Bula do Engov para o Profissional

ENGOV®

(maleato de mepiramina + hidróxido

de alumínio + ácido acetilsalicílico +

cafeína)

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Comprimido

15mg + 150mg + 150mg + 50mg

Engov®

– Comprimido – Bula para o profissional da saúde 1

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

maleato de mepiramina + hidróxido de alumínio + ácido acetilsalicílico + cafeína

APRESENTAÇÕES

Display contendo 25 envelopes com 6 comprimidos.

Cartucho contendo 24 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido contém:

maleato de mepiramina (equivalente a 10,7 de mepiramina)..............................................................15,0mg

hidróxido de alumínio .......................................................................................................................150,0mg

ácido acetilsalicílico ........................................................................................................................150,0mg

cafeína .................................................................................................................................................50,0mg

excipiente q.s.p ........................................................................................................................1 comprimido

(amido, sacarose, corante amarelo de tartrazina (C.I. n° 19140), corante vermelho (C.I. nº 16185), azul de

indigotina (C.I. nº 73015), dióxido de silício e estearato de magnésio).

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II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

ENGOV®

é indicado para o alívio de cefaleias e como anti-histamínico, no alívio de sintomas de alergia.

Esse medicamento é composto por hidróxido de alumínio que confere ação antiácida, ácido

acetilsalicílico como analgésico, maleato de mepiramina, que apresenta atividade anti-histamínica e

antiemética e a cafeína, um estimulante suave do SNC que associado à analgésicos auxilia no alívio da

dor.

A mepiramina é um derivado etilenediamino, sendo um anti-histamínico sedante com propriedades anti-

histamínicas e antimuscarínicas. A mepiramina é usada para o alívio sintomático de reações de

hipersensibilidade e em alterações pruriginosas da pele. O maleato de mepiranima também é comumente

utilizado em formulações destinadas ao tratamento sintomático de tosse e resfriado comum, atuando

como anti-histamínico.1

A febre associada às infecções das vias aéreas superiores (IVAS), normalmente de origem viral, é um dos

sintomas da gripe, que incluem dor de cabeça, dor de garganta, espirros e desconforto devido à febre. O

ácido acetilsalicílico e o paracetamol são os fármacos mais utilizados como antipiréticos. Desta forma,

durante um estudo, pacientes com febre devido à IVAS foram distribuídos aleatoriamente para receber ou

paracetamol ou ácido acetilsalicílico e foram avaliados quanto aos sintomas da IVAS no tempo zero e

após 2, 4 e 6 horas da utilização da medicação. Os sintomas foram avaliados utilizando uma escala de 0

(sem sintoma) a 10 (sintoma severo). Participaram do estudo 78 pacientes no grupo do ácido

acetilsalicílico, 79 no grupo do paracetamol e 78 no grupo placebo. Os valores da ASC (área sob a curva)

da temperatura corporal encontrados foram de 3,18 para o ácido acetilsalicílico de 500mg, 4,26 para o

ácido acetilsalicílico 1000mg, 3,13 para o paracetamol 500mg, 4,11 para o paracetamol 1000mg e 1,13

para o grupo placebo (figura 2). A diminuição da temperatura foi maior nos grupos recebendo as doses de

1000mg. Além disso, houve diminuição de sintomas como febre, espirros e desconforto por causa da

febre nos pacientes utilizando ambos os tratamentos.2

A taxa de pacientes com enxaqueca frequente gira entre 10 a 12% da população, sendo que 59% destes

pacientes tiveram experiência de dor de cabeça tensional no último mês. Estudos demonstram que o ácido

acetilsalicílico é seguro e bem tolerado para ser utilizado como medicamento de venda livre, apresentando

frequência de eventos adversos similar ao placebo (8,3% versus 2,9%). No tratamento de dores de cabeça

tensionais, 1000mg de ácido acetilsalicílico foi tão efetivo quanto 50mg de sumatriptano ou 400mg de

ibuprofeno em aliviar a dor de cabeça, quando comparado com o grupo placebo. Um estudo demonstrou a

diferença estatística em termos de eficácia quando comparou 1000mg de ácido acetilsalicílico (75% de

taxa de melhora, p = 0,0009) e 500mg de ácido acetilsalicílico (70,3% de taxa de melhora, p = 0,011) com

o placebo (54,5%). A diferença entre 1000mg de ácido acetilsalicílico e placebo foi significativa (p ≤

