Bula do Emistin produzido pelo laboratorio Ems S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Emistin
1 mg e 0,5mg
Comprimido
EMS S/A
fumarato de clemastina + dexametasona
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÃO
fumarato de clemastina 1,0 mg e dexametasona 0,5 mg
Caixas contendo 20 ou 50 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
fumarato de clemastina* ...........................................................................................................................1,3 mg
dexametasona ............................................................................................................................................0,5 mg
excipiente** q.s.p..........................................................................................................................1 comprimido
*equivalente a 1,0 mg de clemastina
**talco, lactose monoidratada, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, celulose microcristalina,
amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, corante alumínio laca amarelo crepúsculo.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Emistin é indicado como antialérgico, anti-inflamatório e analgésico, em caso de inflamações onde se faça
necessária a terapêutica por meio de corticoides.
Emistin é destinado para o tratamento de dermatoses agudas, subagudas ou crônicas, de origem inflamatória
e/ou alérgica, como eczemas (irritação na pele na qual ela fica avermelhada) e dermatites (inflamação na
pele, pode ser: de contato, atópica, por estase, amoniacal, radiodermatite ou outras).
Emistin reúne em sua fórmula a clemastina, um anti-histamínico (medicamentos usados no alívio dos
sintomas das manifestações alérgicas) de efeito prolongado e a dexametasona, um glicocorticoide sintético
com reduzida atividade mineralocorticoide (classe de hormônios esteroides), nos casos de inflamações onde
se faça necessária a terapêutica por meio de corticosteroides.
Emistin é contraindicado para pacientes que apresentam hipersensibilidade aos componentes da fórmula, nos
casos de dermatoses provocadas por vírus ou por fungos, nas lesões cutâneas tuberculosas.
Pacientes que apresentam tuberculose, insuficiência cardíaca congestiva (condição patológica em que o
coração não consegue bombear o sangue suficientemente para o corpo todo), úlcera duodenal em atividade,
hipertensão arterial (pressão sanguínea alta), psicoses (condição mental em que há perda de contato com a
realidade), diabetes, infecções graves e nos três (3) primeiros meses de gravidez não devem usar Emistin.
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos de idade.
Este medicamento é contraindicado para gestantes nos 3 primeiros meses de gestação.
Emistin creme não deve ser usado nos olhos ou próximo deles.
Doses médias e grandes de corticosteroides podem causar elevação da pressão arterial, retenção de sal e água
e maior excreção de potássio.
Pode ser necessária a restrição dietética de sal e a suplementação de potássio. Todos os corticosteroides
aumentam a excreção de cálcio.
A insuficiência adrenocortical secundária induzida por drogas pode resultar da retirada muito rápida de
corticosteroides e pode ser minimizada pela redução posológica gradual. Tal insuficiência relativa pode
persistir por meses após a interrupção do tratamento. Por isso, em qualquer situação de estresse que ocorra
durante este período deve-se reinstituir a terapia corticosteroide ou pode haver a necessidade de aumentar a
posologia em uso. Após terapia prolongada, a retirada dos corticoides pode resultar nos sintomas da
síndrome da retirada de corticosteroides, compreendendo febre, mialgia (dor muscular), artralgia (dor em
uma ou mais articulações) e mal estar. Isso pode ocorrer mesmo em pacientes sem sinais de insuficiência da
suprarrenal.
Pode-se realizar processos de imunização em pacientes que estejam recebendo corticosteroides como terapia
de substituição como, por exemplo, na doença de Addison.
Tuberculosos: deve restringir-se aos casos de doença fulminante ou disseminada, em que se usa o
corticosteroide para o controle da doença, em conjunção com adequado tratamento antituberculoso. Se
houver indicação de corticosteroide em pacientes com tuberculose latente ou reação à tuberculina, torna-se
necessária à observação, dada a possibilidade de ocorrer reativação da moléstia.
Durante o tratamento corticosteroide prolongado esses pacientes devem receber quimioprofilaxia.
Os esteroides devem ser utilizados com cautela em colite ulcerativa inespecífica (doença inflamatória no
intestino), se houver probabilidade de iminente perfuração, abscessos ou outras infecções piogênicas,
diverticulite (inflamação dos divertículos presentes no intestino grosso), anastomose intestinal recente
(cirurgia recente), úlcera péptica ativa ou latente, insuficiência renal, hipertensão, osteoporose e miastenia
grave (doença neuromuscular). Sinais de irritação do peritônio (membrana serosa que forra a parede
abdominal), após perfuração gastrointestinal, em pacientes recebendo grandes doses de corticosteroides,
podem ser mínimos ou ausentes.
A embolia gordurosa pode ser possível complicação com hipercortisonismo (desordem endócrina causada
por níveis elevados de cortisol no sangue).
Hipotireoidismo e cirrose: há maior efeito dos corticosteroides. Em alguns pacientes os esteroides podem
aumentar ou diminuir a motilidade e o número de espermatozoides.
