Bula do Ecator para o Paciente

ECATOR®

ramipril

Cápsula- 2,5 mg

Cápsula- 5 mg

Indrad

BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

Cápsulas 2,5 mg: embalagens com 30 cápsulas.

Cápsulas 5 mg: embalagens com 30 cápsulas.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula de ECATOR®

contém:

ramipril .................................................................................................................................2,5 mg

Excipientes: amido e estearato de magnésio.

ramipril .................................................................................................................................5,0 mg

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

ECATOR®

pode ser utilizado em casos de:

- hipertensão arterial;

- insuficiência cardíaca congestiva;

- redução da mortalidade em pacientes pós-infarto do miocárdio;

- tratamento de nefropatia glomerular manifesta e nefropatia incipiente, em pacientes diabéticos

ou não diabéticos;

- prevenção de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou morte por patologia

cardiovascular e redução da necessidade de realização de procedimentos de revascularização,

em pacientes com alto risco cardiovascular, como coronariopatia manifesta (com ou sem

antecedentes de infarto do miocárdio), caso anterior de acidente vascular cerebral ou de doença

vascular periférica;

cardiovascular, em pacientes diabéticos;

- prevenção da progressão de microalbuminúria e nefropatia manifesta.

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ECATOR®

é um anti-hipertensivo que promove a queda dos níveis elevados da pressão arterial

e também promove outros efeitos protetores no sistema cardíaco e vascular. Os efeitos de

ramipril são atribuídos principalmente à inibição da enzima conversora de angiotensina (ECA).

Na maioria dos pacientes, o início do efeito anti-hipertensivo torna-se aparente após 1 ou 2

horas da administração oral de dose única, sendo que o efeito máximo é alcançado 3 a 6 horas

após essa administração. A duração do efeito anti-hipertensivo de uma dose única é geralmente

de 24 horas.

O efeito anti-hipertensivo máximo com a administração contínua de ramipril é geralmente

observado após 3 a 4 semanas. Foi demonstrado que o efeito anti-hipertensivo é sustentado em

tratamentos prolongados durante dois anos.

Este medicamento é contraindicado em pacientes com alergia ao ramipril, a qualquer outro

inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou a qualquer componente da formulação.

É contraindicado também em pacientes com história de angioedema, com obstrução na artéria

renal hemodinamicamente relevante, bilateral ou unilateral, com quadro de pressão arterial

baixa ou instável.

Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação.

Este medicamento é contraindicado para menores de 13 anos de idade.

Angioedema de cabeça, pescoço ou extremidades: Caso ocorra o desenvolvimento de

angioedema (inchaço que pode envolver a língua, glote ou laringe) durante o tratamento com

ramipril ou outros inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), o mesmo deve ser

interrompido imediatamente.

Angioedema da face, extremidades, lábios, língua, glote ou laringe têm sido relatados em

pacientes tratados com inibidores da ECA. O tratamento emergencial de angioedema com risco

de vida inclui administração imediata de epinefrina (administração subcutânea ou intravenosa

lenta), acompanhado de monitorização do eletrocardiograma e da pressão sanguínea.

Recomenda-se hospitalização e monitorização do paciente por no mínimo 12 a 24 horas e alta

hospitalar somente após o desaparecimento completo dos sintomas.

Angioedema intestinal: Angioedema intestinal tem sido relatado em pacientes tratados com

inibidores da ECA. Esses pacientes se apresentaram com dor abdominal (com ou sem náusea ou

vômito); em alguns casos também ocorreram angioedema facial. Os sintomas de angioedema

intestinal foram resolvidos após a interrupção da administração de inibidores da ECA.

Não existem dados suficientes disponíveis sobre o uso de ramipril em crianças, pacientes com

insuficiência grave dos rins (depuração de creatinina abaixo de 20 mL/min/1,73 m2

de área de

superfície corpórea) e pacientes sob diálise.

Monitorização da função dos rins: Recomenda-se monitorização da função dos rins,

principalmente nas primeiras semanas de tratamento com um inibidor da enzima conversora de

angiotensina (ECA). Uma monitorização cuidadosa é particularmente necessária em pacientes

com:

- insuficiência cardíaca;

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- doença vascular dos rins, incluindo pacientes com obstrução unilateral de artéria renal

hemodinamicamente relevante. Neste grupo de pacientes, mesmo um pequeno aumento da

creatinina no sangue pode ser indicativo de perda unilateral da função dos rins;

- alteração da função dos rins e transplante dos rins.

