Bula do Entacapona para o Paciente

Bula do Entacapona produzido pelo laboratorio Ems S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Entacapona
Ems S/a - Paciente

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BULA COMPLETA DO ENTACAPONA PARA O PACIENTE

entacapona

EMS S/A

Comprimido revestido

200mg

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

“medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999”

APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido de 200 mg: Embalagem contendo 20, 30, 40, 60 e 100* comprimidos revestidos;

* Embalagem Hospitalar

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

entacapona..................................................................................................200 mg

excipiente* q.s.p....................................................................................... com. rev

* celulose microcristalina, glicolato de amido sódico, dióxido de silício, behenato de glicerila, talco,

hipromelose + macrogol + dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, água

purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Entacapona é usada juntamente com a levodopa no tratamento da doença de Parkinson.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A doença de Parkinson é uma desordem do sistema nervoso. É causada pela falta de dopamina, uma

substância natural que é produzida no cérebro. A dopamina transmite mensagens na parte do cérebro que

controla o movimento muscular.

Quando há pouca produção de dopamina, surgem problemas com o movimento.

A levodopa atua, aumentando o nível de dopamina no cérebro. Entacapona auxilia a levodopa, aliviando

os sintomas da doença de Parkinson, como tremor, rigidez e lentidão de movimentos, o que torna difícil a

realização das atividades diárias normais.

Entacapona não apresenta efeito no alívio de sintomas da doença de Parkinson a menos que seja

utilizada com a levodopa.

Você também pode tomar com outros medicamentos para ajudar no tratamento desta condição.

Se você tiver alguma dúvida sobre como entacapona funciona ou porque este medicamento foi receitado

para você, pergunte ao seu médico.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome entacapona se:

• você é hipersensível (alérgico) à entacapona ou a qualquer outro ingrediente de Entacapona;

• se você tem doença no fígado;

• se você tem tumor na glândula adrenal (conhecida como feocromocitoma; isso pode aumentar o

risco de pressão sanguínea alta grave);

• se você está tomando determinados antidepressivos (pergunte ao seu médico se seu medicamento

antidepressivo pode ser tomado junto com Entacapona);

• se você já teve uma reação rara a medicamento antipsicótico chamada síndrome neuroléptica

maligna (SNM), cujos sintomas são rigidez, agitação, aumento extremo de temperatura corporal,

batimento cardíaco rápido, e extrema flutuação da pressão sanguínea;

• se você já teve distúrbio muscular raro chamado rabdomiólise que não foi causada por lesão

traumática;

• se você está grávida;

• se você está amamentando.

Se você acha que pode ser alérgico e/ou se alguma dessas situações acima se aplica a você fale com seu

médico.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas e que estão amamentando.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tenha especial cuidado com Entacapona:

Se qualquer um desses casos se aplicar a você, consulte seu médico:

• se você já teve um ataque cardíaco ou outras doenças do coração;

• se você estiver realizando diálise para insuficiência renal, pode ser necessário deixar um

intervalo maior entre as doses;

• se você sentir sintomas como aumento repentino da temperatura do seu corpo, batimento

cardíaco mais rápido, pressão sanguínea extremamente alta ou convulsões graves;

• se você tiver paralisia temporária ou fraqueza muscular grave;

• se você está tomando um medicamento que possa causar tonturas ou vertigens (pressão

sanguinea baixa) quando levantar de uma cadeira ou cama;

• se você tiver diarreia prolongada, consulte seu médico uma vez que pode ser um sinal de

inflamação do cólon

• se você estiver com diarreia prolongada, o médico deve fazer um monitoramento de seu peso

para prevenir uma potencial e excessiva perda de peso;

• informe ao seu médico se você ou sua família/cuidador notar que você está desenvolvendo

impulsos ou desejos de se comportar de formas que são incomuns para você, ou se você não

consegue resistir ao impulso, orientação ou tentação de realizar algumas atividades que podem

prejudicar a você mesmo ou aos outros. Estes comportamentos são chamados de distúrbios de

controle de impulso e podem incluir vício em jogos, comer ou gastar excessivamente, desejo

sexual anormalmente aumentado, ou preocupação com um aumento nos pensamentos ou

sentimentos sexuais. Seu médico pode precisar rever o seu tratamento;

• se você apresenta perda de apetite crescente, fraqueza, exaustão e perda de peso dentro de um

curto período de tempo, fale com seu médico. Ele pode decidir por realizar uma avaliação

médica geral, incluindo a função hepática.

