Bula do Elocom produzido pelo laboratorio Hypermarcas S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
ELOCOM®
(furoato de mometasona)
Hypermarcas S.A.
Creme (1 mg/g) e
Pomada (1 mg/g)
1
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
furoato de mometasona – não fluorado
APRESENTAÇÕES
Creme de
- 1 mg/g em embalagem com uma bisnaga de 20 g de creme.
Pomada de
- 1 mg/g em embalagem com uma bisnaga de 20 g de pomada.
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Creme a 0,1%:
Cada grama contém 1 mg de furoato de mometasona.
Excipientes: hexilenoglicol, monoestearato de propilenoglicol, cetete, dióxido de titânio, octenilsuccinato de alumínio amido, cera
branca, petrolato branco, ácido fosfórico e água purificada.
Pomada a 0,1%:
Excipientes: hexilenoglicol, monoestearato de propilenoglicol, cera branca, petrolato branco, ácido fosfórico e água purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
ELOCOM®
é indicado para o alívio das manifestações inflamatórias e pruriginosas das dermatoses sensíveis aos corticosteroides
como psoríase, dermatite atópica e ou dermatite alérgica de contato.
Creme 0,1% - Psoríase - Um estudo multicêntrico, duplo-cego e de grupos paralelos comparou a eficácia do furoato de
mometasona 0,1% em creme com aquela de seu veículo isolado, em pacientes com psoríase moderada a grave.1
O furoato de
mometasona creme 0,1% aplicado uma vez por dia (1x/dia) foi eficaz na melhora dos sinais de psoríase: foi significativamente (P
menor que 0,01) mais eficaz que o veículo isolado na redução do escore total dos sinais da doença. Depois de uma semana de
tratamento, a melhora nos escores totais dos sinais da doença foi, em média, de 25% para o grupo tratado com a mometasona e de
15% para o grupo tratado com o veículo, demonstrando uma diferença estatisticamente significativa (P menor que 0,01).
Depois de três semanas de tratamento, uma diferença estatisticamente significativa (P menor que 0,01) foi novamente observada
com o creme ativo. A melhora nos escores totais dos sinais da doença foi, em média, de 44% e 22% nos pacientes tratados com a
mometasona em creme e com o veículo, respectivamente. Os resultados da análise de endpoint também demonstraram que o furoato
de mometasona foi significativamente (P menor que 0,01) mais eficaz que o veículo na redução dos escores totais dos sinais da
doença. Além disso, a avaliação global da alteração geral no status da doença feita pelo médico indicou uma melhora
significativamente (P menor que 0,01) maior nos pacientes tratados com a mometasona em comparação com os pacientes tratados
com o veículo em cada avaliação, ao longo do curso inteiro de três semanas de terapia.
Em outros dois estudos multicêntricos e de grupos paralelos, a eficácia do furoato de mometasona creme 0,1% aplicado 1 x/dia foi
comparada com aquela do acetonido de fluocinolona 0,025% em creme aplicado três vezes por dia (3 x/dia) durante três semanas, e
com aquela do acetonido de triancinolona 0,1% em creme aplicado duas vezes por dia (2 x/dia) durante três semanas.2
Com base na melhora nos escores totais dos sinais da doença e na avaliação global feita pelo médico das alterações gerais no status
da doença nos dois estudos, o furoato de mometasona creme 0,1% foi significativamente (P menor que 0,01) mais eficaz que o
acetonido de fluocinolona, e comparável ao acetonido de triancinolona em creme. A melhora nos escores totais dos sinais da doença,
que variou de 22% a 26%, foi observada já a partir do 4o
dia nos pacientes tratados com o furoato de mometasona. Uma melhora
comparável (22%) foi observada no grupo tratado com a triancinolona.
Em contraste, os pacientes tratados com a fluocinolona tinham obtido 16% de melhora até o 4º dia. Ao final do estudo, a melhora
percentual variou de 44% a 55% com o furoato de mometasona creme, em comparação com 51% e 33% com a triancinolona e a
fluocinolona, respectivamente.
Os escores globais médios para os pacientes tratados com o furoato de mometasona também indicaram uma melhora contínua ao
longo do curso do tratamento. Ao final de cada período do estudo, foi observada uma melhora moderada nos grupos de tratamento
2
do furoato de mometasona e do acetonido de triancinolona. Ainda assim, pouca melhora foi observada no grupo de tratamento com
o acetonido de fluocinolona durante o mesmo período. Os escores globais médios nesse grupo nunca foram indicativos de uma
melhora maior que discreta em qualquer momento durante o estudo.