Monitorização eletrolítica: Recomenda-se monitorização regular dos níveis de potássio no

sangue. Em pacientes com alteração da função dos rins, é necessária monitorização mais

frequente dos níveis de potássio no sangue.

Monitorização hematológica: A contagem de leucócitos deve ser monitorizada para detectar

uma possível leucopenia (redução de leucócitos no sangue; os leucócitos são células que

participam no processo de defesa imunológica do organismo). Avaliações mais frequentes são

recomendadas na fase inicial do tratamento, em pacientes com alteração da função dos rins,

naqueles com doença de colágeno (por exemplo: lúpus eritematoso ou esclerodermia)

concomitante ou naqueles tratados com outros medicamentos que podem causar alterações no

perfil hematológico (vide item QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME

CAUSAR?).

Dirigindo veículos ou realizando outras tarefas que requeiram atenção: Algumas reações

adversas (por exemplo: alguns sintomas de redução da pressão sanguínea como

superficialização de consciência e vertigem) podem prejudicar a habilidade de concentração e

reação do paciente e, portanto, constituem um risco em situações em que estas habilidades são

importantes (por exemplo: dirigir veículos ou operar máquinas).

Risco de uso por via de administração não recomendada: Não há estudos dos efeitos de

ramipril administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste

medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

O tratamento com ECATOR®

requer acompanhamento médico regular.

Gravidez: ramipril não deve ser administrado durante a gravidez. Portanto, a possibilidade de

gravidez deve ser excluída antes do início do tratamento. A gravidez deve ser evitada nos casos

em que o tratamento com inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) é

indispensável.

O tratamento com ramipril deve ser interrompido, por exemplo, com a substituição por outra

forma de tratamento em pacientes que pretendem engravidar. Se a paciente engravidar durante o

tratamento, ramipril deve ser substituído assim que possível por tratamento sem inibidores da

ECA. Caso contrário existe risco de dano fetal.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Amamentação: Caso o tratamento com ramipril seja necessário durante a amamentação, a

paciente não deve amamentar, evitando que a criança receba quantidades pequenas de ramipril

por meio do leite materno.

Pediatria: não existem dados suficientes sobre o uso de ramipril em crianças.

Pacientes idosos: Alguns pacientes idosos podem ser especialmente responsivos ao tratamento

com inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA). Recomenda-se avaliação da

função dos rins no início do tratamento.

Restrições a grupos de risco

Pacientes com sistema renina-angiotensina hiperestimulado: São recomendados cuidados

especiais no tratamento de pacientes com o sistema renina-angiotensina hiperestimulado (vide

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item COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). Estes pacientes estão sob risco de uma

queda aguda pronunciada da pressão sanguínea e deterioração da função dos rins devido à

inibição da enzima conversora de angiotensina (ECA), especialmente quando um inibidor da

ECA ou um diurético concomitante é administrado pela primeira vez ou é administrado em uma

dose maior pela primeira vez. Em ambos os casos deve-se realizar monitorização rigorosa da

pressão sanguínea até que se exclua a possibilidade de queda aguda da pressão sanguínea.

A ativação significante do sistema renina-angiotensina pode ser precipitada, por exemplo:

- em pacientes com aumento severo da pressão arterial (hipertensão severa) e, principalmente,

com hipertensão maligna. A fase inicial do tratamento requer supervisão médica especial;

- em pacientes com insuficiência do coração, principalmente com insuficiência grave ou

tratados com outras substâncias que apresentam potencial anti-hipertensivo. Em caso de

insuficiência grave do coração, a fase inicial do tratamento requer supervisão médica especial;

- em pacientes com impedimento hemodinamicamente relevante do influxo ou do efluxo

ventricular esquerdo (por exemplo: obstrução da válvula aórtica ou da válvula mitral). A fase

inicial do tratamento requer supervisão médica especial;

- em pacientes com obstrução da artéria renal hemodinamicamente relevante. A fase inicial do

tratamento requer supervisão médica especial. A interrupção do tratamento com diuréticos pode

ser necessária. Vide subitem Monitorização da função dos rins;

- em pacientes pré-tratados com diuréticos, nos quais a interrupção do tratamento ou a

diminuição da dose de diurético não é possível, a fase inicial do tratamento requer supervisão

médica especial;

- em pacientes que apresentam ou podem desenvolver deficiência hídrica ou salina (como

resultado da ingestão insuficiente de sais ou líquidos, ou como resultado de diarreia, vômito ou

sudorese excessiva, nos casos em que a reposição de sal ou líquidos é inadequada).

