Bula do Ecator Anlo para o Paciente

ECATOR ANLO

ramipril + besilato de anlodipino

Cápsula – 2,5 mg + 5 mg

Cápsula – 5 mg + 5 mg

BU-02 1

BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

Cápsulas 2,5 mg + 5 mg: embalagens com 30 cápsulas.

Cápsulas 5 mg + 5 mg: embalagens com 10 e 30 cápsulas.

USO ORAL

USOADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula de ECATOR ANLO 2,5 mg + 5 mg contém:

ramipril ........................................................................................................................... 2,5 mg

besilato de anlodipino ..................................................................................................... 6,94 mg

(equivalente a 5 mg de anlodipino)

Excipientes: celulose microcristalina, carbonato de magnésio, hipromelose, talco e amarelo de

quinolina.

Cada cápsula de ECATOR ANLO 5 mg + 5 mg contém:

ramipril ................................................................................................................................. 5 mg

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Este medicamento é indicado para o tratamento de hipertensão arterial (aumento da pressão

arterial).

ECATOR ANLO contém duas substâncias ativas, o besilato de anlodipino e o ramipril, que

agem na redução da pressão sanguínea. A hipertensão arterial aumenta a carga de trabalho do

coração e das artérias. Se a pressão arterial persistir elevada por muito tempo, o coração e as

artérias podem não funcionar adequadamente, levando a dano na parede dos vasos sanguíneos

do cérebro, coração e rins, com risco de derrame cerebral, ataque cardíaco ou insuficiência

renal. A hipertensão arterial pode aumentar o risco de infarto do coração. O risco de ocorrência

desses problemas torna-se menor quando a pressão sanguínea é controlada.

O ramipril bloqueia uma enzima do organismo responsável pela ativação de uma substância que

estimula a contração dos vasos sanguíneos, resultando no relaxamento e dilatação desses vasos

e, dessa maneira, a pressão sanguínea diminui e aumenta o suprimento de sangue e oxigênio

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para o coração e todo o corpo. O ramipril também é usado em pacientes que tiveram um ataque

cardíaco, pois o músculo do coração pode estar danificado e fraco, dificultando o bombeamento

normal de sangue pelo coração. É indicado também para reduzir a chance de ataque

cardíaco, derrame cerebral ou morte cardiovascular em pessoas com mais de 55 anos de idade,

com diabetes ou doença cardiovascular estabelecida.

O anlodipino é um bloqueador de canal de cálcio utilizado para tratar a angina (dor no peito) e

a pressão alta (hipertensão). O anlodipino age no movimento de cálcio dentro das células

cardíacas e dos vasos sanguíneos, relaxando a musculatura e aumentando o suprimento de

sangue e oxigênio ao coração e aos vasos, enquanto reduz a carga cardíaca. Sua ação

proporciona efeitos aditivos aos do ramipril.

Este medicamento é contraindicado para pacientes com reações alérgicas ao ramipril, ao

anlodipino, a qualquer componente de sua formulação, a inibidores da enzima de conversão

da angiotensina (ECA) e a di-hidropiridínicos. Não deve ser administrado nas seguintes

condições: história de edema (inchaço) de face, lábios, língua, glote e/ou laringe; doença renal

severa ou diminuição importante da função renal e a pacientes em diálise.

A presença de outros problemas médicos pode afetar os efeitos deste medicamento. Avise o

médico caso você apresente algumas das condições a seguir: desidratação, diarreia ou problema

cardíaco; hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue); doença renal; doença hepática;

insuficiência cardíaca congestiva; pressão sanguínea muito baixa (hipotensão arterial).

Seu médico deve saber se você tem hipertensão arterial grave, utiliza algum outro

medicamento para controle da pressão ou sofre de alguma doença do coração. Avise seu

médico se sentir dor abdominal intensa, acompanhada ou não de náusea ou vômito; se você tem

lúpus, doença no fígado ou nos rins. Avise seu médico ou dentista que você utiliza ramipril,

antes de se submeter a qualquer tipo de cirurgia ou antes de exames, antes de tratar alergias, ou

se você faz diálise.

Este medicamento pode causar tontura, devido à redução da pressão sanguínea; evite dirigir,

operar máquinas ou qualquer tipo de tarefa perigosa ou que exija atenção, caso você não esteja

se sentindo alerta.

Avise imediatamente o médico em caso de suspeita de infecção ou caso apresente febre ou dor

de garganta, desidratação, transpiração excessiva, diarreias ou vômitos, pois poderá perder

grande quantidade de líquido e sofrer queda acentuada da pressão sanguínea, podendo levar a

tontura ou desmaios.

