Bula do Enalabal para o Paciente

ENALABAL®

(maleato de enalapril)

Laboratórios Baldacci Ltda.

Comprimidos

5 mg

10 mg

20 mg

maleato de enalapril

APRESENTAÇÕES

5 mg, 10 mg e 20 mg de maleato de enalapril embalagens com 30 comprimidos.

USO ORAL - USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

5 mg: cada comprimido contém 5 mg de maleato de enalapril, equivalente a 3,82 mg de

enalapril base.

Excipientes: dióxido de silício, lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, ácido esteárico,

corante amarelo tartrazina nº 5 laca.

10 mg: cada comprimido contém 10 mg de maleato de enalapril, equivalente a 7,64 mg de

corante vermelho nº 40 laca.

20 mg: cada comprimido contém 20 mg de maleato de enalapril, equivalente a 15,29 mg de

Excipientes: dióxido de silício, lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, ácido esteárico.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Seu médico prescreveu ENALABAL®

para controlar a pressão alta ou melhorar o desempenho do seu

coração (tratamento da insuficiência cardíaca). ENALABAL®

também é usado para a prevenção de

insuficiência cardíaca sintomática.

Em muitos pacientes com insuficiência cardíaca que apresentam sintomas, ENALABAL®

retarda a piora da

insuficiência cardíaca e reduz a necessidade de internação hospitalar por insuficiência cardíaca.

ENALABAL®

também ajuda alguns desses pacientes a viverem mais.

Em muitos pacientes com insuficiência cardíaca em estágio inicial, antes do desenvolvimento dos sintomas,

ajuda a prevenir o enfraquecimento do desempenho cardíaco e a retardar o aparecimento de

sintomas (por exemplo, falta de ar, cansaço após atividades físicas leves, tais como caminhada, ou inchaço

dos tornozelos e pés). Esses pacientes poderão precisar de menos hospitalizações por insuficiência cardíaca.

Ao tomar ENALABAL®

, alguns pacientes com insuficiência cardíaca podem ter risco mais baixo de sofrer

ataque cardíaco (infarto do miocárdio).

ENALABAL®

é um medicamento que pertence ao grupo de fármacos denominado inibidores da enzima

conversora de angiotensina (inibidores da ECA).

age dilatando os vasos sanguíneos para ajudar o coração a bombear sangue com mais

facilidade para todas as partes do corpo. Essa ação ajuda a diminuir a pressão alta. Em muitos pacientes

com insuficiência cardíaca, ENALABAL®

auxilia o coração a funcionar melhor.

Em geral, este medicamento começa a agir uma hora depois de tomado e seu efeito dura pelo menos 24

horas. Para algumas pessoas, várias semanas poderão ser necessárias até que se observe o melhor efeito do

tratamento em sua pressão arterial.

Informações ao paciente com pressão alta

O que é pressão arterial?

A pressão gerada pelo seu coração ao bombear o sangue para todas as partes do seu corpo é chamada de pressão

arterial. Sem a pressão arterial, o sangue não circularia pelo seu corpo. A pressão arterial normal faz parte da boa

saúde. Sua pressão arterial sofre alterações durante o transcorrer do dia, dependendo da atividade, do estresse e

da excitação.

A leitura da pressão arterial é composta por dois números, por exemplo, 120/80 (cento e vinte por oitenta). O

número mais alto mede a força quando seu coração está bombeando sangue. O número mais baixo mede a força

em repouso, entre os batimentos cardíacos.

O que é pressão alta (ou hipertensão)?

Você tem pressão alta (ou hipertensão) se sua pressão arterial permanece alta mesmo quando você está calmo(a)

e relaxado(a). A pressão alta desenvolve-se quando os vasos sanguíneos se estreitam e dificultam o fluxo do

sangue.

Como faço para saber se tenho pressão alta?

Em geral, a pressão alta não apresenta sintomas. A única maneira de saber se você tem hipertensão é medindo sua

pressão arterial. Por isso você deve medir sua pressão arterial regularmente.

Por que a pressão alta (ou hipertensão) deve ser tratada?

Se não for tratada, a pressão alta pode causar danos a órgãos essenciais para a vida, tais como o coração e os

rins. Você pode estar se sentindo bem e não apresentar sintomas, mas a hipertensão pode causar acidente

vascular cerebral (derrame), infarto do miocárdio (ataque cardíaco), insuficiência cardíaca, insuficiência renal ou

cegueira. A pressão alta pode ser tratada e controlada com o uso de medicamentos, tal como o ENALABAL®

.