Os corticosteroides podem mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem aparecer durante o
seu uso.
Malária cerebral: o uso de corticosteroide está associado com um prolongamento do coma e à maior
incidência de pneumonia e hemorragia gastrointestinal.
Os corticoides podem ativar amebíase latente. Portanto, é recomendado excluir a amebíase latente ou ativa
antes de iniciar a terapia corticosteroide em qualquer paciente que passou algum tempo com diarreia
inexplicada.
O uso prolongado do corticosteroide pode produzir catarata subcapsular posterior, glaucoma com possível
lesão dos nervos ópticos e estimular o estabelecimento de infecções oculares secundárias devido a fungos ou
vírus.
Herpes simples oftálmico: Corticosteroides devem ser usados com cuidado, devido à possibilidade de
perfuração corneana.
O aumento da dor acompanhado de tumefação local, maior restrição no movimento articular, febre e mal
estar são sugestivos de artrite séptica. Se ocorrer esta complicação e confirmar-se o diagnóstico e a infecção,
deve-se instituir adequada terapia antimicrobiana.
Uso em crianças: As crianças de qualquer idade, em tratamento prolongado de corticosteroides, devem ser
cuidadosamente observadas quanto ao seu crescimento e desenvolvimento.
Pacientes Idosos: Não constam na literatura relatos sobre advertências ou recomendações especiais do uso
adequado por pacientes idosos.
Gravidez e lactação: Pelo fato de não terem realizado estudos de reprodução humana com os
corticosteroides, o uso destas substâncias na gravidez ou na mulher em idade fértil requer que os benefícios
previstos sejam confrontados com os possíveis riscos para a mãe e o embrião ou o feto. Crianças nascidas de
mães que durante a gravidez tenham recebido doses substanciais de corticosteroides devem ser
cuidadosamente observadas quanto a sinais de hipoadrenalismo (função reduzida da glândula suprarrenal).
Os corticosteroides aparecem no leite materno e podem inibir o crescimento, interferir na produção endógena
de corticosteroide ou causar outros efeitos indesejáveis. Mães que tomam doses farmacológicas de
corticosteroides não devem amamentar.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Interações Medicamento – Medicamento
Este medicamento pode interagir com as seguintes substâncias:
- Aminoglutatimida: pode reduzir a supressão adrenal dos corticosteroides.
- Injeção de anfotericina B e agentes depletores de potássio: pode gerar hipocalemia (redução de potássio no
sangue).
- Antibióticos (como as quinolonas: ciprofloxacino, levofloxacino; rifampicina): reduzem o clearance dos
corticosteroides, aumentando suas atividades e também seus efeitos adversos.
- Anticolinesterásicos: pode aumentar a fraqueza e causar miastenia gravis. Se possível, o uso de
anticolinesterásico deve ser interrompido pelo menos 24 h antes do início da terapia com corticosteroides.
- Anticoagulantes orais (varfarina): Emistin pode reduzir o efeito dos anticoagulantes.
- Antidiabéticos: os corticoides podem aumentar a glicose sanguínea, portanto as doses de medicamentos
para diabetes devem ser ajustadas.
- Isoniazida: pode ter seu efeito reduzido.
- Colestiramina: pode aumentar o clearance dos corticoides, reduzindo seus efeitos.
- Ciclosporina: aumenta a ação tanto da ciclosporina quanto da dexametasona.
- Glicosídeos digitálicos: aumento do risco de arritmias devido a hipocalemia (redução do potássio no
- Efedrina: reduz os efeitos da dexametasona.
- Estrogênios, incluindo anticoncepcionais orais: podem reduzir a metabolização de certos corticoides
(dexametasona), aumentando seu efeito.
- Barbituratos, fenitoína, carbamazepina, rifampicina (indutores da CYP 3A4): aumentam a metabolização da
dexametasona, sendo necessário ajuste de dose.
- Cetoconazol, antibióticos macrolídeos como a eritromicina (inibidores da CYP 3A4): aumenta a
concentração de dexametasona na corrente sanguínea, aumentando sua ação.
- Indinavir, eritromicina: têm seus efeitos reduzidos.
- Anti-inflamatórios não-esteroidais (como a aspirina e indometacina): aumenta o risco de reações adversas
relacionadas ao sistema gastrointestinal.
- Talidomida: deve ser evitado o uso deste medicamento com Emistin, pois pode causar necrólise epidérmica
tóxica.
- Vacinas: deve-se descontinuar o uso de Emistin antes de vacinar, pois se usado concomitantemente, o
indivíduo pode apresentar uma resposta reduzida aos constituintes da vacina, além dos corticosteroides
aumentarem a replicação de alguns organismos contidos em vacinas.
- Aldesleucina: o uso concomitante de dexametasona pode reduzir o efeito antitumoral da aldesleucina.
- Mifepristona: aumento das reações adversas. Redução das atividades do corticoide (dexametasona).