Geralmente recomenda-se que, quadros de desidratação, perda significativa de fluidos corpóreos

(hipovolemia) ou deficiência de sal sejam corrigidos antes do início do tratamento (em pacientes

com insuficiência do coração, entretanto, isto deve ser cuidadosamente avaliado em relação ao

risco de sobrecarga de volume). Caso esta condição torne-se clinicamente relevante, o

tratamento com ECATOR®

deve ser iniciado ou continuado somente se medidas apropriadas

forem empregadas simultaneamente, prevenindo a queda excessiva da pressão arterial e

deterioração da função dos rins.

Pacientes com doenças do fígado

Em pacientes com alteração da função do fígado, a resposta ao tratamento com ECATOR®

pode

estar reduzida ou aumentada. Adicionalmente, em pacientes que apresentam cirrose severa no

fígado com presença de edema (acúmulo excessivo de líquido) e/ou ascite (acúmulo de líquido

na cavidade abdominal), o sistema renina-angiotensina pode estar significativamente ativado;

portanto, estes pacientes devem ter cautela especial durante o tratamento (vide item COMO

DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Pacientes com risco especial de queda acentuada da pressão sanguínea

A fase inicial do tratamento requer supervisão médica especial em pacientes que apresentam

risco de queda acentuada indesejável da pressão sanguínea (ex. pacientes com obstruções de

artérias coronarianas ou artérias cerebrais hemodinamicamente relevantes).

Interações medicamentosas

- Associações contraindicadas

Tratamentos extracorpóreos nos quais o sangue entra em contato com superfícies carregadas

negativamente, como diálise ou hemofiltração com certas membranas de alto fluxo (por

exemplo: membranas de poliacrilonitrila) e aférese de lipoproteína de baixa densidade com

sulfato de dextrano: risco de reações anafilactoides graves.

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- Associações não-recomendadas

Sais de potássio e diuréticos poupadores de potássio: o aumento da concentração de potássio no

sangue pode ser precipitado. O tratamento concomitante com sais de potássio ou diuréticos

poupadores de potássio (por exemplo: espironolactona) requer monitorização médica rigorosa

do potássio no sangue.

- Associações que exigem precauções no uso

Agentes anti-hipertensivos (por exemplo: diuréticos) e outras substâncias com potencial anti-

hipertensivo (por exemplo: nitratos, antidepressivos tricíclicos e anestésicos): a potencialização

do efeito anti-hipertensivo pode ser precipitada (em relação aos diuréticos: vide itens QUAIS

OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? E COMO DEVO USAR

ESTE MEDICAMENTO?).

Recomenda-se monitorização médica regular do sódio no sangue em pacientes recebendo

terapia concomitante com diuréticos.

Vasoconstritores simpatomiméticos: podem reduzir o efeito anti-hipertensivo de ECATOR®

.

Recomenda-se monitorização médica cuidadosa da pressão sanguínea.

Alopurinol, imunossupressores, corticosteroides, procainamida, citostáticos e outras

substâncias que podem alterar o perfil hematológico: aumento da probabilidade de ocorrência

de reações hematológicas.

Sais de lítio: a excreção de lítio pode ser reduzida pelos inibidores da enzima conversora de

angiotensina (ECA). Esta redução pode levar ao aumento dos níveis de lítio no sangue e ao

aumento da toxicidade relacionada ao lítio. Portanto, os níveis de lítio devem ser monitorizados.

