Bula do Efurix para o Paciente

EFURIX®

Valeant Farmacêutica do Brasil Ltda

Creme Dermatológico

50 mg/g

Efurix®

fluorulacila

APRESENTAÇÕES

Creme a 5% (50 mg/g) – Embalagem com 1 bisnaga de 15 g.

USO TÓPICO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada grama contém 50 mg de fluoruracila.

excipientes: álcool estearílico, petrolato branco, polissorbato 60, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno e água

purificada.

Efurix®

é indicado para o tratamento de certas afecções cutâneas pré-cancerosas e cancerosas e no tratamento das

manifestações clínicas da infecção causada pelo HPV (papillomavírus humano).

A 5-fluoruracila interfere com a síntese do DNA (ácido desoxirribonucleico) e em menor extensão, com a formação do

RNA (ácido ribonucleico). E, considerando que o DNA e o RNA são essenciais para a divisão celular e o crescimento, o

efeito da 5-fluoruracila pode gerar uma deficiência que provoca um desequilíbrio no crescimento celular e a morte da célula.

Os efeitos da privação de DNA e RNA são mais marcantes sobre as células que crescem rapidamente e incorporam a 5-

fluoruracila com maior velocidade. Estudos de absorção sistêmica da aplicação tópica de 5-fluoruracila foram realizados em

pacientes com ceratose actínica (lesão cutânea devido a exposição solar contínua). Os resultados demonstram que

aproximadamente 6% da dose tópica é absorvida sistemicamente e quantidades desprezíveis foram encontradas no sangue,

urina e no ar expirado após 3 dias de tratamento tópico com 5-fluoruracila.

Após a aplicação tópica pode ocorrer: sensação de queimação, formação de crosta, inflamação alérgica da pele,

vermelhidão, formação de bolhas, erosão, aumento da pigmentação, irritação, dor, fotossensibilidade, coceira, erupções,

ulceração e reconstituição da pele que são uma extensão da atividade farmacológica da 5-fluoruracila e que fazem parte do

processo de tratamento.

Efurix®

é contraindicado a pacientes hipersensíveis à 5-fluoruracila ou a qualquer componente da formulação. Este

medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento

(Categoria X). Informe ao seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência de seu tratamento ou após o seu

término. Informe se está amamentando. Apesar da baixa absorção sistêmica (aproximadamente 6%), deve-se avaliar

o risco-benefício em mulheres que estão amamentando ou desejam amamentar. Não existem relatos quanto a

restrições de uso em pacientes idosos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDI-CAMENTO?

deve ser utilizado sob supervisão médica. Este produto não deve ser colocado em contato direto com os olhos

devido à possibilidade de inflamação e ulceração local. A exposição solar deve ser evitada durante e imediatamente

após o tratamento com Efurix®

devido a possibilidade de aumento das reações inflamatórias. A aplicação do produto

na pele inflamada ou com ulcerações pode aumentar a absorção do produto. Não há até o momento relato de

interações medicamentosas entre a 5-fluoruracila e outras drogas quer seja aumentando ou diminuindo as

respectivas ações quando usada topicamente.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use

medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento

(Categoria X).

Manter a bisnaga fechada, conservar em temperatura ambiente (ambiente com temperatura entre 15 e 30ºC) e proteger da

umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Efurix®

é um creme homogêneo de aspecto liso e suave, opaco, branco a quase branco, odor fraco ou nenhum.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

O produto deve ser aplicado, preferencialmente, com um aplicador não metálico ou com luvas. Caso seja aplicado com os

dedos, recomenda-se a lavagem cuidadosa das mãos, imediatamente após a aplicação.

A superfície cutânea a ser tratada não deve ser maior do que 500 cm2

(aproximadamente 23 x 23 cm). Caso a afecção tenha

uma área superior à indicada é conveniente dividir o tratamento por zonas. O uso de curativos fechados tem demonstrado

aumentar a penetração percutânea do produto. Assim, se esse tipo de curativo for utilizado no tratamento de epitelioma

basocelular pode haver um aumento na severidade das reações inflamatórias na pele normal ao redor da inflamação. Nesses

casos, uma gaze pode ser utilizada apenas por razões estéticas e sem ocasionar o aumento das reações.

- Ceratose actínica e doença de Bowen: aplicar Efurix®

2 vezes ao dia, ou seja, de 12 em 12 horas, e em quantidade

suficiente para cobrir as lesões. Geralmente não é necessário o uso de curativo fechado. O produto deve ser aplicado até que

a resposta inflamatória esteja em estado de erosão, quando o uso do produto deve ser interrompido. A duração do tratamento

é de 2 a 4 semanas. O desaparecimento completo das lesões pode não ser evidente em 1 a 2 meses após a interrupção da

terapia com Efurix®

.

- Epitelioma basocelular: aplicar Efurix®

2 vezes ao dia, ou seja, de 12 em 12 horas, e em quantidade suficiente para cobrir

as lesões. A duração do tratamento é de 3 a 6 semanas sendo que a terapia pode ser necessária por 10 a 12 semanas para que

as lesões sejam curadas. Como em qualquer condição cancerosa, o paciente deve ser acompanhado por um período razoável

para determinar se a cura foi alcançada.

- HPV: Aplicar Efurix®

nas lesões provocadas pelo HPV por um período de 3 a 8 dias, uma vez ao dia. É recomendado

realizar a aplicação à noite antes de deitar, após esvaziar completamente a bexiga.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você se esquecer de aplicar o medicamento, aplique-o assim que puder. Se for quase hora da próxima aplicação, espere

até lá para aplicar o produto e pule a dose esquecida. Não use medicamento extra para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

A região sadia, próxima da lesão tratada, pode se tornar avermelhada, o que desaparece com o término do

tratamento. Ver também item 2 - extensão da atividade farmacológica.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): deficiência da

diidropirimidina desidrogenase (DPD) é uma condição na qual há ausência ou diminuição significativa da atividade

da DPD, uma enzima envolvida no metabolismo da uracila e da timina. Pacientes com esta condição podem

desenvolver toxicidade ameaçadora à vida após exposição à 5-fluoruracila.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.