Bula do Emla para o Profissional

Bula do Emla produzido pelo laboratorio Astrazeneca do Brasil Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Emla
Astrazeneca do Brasil Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO EMLA PARA O PROFISSIONAL

EMLA®

Creme

lidocaína + prilocaína

AstraZeneca do Brasil Ltda.

Creme dermatológico

25 mg/g + 25 mg/g

1

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

Creme dermatológico 25 mg/g + 25 mg/g em embalagem com 5 bisnagas contendo 5 g cada e

10 bandagens oclusivas ou em embalagem com 1 bisnaga contendo 5 g e 2 bandagens

oclusivas.

USO TÓPICO SOBRE MUCOSA E PELE

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada g de EMLA Creme contém 25 mg de lidocaína e 25 mg de prilocaína.

Excipientes: óleo de rícino, carbômer, hidróxido de sódio e água purificada.

II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

EMLA Creme é indicado para:

- Anestesia tópica da pele para inserção de agulhas, por exemplo, introdução de cateteres

venosos, coleta de amostras sanguíneas e procedimentos cirúrgicos superficiais.

- Anestesia tópica da mucosa genital para cirurgias superficiais ou, antes de anestesia

2

infiltrativa.

- Anestesia tópica de úlceras na perna para facilitar limpeza mecânica ou debridamento.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Após 5-10 minutos da aplicação de EMLA Creme na mucosa genital feminina, a duração

média da analgesia efetiva a estímulos provocados pelo uso de laser de argônio, que produz

dor aguda e picante foi de 15-20 minutos (variação individual na faixa de 5-45 minutos).1

EMLA Creme reduz a dor pós-operatória por até 4 horas após o debridamento.2

EMLA Creme facilita a penetração da agulha quando comparado com o creme placebo,

independente da resposta vascular. 3-10

Estudo duplo-cego controlado com placebo e EMLA foi realizado em 60 crianças (6 a 15

anos de idade). As crianças foram divididas em dois grupos homogêneos; 5 crianças de cada

grupo receberam pré-medicação. Após aplicação (aproximadamente 60 minutos) de placebo

ou EMLA, foi feita uma punção venosa no dorso da mão esquerda. Dos pacientes tratados

com EMLA, 19 relataram não sentir dor durante inserção de cânulas e 10 relataram presença

de dor leve a moderada. Os valores correspondentes para o grupo de placebo foram 3 e 18,

respectivamente. A diferença entre os grupos foi estatisticamente significante (p < 0,001). De

acordo com a observação do enfermeiro, não foi demonstrada nenhuma diferença na resposta

relacionada ao sexo da criança. Em uma das crianças tratadas com EMLA, foi relatado caso

de erupção cutânea local com menos de 6 horas de duração.11

Estudo duplo-cego cruzado com EMLA e placebo em 31 adultos (18 a 48 anos de idade) foi

realizado para avaliar a dor em repetidos procedimentos de coleta de amostragem sanguínea,

principalmente na fossa decubital. O número médio de procedimentos de amostragem por

pessoa que utilizou EMLA foi de 5 (2-5 procedimentos) e 3 que utilizou placebo (1-3

procedimentos). A redução média da dor (100 mm em escala analógica visual) de EMLA

comparado com placebo foi de 78%, uma diferença altamente significante (p < 0,001).12

Vários procedimentos cirúrgicos com anestesia tópica foram conduzidos com EMLA, como

único tratamento de dor. Os resultados apresentados estão na tabela a seguir.13

:

3

Indicação Número de Pacientes Efeito

Remoção de moluscos

contagiosos

8 Sem dor

Punção venosa em crianças 10 Sem dor

Cirurgia epidermal 24 Sem dor

Remoção de tatuagem 5 Sem dor

Úlcera dolorosa 14 Sem dor

Biópsia de pele 10 Dor profunda na derme e no

tecido subcutâneo

Foi estudada, a analgesia tópica repetida com EMLA Creme antes da limpeza de úlceras

venosas de perna. Os pacientes foram aleatoriamente alocados para uma série de 8

tratamentos com EMLA Creme (n = 22) ou para um grupo controle (n = 21). Uma camada