Agentes antidiabéticos (por exemplo: insulina e derivados de sulfonilureia): os inibidores da

ECA podem reduzir a resistência à insulina. Em casos isolados, esta redução pode causar

reações hipoglicêmicas, ou seja, queda dos níveis de açúcar no sangue, em pacientes tratados

concomitantemente com antidiabéticos. Portanto, recomenda-se monitorização cuidadosa dos

níveis de açúcar no sangue durante a fase inicial da coadministração.

- Associações a serem consideradas

Antiinflamatórios não-esteroidais (por exemplo: indometacina) e ácido acetilsalicílico: a

atenuação do efeito anti-hipertensivo do ECATOR®

pode ser precipitada. Adicionalmente, o

tratamento concomitante dos inibidores da ECA e antiinflamatórios não-esteroidais (AINEs)

pode promover aumento do risco de deterioração da função dos rins e elevação do potássio no

sangue.

Heparina: possível aumento da concentração de potássio no sangue.

Álcool: aumento da vasodilatação. O ramipril pode potencializar o efeito do álcool.

Sal: ingestão de sal aumentada pode atenuar o efeito anti-hipertensivo de ECATOR®

Terapia dessensibilizante: a possibilidade e a gravidade das reações anafiláticas e anafilactoides

causadas por veneno de insetos estão aumentadas com a inibição da ECA.

Considera-se que este efeito também pode ocorrer com outros alérgenos.

Alimentos: A absorção de ECATOR®

não é significativamente afetada por alimentos.

Exames de laboratório: Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de

ramipril em testes laboratoriais.

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Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz.

ECATOR®

2,5 mg: cápsula de gelatina dura de coloração azul/branca contendo pó branco a

quase branco.

5,0 mg: cápsula de gelatina dura de coloração verde/branca contendo pó branco a

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e

você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá

utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

ECATOR®

deve ser deglutido inteiro, sem mastigar e com quantidade suficiente de líquido

(aproximadamente, meio copo de água) antes, durante ou após as refeições, visto que a absorção

de ramipril não é significativamente afetada por alimentos.

Posologia

A posologia é baseada no efeito desejado e na tolerabilidade dos pacientes ao medicamento. O

tratamento com ECATOR®

é geralmente a longo prazo. A duração do tratamento é determinada

pelo médico em cada caso.

Tratamento da hipertensão arterial (pressão arterial alta)

Recomenda-se que ECATOR®

seja administrado uma vez ao dia, iniciando-se com uma dose de

2,5 mg e, se necessário e dependendo da resposta do paciente, a dose pode ser aumentada para 5

mg em intervalos de 2 a 3 semanas.

A dose usual de manutenção é de 2,5 a 5 mg de ECATOR®

diariamente.

A dose máxima diária permitida é de 10 mg.

Tratamento da insuficiência cardíaca congestiva

Se a dose diária de 2,5 mg ou mais de ECATOR®

for necessária, esta pode ser administrada em

tomada única.

A dose máxima diária permitida é de 10 mg de ECATOR®

.

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Tratamento após infarto agudo do miocárdio

A dose inicial recomendada é de 5 mg de ECATOR®

diariamente, dividida em duas

administrações de 2,5 mg: uma pela manhã e outra à noite. Dependendo da resposta do paciente,

a dose poderá, então, ser aumentada. Recomenda-se que a dose, se aumentada, seja dobrada em

intervalos de 1 a 3 dias.

Numa fase posterior, a dose diária total, inicialmente dividida, poderá ser administrada como

tomada única diária.

A experiência no tratamento de pacientes com insuficiência grave do coração (NYHA IV)

imediatamente após infarto do miocárdio ainda é insuficiente. Se mesmo assim a decisão

tomada for tratar estes pacientes, recomenda-se que a terapia seja iniciada com a menor dose

diária possível e que a dose seja aumentada somente sob cuidados especiais.

Tratamento de nefropatia glomerular manifesta e nefropatia incipiente

Iniciar com a menor dose possível. A dose máxima permitida é de 5 mg ao dia.

Doses acima de 5 mg de ramipril uma vez ao dia não foram avaliadas adequadamente em

estudos clínicos controlados.

Prevenção do infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral (derrame) ou morte por

patologia cardiovascular e redução da necessidade de realização de procedimentos de

revascularização em pacientes com alto risco cardiovascular; prevenção de infarto do

miocárdio, acidente vascular cerebral (derrame) ou morte por patologia cardiovascular em

pacientes diabéticos ou prevenção da progressão de microalbuminúria e nefropatia manifesta.

