Bula do Dysport para o Paciente

BEAUFOUR IPSEN FARMACÊUTICA LTDA.

ESCRITÓRIO

Av. Eng. Luiz Carlos Berrini, n° 1.297, cj. 61 - Cidade Monções

04571-010 São Paulo - SP - Brasil

DYSPORT®

toxina botulínica A

Pó liófilo injetável 300 U

Pó liófilo injetável 500 U

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

RESERVADO PARA USO HOSPITALAR OU CLÍNICA MÉDICA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

somente deverá ser aplicado por especialistas experientes que tenham recebido orientação e

treinamento para sua aplicação.

APRESENTAÇÕES

Pó liófilo injetável 300 U. Embalagem contendo 1 ou 2 frascos-ampola.

Pó liófilo injetável 500 U. Embalagem contendo 1 ou 2 frascos-ampola.

USO INTRAMUSCULAR OU SUBCUTÂNEO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola de DYSPORT®

300 U contém:

toxina botulínica A ............................................. 300 U*

(Complexo toxina-hemaglutinina tipo A de Clostridium botulinum)

Excipientes: solução de albumina humana 20% e lactose.

500 U contém:

toxina botulínica A ............................................. 500 U*

*As doses foram definidas em unidades Speywood. Uma unidade (U) é definida como a dose letal intraperitoneal

média (DL50) em camundongos.

ATENÇÃO: As unidades de DYSPORT®

(unidades Speywood) são específicas para a preparação e não são

intercambiáveis com outras preparações de toxina botulínica A.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

O medicamento está indicado para o tratamento de contração involuntária espasmódica da pálpebra

(blefarospasmo), contrações intensas de origem neurológica dos músculos do pescoço e dos ombros (distonia

cervical), espasmo de um dos lados da face (hemifacial), torcicolo espasmódico, contrações espasmódicas do

músculo (espasticidade muscular), linhas faciais hiperfuncionais (rugas) e suor excessivo (hiperidrose) palmar e

axilar em adultos.

DYSPORT®

(toxina botulínica A) é também indicado para o tratamento da espasticidade na deformidade do pé

equino dinâmico em paciente pediátrico portador de paralisia cerebral com capacidade de deambulação. Pode ser

aplicado em pacientes a partir de dois anos de idade apenas em centros hospitalares especializados, com equipe

apropriadamente treinada.

DYSPORT®

é uma toxina botulínica A purificada, produzida pela bactéria Clostridium botulinum. A toxina

botulínica é um agente bloqueador neuromuscular, o que significa que causa paralisia do músculo na qual é

injetada porque impede a liberação de uma substância (a acetilcolina) importante para o funcionamento dos

nervos motores terminais. Sem a ação do nervo, ocorre uma redução temporária da atividade muscular; o músculo

se recupera quando o nervo se regenera. No caso de secreção excessiva de suor (hiperidrose), a toxina reduz a

produção de suor pelo bloqueio das fibras nervosas que controlam as glândulas sudoríparas (que produzem o

suor).

Na maior parte dos casos, um efeito significativo do tratamento tem início 7 a 14 dias após a injeção da toxina

botulínica; observa-se um efeito máximo dentro de 1 mês, os quais persistem por cerca de 3 a 4 meses. Após

injeções repetidas, o tempo de duração dos efeitos pode tornar-se menor, especialmente se o organismo

desenvolver anticorpos para a toxina botulínica.

- Contraindicações

DYSPORT®

(toxina botulínica A) está contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida à toxina

botulínica ou a qualquer outro componente da formulação.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

- Precauções/Advertências

DYSPORT®

(toxina botulínica A) somente deverá ser aplicado por especialistas experientes, que tenham recebido

orientação e treinamento na aplicação do medicamento.

Antes da aplicação da toxina botulínica, informe ao seu médico sobre quaisquer tipos de alergias que você apresente

e sobre quaisquer problemas médicos que esteja apresentando ou tenha apresentado, como miastenia gravis ou

similar, esclerose lateral amiotrófica ou doença cardíaca, porque poderá ser necessário um ajuste da dose ou a

realização de testes especiais para garantir o uso seguro da medicação.