Em um estudo comparativo bilateral-pareado, o furoato de mometasona creme 0,1% e o valerato de betametasona 0,1% em creme
foram aplicados 2 x/dia durante duas semanas em pacientes com psoríase.3
Apesar de ambos os agentes do estudo terem sido
igualmente eficazes em muitos pacientes, alguns responderam melhor à terapia com mometasona. Embora no 4º dia as lesões em
mais da metade dos pacientes tivessem respondido igualmente às duas preparações do estudo, a maioria dos pacientes com
diferenças na resposta da lesão favoreceu significativamente o tratamento com o furoato de mometasona (P menor que 0,03). No 15º
dia, os escores dos sinais totais indicaram que 56% dos pacientes se beneficiaram do tratamento com o furoato de mometasona, em
comparação com 13% que se beneficiaram do tratamento com o valerato de betametasona, e 31% cujas lesões responderam
igualmente aos dois agentes (P menor que 0,01). Do mesmo modo, os escores de avaliação global feitos pelo médico no 15º dia
indicaram que as lesões em 51% dos pacientes responderam mais favoravelmente ao furoato de mometasona em creme, em
comparação com as lesões em 10% dos pacientes que responderam mais favoravelmente ao valerato de betametasona em creme (P
menor que 0,01). Ao final do tratamento, a melhora dos escores totais dos sinais da doença foi, em média, de 59% nas lesões
tratadas com a mometasona, e de 49% naquelas tratadas com o valerato de betametasona em creme.
Dermatite Atópica - Outro estudo multicêntrico, duplo-cego e de grupos paralelos comparou a eficácia do furoato de mometasona
creme 0,1% com aquela de seu veículo isolado em pacientes com dermatite atópica moderada a grave.4
O furoato de mometasona
em creme aplicado 1 x/dia foi eficaz na melhora dos sinais e sintomas da dermatite atópica, sendo significativamente (P menor que
0,01) mais eficaz que o veículo isolado. Uma resposta rápida ao furoato de mometasona foi evidente após sete dias de tratamento,
quando a melhora nos escores totais dos sinais/sintomas da doença foi, em média, de 50% e 28% nos grupos de tratamento com a
mometasona em creme e com o veículo, respectivamente, demonstrando uma diferença estatisticamente significativa (P menor que
0,01). No 22º dia, a melhora nos escores foi, em média, de 77% e 51% nos grupos de tratamento com o creme ativo e com o veículo,
respectivamente. Além do mais, a análise de endpoint revelou uma melhora de 76% nos pacientes tratados com a mometasona em
creme, em comparação com uma melhora de 44% nos pacientes tratados com o veículo. Os escores da avaliação global feitos pelo
médico indicaram que os pacientes tratados com o creme ativo tiveram uma melhora significativamente (P menor que 0,01) maior
no status da doença que os pacientes tratados com o veículo em cada avaliação, durante todo o curso da terapia.
Em dois estudos cegos, o furoato de mometasona 0,1% em creme aplicado 1 x/dia foi comparado com o butirato de hidrocortisona
0,05% em creme e com o valerato de betametasona 0,1% em creme, cada um aplicado 2 x/dia durante três semanas.5,6
Os resultados no primeiro estudo demonstraram que o furoato de mometasona foi significativamente (P menor 0,05) mais eficaz que
o butirato de hidrocortisona, durante todo o estudo.5
No 4º dia, a melhora percentual foi, em média, de 35% nos pacientes tratados
com o furoato de mometasona, em comparação com 30% no grupo de pacientes do butirato de hidrocortisona. No 22º dia, a melhora
percentual foi, em média, de 88% e 84% nos grupos tratados com a mometasona e com a hidrocortisona, respectivamente.
Os escores globais médios para os pacientes tratados com a mometasona foram indicativos de melhora moderada já a partir do 4º
dia, embora tenha sido observada uma melhora apenas discreta no grupo da hidrocortisona.
No segundo estudo, o grau de melhora nos pacientes tratados com o furoato de mometasona foi semelhante àquele observado em
outros estudos; uma melhora comparável foi observada no grupo tratado com a betametasona.6
No 4º dia, os pacientes em ambos os
grupos de tratamento exibiram uma melhora de aproximadamente 40%, que progrediu durante todo o estudo. Ao final do período do
estudo, os escores globais médios nos dois grupos de tratamento foram indicativos de melhora acentuada.