espessa de creme foi aplicada nas úlceras por 30 minutos. Em cada um dos 8 tratamentos,

foram avaliadas as reações locais em uma escala de 4 pontos e a dor à limpeza da úlcera de

acordo com uma escala analógica visual. No primeiro e no último tratamento foi coletada uma

amostra para cultura bacteriana, determinada a área da úlcera e avaliada a quantidade de

tecido morto, em degeneração e de granulação. O tratamento com EMLA Creme aplicado

por 30 minutos diminuiu significativamente a dor à limpeza das úlceras de perna e a

frequência da dor após a sua limpeza. O efeito analgésico permaneceu inalterado com

tratamentos sucessivos. O tratamento repetido com EMLA Creme em úlceras de perna parece

estar seguro, como indicado pela ausência de qualquer evento desfavorável sério. Não foram

observadas diferenças estatisticamente significantes em reações locais ou efeitos adversos no

tecido de granulação, na área de úlcera ou flora bacteriana em pacientes tratados com EMLA

Creme comparados com pacientes de controle.14

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades Farmacodinâmicas

EMLA Creme é uma emulsão óleo/água de lidocaína e prilocaína na proporção de 1:1.

EMLA Creme na concentração de 5% provoca anestesia dérmica através da liberação de

lidocaína e prilocaína do creme nas camadas da derme e epiderme da pele e o acúmulo de

4

lidocaína e prilocaína nas proximidades dos receptores da dor na derme e nas terminações

nervosas. A lidocaína e a prilocaína são anestésicos locais do tipo amida. Ambos estabilizam a

membrana neuronal através da inibição do fluxo requerido para o início e condução dos

impulsos nervosos, produzindo anestesia local.

A qualidade da anestesia depende do tempo de aplicação e da dose.

EMLA Creme é aplicado na pele íntegra sob uma bandagem oclusiva. O tempo necessário

para atingir a anestesia na pele íntegra é de 1 a 2 horas, dependendo do tipo de procedimento.

Em estudos clínicos de EMLA Creme na pele íntegra, não foi observada diferença na

segurança ou eficácia (incluindo o tempo para o início da anestesia) entre pacientes geriátricos

(idade entre 65 e 96 anos) e pacientes mais jovens.

A duração da anestesia após a aplicação de EMLA Creme por 1 a 2 horas é de no mínimo 2

horas após a retirada da bandagem oclusiva.

A profundidade da anestesia cutânea aumenta com o tempo de aplicação. Em 90% dos

pacientes a anestesia é suficiente para a inserção de uma agulha de biópsia (4 mm de

diâmetro) para uma profundidade de 2 mm após 60 minutos e 3 mm após 120 minutos de

aplicação de EMLA Creme. EMLA Creme é igualmente efetivo e tem o mesmo tempo para

o início da anestesia para todas as pigmentações de pele (clara até escura).

O uso de EMLA Creme antes de vacina de sarampo-caxumba-rubéola ou de vacina

intramuscular de difiteria-coqueluche-tétano-polivírus inativado-Haemophilus influenzae b ou

Hepatite B não afeta o título médio de anticorpos, taxa de seroconversão, ou a proporção de

pacientes que alcançam título de anticorpos pós-imunização protetor ou positivo, quando

comparado com pacientes tratados com placebo.

A absorção pela mucosa genital é mais rápida e o início da ação é menor do que quando

comparado à aplicação na pele.

Na maioria dos pacientes, os efeitos anestésicos são atingidos após 30 minutos da aplicação

para efetuar a limpeza das úlceras de perna. Uma aplicação de 60 minutos pode intensificar a

anestesia. O procedimento de limpeza deve ser iniciado após 10 minutos da remoção do

creme. Dados clínicos para períodos maiores de espera não estão disponíveis EMLA Creme

5

reduz o número de sessões de limpeza requeridas para alcançar uma úlcera limpa comparado

com debridamento do creme placebo. Não foram observados efeitos negativos nas

cicatrização das úlceras ou na flora bacteriana.

EMLA Creme produz uma resposta vascular bifásica envolvendo uma vasoconstrição inicial

seguida por uma vasodilatação no local de aplicação.