- Aprepitante: A combinação com dexametasona aumenta o efeito deste medicamento.
- Reduzem o efeito da dexametasona: praziquantel, caspofungina, barbitúricos, salicilatos, hidantoína,
rifamicinas, anticolinesterase, vacinas.
- Erlotinibe, efalizumabe, natalizumabe, everolimus, temsirolimus e antineoplásicos: quando utilizados com
Emistin, ocorre aumento do risco de reações adversas.
Interação Medicamento-Substância química:
Álcool: pode aumentar os efeitos da clemastina.
Interação Medicamento – Exame Laboratorial:
Corticoides podem suprimir as reações em testes cutâneos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Manter a bisnaga tampada, em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
O prazo de validade do produto é de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico / características organolépticas: creme homogêneo, na cor branca, isento de grumos e
impurezas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Uma camada fina de Emistin deve ser aplicada sobre a parte afetada, cobrindo-a em seguida com gaze
esterilizada. Repetir o curativo cada 12 horas, ou a critério médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Aplique o medicamento assim que se lembrar. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, pule
a dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar
uma dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
- Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
sonolência, secreções brônquicas (muco, catarro), hipersecreção gástrica, aumento do apetite, infecções,
insônia, nervosismo.
- Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diabetes
mellitus, hemorragia gastrointestinal, hipercortisolismo (desordem endócrina causada por níveis elevados de
cortisol no sangue), períodos menstruais irregulares, osteoporose (diminui da massa óssea).
- Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor e inchaço
abdominal, reações alérgicas (dermatite, anafilaxia, etc), anorexia (distúrbio alimentar em que a pessoa
ingere quantidade insuficiente de alimentos), distúrbios sanguíneos, tontura, nariz e garganta e boca secos,
disúria (dificuldade para urinar), excitação, extrassístole (falhas de um batimento cardíaco), alucinações,
dores de cabeça, hiperidrose (excesso de suor), funções cognitivas prejudicadas, pesadelos, problemas na
pele (prurido, fotossenssibilidade, rash, urticária), taquiarritmia (arritmia cardíaca que se apresenta com
batimentos acelerados), zumbido (no ouvido), tremores, alterações visuais, xerostomia (redução de saliva),
convulsões, testes de função hepática anormais, pancreatite aguda (processo inflamatório agudo do
pâncreas), acne vulgar, hipertensão intracraniana benigna (aumento da pressão intracraniana), retenção de
líquidos, bradicardia (diminuição na frequência cardíaca), parada cardíaca, catarata, embolia devido ao
colesterol (obstrução de vasos), insuficiência cardíaca crônica, distúrbios da condução do coração, delírio,
depressão, dispnéia (falta de ar), equimose (manchas roxas), edema (inchaço), eritema (herpes ou uma
possível reação alérgica), úlcera esofágica ( úlcera no esôfago) e péptica, desmaios, falsa sensação de bem-
estar, rubor, fraturas, glaucoma ( aumento da pressão ocular), glicosúria (glicose é eliminada na urina),
hepatomegalia (tamanho do fígado está aumentado), soluços, hirsutismo (crescimento excessivo de pêlos),
hipertensão (pressão alta), cicatrização prejudicada, lipodistrofia (alterações na massa corpórea), letargia,
alteração de humor, fraqueza muscular, miopatia (dores musculares), neuralgia (breves choque elétrico),
neuropatia (doença do sistema nervoso), hipertensão ocular, parestesia, petéquias (pequenas manchas na pele
devido a sangramento de pequenos vasos), edema pulmonar, descamação da pele, estrias, ruptura de tendão,
ganho de peso, vertigem (sensação de uma tontura rotatória), vasculite (inflamação em vaso sanguíneo),
distúrbios tromboembólicos (coágulos sanguíneos) e tromboflebite.
- Reações adversas com frequência desconhecida: euforia (estado emocional de excitação plena),
irritabilidade, inquietação, confusão, cansaço, distúrbios de coordenação, sedação, palpitação, hipotensão,
calafrios, labirintite aguda, histeria, neurite, diarreia, vômito, constipação, problemas urinários, aperto e
chiado no peito, congestão nasal, angioedema, cardiomiopatia hipertrófica em lactentes, pele e cabelos secos
e frágeis, redução da tolerância a glicose, aumento da necessidade de insulina ou agentes hipoglicêmicos
orais em diabéticos, manifestações de diabetes mellitus latente, redução da resposta adrenocortical e
pituitária, supressão do crescimento em pacientes pediátricos, perda de potássio, alcalose hipocalêmica,
retenção de sódio, perfuração intestinal, balanço negativo de nitrogênio devido ao catabolismo de proteínas,
necrose asséptica das cabeças do fêmur e úmero, perda muscular, osteoporose, mudanças no humor,
exoftalmia, depósito anormal de gordura, redução da resistência a infecções, aumento ou redução da
motilidade e número de espermatozoides, mal-estar e face de lua.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à através de seu serviço de atendimento.