Dermatoses Responsivas a Corticosteroide - A eficácia do furoato de mometasona 0,1% em creme aplicado 1 x/dia foi comparada
com aquela do valerato de betametasona 0,1% em creme aplicado 2 x/dia no tratamento de diversas dermatoses responsivas a
corticosteroide.7
O furoato de mometasona em creme 1 x/dia foi tão eficaz quanto o valerato de betametasona aplicado 2 x/dia,
conforme indicado pela melhora percentual nos escores totais dos sinais/sintomas da doença e pela avaliação global feita pelo
médico da alteração geral no status da doença. O início de ação foi rápido com ambas as preparações, e ocorreu melhora progressiva
em ambos os grupos de tratamento durante todo o período de estudo de três semanas. No 22º dia, a melhora percentual foi, em
média, de 94% e 97% nos pacientes tratados com a mometasona e com a betametasona, respectivamente. Os escores globais médios
para os dois grupos de tratamento foram indicativos de melhora moderada já no 4º dia. Ao final do estudo, os escores globais
médios nos grupos da mometasona e da betametasona indicaram desaparecimento total das lesões na maioria dos pacientes em cada
grupo de tratamento.
Dermatoses Responsivas a Corticosteroide em Pacientes Pediátricos - Dois estudos randomizados e de grupos paralelos
avaliaram a eficácia do furoato de mometasona creme 0,1% no tratamento de várias dermatoses responsivas a corticosteroide em
pacientes pediátricos.8,9
No primeiro estudo, o furoato de mometasona creme 0,1% aplicado 1 x/dia foi comparado com o butirato de clobetasona creme
0,05% aplicado 2 x/dia durante três semanas.8
No segundo estudo, o furoato de mometasona creme 0,1% aplicado 1 x/dia foi
comparado com o valerato de betametasona creme 0,1% aplicado 2 x/dia durante três semanas.9
Os resultados dos dois estudos demonstraram que aplicações únicas diárias de furoato de mometasona creme 0,1% foram tão
eficazes quanto a clobetasona 0,05% e a betametasona 0,1%, cada uma aplicada duas vezes por dia, na melhora dos sinais/sintomas
de dermatoses responsivas a corticosteroide. Com o furoato de mometasona em creme, a melhora sintomática foi observada já a
partir do 4º dia e variou de 36% a 46%. Do mesmo modo, ocorreu uma melhora de 28% com o butirato de clobetasona em creme e
3
de 52% com o valerato de betametasona em creme. No 22º dia, a melhora percentual variou de 94% a 99% com o furoato de
mometasona em creme, e foi de 90% e 94% com a clobetasona e a betametasona, respectivamente. Os escores globais médios em
todos os grupos de tratamento foram indicativos de uma melhora rápida e progressiva no status da doença durante todo o estudo. Ao
final do estudo, os escores globais médios indicaram desaparecimento total e melhora acentuada na maioria dos pacientes tratados
com a mometasona, desaparecimento total nos pacientes tratados com a betametasona, e melhora acentuada no grupo da
clobetasona.
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9
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Once Daily Applications of Mometasone Furoate Cream 0,1% and Twice Daily Applications of BETNOVATE®
Cream 0,1% (I86-
117), Mometasone Furoate Cream 0,1% Health Registration Dossier, Schering international, 1988.
Pomada 0,1% - Psoríase - Em dois estudos clínicos comparativos bilateral-pareados, a eficácia das aplicações 2 x/dia de furoato de
mometasona em pomada, nas concentrações de 0,1% e 0,05%, foi comparada com aquela do valerato de betametasona em pomada
também aplicado 2 x/dia durante 14 dias.1,2
Os resultados mostraram que a formulação de 0,1% do furoato de mometasona em
pomada foi significativamente (P menor que 0,05) mais eficaz que o valerato de betametasona em pomada. Conforme demonstrado
pela avaliação global feita pelo médico da alteração no status da doença, 60% dos pacientes responderam mais favoravelmente ao
furoato de mometasona 0,1% em pomada, enquanto 13% apresentaram uma resposta comparável no grupo tratado com o valerato de
betametasona. A melhora em relação ao valor basal no escore total dos sinais da doença foi de 51% e 40% para o furoato de
mometasona 0,1% em pomada e para o valerato de betametasona em pomada, respectivamente. Além disso, esses resultados
também demonstraram que o furoato de mometasona 0,05% em pomada foi superior ao valerato de betametasona em pomada, mas
não tão eficaz quanto a formulação do furoato de mometasona 0,1% em pomada.