As doses e a freqüência de administração recomendadas para o DYSPORT®

não se devem ser excedidas. Doses

demasiado frequentes ou excessivas podem provocar resistência ao tratamento como resultado da formação de

anticorpos.

Como acontece com qualquer tratamento que tenha o potencial de permitir que pacientes anteriormente sedentários

retomem a sua atividade, o paciente sedentário deve ser avisado de que deve retomar suas atividades de forma

gradual e cuidadosa após a administração de DYSPORT®

(toxina botulínica A).

deve ser administrado com cautela a pacientes com conhecidos problemas de deglutição ou respiração,

pois estes problemas podem piorar se a toxina atingir os músculos relevantes. Caso surjam problemas de deglutição,

da fala ou da respiração, deve-se procurar assistência médica imediata.

Para o tratamento da paralisia cerebral em crianças, DYSPORT®

somente deve ser usado em crianças acima de 2

anos de idade.

Como com toda injeção intramuscular, DYSPORT®

somente deve ser usado quando estritamente necessário em

pacientes com períodos prolongados de sangramento, infecção ou inflamação no suposto local de injeção.

Caso você necessite ser submetido a uma cirurgia, informe ao seu médico que você recebeu injeção de toxina

botulínica.

Todos os frascos, incluindo aqueles com prazo de validade vencido e os materiais utilizados para administração,

devem ser cuidadosamente descartados como todos os detritos de origem médica.

- Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Categoria de risco C. Como não existem dados sobre a segurança do seu uso em mulheres grávidas ou que estejam

amamentando, DYSPORT®

(toxina botulínica A) somente deverá ser administrado a gestantes se for estritamente

indispensável.

- Amamentação

Não existem dados disponíveis sobre a excreção de DYSPORT®

(toxina botulínica A) pelo leite humano; assim

devem ser tomadas as devidas precauções quando o medicamento for administrado a mulheres que estejam

amamentando.

- Uso Pediátrico

A dose, a eficácia e a segurança do uso de DYSPORT®

(toxina botulínica A) em crianças menores de 2 anos de

idade ainda não foram bem estabelecidas.

(toxina botulínica A) é indicado para pacientes pediátricos a partir de dois anos de idade somente para

o tratamento da espasticidade na deformidade do pé equino dinâmico em portadores de paralisia cerebral com

capacidade de deambulação. Deve ser aplicado apenas em centros hospitalares especializados, com equipe

apropriadamente treinada.

A segurança e eficácia do tratamento com DYSPORT®

(toxina botulínica A) do torcicolo espasmódico,

blefarospasmo, espasmo hemifacial, linhas faciais hiperfuncionais e hiperidrose em crianças não foram

estabelecidas.

- Posso dirigir ou operar máquinas após a administração de DYSPORT®

?

Existe um risco potencial de fraqueza muscular ou distúrbios visuais que, se ocorrer, pode temporariamente

prejudicar a capacidade de dirigir ou de operar máquinas.

- Interações medicamentosas

O efeito da toxina botulínica pode ser potencializado por fármacos que afetam a transmissão neuromuscular. Os

pacientes que fazem uso dessas substâncias devem ser cuidadosamente observados quando utilizarem DYSPORT®

- Interação com exames laboratoriais

Até o momento, não há dados sobre a ocorrência de interferência do uso de DYSPORT®

em exames laboratoriais.

- Interação com alimentos

A alimentação não interfere com os efeitos de DYSPORT®

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cuidados de conservação: Conservar entre +2°C e +8°C (sob refrigeração). Não congelar.

Uma vez que o produto não contém um agente antimicrobiano, sob o ponto de vista microbiológico, é recomendado

que o produto seja usado imediatamente após a reconstituição. Entretanto, após o preparo, se mantido sob

refrigeração (entre +2°C e +8°C), o produto mantêm sua estabilidade por até 24 horas. O medicamento

reconstituído não deve ser congelado. Recomenda-se que o batoque do frasco de DYSPORT®

seja perfurado apenas

uma vez, pois este componente não foi projetado para penetrações repetidas da agulha.

