Bula do Enemaplex produzido pelo laboratorio Fresenius Kabi Brasil Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Enemaplex BU 01
Adequação à RDC 47/09
16.07.2010
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ENEMAPLEX
fosfato de sódio monobásico monoidratado + fosfato
de sódio dibásico heptaidratado
Forma farmacêutica: Solução de enema
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MODELO DE BULA
fosfato de sódio monobásico monoidratado + fosfato de sódio dibásico heptaidratado
Forma farmacêutica e apresentações:
Solução de enema - 160 mg/mL+60 mg/mL
Caixa contendo frasco plástico de 130 mL com bico aplicador lubrificado.
USO RETAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO: cada 100 mL contém:
fosfato de sódio monobásico monoidratado..............................16 g
fosfato de sódio dibásico heptaidratado.....................................6 g
água para injeção q.s.p..............................................................100 mL
Excipientes: benzoato de sódio, metilparabeno e água para injeção.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Este medicamento é destinado para o alívio da constipação intestinal no pré-parto,
pós-parto, pré-operatório, pós-operatório e preparação de exames retais.
Os componentes da fórmula constituem uma solução hipertônica, o que promove a
passagem de água para o interior do intestino, ocasionando amolecimento do bolo
fecal e distensão intestinal. O estímulo ao peristaltismo provoca como reflexo a
defecação.
O tempo médio estimado para início da ação do medicamento ocorre de 2 a 5 minutos
após a aplicação.
Este medicamento é contraindicado em pacientes sob dieta com isenção completa de
sódio; em casos de apendicite; em crianças portadoras de megacolo congênito; em
pacientes com falha coronária congestiva, ascites, angina do peito instável, retenção
gástrica, obstrução total do intestino ou obstrução aguda ou pseudo-obstrução,
constipação crônica, perfuração intestinal, colite aguda, ou síndrome de
hipomotilidade. É contraindicado em pacientes com hipersensibilidade aos
componentes da fórmula.
O uso prolongado do produto pode ocasionar um desequilíbrio eletrolítico dos níveis
de fosfato, potássio e cálcio.
Pacientes com distúrbios eletrolíticos, como hipernatremia, hiperfosfatemia,
hipocalemia, ou hipocalcemia, devem primeiro serem tratados para manter a
homeostase, e, posteriormente, utilizar o Enemaplex.
Enemaplex BU 01
Adequação à RDC 47/09
16.07.2010
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PRODUTO DE USO EXCLUSIVO RETAL. NÃO ADMINISTRAR POR VIA
INTRAVENOSA.
Reações de hipersensibilidade (reações alérgicas) podem ocorrer em indivíduos
suscetíveis.
Uso em idosos e outros grupos de risco
Pacientes idosos:
Deve-se realizar acompanhamento médico quando administrar Enemaplex em
pacientes idosos.
Deve-se avaliar a função renal antes da administração de Enemaplex em pacientes
idosos. O fosfato de sódio é eliminado pelo rim e o risco de reações adversas pode
aumentar em pacientes com função renal comprometida.
Gravidez e lactação:
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu
término. Informe seu médico caso esteja amamentando.
CATEGORIA DE RISCO C: ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO
POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-
DENTISTA.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum
O uso concomitante do Enemaplex com outros produtos contendo fosfato de sódio,
como enemas e laxantes, deve ser evitada. Tal combinação pode ocasionar em
desidratação severa, distúrbios eletrolíticos e arritmias cardíacas.
Pode ocorrer diminuição da absorção gastrintestinal de alimentos e outros
medicamentos devido ao aumento peristáltico e diarréia induzida pelo agente
purgativo.
Conservar em temperatura ambiente (15 - 30º
C). Desde que armazenado sob
condições adequadas, o medicamento tem prazo de validade de 24 meses a partir da
data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Enemaplex é uma solução límpida, incolor com cheiro característico e isenta de
partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Enemaplex BU 01
Adequação à RDC 47/09
16.07.2010
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Retirar a tampa protetora do bico, aplicar e introduzir no ânus do paciente. Infundir a
solução com pressão suave do frasco, de acordo com a recomendação médica. Após
o término da infusão, retirar o bico aplicador e inutilizar o material.
1. Posição de Sims ou
decúbito lateral.
2. Posição genu-peitoral. 3. Posição em litomia,
própria para auto-
administração.
A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via retal, sob o risco de
danos de eficácia terapêutica.
PRODUTO DE USO EXCLUSIVO RETAL. NÃO ADMINISTRAR POR VIA
INTRAVENOSA.
Posologia
Adultos: utilizar um frasco (dose única) do Enemaplex por dia.
Crianças: conforme orientação médica.
Podem ocorrer as seguintes reações adversas com o uso de Enemaplex: náusea,
vômito, dilatação abdominal, dor abdominal, vertigem e dores de cabeça.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em
Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/
notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
A utilização de doses superiores à recomendada pode ocasionar distúrbios
eletrolíticos, como hiperfosfatemia, hipocalcemia, hipernatremia, hipocalemia,
desidratação e hipovolemia. Estes distúrbios eletrolíticos podem acarretar em arritmias
cardíacas e morte. Pacientes que receberem superdosagem do Enemaplex devem
ser monitorados e tratados até a homeostase.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.