Bula do Eranz para o Paciente

Eranz®

Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.

Comprimido revestido

5 mg ou 10 mg

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11/fev/2015

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I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: Eranz®

Nome genérico: cloridrato de donepezila

APRESENTAÇÕES

Eranz® 5 mg em embalagens contendo 7 ou 28 comprimidos revestidos.

Eranz® 10 mg em embalagens contendo 28 comprimidos revestidos.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de Eranz®

5 mg contém 5 mg de cloridrato de donepezila equivalente a 4,56 mg

de donepezila.

Excipientes: lactose monoidratada, amido, celulose microcristalina, hiprolose, estearato de magnésio, corante

Opadry branco (hipromelose, talco, macrogol e dióxido de titânio).

10 mg contém 10 mg de cloridrato de donepezila equivalente a 9,12

mg de donepezila.

Opadry amarelo (hipromelose, talco, macrogol, dióxido de titânio e óxido férrico amarelo sintético).

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II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Eranz®

(cloridrato de donepezila) é um medicamento indicado para o tratamento da doença de Alzheimer.

Acredita-se que Eranz®

exerça sua ação terapêutica com o aumento da concentração da acetilcolina

(substância presente na junção entre células do sistema nervoso) através da inibição reversível da quebra da

mesma pela enzima acetilcolinesterase (tipo de enzima que quebra ou inativa a acetilcolina).

O tempo estimado para o início da ação farmacológica de Eranz®

é de cerca de 2 semanas após a

administração oral, quando é esperado que a concentração plasmática (sanguínea) de Eranz®

alcance o estado

de equilíbrio.

Não utilize Eranz®

se tiver conhecimento de hipersensibilidade ao cloridrato de donepezila (princípio ativo

de Eranz

), a derivados de piperidina ou a qualquer componente da formulação.

Advertências

Anestesia: informe ao seu médico o uso de Eranz®

, pois este medicamento é um inibidor da colinesterase

(classe medicamentosa de Eranz

) e pode aumentar o relaxamento muscular de alguns anestésicos.

Condições cardiovasculares: foram relatados episódios de desmaio durante o uso de Eranz®

devido a efeitos

cardíacos (por exemplo, diminuição da frequência cardíaca), principalmente para alguns pacientes com

problemas cardíacos.

Condições gastrintestinais: medicamentos da mesma classe de Eranz®

, os chamados colinomiméticos

(substâncias que imitam os efeitos da acetilcolina no organismo), podem promover o aumento da secreção

ácida gástrica (quantidade de ácido liberado no estômago). Portanto, os pacientes devem ser cuidadosamente

monitorados quanto a sintomas de sangramento gastrintestinal (no estômago e intestino), especialmente

aqueles com maior risco de desenvolver úlceras (feridas) (p.ex., pacientes com história de doença ulcerosa ou

recebendo drogas anti-inflamatórias não esteroides – Celebra

, Feldene

, Cataflan

, Voltaren

, Nisulid

,

Tilatil

, Profenid

). Pode ocorrer diarreia, náusea e vômito. Esses efeitos, quando ocorrem, aparecem com

mais frequência na dose de 10 mg/dia do que na dose de 5 mg/dia. Na maioria dos casos, esses efeitos têm

sido leves e transitórios, algumas vezes durando de 1 a 3 semanas, e têm se resolvido com o uso continuado

de Eranz®

. Os pacientes devem ser cuidadosamente observados no início do tratamento e após o aumento da

dose.

Condições neurológicas: acredita-se que os colinomiméticos tenham certo potencial para causar convulsões

generalizadas. Entretanto, tal situação pode ser também uma manifestação da doença de Alzheimer.

Síndrome neuroléptica maligna é um evento adverso muito raro que se caracteriza por tremores, febre alta e

alteração no nível de consciência que se não tratado adequadamente pode levar à morte.

Rabdomiólise é um evento raro que pode se manifestar em pacientes com predisposição individual e que

estejam ou não em uso de outros medicamentos que sabidamente causam este efeito com maior frequência,

como as estatinas (medicamento para tratamento de colesterol) e medicamentos com ação no sistema

nervoso. Caso você sinta dores generalizadas, apresente escurecimento da urina, fraqueza e mal estar com o

uso de Eranz®

procure seu médico.

