Bula do Envid para o Profissional

ENVID®

Biolab Sanus Farmacêutica Ltda

Cápsula gelatinosa mole

ácido fólico + acetato de racealfatocoferol

800 mcg + 20 mg

MODELO DE BULA

DO PROFISSIONAL DE SAÚDE

ENVID

ácido fólico 800 mcg

acetato de racealfatocoferol 20mg

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

 APRESENTAÇÕES:

Cápsula gelatinosa mole de 800mcg + 20mg em embalagem com 30 cápsulas.

 USO ORAL.

 USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

 Composição:

ENVID 800mcg + 20mg:

Cápsula Gelatinosa Mole

Cada cápsula contém:

ácido fólico ................................................ 800 mcg

acetato de racealfatocoferol ..................

(vitamina E)

20 mg

Excipientes: gordura vegetal hidrogenada, cera de abelha, lecitina de soja, butilhidroxitolueno,

óleo de soja, corante azul brilhante, dióxido de titânio, gelatina, glicerina, metilparabeno,

propilparabeno e água.

% da IDR*

por cápsula

Adulto

ácido fólico 333%

acetato de racealfatocoferol (vitamina E) 200%

* Ingestão Diária Recomendada

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

ENVID está indicado como suplemento vitamínico em doenças crônicas, convalescença e em

situações onde a suplementação de ácido fólico e vitamina E proporcionará benefícios.

A deficiência de ácido fólico está associada às doenças crônicas não-transmissíveis,

complicações na gestação e doenças neurodegenerativas. Uehara e cols 2010 realizaram uma

revisão bibliográfica com objetivo de discutir o papel do ácido fólico na prevenção de doenças,

os aspectos epidemiológicos de sua deficiência, fortificação dos alimentos e suplementação

medicamentosa. A deficiência dessa vitamina é descrita em adolescentes, mulheres em idade

fértil, gestantes e em idosos. Seu alcance pela dieta é difícil, sendo necessária a inclusão de

alimentos fortificados ou suplementos. É importante avaliar o estado nutricional de ácido fólico

dos indivíduos antes e após a adoção dessas estratégias.

Um estudo realizado em 2009 demonstrou que a suplementação com ácido fólico apresenta

eficácia na redução da homocisteinemia. A biodisponibilidade do ácido fólico dos alimentos é

considerada baixa, por isso é improvável que a dieta, utilizada isoladamente, seja suficiente para

aumentar a concentração plasmática de ácido fólico e reduzir a concentração de hcy

(homocisteína). O ácido fólico proveniente da suplementação promove maior redução da

homocisteinemia e aumento do folato plasmático quando comparado ao ácido fólico presente

naturalmente nos alimentos.

Pacientes com deficiência de vitamina E familiar isolada têm os níveis plasmáticos de vitamina

E drasticamente reduzidos e desordens neurológicas como ataxia cerebelar, disartria, ausência

de reflexos nos tendões, perda da sensibilidade proprioceptiva e sinal positivo para Babinski. Os

sintomas associados a essa síndrome podem ser amenizados quando esses pacientes recebem

vitamina E. Outros sintomas de deficiência de vitamina E causados por doenças hepáticas

crônicas, má absorção de gorduras ou abetalipoproteinemia são amenizados pela administração

de altas doses de vitamina E. Nenhuma das doses terapêuticas recomendadas pode ser alcançada

pela dieta alimentar: tais pacientes devem receber a suplementação de vitamina E.

Referências Bibliográficas

1- Uehara, S.K.; Rosa, G. Associação da deficiência de ácido fólico com alterações patológicas

e estratégias para sua prevenção: uma visão crítica. Rev. Nutr., Campinas, Set/Out 2010.

23(5):881-894.

2- Bazzano LA. Folic acid supplementation and cardiovascular disease: the state of the art. Am

J Med Sci . 2009; 338(1):48-9.

3- Tran, K., Wong, J. T., Lee, E., Chan, A. C., and Choy, P. C. Vitamin E potentiates

arachidonate release and phospholipase A2 activity in rat heart myoblastic cells. Biochem.

