Bula do Endobulin S/d para o Paciente

Endobulin Kiovig (imunoglobulina G)

Baxter Hospitalar Ltda

Solução Injetável

0,1g/mL

1g/2,5g/5g/10g/20g

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Solução injetável a 10%

APRESENTAÇÕES

Endobulin Kiovig – imunoglobulina G, solução injetável a 10%, é um derivado de plasma humano

contendo imunoglobulina G humana purificada e intacta, em forma de solução injetável.

VIA INTRAVENOSA

Endobulin Kiovig – imunoglobulina G, solução injetável a 10% é fornecido em cinco apresentações:

Endobulin Kiovig – imunoglobulina G

- Frasco de vidro contendo 10mL 1g

- Frasco de vidro contendo 25mL 2,5g

- Frasco de vidro contendo 50mL 5g

- Frasco de vidro contendo 100mL 10g

- Frasco de vidro contendo 200mL 20g

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

O produto contém em cada 1mL da solução, pronta para uso, a seguinte composição:

Imunoglobulina G 100mg

água para injetáveis 1mL

Excipiente: glicina.

1mL de Endobulin Kiovig contém 100mg de proteína humana da qual pelo menos 98% é imunoglobulina G

(IgG).

Distribuição das subclasses de IgG (valores aproximados): IgG1 ≥ 56,9%; IgG2 ≥ 26,6%; IgG3 ≥ 3,4%; IgG4

≥ 1,7%

Conteúdo máximo de IgA: 0,14mg/mL

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Terapia de reposição em:

Síndromes de imunodeficiências primárias, tais como:

- Agamaglobulinemia e hipogamaglobulinemia congênitas

- Imunodeficiência comum variável

- Imunodeficiência combinada grave

- Síndrome de Wiskott-Aldrich

Mieloma ou leucemia linfocítica crônica com hipogamaglobulinemia secundária grave e infecções

recorrentes.

Crianças com AIDS congênita e infecções de repetição.

Imunomodulação:

Púrpura Trombocitopênica Idiopática (PTI), em crianças ou adultos com alto risco de hemorragias ou antes de

serem submetidos à cirurgia, para corrigir a contagem de plaquetas.

Síndrome de Guillain-Barré

Doença de Kawasaki

Transplante de medula óssea alogênico

Endobulin Kiovig pertence a uma classe de medicamentos denominada imunoglobulinas. Estes medicamentos

contêm anticorpos humanos, que também estão presentes no sangue. Os anticorpos ajudam o corpo a lutar

contra as infecções. Os medicamentos como Endobulin Kiovig são utilizados em pacientes que não tem

anticorpos suficientes no sangue e tendem a ter infecções mais frequentemente. Estes medicamentos também

podem ser utilizados em pacientes que precisam de anticorpos adicionais para a cura de determinadas doenças

inflamatórias (doença autoimune).

Não use este medicamento em caso de alergia a imunoglobulinas ou a qualquer um dos componentes do

produto.

Por exemplo, se você tem deficiência de imunoglobulina A, você pode ter anticorpos contra imunoglobulina

A em seu sangue. Você pode apresentar reação alérgica porque o Endobulin Kiovig contém traços de

imunoglobulina A (menos que 0,14mg/mL).

Converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeira antes de usar Endobulin Kiovig.

Por quanto tempo é necessária a monitorização durante a infusão:

• Você será cuidadosamente observado durante o período de infusão com Kiovig para garantir que não

haja reação. Seu médico irá se certificar que a taxa de Endobulin Kiovig infundida seja adequada

para você.

• Se Endobulin Kiovig é administrado a uma taxa elevada, se você apresenta baixos níveis de

anticorpos (hipo ou agamaglobulinemia), se você não recebeu esse medicamento antes ou se passou

um longo período de tempo (por exemplo, várias semanas) desde a última vez que você recebeu,

pode existir um risco maior de reações adversas. Nestes casos, você será cuidadosamente monitorado

durante a infusão e por uma hora após a finalização da mesma.