Condições pulmonares: devido a suas ações colinomiméticas, Eranz®

deve ser prescrito com cuidado a

pacientes com história de asma ou doença pulmonar obstrutiva (por exemplo: enfisema pulmonar causado

pelo vício do cigarro).

Crianças: não existem estudos adequados e bem controlados para documentar a segurança e a eficácia do

Eranz em qualquer tipo de doença que ocorra em crianças.

Este medicamento pode causar doping.

Precauções

Durante o tratamento com Eranz®

, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua

habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Atenção: Este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

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Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso

deste medicamento.

Interações medicamentosas

Deve-se evitar a administração do Eranz®

concomitantemente a outros inibidores da colinesterase.

O itraconazol, o cetoconazol, a eritromicina, a fluoxetina e a quinidina podem inibir o metabolismo da

donepezila.

A rifampicina, a fenitoína, a carbamazepina e o álcool podem reduzir os níveis de donepezila. O Eranz®

tem

potencial para interferir com medicamentos de ação anticolinérgica, bloqueadores neuromusculares,

agonistas colinérgicos e betabloqueadores.

Não tome álcool enquanto estiver usando Eranz®

, você pode ter várias reações indesejáveis.

A ingestão concomitante com alimento não tem influência sobre a taxa e a quantidade absorvida de Eranz®

.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e

atenção podem estar prejudicadas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Eranz®

deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto:

5 mg: comprimidos revestidos, redondos, biconvexos de cor branca, gravados com “5”.

10 mg: comprimidos revestidos, redondos, biconvexos de cor amarela, gravados com “10”.

Eranz®

deve ser administrado por via oral e deve ser tomado à noite, logo antes de deitar.

Adultos/Idosos

Eranz

deve ser tomado por via oral, uma vez por dia. As doses clinicamente eficazes são 5 e 10 mg nos

pacientes com doença leve a moderadamente grave. A dose de 10 mg é a dose clinicamente eficaz nos

pacientes com doença moderadamente grave a grave. A dose inicial é de 5 mg/dia e pode ser aumentada para

10 mg/dia após 4 a 6 semanas. A dose diária máxima recomendada é de 10 mg.

Tratamento de manutenção

O tratamento de manutenção pode ser mantido enquanto houver benefício terapêutico para o paciente.

Com a descontinuação do tratamento, observa-se diminuição gradativa dos efeitos benéficos de Eranz

. Não

há evidências de efeito rebote ou de abstinência após a descontinuação repentina da terapia.

Comprometimento renal (dos rins) e hepático (do fígado)

Os pacientes com insuficiência hepática (diminuição da função do fígado) leve a moderada ou insuficiência

renal (diminuição da função dos rins) podem seguir um esquema posológico semelhante porque a depuração

do cloridrato de donepezila (princípio ativo do Eranz

) não é significativamente alterada por essas condições.

Crianças

Não existem estudos adequados e bem controlados para documentar a segurança e a eficácia do Eranz

em

qualquer tipo da doença que ocorre em crianças.

deve ser tomado à noite, logo antes de deitar.

poderá ser tomado com ou sem alimentos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

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Caso tenha se esquecido de tomar a dose diária de Eranz®

, não repita a dose. Não tome mais do que a dose

diária prescrita pelo seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Em estudos clínicos, os eventos adversos que ocorreram foram:

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, cefaleia

(dor de cabeça) e náusea.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dores, acidentes,

fadiga, desmaios, vômitos, anorexia, cãibras, insônia, tontura, resfriado comum e distúrbios abdominais.

Foram observados casos de bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), bloqueio sinoatrial (alteração do

ritmo cardíaco), bloqueio atrioventricular (alteração do ritmo cardíaco) e diminuição da concentração

sanguínea de potássio.

Existem relatos pós-comercialização de alucinações, agitação, convulsão, hepatite (inflamação do fígado),

úlcera gástrica (ferida dentro do estômago), úlcera duodenal (ferida dentro do duodeno) e hemorragia

gastrintestinal (sangramento no estômago e/ou intestino), rabdomiólise (destruição das células musculares) e

síndrome neuroléptica maligna (contração muscular involuntária grave, febre alta, aceleração importante dos

batimentos do coração, tremores generalizados).

.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.