Bula do Epivir produzido pelo laboratorio Glaxosmithkline Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Epivir
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Solução Oral
10mg/mL
Epivir®
solução oral
Modelo de texto de bula – Paciente
LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Epivir
lamivudina
APRESENTAÇÃO
Epivir
é apresentado sob a forma de solução oral, em frascos de 240 mL, acompanhados de seringa
dosadora.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada 1mL de Epivir
solução oral contém:
lamivudina ............................................................................................... 10 mg
veículo* ...............................................q.s.p............................................... 1 mL
*sacarose, metilparabeno, propilparabeno, aroma artificial de morango, aroma artificial de banana, ácido
cítrico anidro, propilenoglicol, citrato de sódio, NaOH/HCl e água purificada.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Epivir
, em associação com outros agentes antirretrovirais, é indicado para o tratamento da infecção pelo
vírus da imunodeficiência humana (HIV) em adultos e crianças.
Epivir
pertence a um grupo de medicamentos antivirais, também conhecidos como antirretrovirais, chamado
de inibidores da transcriptase reversa análogos de nucleosídeos (ITRNs). Eles são usados para tratar a
infecção pelo HIV.
reduz a quantidade do vírus HIV no seu corpo, mantendo-o em níveis baixos. Epivir
também
aumenta a contagem de células CD4. Essas células são um dos tipos de glóbulos brancos do sangue e
desempenham importante papel na defesa e na manutenção do sistema imune (de defesa), bem como no
combate às infecções. Epivir
demonstrou reduzir bastante o risco de progressão da doença provocada pelo
HIV. A resposta ao tratamento, porém, varia de acordo com o paciente. Seu médico irá monitorar a eficiência
do seu tratamento.
Não use este medicamento caso você seja alérgico à lamivudina ou a qualquer um dos componentes de
Epivir
(ver Composição). Epivir®
comprimidos é contraindicado para crianças que pesam menos de 14 kg.
Para esse grupo de pacientes é recomendado o uso da solução oral.
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças com menos de 14 kg.
Epivir
não é recomendado para ser usado como único medicamento no tratamento contra o HIV.
Epivir®
comprimidos
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O tratamento com Epivir
não demonstrou reduzir o risco de transmissão do HIV por contato sexual ou
transfusão de sangue. Você deve continuar a tomar as devidas precauções para prevenir a transmissão do
vírus.
Você precisa tomar Epivir
todos os dias. Este medicamento ajuda a controlar sua condição e retarda o
avanço da doença, mas não cura a infecção por HIV. Você pode continuar a desenvolver infecções e outros
males associados à doença pelo HIV. Não deixe de visitar seu médico regularmente.
Discuta o uso de Epivir
com seu médico, caso você tenha problemas nos rins. A dose-padrão de Epivir
poderá ser reduzida.
Inflamação do pâncreas (pancreatite) tem sido observada em alguns pacientes que tomam Epivir
.
Entretanto, ainda não está claro se isso se deve ao tratamento com o medicamento ou à doença provocada pelo
HIV. Os sintomas são dores abdominais, náuseas e vômitos. Se você desenvolver esses sintomas, avise seu
médico.
A classe de medicamentos à qual pertence Epivir
, os ITRNs, pode causar uma condição chamada acidose
láctica (excesso de ácido láctico no sangue), junto com o aumento do fígado. Esse efeito colateral raro, porém
sério, ocasionalmente tem provocado morte. A acidose láctica ocorre com mais frequência em mulheres. Seu
médico irá monitorar regularmente esse efeito enquanto você estiver usando Epivir
Redistribuição, ganho ou perda de gordura do corpo podem ocorrer em pacientes recebendo combinação de
medicamentos antirretrovirais. Consulte seu médico caso perceba mudanças na sua gordura corporal.
Dentro das primeiras semanas de tratamento com medicamentos antirretrovirais, alguns portadores de HIV
desenvolvem reações inflamatórias que podem assemelhar-se a infecções e causar problemas graves.