Prazo de validade: 24 meses contados a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

DYSPORT®

é apresentado como um pó liófilo branco, cujos grânulos são sólidos, uniformes e sem corpos

estranhos. Após reconstituição com solução salina 0,9% (soro fisiológico) obtém-se um líquido claro e incolor.

O frasco-ampola de DYSPORT®

não contém vácuo, apenas um gradiente diferencial de pressão mínimo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

AS DOSES RECOMENDADAS SÃO EXCLUSIVAS PARA DYSPORT®

(TOXINA BOTULÍNICA A) E NÃO SÃO

INTERCAMBIÁVEIS COM OUTRAS PREPARAÇÕES CONTENDO TOXINA BOTULÍNICA.

- Aspecto físico do medicamento

DYSPORT®

(toxina botulínica A) é apresentado como um pó liofilizado branco para reconstituição.

- Posologia

(toxina botulínica A) é para uso intramuscular ou subcutâneo e somente deverá ser aplicado por

especialistas experientes, que tenham recebido orientação e treinamento na aplicação do medicamento.

A dose de DYSPORT®

(toxina botulínica A) a ser utilizada depende do paciente, da indicação, da localização e da

extensão do comprometimento dos músculos envolvidos.

Ainda não foram estabelecidos os níveis ideais das doses nem o número adequado de locais de injeção por músculo.

O esquema posológico deve ser individualizado e definido pelo médico, com ajuste individual das doses mais

adequadas.

O uso de DYSPORT®

(toxina botulínica A) em idosos não necessita redução das doses preconizadas para os demais

adultos. Em idosos com massa muscular reduzida é recomendável redução da dose.

O início de ação da toxina botulínica A depende de vários fatores, como por exemplo o tamanho e extensão dos

músculos, além de técnicas de injeção. De maneira geral, pode-se dizer que em músculso menores, como os da

região facial, o início do efeito pode ser observado em 1 a 3 dias após a aplicação. Em músculos maiores, o início do

efeito pode ser observado em 5 a 7 dias após a aplicação. Uma vez alcançado o nível máximo, os efeitos do

medicamento declinarão gradativamente

A duração do tratamento dependerá de cada caso clínico, mas geralmente são feitas aplicações únicas, que

poderão ser repetidas a intervalos de tempo determinados pelo médico

- Como usar

Este medicamento somente deverá ser aplicado por especialistas experientes, que tenham recebido orientação e

treinamento na aplicação do medicamento. A diluição do pó liófilo deverá ser feita pelo próprio médico de acordo

com as necessidades do caso clínico.

Seu médico injetará a dose mais adequada ao caso clínico e deverá informar com que frequência poderá ser repetida.

As aplicações serão feitas da seguinte forma:

- Para os transtornos do pescoço, as injeções são feitas no músculo do pescoço no lado afetado;

- Para os transtornos dos olhos, a aplicação é feita na pálpebra ou em um músculo ao redor do olho;

- Para o suor excessivo, poderão ser feitas até 15 injeções de uma vez nas suas axilas;

- Para as rugas (“pés de galinha”), a aplicação é feita ao longo das sobrancelhas.

- Instruções para o uso/manipulação

Imediatamente após o tratamento do paciente, qualquer resíduo de DYSPORT®

(toxina botulínica A) que pode estar

presente no frasco ou na seringa deve ser inativado com solução de hipoclorito diluído (1% de cloro disponível).

Então, todos os itens devem ser descartados de acordo com práticas hospitalares padronizadas.

O derramamento ou extravasamento de DYSPORT®

(toxina botulínica A) deve ser limpo com um tecido absorvente

embebido em solução de hipoclorito de sódio diluído.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como a toxina botulínica tem um efeito temporário e é administrado com amplos intervalos de tempo, o

esquecimento de uma dose não será prejudicial.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

A ocorrência de eventos adversos apresenta relação com o quadro clínico tratado. De um modo geral, a maioria dos

eventos adversos é de intensidade leve a moderada e transitória, podendo levar até duas semanas para a resolução.

