Bula do Ecofilm para o Profissional

ECOFILM®

LATINOFARMA INDÚSTRIAS FARMACÊUTICAS LTDA.

Solução Oftálmica Estéril

carmelose sódica 5 mg/mL

1

COLÍRIO

carmelose sódica 0,5%

Lubrificante Ocular

APRESENTAÇÃO

Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL ou 15 mL de solução oftálmica estéril de carmelose

sódica (5 mg/mL).

VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada ml (21 gotas) contém: 5,0 mg de carmelose sódica (0,238 mg/gota).

Veículo: ácido bórico, cloreto de cálcio di-hidratado, cloreto de magnésio hexaidratado, cloreto

de potássio, cloreto de sódio, bicarbonato de sódio, citrato de sódio di-hidratado, perborato de

sódio, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio para ajuste do pH e água purificada q.s.p.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

ECOFILM®

é indicado para o tratamento da melhora da irritação, ardor e secura dos olhos, que

podem ser causadas pela exposição ao vento, sol, calor, ar seco, e também como protetor contra

irritações oculares.

É também indicado como lubrificante e reumidificante durante o uso de lentes de contato para

aliviar o ressecamento, irritação, desconforto e coceira.

Os indivíduos com olho seco foram incluídos em um estudo de grupos paralelos de 3 meses,

randomizado, para comparar a segurança e eficácia de 3 lubrificantes oculares.

Não houve diferença estatisticamente significativa entre os três grupos em relação à incidência

dos eventos adversos relacionados ao tratamento, sendo que nenhum evento foi considerado

sério.

No grupo tratado com carmelose sódica, houve melhora estatística e clinicamente significativa

observada pelos resultados obtidos no questionário Index da Doença para Superfície Ocular

(OSDI), nos sintomas de secura ocular, teste de Schirmer, estabilidade do filme lacrimal,

manchas na córnea e conjuntiva e na avaliação do conforto observado nas visitas de

acompanhamento.

Os questionários de conforto e aceitabilidade indicaram que a carmelose sódica foi aceita pela

maioria dos indivíduos do estudo, em todos os aspectos avaliados.1

1

Study AG9689-001: A Multi-Center, Double-Masked, Randomized, Parallel-Group Study to Compare the Efficacy and Safety of

an Investigational Multi-Dose Lubricant Eye Drop with Refresh Tears®

and Systane®

Lubricant Eye Drops for Three Months in

Subjects with Dry Eye. Allergan, 2009.

2

ECOFILM®

contém uma série de substâncias que lhe conferem semelhança com a lágrima

natural.

O princípio ativo, a carmelose sódica (carboximetilcelulose sódica ou CMC), combina-se com

as próprias lágrimas do paciente para proporcionar melhora imediata da irritação, ardor e secura

ocular, que podem ser causados por exposição ao vento, sol, calor, ar seco e proporciona maior

conforto durante o uso de lentes de contato. O modo de ação do CMC como lubrificante é

completamente mecânico para cobrir e proteger a superfície ocular. Não há atividade

farmacológica.

Farmacocinética e Metabolismo Clínico

Não foram realizados estudos farmacocinéticos clínicos ou não clínicos. A CMC é

farmacologicamente inerte e devido ao seu alto peso molecular, não é esperado que seja

absorvida sistemicamente após a administração tópica de ECOFILM®

.

ECOFILM®

é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade à carmelose

sódica ou a qualquer um dos componentes do medicamento.

ECOFILM®

é de uso tópico ocular.

Para evitar a contaminação ou possíveis danos ao olho, orientar o paciente a não tocar com a

ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer. Fechar bem o frasco

depois de usar.

não deve ser utilizado caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco. Não

utilizar se ocorrer modificação da coloração da solução ou se a solução se tornar turva.

Em caso de aparecimento de dor, alterações da visão, ou se ocorrer piora ou persistência da

vermelhidão, ou da irritação dos olhos, descontinuar o tratamento e orientar o paciente a

procurar auxílio médico.

Não utilizar medicamento com o prazo de validade vencido.

Gravidez e lactação

Categoria de risco na gravidez: C

Não há dados sobre o uso de ECOFILM®

durante a gravidez e lactação em humanos. Os estudos

em animais não apresentaram efeitos nocivos com CMC.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou

do cirurgião-dentista.

também não foi estudado em mulheres durante a amamentação. Contudo, como o

CMC não é absorvido sistemicamente, não há potencial conhecido para excreção em leite

humano.

Pacientes pediátricos

A segurança e a eficácia de ECOFILM®

não foi avaliada em pacientes pediátricos.

Pacientes idosos

Não foram observadas diferenças em relação a segurança e eficácia do medicamento entre

pacientes idosos e adultos.

Pacientes que utilizam mais de um medicamento oftálmico

Quando mais de um colírio estiver sendo utilizado pelo paciente, deve ser respeitado o intervalo

de pelo menos cinco minutos entre a administração dos medicamentos.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

3

Se os pacientes apresentarem visão borrada transitória, devem ser advertidos a esperar até que a

Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

ECOFILM®

deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

O prazo de validade é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Após aberto, válido por 120 dias.

é uma solução estéril límpida, incolor a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A dose usual é de 1 a 2 gotas no(s) olho(s) afetado(s), tantas vezes quantas forem necessárias.

As reações adversas observadas nos estudos clínicos realizados com carmelose sódica, por

ordem de frequência, foram:

Reação comum (> 1/100 e < 1/10): irritação, queimação e desconforto ocular, distúrbios visuais.

Reação incomum (> 1/1000 e 1/100): secreção nos olhos, dor nos olhos, prurido ocular e

hiperemia palpebral.

Outras reações adversas relatadas após a comercialização de carmelose sódica foram: sensação

de corpo estranho nos olhos, hiperemia ocular, hipersensibilidade incluindo alergia ocular com

sintomas e inchaço dos olhos, edema ou eritema da pálpebra.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária

– NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a

Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.