Em um terceiro estudo comparativo bilateral-pareado do furoato de mometasona 0,1% em pomada e do dipropionato de
betametasona em pomada aplicados 2 x/dia durante 14 dias, a melhora percentual nos escores totais da doença foi semelhante entre
as duas preparações, de 63% e 58% para o furoato de mometasona 0,1% em pomada e dipropionato de betametasona em pomada,
respectivamente.3
Entretanto, 38% dos pacientes responderam mais favoravelmente ao furoato de mometasona 0,1% em pomada,
enquanto 3% responderam melhor ao dipropionato de betametasona em pomada.
Além disso, foram realizados três estudos randomizados, multicêntricos e de grupos paralelos em pacientes com psoríase para
comparar a eficácia do furoato de mometasona pomada 0,1% aplicado 1 x/dia com aquela do acetonido de triancinolona aplicado 2
x/dia, do acetonido de fluocinolona aplicado 3 x/dia ou com aquela do veículo aplicado isolado 1 x/dia durante 21 dias.4-6
O furoato
de mometasona pomada 0,1% foi significativamente (P menor que 0,01) melhor que o acetonido de triancinolona, o acetonido de
fluocinolona e o veículo, conforme demonstrado pela melhora percentual nos escores totais dos sinais da doença. A eficácia superior
do furoato de mometasona em pomada aplicado 1x/dia foi observada apesar das administrações mais frequentes dos dois agentes
comparativos. A avaliação global do status da doença feita pelo médico na análise de endpoint também confirmou que o furoato de
mometasona 0,1% em pomada foi significativamente (P menor que 0,01%) mais eficaz que o acetonido de triancinolona, o
acetonido de fluocinolona ou o veículo isolado no tratamento de pacientes com psoríase.
Dois estudos adicionais em pacientes com psoríase compararam aplicações 1 x/dia de furoato de mometasona pomada 0,1%, com
aplicações 1 x/dia de dipropionato de betametasona 0,05%, e aplicações 2 x/dia de valerato de betametasona 0,1%, respectivamente,
durante três semanas.7,8
O furoato de mometasona pomada 0,1% aplicado 1 x/dia foi significativamente (P menor que 0,01) mais eficaz que o valerato de
betametasona 2 x/dia, e comparável ao dipropionato de betametasona 1 x/dia, conforme demonstrado pela melhora percentual nos
escores totais dos sinais da doença na análise de endpoint. A avaliação global do status da doença feita pelo médico também indicou
que o furoato de mometasona em pomada foi significativamente (P menor que 0,01) mais eficaz que o valerato de betametasona no
tratamento da psoríase. Ao final do período de estudo de três semanas, os escores médios foram indicativos de melhora acentuada a
moderada na maioria dos pacientes tratados com o furoato de mometasona em pomada. Uma melhora comparável foi obtida com o
dipropionato de betametasona e uma melhora moderada a discreta foi observada no grupo tratado com o valerato de betametasona.
Dermatite Atópica - Pacientes com dermatite atópica participaram de um estudo comparativo bilateral-pareado que avaliou a
eficácia do furoato de mometasona pomada 0,1% em relação à eficácia do valerato de betametasona em pomada.9
Os resultados
demonstraram que o furoato de mometasona pomada 0,1% foi equivalente em atividade ao valerato de betametasona em pomada,
quando ambos os agentes foram aplicados 2 x/dia. Outros três estudos randomizados, multicêntricos e de grupos paralelos
compararam a eficácia do furoato de mometasona 0,1% em pomada 1 x/dia com aquela do valerato de betametasona em pomada 2
x/dia, e com a do veículo em pomada isolado aplicado 1 x/dia ou do butirato de hidrocortisona 0,1% em pomada aplicado 2 x/dia
durante três semanas.10-12
Nesses estudos, o furoato de mometasona foi equivalente aos agentes convencionais conhecidos, valerato
de betametasona e butirato de hidrocortisona, mesmo tendo sido aplicado menos frequentemente que cada um desses comparativos.