Em pacientes com demartite atópica, efeitos vasculares similares, mas com reações de menor

intensidade, foram observados, com o aparecimento de eritema após 30 a 60 minutos,

indicando uma absorção mais rápida através da pele.

Propriedades Farmacocinéticas

A absorção sistêmica da lidocaína e da prilocaína depende da dose utilizada, da área e do

tempo de aplicação. Fatores adicionais incluem a espessura da pele (que varia em diferentes

áreas do corpo), outras condições como doenças de pele e depilação. Para a aplicação em

úlceras de perna, as características das úlceras também podem afetar a absorção.

Pele íntegra: foi verificado que após aplicação na coxa de adultos (60 g de creme sobre 400

cm2

por 3 horas), a extensão da absorção foi de aproximadamente 5% de lidocaína e

prilocaína. A concentração máxima no plasma (média de 0,12 e 0,07 mcg/ml) foi atingida em

aproximadamente 2 a 6 horas da aplicação.

A extensão da absorção sistêmica foi de aproximadamente 10 % após a aplicação na face (10

g sobre 100 cm2

por 2 horas). Os níveis plasmáticos máximos (média de 0,16 e 0,06 mcg/ml)

foram atingidos em aproximadamente 1,5 a 3 horas.

Os níveis plasmáticos de lidocaína e prilocaína em pacientes geriátricos e não-geriátricos,

após a aplicação de EMLA Creme na pele íntegra, são muito baixos e bem inferiores aos

níveis potencialmente tóxicos.

Crianças: após aplicação de 1,0 g de EMLA Creme em recém-nascidos, com idade inferior a

3 meses, sobre aproximadamente 10 cm2

por uma hora, as concentrações plasmáticas

máximas de lidocaína e prilocaína foram de 0,135 mcg/ml e 0,107 mcg/ml, respectivamente.

Após aplicação de 2,0 g de EMLA Creme em crianças entre 3 e 12 meses de idade, em

aproximadamente 16 cm2

por 4 horas, as concentrações plasmáticas máximas de lidocaína e

6

prilocaína foram de 0,155 mcg/ml e 0,131 mcg/ml, respectivamente. Após aplicação de 10,0 g

de EMLA Creme em crianças entre 2 e 3 anos de idade, em aproximadamente 100 cm2

por 2

horas, as concentrações plasmáticas máximas de lidocaína e prilocaína foram de 0,315

mcg/ml e 0,215 mcg/ml, respectivamente. Após aplicação de 10,0 a 16,0 g de EMLA Creme

em crianças entre 6 e 8 anos de idade, em aproximadamente 100 a 160 cm2

por 2 horas, as

concentrações plasmáticas máximas de lidocaína e prilocaína foram de 0,299 mcg/ml e 0,110

mcg/ml, respectivamente.

Mucosa genital: após a aplicação de 10 g de EMLA Creme por 10 minutos na mucosa

vaginal, os níveis plasmáticos máximos de lidocaína e prilocaína (média 0,18 mcg/ml e 0,15

mcg/ml, respectivamente) foram alcançados após 20 a 45 minutos.

Úlceras na perna: após uma única aplicação de 5 a 10 g de EMLA Creme em úlceras de

perna por 30 minutos em uma área de 64 cm2

, os níveis plasmáticos máximos de lidocaína

(variação entre 0,05 a 0,25 mcg/ml, um valor individual de 0,84 mcg/ml) e de prilocaína

(0,02-0,08 mcg/ml) foram atingidos dentro de 1 a 2,5 horas.

Após um tempo de aplicação de 24 horas nas úlceras da perna, em uma área de 50 a 100 cm2

,

os níveis plasmáticos de lidocaína (0,19-0,71 mcg/ml) e de prilocaína (0,06-0,28 mcg/ml)

foram geralmente atingidos dentro de 2 a 4 horas.