Acredita-se que essas reações sejam causadas pela recuperação parcial da capacidade de o organismo
combater infecções, anteriormente reprimida pelo HIV. Essa condição é conhecida como Síndrome de
Reconstituição Imune. Se você ficar preocupado com qualquer novo sintoma ou alteração na sua saúde após o
início do tratamento contra o HIV, por favor, converse com seu médico.
Se você tem hepatite B crônica, não interrompa o tratamento sem orientação do seu médico, pois poderá haver
recorrência (retorno) de sua hepatite. Essa recorrência poderá ser mais grave se você tiver uma doença séria
no fígado.
Crianças com menos de 3 meses de idade
Não há doses específicas recomendadas.
Idosos
É aconselhável que se tenha cuidado especial devido a várias alterações associadas a essa faixa etária, como
diminuição da função dos rins e alteração dos parâmetros do sangue.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não foi realizado nenhum estudo para investigar o efeito da lamivudina sobre essas atividades. Devem ser
levados em conta as condições clínicas do paciente e o perfil de efeitos adversos deste medicamento, quando
se pretende estabelecer a capacidade de o paciente tratado com Epivir
dirigir veículos ou operar máquinas.
Gravidez e lactação
Dados de estudos em humanos não mostraram um aumento do risco das principais deficiências congênitas
para o feto durante o uso de lamivudina, substância ativa de Epivir
. No entanto, não existem estudos
adequados e bem controlados em mulheres grávidas e a segurança do uso do Epivir
durante a gravidez não
foi estabelecida.
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Se você está grávida, planejando ficar grávida logo ou está amamentando, por favor, informe seu médico
antes de usar este medicamento.
De forma geral, em crianças cujas mães usaram ITRNs durante a gravidez, é provável que o benefício da
redução das chances de transmitir o HIV seja maior do que o risco de o feto sofrer efeitos colaterais.
É importante pesar cuidadosamente o benefício de se usar Epivir
durante a gravidez, contra a possibilidade
de efeitos adversos na criança antes ou depois do nascimento. Seu médico irá discutir esses riscos com você.
É recomendado que, quando possível, mulheres infectadas com HIV não amamentem seus filhos, para evitar a
transmissão do HIV. Em situações em que o uso de fórmulas infantis não é viável e o aleitamento materno
durante o tratamento antirretroviral for considerado, seu médico deverá seguir os guias locais para
amamentação e tratamento.
As substâncias ativas de Epivir
são encontradas no leite materno. Portanto, mulheres que estejam usando
não devem amamentar.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
É importante avisar seu médico sobre qualquer outro medicamento que você usa. Por isso, se você toma ou
tomou recentemente algum outro medicamento, informe isso a seu médico. Fale inclusive sobre os que você
usa sem prescrição médica. Outros medicamentos podem afetar a ação de Epivir
, assim como Epivir
pode
afetar a ação de outros medicamentos. Epivir
não deve ser administrado junto com zalcitabina e
entricitabina.
Alguns medicamentos podem afetar a ação de Epivir
ou tornar mais provável a ocorrência de efeitos
secundários, como sulfametoxazol-trimetoprima (também conhecido como cotrimoxazol, um antibiótico
utilizado no tratamento de alguns tipos de pneumonia ou toxoplasmose).
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Cuidados de armazenamento
Os comprimidos de Epivir
devem ser armazenados em sua embalagem original e em temperatura entre 15°C
e 30ºC.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o na embalagem original.
Aspectos físicos
Comprimido branco, em forma de losango, gravado em um dos lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o
farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de uso
Uso oral.
Use sempre Epivir
exatamente como seu médico lhe receitou. Engula o comprimido com água ou outro
líquido. Os comprimidos podem ser ingeridos com ou sem comida.
Se você é incapaz de engolir comprimidos, pode amassar e misturar o comprimido de Epivir
a uma pequena
quantidade de bebida ou comida semissólida (pastosa), ingerindo a mistura imediatamente.
Epivir®
comprimidos
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Posologia
Adultos e adolescentes com peso de pelo menos 30 kg
A dose recomendada de Epivir
é de 300 mg ao dia, administrando-se 150 mg (1 comprimido) duas vezes ao
dia, a cada 12 horas, ou dois comprimidos uma vez ao dia.