O tratamento com este medicamento necessita de supervisão médica regular; seu médico pode

precisar avaliar algumas funções, como: medida regular da pressão sanguínea, principalmente

no início do tratamento, após o aumento da dose ou quando da introdução ou aumento da dose

de outros anti-hipertensivos; avaliação renal, especialmente nas primeiras semanas de

tratamento e, principalmente, em pacientes com doenças ou alterações renais ou em

transplantados; níveis de sódio, cálcio, potássio, ácido úrico e açúcar no sangue; níveis de

potássio nos pacientes com doença renal ou que utilizam medicamentos poupadores de

potássio; níveis de sódio em pacientes que utilizam diuréticos; exame de sangue inicial para

controle dos glóbulos brancos; exame de sangue em caso de suspeita de infecção ou sinais de

imunodeficiência (febre, amidalite, aumento de gânglios), ou sinais de lesões na pele e mucosas

ou sangramento de gengiva. Em caso de inchaço no rosto ou na língua e dificuldade para

engolir ou respirar, o médico deverá ser imediatamente avisado e o paciente deve suspender a

próxima dose de ECATOR ANLO.

Como os pacientes idosos frequentemente apresentam problemas renais, e devido à alta

probabilidade de ocorrência de efeitos adversos, pode ser necessário ajuste de dosagem.

Mulheres grávidas: os inibidores da ECA não devem ser usados durante o segundo e o

terceiro trimestres de gravidez, pois podem prejudicar o feto. Se ocorrer gravidez na vigência

do tratamento, ECATOR ANLO deverá ser descontinuado e o médico, informado. O ramipril

aparece no leite materno em quantidades mínimas; não se sabe se o besilato de anlodipino

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é excretado no leite materno e, por essa razão, recomenda-se não amamentar durante o

tratamento com este medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Anti-inflamatórios não esteroidais: raramente, o tratamento concomitante entre inibidores da

ECA e anti-inflamatórios não esteroidais tem sido associado à insuficiência renal e aumento do

nível sanguíneo de potássio.

Diuréticos: particularmente naqueles pacientes em que a terapia com diuréticos foi

recentemente instituída, pode ocorrer redução ocasional e excessiva da pressão sanguínea após

o início da terapia com ramipril. A possibilidade dos efeitos hipotensores do ramipril pode ser

reduzida ou minimizada pela interrupção temporária do diurético ou aumento da ingestão de

líquido antes do início da terapia com ramipril. Caso não seja possível, deve-se iniciar a terapia

com a menor dose possível de ramipril.

Suplementos com potássio e poupadores de potássio: o ramipril pode atenuar a perda de

potássio causada pelos tiazídicos. Diuréticos poupadores de potássio (espironolactona,

amilorida, triantereno, etc.) ou suplementos a base de potássio podem aumentar o risco de

hipercalemia. No entanto, se estiver indicado o uso concomitante desses agentes, eles devem

ser administrados com cautela, e os níveis sanguíneos de potássio do paciente monitorados

periodicamente.

Lítio: pode ocorrer aumento dos níveis sanguíneos do lítio e toxicidade. Esses medicamentos

devem ser coadministrados com cautela, e os níveis de lítio devem ser periodicamente

monitorados. Se for usado um diurético simultaneamente, o risco de toxicidade do lítio pode

aumentar.

A ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento pode reduzir o nível de atenção,

prejudicando tarefas como operar máquinas e dirigir veículos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.

ECATOR ANLO 2,5 + 5 mg: cápsula gelatinosa dura, tamanho 4, com “2,5” impresso em

branco na tampa laranja e “logo TORRENT” impresso em preto no corpo branco, contendo

grânulos de cor amarela.

ECATOR ANLO 5 + 5 mg: cápsula gelatinosa dura, tamanho 4, com “5” impresso em branco

na tampa vermelha e “logo TORRENT” impresso em preto no corpo branco, contendo grânulos

de cor amarela.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e

você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá

utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

ECATOR ANLO deve ser tomado conforme as orientações do seu médico. As cápsulas

devem ser ingeridas inteiras e sem mastigar com uma quantidade suficiente de líquido

(aproximadamente meio copo de água).