Seu médico pode lhe dizer qual a pressão arterial ideal para você. Memorize esse valor e siga as orientações do

médico para atingir a pressão arterial ideal.

Informações aos pacientes com insuficiência cardíaca

O que é insuficiência cardíaca?

Insuficiência cardíaca significa que o músculo cardíaco não consegue mais bombear o sangue com força

suficiente para enviar para todo o corpo todo o sangue necessário. Insuficiência cardíaca não é o mesmo que

ataque cardíaco. Alguns pacientes apresentam insuficiência cardíaca após terem um ataque cardíaco, no entanto

também existem outras causas de insuficiência cardíaca.

Pacientes nos estágios iniciais de insuficiência cardíaca podem não apresentar nenhum sintoma. Conforme a

insuficiência cardíaca progride, os pacientes podem sentir falta de ar ou cansar-se mais facilmente após

atividades físicas leves, tal como caminhada. Pode haver acúmulo de líquidos em diferentes partes do corpo,

frequentemente notado em primeiro lugar ao redor dos tornozelos e nos pés. Na insuficiência cardíaca grave, os

pacientes podem apresentar sintomas mesmo em repouso.

Por que a insuficiência cardíaca deve ser tratada?

Todos os sintomas da insuficiência cardíaca podem restringir suas atividades diárias. Seu médico pode

recomendar vários medicamentos que podem melhorar os sinais e sintomas da insuficiência cardíaca (por

exemplo, ENALABAL®

e/ou um diurético). Se você seguir as orientações de seu médico, sua capacidade física

pode melhorar. Você poderá respirar com mais facilidade, sentir-se menos cansado e apresentar menos inchaço.

Em pacientes com insuficiência cardíaca sem sintomas, o tratamento com medicamentos, tais como o

, pode ajudar a retardar a progressão da doença e o início dos sintomas. Em alguns pacientes com

insuficiência cardíaca que apresentam sintomas, maleato de enalapril reduziu a piora da insuficiência cardíaca,

ajudando os a viver por mais tempo. Em muitos pacientes, maleato de enalapril também reduziu o risco de

ataque cardíaco (infarto do miocárdio) e a necessidade de internação hospitalar por insuficiência cardíaca.

Você não deve tomar ENALABAL®

se:

 for alérgico(a) a qualquer um de seus componentes (veja COMPOSIÇÃO);

 foi tratado(a) com medicamentos do mesmo grupo do ENALABAL®

(inibidores da ECA) e apresentou

reações alérgicas, tais como inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou da garganta, que dificultaram

sua respiração ou sua capacidade de engolir. Você não deve tomar ENALABAL®

se tiver apresentado

alguma dessas reações alérgicas sem causa conhecida ou se tiver nascido com esse tipo de alergia;

 tem diabetes e está tomando um medicamento chamado alisquireno para reduzir a pressão arterial.

Contate seu médico, caso não tenha certeza se deve iniciar o tratamento com ENALABAL®

.

Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas médicos que tenha atualmente ou teve no passado e

sobre quaisquer tipos de alergia.

Informe ao seu médico se tiver qualquer tipo de doença cardíaca, se estiver sendo submetido a hemodiálise

ou sendo tratado com diuréticos e se tiver apresentado recentemente diarreia ou vômito excessivos.

Também informe se estiver fazendo dieta com restrição de sal, tomando suplementos de potássio, agentes

poupadores de potássio ou substitutos do sal contendo potássio, tiver diabetes ou qualquer problema renal,

uma vez que essas condições podem causar níveis elevados de potássio no sangue que podem ser graves.

Nesses casos, pode ser que seu médico precise ajustar a dose de ENALABAL®

ou monitorar seu nível de

potássio no sangue. Se você sofre de diabetes e está tomando antidiabético oral ou insulina, você deve

monitorar atentamente níveis baixos de glicose no sangue, especialmente durante o primeiro mês de

tratamento com ENALABAL®

.

Informe ao seu médico se já apresentou reação alérgica, como inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou da

garganta com dificuldade para engolir ou respirar.

Informe ao seu médico se tiver pressão baixa (você pode perceber isso se já sentiu tonturas ou desmaios,

principalmente ao ficar de pé).

Antes de cirurgias e anestesias (mesmo no consultório odontológico), diga ao médico ou ao dentista que

está tomando ENALABAL®

, pois pode ocorrer queda repentina da pressão arterial associada à anestesia.

Gravidez e Amamentação: o uso de ENALABAL®

não é recomendado para mulheres grávidas.