Considerando que Entacapona comprimidos será tomado junto com levodopa, leia cuidadosamente a

bula desse medicamento também.

A dose de outros medicamentos para tratamento da doença de Parkinson pode necessitar de ajuste quando

começar a tomar Entacapona. Siga as instruções do seu médico.

Síndrome neuroléptica maligna (SNM) é uma reação grave, mas rara de certos medicamentos, e pode

ocorrer especialmente quando entacapona e outros medicamentos para tratar a doença de Parkinson são

subitamente interrompidos ou quando a dose é reduzida de repente. Para as características da SNM, vide

item “Reações adversas”. O seu médico poderá aconselhá-lo a interromper lentamente o tratamento com

entacapona e outros medicamentos para tratamento da doença de Parkinson.

Idosos (acima de 65 anos): Entacapona pode ser utilizado por pessoas acima de 65 anos.

Crianças e adolescentes: A experiência com entacapona em pacientes com menos de 18 anos é

limitada. O uso de entacapona em crianças, portanto, não pode ser recomendado.

Gravidez e amamentação: Não utilize entacapona se estiver grávida ou amamentando. Pare de tomar

entacapona imediatamente e consulte o seu médico se engravidar durante o tratamento. Pergunte ao seu

médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Dirigir veículos e operar máquinas: Entacapona administrado junto com levodopa pode baixar sua

pressão sanguínea, o que pode fazer você sentir tontura ou vertigem. Seja particularmente cuidadoso ao

conduzir veículos ou operar máquinas ou ferramentas.

Além disso, entacapona administrado junto com levodopa pode fazer você sentir muito sono ou

apresentar um sono repentino. Não dirija ou opere máquinas se você apresentar estas reações adversas.

Ingestão concomitante com outras substâncias: Informe ao seu médico ou farmacêutico sobre qualquer

medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento, incluindo medicamentos sem

prescrição médica ou fitoterápicos. Entacapona pode aumentar o efeito de alguns medicamentos.

Informe seu médico especialmente se você estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• antidepressivos como desipramina, maprotilina, venlafaxina, paroxetina;

• suplementos de ferro. Entacapona pode dificultar a ingestão de ferro. Portanto, não tome

entacapona e suplementos contendo ferro ao mesmo tempo. Após a administração de um deles,

espere por pelo menos 2 a 3 horas antes de tomar o outro.

• rimiterol, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metildopa e

apomorfina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Manter à temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

ASPECTO FÍSICO

Comprimidos revestidos na cor salmão a alaranjados, oblongo

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga cuidadosamente as instruções do seu médico. Não exceda a dose recomendada. Você deve verificar

com seu médico ou farmacêutico se não estiver seguro.

QUANTO TOMAR

Entacapona é tomado junto com outros medicamentos contendo levodopa (combinações de

levodopa/carbidopa ou levodopa/benserazida). Podem ser prescritos outros medicamento para o

tratamento da doença de Parkinson ao mesmo tempo. A dose usual de entacapona é um comprimido de

200 mg para cada dose de levodopa. A dose máxima recomendada é de 200 mg, 10 vezes por dia, isto é, 2

g de entacapona.

Se você estiver fazendo diálise para insuficiência renal, seu médico pode pedir para aumentar o tempo

entre as doses.

Seu médico dirá exatamente quantos comprimidos de entacapona você deve tomar. Dependendo de

como você responder ao tratamento, seu médico pode sugerir uma dose maior ou menor.

Se você sentir que os efeitos do entacapona estão muito fortes ou muito fracos, diga ao seu médico ou

farmacêutico.

QUANDO E COMO TOMAR Entacapona

Tome entacapona ao mesmo tempo que tomar a dose de sua medicação de levodopa. Engula o

comprimido com um copo cheio de água. Entacapona pode ser tomado com ou sem alimento.

POR QUANTO TEMPO TOMAR Entacapona

Continue tomando entacapona durante o período que seu médico orientar para você tomar.