• Caso você já recebeu Endobulin Kiovig anteriormente e recebeu o último tratamento recentemente,

você será observado somente durante a infusão e por pelo menos 20 minutos após a sua infusão.

Quando é necessário diminuir ou parar a infusão:

Em casos raros, seu organismo pode ter reagido previamente a anticorpos específicos e, portanto, será

sensível a medicamentos contendo anticorpos. Isto pode acontecer particularmente se você apresentar

deficiência de imunoglobulina A. Nestes casos raros, você pode apresentar reações alérgicas, tais como uma

queda súbita na pressão arterial ou choque, mesmo que você já tenha recebido tratamento com medicamentos

contendo anticorpos no passado.

Se você apresentar uma reação durante a infusão com Endobulin Kiovig, informe imediatamente seu médico.

Dependendo da decisão do seu médico, a infusão poderá ser diminuída ou interrompida completamente.

Grupos de pacientes especiais

• O médico terá cuidados especiais caso você seja obeso, idoso, diabético ou hipertenso, ou se você

apresenta baixo volume sanguíneo (hipovolemia) ou problemas nos vasos sanguíneos (doenças

vasculares). Nestas condições, as imunoglobulinas podem aumentar o risco de infarto, acidente

vascular cerebral, embolia pulmonar ou trombose venosa profunda, embora sejam casos muito raros.

Avise seu médico se você for diabético. Embora Endobulin Kiovig não contenha açúcar, ele pode ser

diluído com uma solução especial de açúcar (5% glicose), o que poderá afetar seu nível de açúcar no

sangue.

• O seu médico também terá cuidado especial se você possui histórico de problemas renais ou se você

está recebendo medicamentos que podem afetar os rins (medicamentos nefrotóxicos), visto que

existe uma possibilidade muito rara de insuficiência renal aguda. Avise seu médico se você tem

problema renal. O seu médico irá escolher a imunoglobulina intravenosa adequada para este caso.

Informações acerca da origem material de Endobulin Kiovig

Endobulin Kiovig é derivado de plasma humano (a parte líquida do sangue). Quando os medicamentos são

produzidos a partir do sangue ou plasma humano, determinadas medidas são adotadas para evitar transmissão

de infecções aos pacientes. Estas incluem a seleção de doadores de sangue e plasma para garantir que os

portadores de infecções sejam excluídos, e os testes em cada doação e pool de plasma para sinais de

vírus/infecções. Os fabricantes destes produtos também incluem etapas de processamento do sangue e plasma

para inativar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quando medicamentos produzidos a partir de sangue

ou plasma humano são administrados, a possibilidade de transmissão de infecções não pode ser totalmente

excluída. Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infecções.

As medidas adotadas para fabricação do Endobulin Kiovig são consideradas eficazes para vírus encapsulados

tais como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), o vírus da hepatite B e vírus da hepatite C, e para os

vírus não encapsulados da hepatite A e parvovírus B19. Endobulin Kiovig também contém alguns anticorpos

que podem prevenir infecção com o vírus da hepatite A e parvovírus B19.

Gravidez, lactação e fertilidade

• Pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento se você estiver grávida ou

amamentando, suspeita estar grávida ou está planejando engravidar.

• Nenhum estudo clínico com Endobulin Kiovig foi realizado em mulheres grávidas ou lactantes. No

entanto, medicamentos contendo anticorpos têm sido utilizados em gestantes e lactantes, e nenhum

efeito nocivo foi observado em gestantes e nos bebês.

• Se você está amamentando e receber Endobulin Kiovig, os anticorpos presentes no medicamento

também podem ser encontrados no leite materno. Portanto, o seu bebê pode ficar protegido de

algumas infecções.

Categoria “C” de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Condução e utilização de máquinas

Durante o tratamento com Endobulin Kiovig, os pacientes podem apresentar reações (por exemplo, tontura ou

náusea), o que pode afetar a habilidade de dirigir e operar máquinas. Caso isto ocorra, você deve aguardar até

que as reações desapareçam.

Interações medicamentosas

Avise seu médico ou farmacêutico se você está usando ou recentemente usou qualquer outro medicamento.