Os eventos adversos mais comumente relatados foram:

x Reações no local da injeção, tais como dor e ardor

x Dor de cabeça

x Fraqueza muscular

x Secura da boca; secura dos olhos

x Paralisia facial

x Tontura

x Diarreia

x Marcha anormal

x Sudorese

x Dificuldade de engolir, falar ou respirar

x Queda (ptose) das pálpebras

x Inchaço palpebral

x Visão dupla; visão turva; acuidade visual reduzida

x Lacrimejamento ou secura dos olhos

As reações incomuns e raras compreendem:

x Sistema Nervoso - atrofia muscular; paralisia facial

x Oculares - paralisia dos músculos oculares

x Pele - erupções cutâneas

x Imunológicas - anafilaxia (alergia intensa)

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso

do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO?

Como DYSPORT®

(toxina botulínica A) deve ser aplicado por profissional de saúde treinado na administração do

produto, é pouco provável que ocorra a administração de doses excessivas. No entanto, se isto ocorrer, existe risco

aumentado de a toxina passar para a corrente sangüínea causando complicações associadas com intoxicação

botulínica oral.

A utilização de doses superiores às preconizadas para cada quadro clínico podem produzir paralisia neuromuscular

distante e intensa. Suporte respiratório pode ser necessário se doses excessivas provocarem paralisia dos músculos

respiratórios.

Não existe antídoto específico para a toxina botulínica; não se deve esperar que a antitoxina disponível seja

benéfica, pois não deverá ocorrer reversão do quadro de fraqueza muscular. Cuidados gerais de suporte são

recomendados.

Os sinais e sintomas do uso de doses excessivas de toxina botulínica não aparecem, geralmente, imediatamente após

a injeção. Deve-se manter vigilância para a identificação precoce de qualquer sinal ou sintoma que indique um

quadro de intoxicação.

Os principais sintomas de intoxicação pela toxina botulínica A são fraqueza muscular generalizada, queda (ptose)

palpebral, visão dupla (diplopia), alterações da deglutição e da fala, ou paralisia parcial (paresia) dos músculos

respiratórios. Caso ocorra algum desses sintomas procure imediatamente assistência médica.

Doses muito elevadas podem provocar paralisia muscular generalizada e profunda. Poderá ocorrer pneumonia por

aspiração casos aconteça paralisia dos músculos do esôfago e/ou da faringe. A internação hospitalar deve ser

considerada para melhor observação e terapia sintomática do paciente, que poderá precisar de cuidados gerais e de

suporte respiratório e/ou respiração assistida.

Em caso de ingestão ou injeção acidental o paciente deverá procurar cuidados médicos e ser monitorado por uma ou

duas semanas para identificação de sinais e sintomas de fraqueza sistêmica ou paralisia muscular.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

MS - 1.6977.0001

Farmacêutica Responsável:

Dra. Marcela Borges

CRF - SP nº 43.243

Importado por:

Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda.

Av. Eng. Luiz Carlos Berrini, 1297 cj 62

04571-010, São Paulo - SP

CNPJ nº 07.718.721/0001-80

Fabricado por:

Ipsen Biopharm Ltd.

Ash Road North, Wrexham - Reino Unido

LL13 9UF

Comercializado por:

Galderma Brasil Ltda.

Rodovia SP 101, Km 9, CEP 13186-904

Hortolândia - SP

CNPJ nº 00.317.372/0004-99

SAC

sac@galderma.com.br

0800 015 5552

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 24/04/2015.

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Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº do

Assunto Data do

Assunto Data da

aprovação

Itens de bula Versões

(VP/VPS)

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BIOLÓGICO –

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Texto de Bula –

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300 U.

Embalagem

contendo 1 ou 2

frascos-ampola.

Pó liófilo injetável

500 U.

10/12/2014 1107855143 10463 -

PRODUTO

BIOLÓGICO –

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de Texto de Bula

– RDC 60/12

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EFICÁCIA

VPS Pó liófilo injetável

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01/04/2014 0240228/14-9 7162 -

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OS E INSUMOS

FARMACÊUTIC

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