A melhora percentual no escore total dos sinais da doença na análise de endpoint nos três estudos foi de 82%, 83% e 60%,
respectivamente, para o furoato de mometasona pomada 0,1%, em comparação com 79%, 24% e 46% para o valerato de
betametasona em pomada, o veículo e o butirato de hidrocortisona, respectivamente (P menor que 0,01). Além disso, os escores
globais no endpoint refletiram uma melhora acentuada nos grupos de tratamento do furoato de mometasona e valerato de
betametasona, uma melhora moderada no grupo tratado com a hidrocortisona e uma melhora discreta no grupo tratado com o
veículo.
Dermatoses Responsivas a Corticosteroide - Em três estudos de grupos paralelos, a eficácia do furoato de mometasona pomada
0,1% foi comparada com aquela do valerato de betametasona 0,05% e a do butirato de clobetasona 0,025% no tratamento de várias
dermatoses responsivas a corticosteroide.13-15
O furoato de mometasona em pomada foi aplicado 1 x/dia, ao passo que cada um dos
agentes comparativos foi aplicado 2 x/dia durante três semanas. Após uma semana de tratamento, a melhora nos sinais da doença
variou de 58% a 90% com a administração 1x/dia de furoato de mometasona, 52% a 77% com a aplicação 2 x/dia do valerato de
betametasona, e foi de 69% com a administração 2 x/dia do butirato de clobetasona. Ao final do tratamento, a melhora percentual
foi, em média, de 93% para o furoato de mometasona, de 89% e 93% para o valerato de betametasona, e de 90% para o butirato de
clobetasona. Na avaliação de endpoint, os escores globais indicaram um desaparecimento da doença na maioria absoluta dos
pacientes tratados com a mometasona; uma melhora acentuada foi observada na maioria dos pacientes tratados com o valerato de
betametasona ou com o butirato de clobetasona.
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O furoato de mometasona, um corticosteroide sintético, exibe propriedades antiinflamatórias, antipruriginosas e vasoconstritoras.
DADOS CLÍNICOS
Farmacocinética
Creme
A absorção percutânea do furoato de mometasona creme 0,1% foi avaliada em indivíduos que receberam uma única aplicação de
3
H-furoato de mometasona creme 0,1%, marcado radioativamente, que permaneceu sobre a pele intacta por oito horas. Com base na
quantidade de radioatividade excretada na urina e nas fezes durante o período de estudo de cinco dias, aproximadamente 0,4% da
dose aplicada foi absorvida sistemicamente. O conteúdo radioativo encontrado no plasma e nas hemácias permaneceu um pouco
acima do valor de referência (correspondente a ≤ 0,1 ng/ml) durante todo o estudo.
Pomada
Um estudo de absorção percutânea com 3
H-furoato de mometasona pomada, marcado radioativamente, foi conduzido em
voluntários adultos do sexo masculino com a pele intacta. Com base na quantidade de radioatividade excretada após uma aplicação
de oito horas da pomada ativa e na análise de urina e fezes, aproximadamente 0,7% da dose aplicada foi absorvida sistemicamente
sem oclusão.
Início da Ação
O início da ação foi investigado em vários estudos clínicos em pacientes pediátricos e adultos com diversas enfermidades
dermatológicas. Foi demonstrado um rápido início de ação com a mometasona creme 0,1% após uma semana de tratamento, pela
melhora percentual em relação ao valor basal no escore total de sinais/sintomas da doença (variando de 25% a 81%).
O furoato de mometasona pomada 0,1%, aplicado uma vez por dia (1 x/dia) também apresentou um rápido início de ação em
pacientes com psoríase, conforme evidenciado pela melhora percentual em relação ao valor basal nos escores totais dos
sinais/sintomas da doença, após uma semana de tratamento (variando de 38% a 59%).
Os efeitos do furoato de mometasona pomada 0,1% no tratamento de pacientes com dermatite atópica também foram de início
rápido, conforme demonstrado pela melhora percentual média e escores médios de avaliação global no 4 dia e na 1ª semana. Os
pacientes tratados com furoato de mometasona apresentaram uma melhora no escore total de sinais/sintomas que variou de 27% a
47% no 4 dia e de 51% a 64% na 1ª semana.
Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas sensíveis ao furoato de mometasona, a outros corticosteroides ou a
qualquer um dos componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
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Se ocorrer irritação ou sensibilização com o uso de ELOCOM®
, a medicação deverá ser suspensa, e deverá ser instituído tratamento
adequado.
Em caso de infecção dermatológica, deverá ser instituído o uso de um agente antimicótico ou antibiótico apropriado. Se uma
resposta favorável não ocorrer rapidamente, o corticosteroide deverá ser suspenso até que a infecção tenha sido controlada
adequadamente.
