priaprismo (ereção

persistente e dolorosa do pênis) e ejaculação retrógrada (durante a relação sexual, o esperma em vez de sair pela

uretra, toma a direção da bexiga), impotência (B), dificuldades de ejaculação (B), alargamento das mamas (B).

Pele e anexos: alopecia (perda de cabelo), prurido (coceira), púrpura (extravasamento de sangue para fora dos

capilares da pele ou mucosa formando manchas), rash cutâneo (erupção na pele) (C), urticária.

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Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação no país e, embora as pesquisas

tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem

ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.