Após aplicações repetidas de 2-10 g de EMLA Creme nas úlceras da perna, em uma área de

62 cm2

por 30 a 60 minutos, 3 a 7 vezes por semana, até 15 doses no período de um mês, não

houve acúmulo aparente de lidocaína no plasma e de seus metabólitos, monoglicinexilidida e

2,6-xilidina, ou de prilocaína e seu metabólito orto-toluidina. Os níveis máximos observados

no plasma para lidocaína, monoglicinexilidida e 2,6-xilidina foram 0,41, 0,03 e 0,01 mcg/ml,

respectivamente. Os níveis máximos observados no plasma para prilocaína e orto-toluidina

foram 0,08 mcg/ml e 0,01 mcg/ml, respectivamente.

7

Dados de segurança pré-clínica

A lidocaína e a prilocaína foram extensivamente usadas durante muitos anos e sua situação

terapêutica é muito bem conhecida. Estudos pré-clínicos levaram EMLA Creme a uma

mistura de lidocaína HCl e prilocaína HCl que não mostraram qualquer perigo quando estas

duas combinações de teste foram combinadas.

A toxicidade observada nos estudos em animais, após doses altas de lidocaína ou prilocaína,

individual ou em combinação, consistiu em efeitos nos Sistemas Nervoso Central e

Cardiovascular.

Quando a lidocaína e a prilocaína foram combinadas, foram vistos apenas efeitos aditivos,

sem indicação de sinergismo ou toxicidade inesperada. Ambos os fármacos mostraram ter

uma baixa toxicidade aguda oral, tendo uma boa margem de segurança quando EMLA

Creme é inadvertidamente engolido. Nenhum efeito adverso relacionado à droga foi

observado nos estudos de toxicidade de reprodução, usando os compostos separadamente ou

em combinação.

Nenhum dos anestésicos locais mostraram potencial de mutagenicidade em testes in vitro ou

in vivo. Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com lidocaína ou prilocaína

separadamente ou em combinação, devido à indicação e duração de uso terapêutico destes

fármacos.

Um metabólito da lidocaína, a 2,6-dimetilanilina, e um metabolito da prilocaína, a o-toluidina,

mostraram evidência de atividade mutagênica. Esses metabolitos mostraram ter o potencial de

carcinogenicidade em estudos toxicológicos pré-clínicos de avaliação à exposição crônica.

As avaliações de risco comparando a exposição humana máxima calculada do uso

intermitente de lidocaína e prilocaína, com a exposição usada em estudos pré-clínicos indicam

uma larga margem de segurança para uso clínico.

Estudos de tolerância local usando uma mistura 1:1 (p/p) de lidocaína e prilocaína como uma

emulsão, creme ou gel indicaram que estas formulações são bem toleradas pela pele íntegra e

danificada, e por membranas mucosas.

8

Uma notável reação de irritação foi observada depois de uma única administração ocular de

uma emulsão de 50 mg/g de lidocaína + prilocaína 1:1 (p/p), em um estudo em animais. Esta é

a mesma concentração de anestésicos locais e uma formulação similar a EMLA Creme. Esta

reação ocular pode ter sido influenciada pelo pH alto da formulação da emulsão

(aproximadamente 9), mas provavelmente também é em parte um resultado do potencial

irritante próprio dos anestésicos locais.

4. CONTRAINDICAÇÕES

EMLA Creme é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida a lidocaína, a

prilocaína, aos outros componentes da fórmula ou a anestésicos locais do tipo amida, e a

pacientes com metahemoglobinemia congênita ou idiopática.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Pacientes com deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase ou metahemoglobinemia

congênita ou idiopática são mais suscetíveis à metahemoglobinemia induzida por

medicamentos.

Devido a dados insuficientes de absorção, EMLA Creme não deve ser aplicado em feridas

abertas que não sejam de úlceras na perna.

Não foi possível demonstrar a eficácia de EMLA Creme para lancetagem do calcanhar em

recém-nascidos.

Devem ser tomados cuidados quando se aplica EMLA Creme em pacientes com dermatite

atópica. Pode ser suficiente um menor tempo de aplicação (15 a 30 minutos). Antes da

curetagem de moluscos em crianças com dermatite atópica, é recomendado um tempo de

aplicação de 30 minutos.

