Bula do Energrip c para o Profissional

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Bula do Profissional

Energrip C Gotas e Comprimido Vitapan 2014 - XXXXXX - 07/14A

Anexo A

Folha de rosto para a bula

Energrip C

Ácido Ascórbico

Vitapan Indústria Farmacêutica Ltda.

500mg - Comprimido Simples

200mg/mL - Solução Oral

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ácido ascórbico

APRESENTAÇÕES

Comprimido 500mg: Embalagem contendo 20 comprimidos

Solução Oral 200mg/mL: Embalagem contendo frasco gotejador com 20mL.

VIA ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÕES

Cada comprimido contém:

ácido ascórbico.....................................................500mg

excipiente q.s.p..........................................1 comprimido

(Excipientes: estearato de magnésio, dióxido de silício, celulose microcristalina e talco).

Cada mL da solução oral contém:

ácido ascórbico.....................................................200mg

veículo q.s.p.............................................................1mL

(Excipientes: álcool etílico*, essência de caramelo, edetato dissódico, glicerol, hidróxido de sódio, metabissulfito de

sódio, metilparabeno, propilenoglicol, propilparabeno, sacarina sódica e água deionizada).

* Conteúdo de álcool 0,1% (v/v).

1mL corresponde a aproximadamente 20 gotas. Cada gota contém aproximadamente 10mg de vitamina C.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Energrip C é indicado em todos os estados em que há deficiência ou aumento das necessidades de vitamina no

organismo.

2. CARACTERÍSTICA FARMACOLÓGICAS

Características químicas

O ácido ascórbico é uma cetolactona de seis carbonos, estruturalmente relacionada com a glicose e outras hexoses. Ele é

oxidado reversivelmente no organismo em ácido desidroascórbico, o qual confere a atividade integral da vitamina C. O

termo vitamina C é utilizado como descrição genérica de todos os compostos que exibem atividade biológica qualitativa

ao ácido ascórbico.

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Propriedades Farmacodinâmicas

O ácido ascórbico e seu metabólito, o ácido diidroascórbico, formam um sistema redox reversível envolvido em muitas

reações enzimáticas. O ácido ascórbico funciona como um co-fator em várias das reações de hidroxilação e amidação,

através da transferência de elétrons para enzimas que fornecem equivalentes redutores. O ácido ascórbico desempenha

um papel fundamental na produção de hidroxiprolina que, por sua vez, é essencial para o desenvolvimento do colágeno.

A vitamina C pode aumentar a absorção de ferro, principalmente em estados de carência.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção: Ocorre no intestino; porém reduz-se com largas doses, de modo que quantidades crescentes ingeridas são

excretadas quando a concentração plasmática máxima é atingida. Distribuição: O ácido ascórbico encontra-se presente no

plasma, distribuindo-se de modo uniforme e ao mesmo tempo pelas células do organismo. Metabolismo: Sofre

biotransformação hepática. Excreção: Renal; pode ser removido por hemodiálise.

Energrip C é contraindicado a pacientes que apresentam litíase urinária oxálica e úrica, insuficiência renal e

hipersensibilidade conhecida ao ácido ascórbico ou a qualquer outro componente da fórmula.

Energrip C é contraindicado para pacientes com doenças relacionadas à retenção de ferro (hemocromatose, talassemia,

anemia sideroblástica e depranocítica).

O uso de Energrip C em pacientes renais crônicos deve ser avaliado. Doses elevadas de vitamina C, por tempo

prolongado, podem ocasionar escorbuto de rebote e em pacientes predispostos, doses superiores a 1g ao dia podem

desencadear aparição de litíase oxálica ou úrica.

Informe ao médico se tem algum problema hepático ou renal.

Alterações em exames laboratoriais

Devido ao ácido ascórbico ter propriedades antioxidantes, podem ocorrer interferência com testes laboratoriais cujas

reações se baseiam em oxidação e redução.

Nos diabéticos, pode ocorrer falseamento na dosagem de açúcar na urina.

O ácido ascórbico pode interferir em diversos exames, entre eles: a dosagem de açúcar, glicemia, glicosúria,

transaminases, creatinina, desidrogenases lácticas, ácido úrico, bilirrubina, carbamazepina, acetaminofeno e sangue

oculto nas fezes.

Deve-se informar ao médico o uso de ácido ascóbico antes desses exames, e recomenda-se interromper seu uso.

Uso durante a Gravidez e Amamentação

Categoria de risco na gravidez

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ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO

MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.

O ácido ascórbico atravessa a barreira placentária, podendo causar escorbuto rebote no recém nascido. Pequenas

quantidades do ácido ascórbico e de seus produtos de metabolismo passam para o leite materno.

Energrip C pode ser administrado durante a gravidez e/ou amamentação, conforme prescrição médica.

Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste

medicamento.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

O ácido acetilsalicílico, barbitúricos e tetraciclina aumentam a excreção de vitamina C na urina. A acidificação urinária

produzida pelo ácido ascórbico pode facilitar a precipitação de cristais de sulfonamidas e seus metabólitos.

Manter o produto em sua embalagem original conservado em temperatura ambiente (15ºC a 30°C). Proteger da luz e

umidade.

Energrip C comprimidos: Válido por 24 meses a partir da data de fabricação.

Energrip C Gotas: Válido por 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Energrip C gotas é uma solução límpida de coloração amarelada.

Energrip C é um comprimido circular branco a ligeiramente amarelado, isento de material estanho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Comprimidos 500mg (Adulto e pediátrico acima de 10 ano)

Administrar 1 a 2 comprimidos ao dia, conforme orientação médica.

Adultos e

crianças acima

de 10anos

Mínima

500mg

Máxima

1000mg

IDR*

45mg

% IDR*

1111,11%

2222,2%

PosologiaDiáriaRecomendada

* Ingestão Diária Recomendada

Solução oral gotas 200mg/mL (Adulto e pediátrico)

1mL corresponde a aproximadamente 20 gotas. Cada gota contém aproximadamente 10mg de vitamina C.

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0-6 m eses

7-11 m eses

1-3 anos

4-6 anos

7-10 anos

Adultos

30mg

200mg

120mg

35mg

Mínim a

100%

85,7%

444,4%

Máxim a

400%

342,9%

1777,8%

Posologia diária recom endada

Mínim a Máxim a

800mg

30mg 120mg 25mg 120% 480%

Recomenda-se não ultrapassar o nível máximo de segurança, estabelecida em 1g ao dia.

Energrip C comprimidos: Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Dificilmente ocorrem reações adversas com o uso de vitaminas, entretanto doses mais elevadas de ácido ascórbico

podem causar diarréia e discreto aumento da frequência urinária.

Doses altas de ácido ascórbico acima de 1g/dia, podem causar distúrbios gastrintestinais tais como, náusea, vômito ou

diarréia. Em pacientes predispostos, o uso de altas doses de ácido ascórbico pode desencadear o aparecimento de litíase

oxálica ou úrica.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,

disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.

Não são conhecidos casos de intoxicação por dose excessiva de vitamina C. Se você tiver alguma reação adversa,

suspenda o uso do produto e procure assistência médica, caso seja necessário.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais informações.