Crianças com mais de 3 meses e peso inferior a 30 kg
Crianças com peso entre 21 e 30 kg:
é metade de um comprimido ranhurado (com uma marca no meio do
comprimido) pela manhã e um comprimido inteiro à noite.
Crianças com peso entre 14 e 21 kg:
A dose oral recomendada de Epivir
é metade de um comprimido ranhurado duas vezes ao dia.
Crianças com menos de 14 kg:
comprimidos não é indicado para uso em crianças com menos de 14 kg. Nesses casos, é indicado o
uso de Epivir®
solução oral, e a dose recomendada é de 4 mg/kg, duas vezes ao dia, até um máximo de 300
mg/dia.
Crianças com menos de 3 meses de idade
Os dados são insuficientes para se recomendar doses específicas.
solução oral também é indicado para pacientes que não consigam engolir comprimidos.
Pacientes com insuficiência renal
Se você tem problemas nos rins, sua dose pode ser reduzida. Por favor, siga as instruções fornecidas pelo seu
médico.
Pacientes com insuficiência hepática
Não é necessário ajustar a dose em pacientes portadores de disfunção do fígado moderada ou grave, exceto se
for acompanhada de insuficiência renal.
Idosos
É aconselhável que se tenha cuidado especial devido a várias alterações associadas a essa faixa etária, como
diminuição da função dos rins e alteração dos parâmetros do sangue.
O uso incorreto causa resistência do vírus e falha no tratamento.
O tratamento com Epivir®
não previne o risco de transmissão do vírus HIV pelo contato sexual ou por
contaminação sanguínea. As precauções apropriadas devem continuar sendo tomadas.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser mastigado.
Caso você se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. E então, continue com os horários
prescritos por seu médico. Não tome doses dobradas para repor doses perdidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião-dentista.
Como todo medicamento, Epivir®
pode causar efeitos colaterais. Durante o tratamento da infecção por HIV,
nem sempre é possível determinar se algumas reações indesejáveis são causadas por Epivir®
, por outros
medicamentos que você usa ao mesmo tempo ou pela doença provocada pelo HIV. Por isso, é muito
Epivir®
comprimidos
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importante que você mantenha seu médico informado sobre qualquer mudança na sua saúde. Não se alarme
com esta lista de efeitos colaterais; você pode não desenvolvê-los.
As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• Hiperlactemia (acúmulo lactato no sangue).
• Dor de cabeça;
• Náuseas, vômitos, dor estomacal, diarreia (a inflamação do pâncreas pode ser a causa desses
sintomas);
• Erupções na pele (manchas vermelhas e placas pelo corpo, coceira);
• Queda de cabelo;
• Dores nas juntas;
• Distúrbios musculares;
• Cansaço, febre, sensação generalizada de mal-estar.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• Anemia (redução do número de glóbulos vermelhos no sangue), neutropenia (redução do número de
glóbulos brancos no sangue) e redução das plaquetas (componentes do sangue responsáveis pela coagulação).
Se a produção de seus glóbulos vermelhos diminuir, você pode sentir sintomas como cansaço e dificuldade
para respirar. A redução dos glóbulos brancos no sangue pode deixá-lo mais propenso a infecções. Se sua
contagem de plaquetas estiver baixa, você pode apresentar hematomas (manchas roxas) mais facilmente.
• Aumento em certas enzimas do fígado.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• Acidose láctica (sangue ácido por acúmulo de ácido lático);
• Inflamação do pâncreas;
• Ruptura/lesão do tecido muscular.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• Anemia acentuada (diminuição acentuada das células vermelhas do sangue);
• Dormência, sensação de formigamento ou sensação de fraqueza nas pernas.
Podem ocorrer mudanças na distribuição da gordura corporal, bem como elevação na concentração de
gorduras e de açúcar no sangue. As mudanças na gordura corporal podem incluir perda de gordura nas pernas,
braços e face, aumento da gordura na cintura e órgãos internos, aumento das mamas e crescimento da camada
de gordura atrás do pescoço. A incidência dessa reação adversa depende de muitos fatores, entre eles a
combinação específica das drogas antirretrovirais.
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também a empresa através do Sistema de Atendimento ao Consumidor
(SAC) pelo telefone 0800 701 22 33.