EMLA Creme não deve ser aplicado em mucosa genital em crianças devido à insuficiência

de dados quanto à absorção. No entanto, quando usado em recém-nascidos para circuncisão, a

dose de 1,0 g de EMLA Creme no prepúcio provou ser segura.

9

Deve-se ter cuidado para não ocorrer contato de EMLA Creme com os olhos, pois EMLA

Creme pode causar irritação ocular. A perda de reflexos protetores também pode permitir

uma irritação da córnea e potencial abrasão. Se ocorrer contato com os olhos, enxaguar

imediatamente os olhos com água ou solução de cloreto de sódio e protegê-los até o retorno

da sensibilidade.

EMLA Creme não deve ser aplicado em membrana timpânica rompida. Testes realizados

com animais de laboratório (cobaias) demonstraram que EMLA Creme possui efeito

ototóxico quando instilado no ouvido médio. Nesses mesmos estudos, não foram verificadas

anormalidades quando EMLA Creme foi aplicado no canal auditivo externo de animais com

membrana timpânica íntegra. Não existem dados suficientes com relação ao efeito ototóxico

potencial em humanos. Portanto, EMLA Creme não deve ser recomendado em qualquer

situação clínica que possibilite a penetração ou migração do creme no ouvido médio.

Uma notável reação de irritação foi observada depois de uma única administração ocular de

uma emulsão de 50 mg/g de lidocaína + prilocaína 1:1 (p/p), em um estudo em animais. Esta é

a mesma concentração de anestésicos locais e uma formulação similar a EMLA Creme. Esta

reação ocular pode ter sido influenciada pelo pH alto da formulação da emulsão

(aproximadamente 9), mas provavelmente também é em parte um resultado do potencial

irritante próprio dos anestésicos locais.

Em crianças e recém-nascidos menores que 3 meses de idade comumente é observado um

aumento transitório, clinicamente insignificante, nos níveis de metahemoglobina até 12 horas

após a aplicação de EMLA Creme.

Pacientes tratados com medicamentos antiarrítmicos classe III (ex. amiodarona) devem ser

cuidadosamente observados e monitorização ECG deve ser considerada já que os efeitos

cardíacos podem ser aditivos.

Tanto a lidocaína como a prilocaína possuem propriedades bactericidas e antivirais em

concentrações superiores a 0,5–2%. Por este motivo, apesar de um estudo clínico sugerir que

a resposta imune não é afetada pelo uso de EMLA Creme antes da vacinação de BCG, os

resultados da injeção intracutânea de vacinas vivas devem ser monitorados.

Até que uma documentação clínica mais ampla esteja disponível, EMLA Creme não deve ser

10

utilizado em:

– prematuros com idade gestacional inferior a 37 semanas.

– crianças entre 0 e 12 meses de idade que estejam sendo tratadas com substâncias indutoras

de metahemoglobinemia.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: EMLA Creme não

afeta a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas nas doses recomendadas.

Uso durante a gravidez e lactação:

Categoria de risco na gravidez: B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica

ou do cirurgião-dentista.

Estudos em animais não indicaram efeitos nocivos diretos ou indiretos durante a gravidez, no

desenvolvimento embrionário/fetal, no parto ou no desenvolvimento pós-natal.

Tanto em animais quanto em humanos, a lidocaína e a prilocaína atravessam a barreira

placentária e podem ser absorvidas pelos tecidos fetais. É razoável presumir que lidocaína e

prilocaína tenham sido usadas em um grande número de mulheres grávidas e em idade fértil.

Não foram relatados distúrbios específicos no processo reprodutivo, tais como aumento de

incidência de más-formações ou outros efeitos nocivos diretos ou indiretos no feto. Contudo,

deve-se ter cuidado quando usado em mulheres grávidas.

A lidocaína, e provavelmente a prilocaína, são excretadas pelo leite materno, porém em

pequenas quantidades, sendo improvável que a criança seja afetada em doses terapêuticas.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A prilocaína, em altas doses, pode causar um aumento nos níveis de metahemoglobina,

particularmente em pacientes medicados com outras drogas que induzam

metahemoglobinemia, como as sulfonamidas, paracetamol (quando em uso crônico),

cloroquina, dapsona, nitratos e nitritos incluindo nitrofurantoína, nitroglicerina e

nitroprussiato, ácido para-aminosalicílico, fenobarbital, fenitoína, primaquina, acetanilida,

corante de anilina.