Recomenda-se a administração de uma dose inicial de 2,5 mg de ECATOR®

uma vez ao dia. A

dose deve ser gradualmente aumentada, dependendo da tolerabilidade do paciente. Após uma

semana de tratamento, recomenda-se duplicar a dose para 5 mg de ECATOR®

. Após outras três

semanas, aumentar a dose para 10 mg de ECATOR®

Dose usual de manutenção: 10 mg/dia de ECATOR®

Doses acima de 10 mg de ramipril uma vez ao dia não foram adequadamente avaliadas em

Pacientes com insuficiência grave dos rins, definidos por uma depuração de creatinina < 0,6

mL/segundo, não foram adequadamente avaliados.

Populações especiais

Em pacientes com alteração da função dos rins apresentando depuração de creatinina entre 50 e

20 mL/min/1,73 m² de área de superfície corpórea, deve-se iniciar com a menor dose possível.

A dose diária máxima permitida nesses pacientes é de 5 mg de ECATOR®

Quando a deficiência de sal ou líquidos não for completamente corrigida, em pacientes com

pressão arterial alta grave, assim como em pacientes nos quais um quadro de pressão arterial

baixa constituiria um risco particular (por ex.: obstrução relevante de artérias coronarianas ou

cerebrais), uma dose inicial diária reduzida deve ser considerada.

Em pacientes tratados previamente com diuréticos, deve se descontinuar o diurético, no mínimo,

2 a 3 dias ou mais (dependendo da duração da ação do diurético) antes de se iniciar o tratamento

com ECATOR®

ou que seja, pelo menos, reduzir gradativamente à dose do diurético.

Em pacientes com insuficiência do fígado, a resposta ao tratamento com ECATOR®

pode estar

tanto aumentada quanto diminuída. O tratamento com ECATOR®

nestes pacientes deverá,

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portanto, ser iniciado somente sob rigorosa supervisão médica. A dose máxima diária permitida

nesses pacientes é de 2,5 mg de ECATOR®

Em pacientes idosos deve-se considerar a menor dose possível.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

MEDICAMENTO?

Caso haja esquecimento de administração (dose omitida) consulte imediatamente seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

Informe seu médico o aparecimento de reações adversas como: ânsia de vômito, tontura, dor de

cabeça, bem como quaisquer outros sinais ou sintomas.

Como ECATOR®

é um anti-hipertensivo, muitas das reações adversas são efeitos secundários à

ação de redução da pressão sanguínea, que resulta na contrarregulação adrenérgica ou

hipoperfusão nos órgãos. Numerosos outros efeitos (por exemplo: efeitos sobre o balanço

eletrolítico, certas reações anafilactoides ou reações inflamatórias das membranas mucosas) são

causados pela inibição da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou por outras ações

farmacológicas comuns a esta classe de fármacos.

Sistema cardiovascular e sistema nervoso

Excepcionalmente podem ocorrer sintomas e reações leves como: dor de cabeça, alterações do

equilíbrio, taquicardia, fraqueza, sonolência, superficialização de consciência ou diminuição da

capacidade de reação.

Sintomas leves e reações como edema periférico, rubor, vertigem, zumbidos, fadiga,

nervosismo, depressão, tremor, agitação, alterações visuais, alterações do sono, confusão,

ansiedade, impotência erétil transitória, palpitações, sudorese, alterações auditivas, sonolência,

regulação ortostática alterada, assim como reações graves como angina pectoris, arritmias

cardíacas e síncope são raros.

Pode ocorrer raramente queda grave da pressão arterial, assim como, em casos isolados,

isquemia cerebral ou miocárdica, infarto do miocárdio, ataque isquêmico transitório, acidente

vascular cerebral isquêmico, exacerbação das alterações de perfusão devido à obstrução

vascular, precipitação ou intensificação do fenômeno de Raynaud (desordem de vasoconstrição

que causa descoloração das mãos e pés e ocasionalmente outras extremidades) ou parestesia

(sensação de formigamento em um membro ou parte do mesmo).

