Bula do Enemaplex para o Profissional copiar link

Enemaplex BU 01

Adequação à RDC 47/09

16.07.2010

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ENEMAPLEX

fosfato de sódio monobásico monoidratado + fosfato

de sódio dibásico heptaidratado

Forma farmacêutica: Solução de enema

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MODELO DE BULA

fosfato de sódio monobásico monoidratado + fosfato de sódio dibásico heptaidratado

Forma farmacêutica e apresentações:

Solução de enema - 160 mg/mL+60 mg/mL

Caixa contendo frasco plástico de 130 mL com bico aplicador lubrificado.

USO RETAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO: cada 100 mL contém:

fosfato de sódio monobásico monoidratado..............................16 g

fosfato de sódio dibásico heptaidratado.....................................6 g

água para injeção q.s.p..............................................................100 mL

Excipientes: benzoato de sódio, metilparabeno e água para injeção.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Este medicamento é destinado para o alívio da constipação intestinal no pré-parto,

pós-parto, pré-operatório, pós-operatório e preparação de exames retais.

Os componentes da fórmula constituem uma solução hipertônica, o que promove a

passagem de água para o interior do intestino, ocasionando amolecimento do bolo

fecal e distensão intestinal. O estímulo ao peristaltismo provoca como reflexo a

defecação.

O tempo médio estimado para início da ação do medicamento ocorre de 2 a 5 minutos

após a aplicação.

Este medicamento é contraindicado em pacientes sob dieta com isenção completa de

sódio; em casos de apendicite; em crianças portadoras de megacolo congênito; em

pacientes com falha coronária congestiva, ascites, angina do peito instável, retenção

gástrica, obstrução total do intestino ou obstrução aguda ou pseudo-obstrução,

constipação crônica, perfuração intestinal, colite aguda, ou síndrome de

hipomotilidade. É contraindicado em pacientes com hipersensibilidade aos

componentes da fórmula.

O uso prolongado do produto pode ocasionar um desequilíbrio eletrolítico dos níveis

de fosfato, potássio e cálcio.

Pacientes com distúrbios eletrolíticos, como hipernatremia, hiperfosfatemia,

hipocalemia, ou hipocalcemia, devem primeiro serem tratados para manter a

homeostase, e, posteriormente, utilizar o Enemaplex.

Enemaplex BU 01

Adequação à RDC 47/09

16.07.2010

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PRODUTO DE USO EXCLUSIVO RETAL. NÃO ADMINISTRAR POR VIA

INTRAVENOSA.

Reações de hipersensibilidade (reações alérgicas) podem ocorrer em indivíduos

suscetíveis.

Uso em idosos e outros grupos de risco

Pacientes idosos:

Deve-se realizar acompanhamento médico quando administrar Enemaplex em

pacientes idosos.

Deve-se avaliar a função renal antes da administração de Enemaplex em pacientes

idosos. O fosfato de sódio é eliminado pelo rim e o risco de reações adversas pode

aumentar em pacientes com função renal comprometida.

Gravidez e lactação:

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu

término. Informe seu médico caso esteja amamentando.

CATEGORIA DE RISCO C: ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO

POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-

DENTISTA.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum

O uso concomitante do Enemaplex com outros produtos contendo fosfato de sódio,

como enemas e laxantes, deve ser evitada. Tal combinação pode ocasionar em

desidratação severa, distúrbios eletrolíticos e arritmias cardíacas.

Pode ocorrer diminuição da absorção gastrintestinal de alimentos e outros

medicamentos devido ao aumento peristáltico e diarréia induzida pelo agente

purgativo.

Conservar em temperatura ambiente (15 - 30º

C). Desde que armazenado sob

condições adequadas, o medicamento tem prazo de validade de 24 meses a partir da

data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.

Enemaplex é uma solução límpida, incolor com cheiro característico e isenta de

partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Enemaplex BU 01

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Retirar a tampa protetora do bico, aplicar e introduzir no ânus do paciente. Infundir a

solução com pressão suave do frasco, de acordo com a recomendação médica. Após

o término da infusão, retirar o bico aplicador e inutilizar o material.

1. Posição de Sims ou

decúbito lateral.

2. Posição genu-peitoral. 3. Posição em litomia,

própria para auto-

administração.

A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via retal, sob o risco de

danos de eficácia terapêutica.

PRODUTO DE USO EXCLUSIVO RETAL. NÃO ADMINISTRAR POR VIA

INTRAVENOSA.

Posologia

Adultos: utilizar um frasco (dose única) do Enemaplex por dia.

Crianças: conforme orientação médica.

Podem ocorrer as seguintes reações adversas com o uso de Enemaplex: náusea,

vômito, dilatação abdominal, dor abdominal, vertigem e dores de cabeça.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em

Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/

notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

A utilização de doses superiores à recomendada pode ocasionar distúrbios

eletrolíticos, como hiperfosfatemia, hipocalcemia, hipernatremia, hipocalemia,

desidratação e hipovolemia. Estes distúrbios eletrolíticos podem acarretar em arritmias

cardíacas e morte. Pacientes que receberem superdosagem do Enemaplex devem

ser monitorados e tratados até a homeostase.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.