EMLA Creme deve ser usado com precaução em pacientes recebendo drogas antiarrítmicas

classe I (tais como tocainida e mexiletina), uma vez que os efeitos tóxicos são aditivos.

Com altas doses de EMLA Creme, deve-se considerar o risco de ocorrer efeito tóxico

sistêmico adicional em pacientes que receberam outros anestésicos locais ou substâncias

estruturalmente relacionadas, uma vez que os efeitos tóxicos são aditivos.

Estudos específicos de interação com lidocaína/prilocaína e drogas anti-arrítmicas classe III

(ex.: amiodarona) não foram realizadose portanto, é recomendada cautela durante o uso

concomitante destes medicamentos.

Os medicamento que reduzem a depuração da lidocaína (por exemplo cimetidina ou

betabloqueadores) podem causar concentrações plasmáticas potencialmente tóxicas, quando a

lidocaína é administrada em altas doses repetidas por um longo período de tempo. Tais

interações não devem ter importância clínica para tratamento a curto prazo com lidocaína

(por exemplo, EMLA creme) nas doses recomendadas.

12

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

EMLA Creme tem validade de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Após aberta a bisnaga, o medicamento é válido por 1 semana, com exceção quando

utilizado para o tratamento de úlceras de perna, no qual o medicamento é destinado

para uso único. Neste caso, o tubo deve ser descartado, com qualquer quantidade

restante, após cada vez que o paciente é tratado.

EMLA Creme é apresentado na forma de creme branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

13

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Modo de usar

Via de administração: aplicação tópica sobre mucosa e pele.

1. Aplicar a

quantidade de

creme

recomendada

sobre a área da

pele a ser

anestesiada.

2. Retire a

bandagem

oclusiva.

3. Fixe a

oclusiva

pressionando toda

área ao redor do

creme (não aperte

a bandagem sobre

o creme).

Mantenha uma

camada de no

mínimo 2 mm de

espessura.

Evite que o creme

se espalhe além

da área desejada.

4. Mantenha a

aplicação pelo

tempo

determinado

conforme

orientação médica

ou de acordo com

o especificado no

item posologia

para obter uma

anestesia eficaz.

Para evitar

dúvidas anote a

hora da aplicação.

5. Retire a

oclusiva. Faça a

limpeza do creme

para iniciar o

procedimento

programado.

14

Posologia

Local/Idade Procedimento Aplicação

Pele Uma camada espessa de creme sobre a pele, sob

uma bandagem oclusiva.

Adultos Aproximadamente 1,5 g/10 cm2

.

Pequenos procedimentos,

como inserção de agulha e

tratamento cirúrgico de lesões

localizadas.

2 g (aproximadamente metade de um tubo de 5g),

por no mínimo 1 hora, máximo de 5 horas(1)

Procedimentos dérmicos em

grandes áreas, em ambiente

hospitalar, como enxerto de

pele.

Aproximadamente 1,5-2 g/10 cm2

por no mínimo 2

horas, máximo de 5 horas (1)

Crianças Pequenos procedimentos,

Aproximadamente 1,0 g/10 cm2

. Tempo de

aplicação: aproximadamente 1 hora.

0 a 2 meses

(3)

Até 1,0 g e 10 cm2

. (2)

3 a 11 meses

Até 2,0 g e 20 cm2

. (4)

1 a 5 anos Até 10,0 g e 100 cm2

por no mínimo de 1 hora, máximo de 5 horas (1)

6 a 11 anos Até 20,0 g e 200 cm2

por no mínimo 1 hora, máximo de 5 horas (1)

Crianças com

dermatite

atópica

Antes da curetagem de

molusco.

Tempo de aplicação: 30 minutos.

15

Mucosa

genital

Adultos

Tratamento cirúrgico de lesões

localizadas, como remoção de

verrugas genitais (condiloma)

e antes de injeções de anestesia

local.