Se você recebeu uma vacina nas últimas 6 semanas até 3 meses, a infusão de imunoglobulinas, como

Endobulin Kiovig pode prejudicar o efeito de algumas vacinas de vírus vivo atenuado, como sarampo,

rubéola, caxumba e varicela. Portanto, após receber imunoglobulina, você deve aguardar até 3 meses antes de

receber vacina de vírus vivo atenuado. Você deve aguardar por até 1ano após receber imunoglobulina, antes

de receber a vacina contra sarampo.

Efeito em testes sanguíneos

Endobulin Kiovig contém uma grande variedade de diferentes anticorpos, sendo que alguns podem afetar

exames de sangue. Se você tiver que fazer exame sanguíneo após administração de Endobulin Kiovig, você

deve informar o profissional responsável ou o médico que você recebeu o medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

O produto deve ser armazenado em temperatura entre +2°C e +8°C (refrigerado), protegido da luz e não deve

ser congelado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes da administração, este medicamento deve ser visualmente inspecionado quanto a partículas e

descoloração. A solução deve ser transparente ou ligeiramente opalescente e incolor ou amarelo pálido.

Soluções que se apresentem turvas ou tenham depósito, não devem ser utilizadas.

Prazo de validade: 24 meses

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Endobulin Kiovig destina-se à administração intravenosa (infusão na veia).

Quando administrado por via intravenosa, Endobulin Kiovig é administrado pelo médico ou enfermeiro. A

dose e frequência da infusão dependem da condição do paciente e do seu peso corpóreo.

No início da infusão, você receberá Endobulin Kiovig a uma baixa taxa de infusão. Dependendo de quão

confortável você se sentir, seu médico irá aumentar a taxa de infusão gradualmente.

Uso em crianças e adolescentes

As mesmas indicações, dose e frequência de infusão em adultos são também aplicáveis às crianças e

adolescentes (idade de 0 a 18 anos).

Modo de Usar

• Endobulin Kiovig deve ser infundido por via intravenosa a uma taxa inicial de 0,5 mL/kg de peso

corpóreo/hora durante 30 minutos. Se bem tolerado, a taxa de administração poderá ser aumentada

gradualmente até ao máximo de 6 mL/kg peso corpóreo/hora. Os dados clínicos obtidos de um

número limitado de pacientes indicam também que pacientes IDP adultos podem tolerar uma taxa de

infusão de até 8 mL/kg peso de corpóreo/h.

• Caso seja necessário diluir para concentrações mais baixas antes da infusão, Endobulin Kiovig pode

ser diluído com solução de glicose a 5% para uma concentração final de 50 mg/mL (5%

imunoglobulina).

• Qualquer evento adverso relacionado com a infusão deve ser tratado diminuindo as taxas de infusão

ou interrompendo a infusão.

Precauções especiais

• Qualquer evento adverso relacionado com a infusão deve ser tratado pela diminuição da taxa de

infusão ou pela interrupção da infusão.

• É recomendado que toda vez que Endobulin Kiovig for administrado, sejam registrados o nome e o

lote do produto.

Instruções de manipulação e eliminação

• O medicamento deve ser deixado à temperatura ambiente ou à temperatura corporal antes da

utilização.

• O produto deve ser inspecionado visualmente quanto à presença de material particulado e

descoloração antes da administração. Não utilizar se for observado material particulado ou

descoloração. Apenas as soluções claras a levemente opacas e incolores a amarelo pálido devem ser

administradas.

• Se a diluição for necessária, a solução de glicose a 5% é recomendada. Para a obtenção de uma

solução de imunoglobulina de 50mg/mL (5%), o Endobulin Kiovig 100mg/mL (a 10%) deve ser

diluído com um volume igual da solução de glicose. Recomenda-se que durante a diluição o risco de

contaminação microbiana seja minimizado.

• Qualquer solução não usada ou material utilizado deve ser descartado de acordo com as normas

locais.