0,022) após 30 minutos da administração da medicação.3

Referências bibliográficas:

1. Martindale: Mepyramine. Englewood, Micromedex, Formato eletrônico, 2014.

2. Bachert C, Chuchalin AG, Eisebitt R, et al. Aspirin compared with acetaminophen in the

treatment of fever and other symptoms of upper respiratory tract infection in adults: a

multicenter, randomized, double-blind, double-dummy, placebo-controlled, parallel-group,

single-dose, 6-hour dose-ranging study. Clin Ther. 2005;27(7):993-1003.

3. Farinelli I, Martelletti P. Aspirin and tension-type headache. J Headache Pain. 2007;8(1):49-55.

Esse medicamento é composto por hidróxido de alumínio com ação antiácida, ácido acetilsalicílico, com

propriedades analgésicas, maleato de mepiramina, que apresenta atividade anti-histamínica e antiemética

e a cafeína, um estimulante suave do SNC que associado à analgésicos auxilia no alívio da dor.

O maleato de mepiramina é um anti-histamínico. A histamina é uma substância importante envolvida em

muitas reações alérgicas. As alergias são causadas por uma resposta do sistema imunológico a substâncias

normalmente inócuas, como o pólen ou a poeira. Essas respostas geralmente incluem a liberação de

histamina causando vários sintomas alérgicos, contribuindo para inflamações, constrições vasculares, etc.

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O hidróxido de alumínio é um antiácido relativamente seguro e comumente utilizado. Os antiácidos

inibem a absorção dos minerais por neutralizar o ácido clorídrico por competição, já que estes compostos

são, em parte, à base de sais de magnésio ou alumínio (compostos de caráter básico), e desta forma tem a

finalidade de neutralizar o excesso de ácido produzido pelo estômago. A propriedade antiácida e a

adequação terapêutica de um produto, são muito influenciadas pelo cátion metálico e por esse motivo os

mais comumente usados são os hidróxidos de alumínio e magnésio. A reação de neutralização com ácido

clorídrico do estômago forma sal e água, conforme a reação abaixo:

ÁCIDO + BASE (ANTIÁCIDO) → SAL+ ÁGUA 3 HCI + Al (0H)3 → A1Cl3 + 3 H20

A capacidade neutralizadora de um antiácido se, expressa pela quantidade de ácido clorídrico que se

neutraliza, determinado pelo coeficiente ácido-base da substância. Os antiácidos variam de intensidade

com que são absorvidos. Os que contêm alumínio, cálcio ou magnésio são menos completamente

absorvidos que os que contêm NaHC03, por serem antiácidos insolúveis, passam pelo intestino e são

eliminados nas fezes (ambos os cátions, podem formar fosfatos insolúveis e outros compostos) e os

antiácidos solúveis no intestino têm alguns cátions absorvidos. Nos indivíduos com função renal normal,

os modestos acúmulos de Al+3 não causam problemas.

Ácido acetilsalicílico é um anti-inflamatório não-esteroidal, com propriedades antipirética e analgésica. É

usado para o alívio de dor leve a moderada, de origem restrita, ou disseminada, tais como cefaleias

simples, dismenorreia, mialgias e odontalgias. Ainda é usado em processos inflamatórios agudos e

crônicos: artrite reumatoide, artrite reumatoide juvenil, osteoartrite e espondilite anquilosante. Tem

grande valor para diminuir a febre, no alívio das cefaleias e de dores articulares e musculares. O ácido

acetilsalicílico é também usado pela sua atividade anti-agregante plaquetária, em alguns distúrbios

cardiovasculares. Usado como trombolítico no tratamento preventivo do infarto do miocárdio e acidente

vascular cerebral, e em pacientes de risco.

A cafeína se liga aos receptores da adenosina e impede a ação da mesma sobre o SNC. A ligação da

adenosina, um neurotransmissor natural, aos seus receptores, diminui a atividade neural, dilata os vasos

sanguíneos, entre outros. A cafeína estimula a atividade neural e causa a constrição dos vasos sanguíneos,

pois bloqueia a ação da adenosina. Ao contrair os vasos sanguíneos, alivia a dor.