Ainda não se sabe se o uso de ENALABAL®

apenas nos primeiros três meses de gravidez também pode

causar efeitos prejudiciais. Em um estudo, foi relatado que recém-nascidos cujas mães tomaram inibidores

da enzima conversora de angiotensina (ECA) durante os três primeiros meses de gravidez apresentaram

maior risco de defeitos de nascença. O número de defeitos de nascença foi pequeno e o estudo não foi

repetido.

Os inibidores da ECA, incluindo ENALABAL®

, podem prejudicar o desenvolvimento e até causar morte

do feto se tomados durante o segundo e o terceiro trimestres de gravidez.

Se você estiver grávida ou pretende engravidar, informe seu médico antes de iniciar a terapia com

ENALABAL®

, de forma que outro tratamento possa ser considerado.

é excretado no leite materno em quantidades muito pequenas. Avise seu médico se estiver

amamentando ou pretende amamentar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Uso Pediátrico: O maleato de enalapril foi avaliado em crianças. Para mais informações, pergunte a seu

médico.

Dirigir ou Operar Máquinas: as respostas ao medicamento podem variar de pessoa para pessoa. Alguns

efeitos adversos relatados com o uso de ENALABAL®

podem afetar a habilidade de alguns pacientes de

dirigir ou operar máquinas (veja QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME

CAUSAR?).

Interações Medicamentosas: em geral, ENALABAL®

pode ser tomado com outros medicamentos, no

entanto é importante informar ao seu médico ou dentista os outros medicamentos que estiver tomando,

incluindo os que são vendidos sem receita, pois alguns medicamentos podem afetar a ação dos outros. Para

prescrever a dose correta de ENALABAL®

, é muito importante que seu médico saiba se você está tomando

outros medicamentos para controlar a pressão, diuréticos, medicamentos que contenham potássio (incluindo

substitutos do sal da dieta), medicamentos para diabetes (incluindo antidiabéticos orais e insulina), lítio

(medicamento utilizado para tratar um tipo de depressão) ou certos medicamentos para dor em geral e dor

nas articulações, incluindo terapia com ouro. Também informe ao médico sobre o seu consumo de álcool.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5 mg contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de

natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido

acetilsalicílico.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Produto sensível à umidade e manuseio: Não corte o blister nem armazene o produto em locais que possam

danificá-lo.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aparência:

ENALABAL®

5 mg: Comprimido amarelo claro, circular, biconvexo, em um lado gravado “EN 5” e sulcado

e o outro lado liso.

10 mg: comprimido vermelho claro, circular, biconvexo, em um lado gravado “EN 10” e

sulcado e o outro lado liso.

20 mg: comprimido branco a quase branco, circular, biconvexo, em um lado gravado “EN

20” e sulcado e o outro lado liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo

medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

ENALABAL®

pode ser tomado durante ou entre as refeições. A maioria das pessoas toma ENALABAL®

com água. Tome ENALABAL®

diariamente, exatamente conforme a orientação de seu médico. É muito

importante que continue tomando ENALABAL®

pelo tempo que o médico lhe receitar. Não tome mais

comprimidos que a dose prescrita.

Hipertensão: para a maioria dos pacientes, a dose inicial usual recomendada é de 10 a 20 mg uma vez ao

dia. Alguns pacientes podem necessitar de uma dose inicial mais baixa. A dose habitual para uso

prolongado é de 20 mg uma vez por dia. A dose máxima para uso prolongado é de 40 mg uma vez por dia.

Insuficiência Cardíaca: a dose inicial usual recomendada é de 2,5 mg uma vez por dia. Seu médico irá

aumentar essa quantidade gradativamente, até atingir a dose correta para o seu caso. A dose habitual para

uso prolongado é de 20 mg ao dia em dose única ou dividida em duas tomadas. A dose máxima para uso

prolongado é de 40 mg ao dia dividida em duas tomadas.

Tenha muito cuidado ao tomar a primeira dose ou ao aumentar a dose. Avise seu médico imediatamente se

apresentar tontura ou atordoamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Você deve tomar ENALABAL®

conforme a receita médica. Se você deixou de tomar uma dose, deverá

tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos.

ENALABAL®

em geral é bem tolerado. Os efeitos adversos mais frequentes são tontura, dor de cabeça,

cansaço e fraqueza. Outros efeitos adversos que ocorreram com menos frequência foram sensação de

atordoamento (pela queda brusca da pressão arterial), fraqueza, náuseas, diarreia, cãibras, erupções

cutâneas e tosse. Outra reação adversa que pode ocorrer é sensação de atordoamento ao ficar de pé

rapidamente, causada por queda da pressão arterial.