Posologia

Doses recomendadas:

Indicação Dose Frequência das injeções

Terapia de reposição em

imunodeficiência primária

Dose inicial: 0,4 – 0,8

g/kg

Posterior: 0,2 – 0,8

A cada 3-4 semanas a fim de obter

nível mínimo de IgG de 5-6 g/L

imunodeficiência secundária

0,2 – 0,4 g/kg A cada 3-4 semanas a fim de obter

AIDS congênita 0,2 – 0,4 g/kg A cada 3-4 semanas

Hipogamaglobulinemia em pacientes

(< 4 g/L) após transplante de medula

óssea alogênico

nível acima de 5 g/L

Imunomodulação

Trombocitopenia imune primária 0,8 – 1,0 g/kg No primeiro dia, possivelmente

repetida uma vez dentro de 3 dias

ou

0,4 g/kg/d Por 2-5 dias

Síndrome de Guillain Barré 0,4 g/kg/d Por 5 dias

Doença de Kawasaki 1,6 – 2 g/kg Em doses divididas por 2-5 dias,

em associação com ácido

acetilsalicílico

2 g/kg Uma dose, em associação com

ácido

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar reações adversas, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas. Determinadas reações adversas, como dor de cabeça ou vermelhidão, podem

ser reduzidos diminuindo-se a velocidade de infusão.

Abaixo está uma lista das reações adversas comunicados com Endobulin Kiovig administrado por via

intravenosa:

• Reações adversas muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pacientes):

Dor de cabeça, tosse, náuseas, vômitos, dor nos braços ou pernas, febre, fadiga.

• Reações adversas frequentes (podem afetar 1 a 10 em cada 100 pacientes):

Bronquite, constipação, número baixo de glóbulos vermelhos, gânglios linfáticos inchados, reação

alérgica grave, dificuldade em dormir, ansiedade, tonturas, enxaqueca, adormecimento ou

formigueiro na pele ou num membro, diminuição da sensibilidade ao toque, inflamação dos olhos,

vertigens, batimento cardíaco acelerado, rubor (vermelhidão), tensão alta, nariz com corrimento,

tosse crónica ou respiração com ruído (asma), nariz entupido, dor de garganta, diarreia, dor

abdominal, comichão, erupção cutânea e urticária, dor nas costas, dor muscular, cãibras musculares,

fraqueza muscular, estado gripal, dor ou desconforto no peito, falta de força ou sensação de fraqueza,

mal-estar, acumulação de líquido sob a pele nos membros inferiores, dor e inchaço ou outras reações

no local de administração, arrepios, tensão arterial aumentada, temperatura corporal aumentada,

número de leucócitos diminuído, alaninaminotransferase aumentada (uma enzima hepática),

contusão.

• Reações adversas pouco frequentes (podem afetar 1 a 10 em cada 1.000 pacientes):

Sinusite crónica, infeção fúngica, várias infeções (do nariz, garganta, rim ou bexiga), meningite

assética, doença da tiroide, resposta excessiva a estímulos, problemas de memória, sensação de

queimadura, dificuldade em falar, sabor estranho na boca, perturbação do equilíbrio, tremor

involuntário, dor nos olhos ou inchaço dos olhos, líquido no ouvido médio, frequência cardíaca

aumentada com um ritmo normal, frio nas extremidades, inflamação de uma veia, rubor quente,

dispneia (dificuldade em respirar), inchaço dos ouvidos e da garganta, inchaço rápido da pele,

inflamação aguda da pele, suores frios, aumento da reação da pele à luz solar, suor em excesso

também durante o sono, fasciculações musculares, excesso de proteína sérica na urina, comichão no

local de administração, sensação de calor, sensibilidade ou inflamação de uma veia no local de

administração, reação associada à infusão intravenosa, inchaço, calafrios, frequência respiratória

aumentada, alteração do resultado de análises ao sangue.

• Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):

Destruição dos eritrócitos, reação ou choque alérgico com perigo de vida, AVC transitório, AVC,

tensão arterial baixa, ataque do coração, coágulo sanguíneo numa veia principal, coágulo sanguíneo

na artéria principal do pulmão, acumulação de líquido no pulmão, resultado positivo do teste de

Coombs, saturação de oxigénio diminuída no sangue, lesão traumática pulmonar aguda relacionada

com transfusão.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.