O tempo de início da ação deste medicamento varia conforme o histórico de cada paciente.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO

MEDICAMENTO

A administração deve ser cautelosa nos pacientes com função renal comprometida como ocorre com

outros medicamentos.

Gravidez - Categoria de risco C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres

grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis

realizados em mulheres grávidas.

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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

A amamentação deve ser evitada durante e até 48 horas após o uso deste medicamento devido a

possível excreção pelo leite materno.

Este medicamento pode causar doping.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores

de Diabetes.

Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza

alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido

acetilsalicílico.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade

e atenção podem estar prejudicadas.

Crianças ou adolescentes não devem usar esse medicamento para catapora ou sintomas gripais

antes que um médico seja consultado sobre a Síndrome de Reye, uma rara, mas grave doença

O efeito do hidróxido de alumínio, sobre a absorção de outras drogas é muito incerto, pois existem muitas

variáveis que podem ser determinantes do efeito geral.

A administração de hidróxido de alumínio interfere ou reduz a absorção de algumas drogas inclusive

agentes colinérgicos (pilocarpina, moscariam), barbituratos (flurazepam, nitrazepam, etc.), digoxina,

quinina, guiniclina, varfarina, tetraciclinas, mianserina, maprotilina, mirtazapina e vitaminas.

Alguns efeitos do ácido acetilsalicílico no trato gastrintestinal podem ser potencializados pelo álcool.

A atividade dos anticoagulantes orais (warfarina, fenprocumona e fenindiona) como dos cumarínicos e a

atividade hipoglicemiante das sulfonilureias podem ser aumentadas. Os anticoagulantes podem acentuar o

efeito hemorrágico eventualmente causado pelo ácido acetilsalicílico sobre a mucosa gástrica. O ácido

acetilsalicílico diminui o efeito dos agentes uricosúricos como a probenicida e a sulfinpirazona.

Barbitúricos e outros sedativos podem mascarar os sintomas respiratórios da superdosagem com ácido

acetilsalicílico e tem sido relatado aumento da toxicidade daqueles.

Pacientes que utilizam a mepiramina, devem evitar a administração conjunta de piperazina e a

hidroxizina, devido à semelhança da fórmula.

Conservar em temperatura ambiente (ente 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento em sua embalagem original.

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apresenta-se em comprimido circular, plano de duas camadas: violeta e amarela. A camada

violeta apresenta gravação ENGOV®

e sulco mediano e a camada amarela é lisa e uniforme.

Antes de usar, observar o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

USO ORAL

USO ADULTO

Este medicamento deve ser ingerido da seguinte forma:

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- Tomar de 1 a 4 comprimidos por dia.

Dose máxima diária: 4 comprimidos por dia.

Este medicamento dever ser utilizado até que haja o alívio dos sintomas da cefaleia ou da alergia. Sempre

respeite a dosagem recomendada.

Normalmente, nas doses recomendadas o produto é seguro.

Pacientes com história de reação de hipersensibilidade a outras drogas ou substâncias podem constituir

um grupo de maior risco e apresentar efeitos colaterais mais intensos, até mesmo choque. Neste caso, o

tratamento deve ser imediatamente suspenso e devem-se tomar as providências médicas adequadas.

Quanto ao ácido acetilsalicílico em geral: O uso prolongado em altas doses tem sido associado com

necrose papilar renal.

Quanto ao hidróxido de alumínio em geral: Altas doses podem provocar obstipação intestinal,

principalmente em pacientes com problemas renais agudos.

Quanto ao maleato de mepiramina em geral: O efeito mais comumente apresentado é sedação. Pacientes

portadores de dermatite de contato pela etilenodiarnina, devido às semelhanças estruturais, devem evitar a

piperazina e a hidroxizina.

Quanto a cafeína em geral: Algumas reações referem-se principalmente ao SNC e sistema circulatório:

insônia, agitação e excitação como sintomas iniciais, que podem progredir até leve delírio; zumbidos,

tremor e tensão muscular, taquicardia e respiração acelerada.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.