J. 1996; 319, 385–391.

3. CARACTERISTICAS FARMACOLÓGICAS

Ácido fólico - Propriedades Farmacodinâmicas: O ácido fólico é uma vitamina hidrossolúvel

sendo pouco armazenada no organismo. É essencial para as reações metabólicas específicas no

meio celular e está envolvida em um grande número de processos bioquímicos essenciais para a

vida. A deficiência de ácido fólico está associada às doenças crônicas não transmissíveis,

complicações na gestação e doenças neurodegenerativas. Essas deficiências resultam na

biossíntese prejudicada de DNA e RNA, reduzindo dessa forma a divisão celular, que é mais

visível nas células com taxas de multiplicação rápida. Os primeiros sinais de deficiência nos

seres humanos incluem hipersegmentação nuclear dos leucócitos polimorfonucleares

circulantes, seguidos por anemia megaloblástica e, então fraqueza geral, depressão e

polineuropatias. O ácido fólico é importante para as reações de metilação do ácido

desoxirribonucléico, prevenção da hiper-homocisteinemia e atua como antioxidante. A

deficiência de ácido fólico esta presente em adolescentes, mulheres em idade fértil, gestantes e

em idosos.

Propriedades Farmacocinéticas: A absorção oral é boa, com uma biodisponibilidade de 76% -

93%. O ácido fólico absorvido por um processo ativo, primariamente na parte proximal do

intestino delgado. Há uma pequena absorção no jejuno e praticamente nenhuma no íleo distal. A

absorção é prejudicada em portadores de doença celíaca e não sofre alterações na gravidez.

Após a absorção, os folatos são rapidamente transportados aos tecidos na forma de

CH3H4PteGlu, apresentando grande afinidade por proteínas plasmáticas. Essa afinidade ocorre

também com os análogos não metilados. O fígado recebe cerca de 50% dos folatos absorvidos e

a concentração nos eritrócitos varia de 0,175 a 0,316 mcg/ml. A metabolização é

predominantemente hepática. Após a administração oral, a droga é convertida na forma ativa, 5-

metiltetrahidrofolato. Essa conversão ocorre principalmente no fígado e não durante a absorção

pela mucosa intestinal. A excreção renal é de cerca de 30%, ocorrendo também uma importante

excreção biliar. O ácido fólico é excretado no leite materno, porém não apresenta risco para o

neonato, ao contrário, supre as necessidades do mesmo.

Vitamina E - Propriedades Farmacodinâmicas: A ação antioxidante da vitamina E repara os

danos causados pelos radicais livres nas membranas celulares. A vitamina E protege os ácidos

graxos poli-insaturados, atuando na membrana fosfolipídica e nas lipoproteínas circulantes. Os

radicais peroxil reagem rapidamente com a vitamina E, formando o correspondente

hidroperóxido orgânico e o radical tocoferoxil. O radical tocoferoxil, por sua vez, interage com

outros compostos antioxidantes, como o ácido ascórbico, que restauram o tocoferol.

Propriedades Farmacocinéticas: A biodisponibilidade quando administrada por via oral é

variável. A presença da bile é necessária para que a vitamina E seja absorvida pelo trato

intestinal. A absorção da vitamina E por via oral é variável em recém-nascidos de baixo peso e

aparentemente depende da idade gestacional, idade pós-natal, absorção relativa de gorduras e do

grau de hidrólise intestinal da forma acetato.

Alimentos gordurosos aumentam a absorção da vitamina E. O tecido adiposo é o principal local

de armazenamento de vitamina E. A concentração no líquido cefalorraquidiano praticamente

não aumenta com a suplementação. Já na retina, a concentração é maior que na membrana

coroide e no humor vítreo e pode ser aumentada com a suplementação. Os isômeros do alfa-

tocoferol são incorporados pelas lipoproteínas. A vitamina E pouco atravessa a placenta, sendo

a concentração no plasma fetal um quinto do plasma materno. O principal local de

metabolização é o fígado, com cerca de 70 a 80%. Os principais metabólitos são os

glicuronídeos do ácido tocoferônico. A excreção principal se dá pela bile, com cerca de 70 a

80%. A excreção renal é baixa. Com relação ao leite materno, a excreção é segura para o

lactente.

ENVID é contraindicado a pacientes com história prévia de sensibilidade ao ácido fólico ou aos

componentes da fórmula. A vitamina E, quando utilizada dentro da IDR, não apresenta

contraindicações. O ácido fólico é contraindicado no tratamento da anemia perniciosa e também

da anemia megaloblástica.