Curetagem cervical.

Aproximadamente 5-10 g de EMLA Creme por 5-

10 minutos (1) (6)

. Não é necessária bandagem

oclusiva. Começar procedimento imediatamente

após remoção.

10 g lateralmente ao colo uterino por 10 minutos.

Pele da

genitália

masculina

feminina

Antes de injetar o anestésico

local (7)

Aplicar uma camada espessa de EMLA Creme (1

g/10 cm2

) sob bandagem oclusiva por 15 minutos.

Aplicar uma camada espessa de EMLA Creme (1-

2 g/10 cm2

) sob bandagem oclusiva por 60 minutos.

Úlcera na

perna

Limpeza mecânica/

debridamento de úlcera (s) da

perna.

Aplicar uma camada espessa do creme,

aproximadamente 1-2 g/10 cm2

até um total de 10 g

na(s) úlcera(s) da perna (5) (6)

. Cobrir com bandagem

oclusiva. Tempo de aplicação: pelo menos 30

minutos. Até 60 minutos, pode melhorar a

efetividade da anestesia. A limpeza deve começar

sem demora após a remoção do creme.

(1) Após um período de aplicação maior a anestesia diminui.

(2) Períodos de aplicação superiores a 1 hora não foram documentados.

(3) Até que novos dados estejam disponíveis, EMLA Creme não deve ser usado em crianças

com idades entre 0 e 12 meses recebendo tratamento com substâncias indutoras de

metahemoglobina.

(4) Nenhum aumento clínicamente significativo dos níveis da metahemoglobina foi

observado após um tempo de aplicação de até 4 horas em 16 cm2

(5) EMLA Creme foi usado para o tratamento de úlceras na perna por até 15 vezes em um

período de 1 a 2 meses sem perda da eficácia ou aumento das reações locais.

(6) A aplicação de uma dose superior a 10 g não foi estudada com relação aos níveis

16

plasmáticos.

(7) Na pele da genitália de mulheres, quando EMLA Creme é aplicado sozinho por 60 a 90

minutos, não promove anestesia suficiente para termocauterização ou diatermia de

verrugas genitais.

Devem ser tomados cuidados quando se aplica EMLA Creme em pacientes com dermatite

atópica. Pode ser suficiente um menor tempo de aplicação (15 a 30 minutos).

Crianças: EMLA Creme não deve ser aplicado em mucosa genital em crianças devido à

insuficiência de dados quanto à absorção. No entanto, quando usado em recém-nascidos para

circuncisão, a dose de 1,0 g de EMLA Creme no prepúcio provou ser segura.

Idosos: não há recomendações especiais relacionadas a essa faixa etária.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Pele íntegra

Eventos

comuns

(≥1/100 a

<1/10)

Pele: reações locais passageiras no local da aplicação, como palidez, eritema

(vermelhidão) e edema.

incomuns

(≥1/1.000 a

<1/100)

Pele: sensações na pele, como uma leve sensação inicial de queimação ou

prurido no local da aplicação.

raros

(≥1/10.000 a

<1/1.000)

Geral: metahemoglobinemia. Foram relatados casos raros de discretas lesões no

local de aplicação, descritas como púrpura ou petéquia, especialmente após

longos períodos de aplicação em crianças com dermatite atópica ou molusco

contagioso. Irritação da córnea após exposição acidental dos olhos. Em raros

casos, preparações de anestésicos locais têm sido associadas a reações alérgicas

(na forma mais grave, choque anafilático).

Aumento dos níveis de metahemoglobina.

17

Mucosa genital

Local de aplicação: reações locais passageiras tais como eritema (vermelhidão),

edema e palidez.

Sensações locais: uma sensação inicial, geralmente leve, de queimação, prurido

ou calor no local da aplicação.

Local de aplicação: parestesia local tal como formigamento.

Eventos raros

Geral: em raros casos, preparações de anestésicos locais têm sido associadas a

reações alérgicas (na forma mais grave, choque anafilático).

Úlcera na perna

Pele: irritação da pele no local da aplicação.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária - NOTIVISA, disponível em

http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária

18

Estadual ou Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.