Raramente também podem ocorrer outros efeitos adversos e alguns deles podem ser graves. Peça mais

informações sobre efeitos adversos ao seu médico ou farmacêutico. Eles têm uma lista mais completa dos

efeitos adversos, como estes:

Hipersensibilidade/Edema Angioneurótico: Edema: hipersensibilidade/tendência a inchaço (edema

angioneurótico), reações alérgicas com inchaço da face, dos lábios, da língua, da glote e/ou da laringe e das

extremidades foram relatadas raramente. Em casos muito raros, foi relatado inchaço do tecido intestinal

(angioedema intestinal) com inibidores da enzima conversora de angiotensina, inclusive com o enalapril.

Reações adversas que ocorreram muito raramente em estudos clínicos controlados ou após a

comercialização incluem:

Cardiovasculares: ataque cardíaco ou derrame cerebral possivelmente devido à pressão excessivamente

baixa em pacientes de alto risco (pacientes com distúrbios do fluxo sanguíneo do coração e/ou cérebro), dor

no peito, distúrbios do ritmo cardíaco, palpitações, angina pectoris, dores de origem vascular nos dedos das

mãos ou dos pés (fenômeno de Raynaud).

Endócrino: síndrome da secreção inapropriada do hormônio antidiurético (SIADH).

Gastrintestinais: obstrução intestinal (íleo paralítico), inflamação do pâncreas, insuficiência do fígado,

inflamação do fígado, icterícia, dor abdominal, vômitos, indigestão, constipação, perda de apetite,

inflamação da mucosa da boca com ulcerações (estomatite).

Sistemas Nervoso/Psiquiátrico: depressão, confusão mental, sonolência, dificuldade para dormir,

nervosismo, formigamento ou dormência das mãos ou pés, tontura, anormalidades no padrão de sonho.

Metabolismo: foram relatados casos de diminuição da quantidade de açúcar no sangue (hipoglicemia) em

pacientes diabéticos recebendo agentes antidiabéticos orais ou insulina.

Respiratórios: acúmulo anormal de material nos pulmões (infiltrados pulmonares), estreitamento das vias

aéreas (broncoespasmo/asma), dificuldade de respirar, coriza, dor de garganta e rouquidão.

Pele: transpiração intensa, reações cutâneas graves, coceira, urticária, queda de cabelo.

Outros: impotência, flushing (vermelhidão repentina da pele, principalmente no rosto, no pescoço e na

parte superior do tórax), alteração do paladar, zumbido nos ouvidos, inflamação da mucosa da língua

(glossite), visão embaçada.

Foi relatado um complexo sintomático que pode incluir alguns, ou todos, dos seguintes sintomas: febre,

inflamação das membranas serosas (serosite), inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), dor muscular e

articular (mialgia/miosite, artralgia/artrite), alterações em alguns exames de laboratório (fator antinúcleo

positivo, VHS elevada, eosinofilia e leucocitose). Podem ocorrer erupções cutâneas, fotossensibilidade ou

outras manifestações na pele.

Achados de Exames Laboratoriais: alterações clinicamente importantes dos parâmetros laboratoriais

padrão raramente foram associadas com a administração de ENALABAL®

. Foram observados aumento de

ureia e creatinina no sangue e elevação dos testes de função do fígado (enzimas hepáticas e/ou bilirrubina

sérica), geralmente reversíveis com a descontinuação de ENALABAL®

. Ocorreram aumento dos níveis de

potássio e diminuição dos níveis de sódio no sangue.

Informe ao seu médico ou farmacêutico imediatamente sobre a ocorrência dos sintomas acima e de

qualquer outro sintoma pouco comum.

Pare de tomar ENALABAL®

e entre em contato com seu médico imediatamente se:

 apresentar inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou da garganta que possa dificultar sua

respiração ou capacidade de engolir;

 apresentar inchaço das mãos, dos pés ou dos tornozelos;

 apresentar urticária.

Pacientes negros correm maior risco de apresentar essas reações aos inibidores da ECA.

A dose inicial pode baixar mais a pressão do que ocorrerá durante o tratamento contínuo. Essa queda de

pressão pode ser percebida como desmaio ou tontura e pode ser amenizada se você se deitar. Se ficar

preocupado (a), entre em contato com seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

DESTE MEDICAMENTO?

Avise seu médico imediatamente para que ele possa prestar atendimento de urgência. Os sintomas mais

prováveis serão sensação de atordoamento ou tontura em razão de queda repentina ou excessiva da pressão

arterial.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de

mais orientações.