SE VOCÊ PARAR DE TOMAR Entacapona

Não pare de tomar entacapona a menos que seu médico lhe autorize. Quando parar, seu médico poderá

reajustar a dose dos seus outros medicamentos para tratar a doença de Parkinson. A interrupção repentina

de entacapona e de outros medicamentos para tratar a doença de Parkinson pode resultar em reações

adversas, tais como, rigidez muscular grave, febre alta e consciência alterada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar o comprimido de entacapona junto com a sua dose de levodopa, você

deve continuar o tratamento para tomar o próximo comprimido de entacapona com a próxima dose de

levodopa. Não tome o dobro da dose de entacapona para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como com todos os medicamentos, os pacientes tratados com entacapona podem apresentar

reações adversas, embora nem todos apresentem. Essas reações normalmente variam de leve a moderada.

Nos primeiros dias ou semanas de terapia, você pode sentir náusea, vômito, alucinações (ver coisas, sentir

cheiros ou ouvir sons que não existem) e movimentos involuntários do corpo. Para reduzir esses efeitos,

seu médico pode precisar ajustar sua dose de levodopa nos primeiros dias ou semanas após o início do

tratamento com entacapona.

Se você apresentar qualquer das reações adversas abaixo, informe imediatamente ao seu médico.

Algumas reações adversas são muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este

medicamento): movimentos incontroláveis com dificuldade de realizar movimentos voluntários

(discinesias); mal estar (náuseas); coloração inofensiva marrom-avermelhada da urina.

Algumas reações adversas são comuns (ocorre entre 1% a 10% dos pacientes que utilizam este

medicamento): movimentos excessivos do corpo (hipercinesia), cãibras musculares prolongadas

(distonia); alucinações (ver, ouvir, sentir, cheirar coisas que não existem na realidade), confusão; eventos

cardíacos ou doença arterial (p. ex. dor no peito); piora dos sintomas da doença de Parkinson; mal estar

(vômito), diarreia, dor abdominal, constipação, boca seca; tonturas ou vertigens, cansaço, aumento do

suor, queda; insônia, pesadelos.

Algumas reações adversas são incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este

medicamento): ataque cardíaco.

Algumas reações adversas são raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este

medicamento): rash (erupção cutânea); resultados anormais nos testes de função hepática.

Algumas reações adversas são muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este

medicamento): inflamação do cólon (colite) a qual pode causar diarreia e perda de peso; agitação;

diminuição do apetite, perda de peso, urticária.

Algumas reações adversas têm frequência desconhecida (não se pode estimar a partir dos dados

disponíveis): inflamação hepática (hepatite) com amarelamento da pele ou do branco dos olhos,

descoloração da pele, cabelos, barba e unhas.

Entacapona pode ter outras reações adversas importantes: um raro distúrbio muscular grave

(rabdomiólise) que causa dor, sensibilidade e fraqueza dos músculos e pode levar a problemas renais;

entacapona administrado junto com levodopa raramente pode fazer você se sentir muito sonolento

durante o dia, e fazer com que você apresente um sono repentino; Síndrome neuroléptica maligna (SNM)

é uma reação rara grave a medicamentos usados para tratar distúrbios do sistema nervoso,caracteriza-se

por rigidez, espasmos musculares, tremores, agitação, confusão, coma, temperatura corporal elevada,

aumento da frequência cardíaca e pressão sanguinea instável; dor de cabeça, febre, cãibras nas pernas,

vertigem (sensação de rotação ou de rodopio), tremor, pressão sanguinea baixa. Você pode apresentar os

seguintes eventos adversos: incapacidade de resistir ao impulso de realizar uma ação que pode ser

prejudicial, incluindo: forte impulso de jogar excessivamente, apesar das sérias consequências pessoais e

familiares; interesse sexual alterado ou aumentado e comportamento de interesse significativo com você

mesmo ou com os outros, por exemplo, desejo sexual aumentado; compras ou gastos excessivos

incontroláveis; binge eating (ingerir grandes quantidades de comida em um período curto de tempo) ou

compulsão alimentar (ingerir mais comida do que o normal e mais do que é necessário para satisfazer a

sua fome).

Informe ao seu médico se você apresentar algum destes comportamentos; seu médico irá discutir com

você formas de controlar ou reduzir os sintomas.

Quando entacapona é administrado em doses mais elavadas: As seguintes reações adversas são mais

comuns com doses de 1.400 a 2.000 mg/dia: movimentos incontroláveis; náusea; dor abdominal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

DESTE MEDICAMENTO?

Se você tiver tomado acidentalmente uma quantidade maior que a recomendada de comprimidos de

entacapona, informe seu médico ou farmacêutico imediatamente. Você pode precisar de atenção médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

Bula do Entacapona
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.