Para controle da hipertensão: complementando o tratamento com ECATOR ANLO, pode ser

necessário controlar seu peso corpóreo e cuidados com a alimentação, especialmente com os

alimentos com alto teor de sódio (sal). Seu médico deve orientá-lo sobre as possíveis

alterações na sua dieta; muitos pacientes que têm pressão alta não apresentam nenhum sinal

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de problema. Muitos, de fato, não apresentam sintomas. É muito importante que você tome sua

medicação exatamente conforme orientação do seu médico, mesmo que se sinta bem; lembre-se

que este medicamento não cura a pressão alta, mas irá auxiliar no seu controle. Pode ser que

você tenha que tomar medicação para controle da pressão alta pelo resto da vida. Se a

pressão alta não for tratada, poderá causar sérios problemas como infarto do miocárdio (IM),

doenças vasculares, derrame cerebral ou doença renal.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar uma dose, procure tomá-la assim que possível. Se estiver

próximo ao horário da dose seguinte, despreze a dose esquecida e volte ao seu esquema

normal. Não tome duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

Reações adversas conforme frequências reportadas em estudos clínicos placebo-

controlados realizados com ramipril

Reação comum (≥ 1% e < 10%): dor de cabeça, tontura, fadiga (astenia).

Reação incomum (≥ 0,1% e < 1%): tosse, disfunção erétil (impotência sexual).

Experiência pós-comercialização reportada com ramipril

Reação incomum (≥ 0,1% e < 1%): reações anafilatoides, hipotensão sintomática (baixa

pressão), síncope (desmaio) e palpitações. Pancitopenia (diminuição global de glóbulos

brancos, vermelhos e plaquetas), anemia hemolítica (quebra anormal de hemácias nos vasos

sanguíneos) e trombocitopenia (diminuição da quantidade de plaquetas no sangue). Aumento

transitório da ureia sanguínea e creatinina, insuficiência renal aguda. Edema angioneurótico;

insuficiência hepática, hepatite, icterícia (coloração amarelada dos olhos e pele), pancreatite

(inflamação no pâncreas), dor abdominal, anorexia (sensação de apetite diminuído), constipação

(prisão de ventre), diarreia, boca seca, dispepsia (indigestão), disfagia (dificuldade de

deglutição), gastrenterite (infecção no trato gastrintestinal), salivação aumentada e alteração do

paladar. Reações de hipersensibilidade aparente (urticária- coceira, prurido com ou sem febre),

fotossensibilidade, púrpura (tipo de hematoma), onicólise (descolamento da unha), pênfigo

(aparecimento de bolhas nas mucosas), eritema multiforme (tipo de reação alérgica das mucosas

e da pele), necrólise epidérmica tóxica (desprendimento da camada superior da pele), síndrome

de Stevens-Johson (reação alérgica grave, podendo ocorrer nos olhos, nariz, uretra, vagina,

trato gastrintestinal e trato respiratório). Ansiedade, amnésia (perda de memória), convulsões,

depressão, perda de audição, insônia, nervosismo, neuralgia (inflamação no nervo), neuropatia

(doença no sistema nervoso no qual ocorre uma dor descrita como "picada de agulha" ou

"sensação de choque), parestesia (formigamento), sonolência, tinitus (zumbido no ouvido),

tremor, vertigem, distúrbios da visão. Artralgia (dor na articulação), artrite (inflamação na

articulação), dispnéia (falta de ar), edema (inchaço), epistaxe (sangramento nasal), impotência

sexual, sudorese aumentada, mal-estar e aumento de peso. Hipoglicemia (baixo nível de glicose

no sangue).

controlados realizados com besilato de anlodipino

Reação comum (≥ 1% e < 10%): edema, tontura, flushing (rubor), palpitação, dor de

cabeça, fadiga, náusea, dor abdominal,sonolência.

Reação incomum (≥ 0,1% e < 1%): insuficiência cardíaca, pulso irregular, extrassistolia

(alteração dos batimentos cardíacos), descoloração da pele, urticária (coceira), pele seca,

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alopecia, dermatite (inflamação na pele causada por alergia), fraqueza muscular, ataxia (falta de

coordenação dos movimentos podendo afetar a força muscular e o equilíbrio), hipertonia

(aumento da rigidez muscular), enxaqueca, apatia, agitação, amnésia, gastrite, apetite

aumentado, tosse, rinite, disuria (dificuldade para urinar), poliúria (aumento do volume

urinário), parosmia (sensação de cheiros que não existem ou cheiros desagradáveis), alteração

do paladar, distúrbio de acomodação de imagem, xeroftalmia (olho seco).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço

de atendimento.