Este medicamento pode ser usado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou

do cirurgião-dentista.

Gerais – o ácido fólico não é a terapia apropriada para anemia perniciosa e anemias

megaloblásticas causadas por deficiência de vitamina B12.

Este medicamento é recomendado para mulheres em idade fértil, nas doses indicadas. Para

administração em outras faixas etárias e pacientes idosos, recomenda-se procurar orientação

médica.

Gravidez – O ácido fólico quando administrado a gestantes em doses inferiores a 0,8 mg/dia é

considerado seguro. A vitamina E pouco atravessa a placenta, sendo a concentração no plasma

fetal um quinto do plasma materno.

Dentro destas posologias, ambos são classificados como categoria A de risco na gravidez, ou

seja, absolutamente seguros. Este medicamento pode ser usado durante a gravidez desde que

sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação – o ácido fólico é excretado no leite materno, porém não apresenta risco para o

neonato, ao contrário, supre as necessidades do mesmo. Com relação ao leite materno, a

Vitamina E: Colestipol, anticonvulsivantes, pancreatina e sulfasalazina podem diminuir a

absorção do ácido fólico. Colestiramina, colestipol e orlistat podem diminuir a absorção da

vitamina E. Os anticoncepcionais podem diminuir a absorção do ácido fólico e as reservas de

vitamina E.

Ácido fólico: Fenitoína: o uso concomitante com anticonvulsivantes, como a fenitoína, interfere

na absorção e armazenamento do ácido fólico. Por outro lado, também ocorre um decréscimo na

concentração do anticonvulsivante.

Pancreatina: enzimas pancreáticas podem interferir na absorção de folatos. Sendo assim,

pacientes fazendo uso de pancreatina podem necessitar uma suplementação de folatos.

Pirimetamina: o uso concomitante de pirimetamina e ácido fólico pode aumentar o risco de

supressão da medula óssea.

Sulfasalazina: a administração concomitante de sulfasalazina com ácido fólico pode causar

diminuição na absorção dos folatos.

Colestiramina: a administração conjunta diminui a absorção da vitamina E.

Colestipol: pequena diminuição de absorção da vitamina E.

Dicumarínicos e Warfarina: a administração conjunta com vitamina E em doses acima de 300

mg/dia pode prolongar o tempo de protrombina, aumentando o risco de sangramento.

Orlistate: pode inibir a absorção da vitamina E em cerca de 60%. Pacientes que fazem uso de

Orlistate devem ser orientados para uma suplementação vitamínica.

Mantenha ENVID em temperatura ambiente (15 a 30ºC), protegido da umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Características do medicamento: cápsula oval de cor azul opaco, contendo suspensão oleosa

amarelo opaca com pontos alaranjados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada (oral) para evitar riscos

desnecessários.

Ingerir a cápsula inteira com água. Evitar o contato da cápsula com a umidade.

Posologia: Recomenda-se a ingestão diária de uma cápsula de ENVID, contendo 800

microgramas de ácido fólico e 20 miligramas de vitamina E.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

As reações adversas são raras e estão relacionadas a doses mais elevadas. Para o ácido fólico,

estão relacionadas a doses acima de 5 mg/dia . Para a vitamina E, as reações adversas podem

aparecer com doses superiores a 800 UI, o equivalente a 80 vezes a IDR.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Vitamina E: a vitamina E quando empregada dentro da IDR é bastante segura. Algumas reações

adversas podem aparecer, porém com doses superiores a 800 UI, o equivalente a 80 vezes a

IDR. Esses sintomas são: náuseas, flatulências, cólicas e diarreia.

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Ácido fólico: as reações adversas são raras e estão relacionadas a doses mais elevadas. Existem

relatos na literatura que doses acima de 15 mg/dia podem causar alterações no SNC,

ocasionando distúrbios do sono, excitabilidade e irritabilidade. Do mesmo modo, doses acima

de 5 mg/dia estão relacionadas com alguns distúrbios gastrointestinais, como náuseas, distensão

abdominal e flatulência. Também são descritos alguns casos de reações dermatológicas, como

eritema e prurido. Doses elevadas também podem comprometer a absorção intestinal do zinco.

IDR. Esses sintomas são: visão turva, cefaleia, aumento da glândula mamária, fraqueza e

sangramento em pacientes que já tenham diminuição de vitamina K.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.