Qualquer um dos efeitos adversos relatados com o uso de corticosteroides sistêmicos, inclusive supressão da suprarrenal, também
poderá ocorrer com a administração tópica de corticosteroides, principalmente em crianças e lactentes.
A absorção sistêmica de corticosteroides tópicos poderá aumentar se forem tratadas áreas extensas ou com o uso de técnica oclusiva.
Nesses casos, deverão ser tomadas as precauções necessárias, assim como quando houver previsão de tratamento de longo prazo,
especialmente em crianças e lactentes.
Gravidez e lactação
Categoria C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Como a segurança do uso de ELOCOM®
durante a gravidez não está estabelecida, corticosteroides tópicos só deverão ser utilizados
durante a gestação se o possível benefício justificar o risco potencial para o feto, mãe ou recém-nascido. Corticosteroides não devem
ser usados por mulheres grávidas em grandes quantidades ou durante períodos prolongados.
Não se sabe se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades
detectáveis no leite materno. Corticosteroides administrados de maneira sistêmica são secretados pelo leite materno em quantidades
que provavelmente não têm efeitos deletérios sobre os lactentes. Entretanto, deve-se decidir entre descontinuar a amamentação ou
descontinuar o tratamento, levando-se em consideração a importância do tratamento para a mãe.
Uso pediátrico
Pacientes pediátricos poderão demonstrar maior suscetibilidade à supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal e síndrome de
Cushing induzidas por corticosteroides tópicos do que pacientes adultos, em decorrência da relação entre a área de superfície da pele
e o peso corporal. O uso de corticosteroides tópicos em crianças deverá ser limitado à mínima dose compatível com um regime
Não foram relatadas interações medicamentosas clinicamente relevantes.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
O prazo de validade de ELOCOM®
Creme é de 24 meses a partir da data de fabricação.
Pomada é de 36 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
ELOCOM®
Creme é macio, homogêneo de cor branca a quase branca.
Pomada é macio, opaco, de cor branca a quase branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dosagem
Uma fina camada de ELOCOM®
deverá ser aplicada de modo a cobrir toda a área afetada, uma vez por dia.
Como usar
Antes do uso, bata levemente a bisnaga em superfície plana com a tampa virada para cima, para que o conteúdo do produto
esteja na parte inferior da bisnaga e não ocorra desperdício ao se retirar a tampa.
ELOCOM®
é indicado para uso dermatológico.
Não fazer curativos sobre a aplicação (curativos oclusivos), a não ser por indicação médica.
No caso de esquecimento de alguma dose, oriente seu paciente a aplicar a medicação assim que possível e a manter o mesmo
horário da aplicação até o término do tratamento.
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As reações adversas locais, muito raramente relatadas com o uso de ELOCOM®
Creme, incluem parestesia, prurido e sinais de
atrofia cutânea. Em menos de 1% dos pacientes que fizeram uso de ELOCOM®
Creme 0,1%, foram relatados abscessos, queimação,
exacerbação de infecções, pele seca, eritema e furunculose.
As reações adversas locais, raramente relatadas com o uso de ELOCOM®
Pomada, incluem ardor, prurido, formigamento/dor local
aguda momentânea e sinais de atrofia cutânea. Em menos de 1% dos pacientes que fizeram uso de ELOCOM®
Pomada 0,1%, foram
relatados sinais alérgicos, dermatite, eritema, furúnculos, aumento da zona de lesão, náusea (apenas um paciente) e corrimento
vaginal (apenas um paciente).
Reações adversas adicionais reportadas com o uso de ELOCOM®
incluem erupções acneiformes, reações no local de aplicação e
foliculite.
O componente propilenoglicol é potencialmente irritante e pode causar sensação de queimação se usado sobre área inflamada.
As seguintes reações adversas locais foram relatadas pouco frequentemente com o uso de outros corticosteroides tópicos:
queimação, irritação, ressecamento, hipertricose, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite de contato alérgica, maceração da
pele, infecção secundária, estrias e miliária.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
O uso excessivo e prolongado de corticosteroides tópicos pode suprimir a função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, causando
insuficiência adrenal secundária.
No caso de superdose, é indicado tratamento sintomático apropriado. Os sintomas de hipercortisolismo agudo são, geralmente,
reversíveis. Se necessário, tratar o desequilíbrio eletrolítico. Em casos de toxicidade crônica, aconselha-se suspender lentamente o
uso dos corticosteroides.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.