Rim e balanço eletrolítico

Excepcionalmente pode ocorrer aumento da ureia e creatinina no sangue (mais comum com a

adição de diuréticos) e alteração da função dos rins, em casos isolados progressão até

insuficiência aguda dos rins.

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Raramente pode ocorrer aumento de potássio no sangue. Em casos isolados, pode-se

desenvolver diminuição do sódio no sangue, assim como deterioração de proteinúria

preexistente (embora inibidores da ECA geralmente reduzam a proteinúria) ou aumento da

excreção urinária (em associação a melhora do desempenho cardíaca).

Trato respiratório, reações anafiláticas/anafilactoides e cutâneas

Comumente ocorre tosse seca irritativa (não produtiva). Esta tosse geralmente piora à noite e

durante períodos de descanso (por exemplo, quando a pessoa está deitada), sendo mais

frequente em mulheres e não-fumantes.

Raramente pode ocorrer congestão nasal, sinusite, bronquite, broncoespasmo e dispneia.

Excepcionalmente pode ocorrer angioedema leve farmacologicamente mediado (a incidência de

angioedema relacionado a inibidores da ECA parece ser maior em negros, por exemplo, em

afro-caribenhos, comparativamente a pacientes não-negros). Reações graves deste tipo ou de

outros, reações anafiláticas ou anafilactoides ao ramipril ou a qualquer um dos outros

componentes (não mediadas farmacologicamente) são raras.

Reações cutâneas e nas mucosas, como exantema (aparecimento de manchas ou pápulas na

pele), prurido (coceira) ou urticária são pouco comuns. Em casos isolados pode ocorrer o

desenvolvimento de exantema maculopapular, pênfigo (aparecimento de bolhas na pele e,

algumas vezes, na mucosa), exacerbação psoriática, psoriasiforme, exantema e enantema

penfigoide ou liquenoide, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica

grave, envolvendo erupção cutânea nas mucosas), necrose epidérmica tóxica, alopecia (redução

parcial ou total de pelos e cabelos em uma determinada área), onicólise (deslocamento das

unhas) ou fotossensibilidade.

A possibilidade e a gravidade das reações anafiláticas e anafilactoides causadas por veneno de

insetos podem ser aumentadas com a inibição da ECA. Considera-se que este efeito também

possa ocorrer com outros alérgenos.

Trato digestivo e sistema hepático

Excepcionalmente pode ocorrer: náuseas, elevação do nível sanguíneo das enzimas do fígado

e/ou da bilirrubina, assim como icterícia colestática. Raramente pode ocorrer secura da boca,

glossite (inflamação aguda ou crônica da língua), reações inflamatórias da cavidade oral e do

trato gastrintestinal, desconforto abdominal, dor gástrica (incluindo dor semelhante à dor

gástrica), alterações digestivas, constipação, diarreia, vômito e aumento dos níveis das enzimas

pancreáticas.

Em casos isolados podem ocorrer pancreatite e danos no fígado (incluindo insuficiência aguda

no fígado).

Reações hematológicas

Raramente pode ocorrer redução leve (em casos isolados, grave) da contagem de hemácias,

conteúdo de hemoglobina, contagem de leucócitos e plaquetas. Em casos isolados, pode ocorrer

agranulocitose, pancitopenia e depressão da medula óssea.

Reações hematológicas relacionadas aos inibidores da ECA são mais prováveis de ocorrerem

em pacientes com alteração da função dos rins, com doenças concomitantes do colágeno (por

exemplo: lúpus eritematoso ou esclerodermia), ou naqueles tratados com outros medicamentos

que podem causar alterações no perfil hematológico.

Em casos isolados, pode ocorrer desenvolvimento de anemia hemolítica.

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Outras reações adversas

Excepcionalmente pode ocorrer conjuntivite, assim como, raramente, cãibra muscular, redução

da libido, perda do apetite e alterações do paladar (por exemplo: gosto metálico) e do olfato ou

perda parcial ou algumas vezes completa do paladar.

Em casos isolados pode ocorrer vasculites, mialgia (dor muscular), artralgia (dor em uma ou

mais articulações), febre e eosinofilia (aumento do número de eosinófilos no sangue; eosinófilos

são células do sistema imune responsáveis pela ação contra parasitas e certas infecções) assim

como contagem elevada de anticorpos antinucleares.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço

de atendimento.