Bula do Erbitux para o Paciente

ERBITUX®

cetuximabe

Merck S/A

Solução injetável

5 mg/ml

Erbitux® 5 mg/mL

cetuximabe 5 mg/mL

APRESENTAÇÕES

Solução injetável para infusão endovenosa - Frasco com 20 mL

Solução injetável para infusão endovenosa - Frasco com 100 mL

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada frasco de solução injetável de Erbitux®

contém:

cetuximabe .......................... 5 mg/mL

excipientes (cloreto de sódio, glicina, polissorbato 80, ácido cítrico monoidratado, hidróxido

de sódio 1M e água para injeção).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Erbitux®

é indicado para o tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático RAS

não mutado e com expressão do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR):

 em combinação com quimioterapia à base de irinotecano ou com oxaliplatina mais 5-

fluoruracila e ácido folínico em infusão contínua;

 como agente único em pacientes que tenham falhado à terapia baseada em oxaliplatina e

irinotecano, e que sejam intolerantes ao irinotecano.

é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma de células escamosas de

cabeça e pescoço:

 em combinação com radioterapia para doença localmente avançada em pacientes que, de

acordo com critério médico, não podem ser tratados com a associação de quimioterapia

mais radioterapia

 em combinação com quimioterapia baseada em platina para doença recidivada e/ou

metastática.

O cetuximabe, a substância ativa do produto Erbitux®

, pertence a um grupo de medicamentos

chamados anticorpos monoclonais. Os anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem

especificamente e se ligam a outras proteínas, chamadas antígenos. O cetuximabe se liga ao

receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR – Epidermal Growth Factor Receptor –,

em inglês), um antígeno que está presente na superfície de certas células tumorais. Como

resultado desta ligação, a célula tumoral deixa de poder receber as mensagens necessárias

para a sua proliferação, sobrevida e disseminação.

Não utilize Erbitux®

:

 se você alguma vez teve reação grave de hipersensibilidade (alérgica) ao cetuximabe.

 possui tumor RAS mutado, ou se o status RAS do seu tumor for desconhecido.

Erbitux®

pode causar reações secundárias relacionados à infusão. Estas reações podem ser de

natureza alérgica. Leia “Reações relacionadas à infusão” na seção 7 (“Quais os males que este

medicamento pode me causar”), uma vez que estas reações podem ter consequências graves,

inclusive com risco de vida. Estes reações adversas normalmente ocorrem durante a infusão,

na primeira hora após o seu início ou, algumas vezes, após esse período. Para identificar

precocemente tais reações, suas condições gerais serão checadas regularmente durante cada

infusão com Erbitux®

e por pelo menos 1 hora após a mesma.

É mais provável que ocorram reações alérgicas graves se você for alérgico a carne vermelha,

picadas de carrapatos ou tiver apresentado resultados positivos em testes laboratoriais para

certos anticorpos. O seu médico irá discutir com você as medidas apropriadas.

pode causar reações secundárias relacionados com a pele. O seu médico discutirá

com você a necessidade de medidas preventivas ou tratamento precoce. Leia “Reações

relacionadas à pele” na seção 7 para mais detalhes, uma vez que algumas reações cutâneas

podem ter consequências graves, incluindo situações de risco de vida.

Se você tem problemas cardíacos, o seu médico irá discutir se pode receber Erbitux®

em

associação com outros medicamentos anticancerígenos, especialmente se tem 65 anos de

idade ou mais.

pode causar efeitos secundários relacionados com a visão. Informe o seu médico se

tiver problemas agudos ou agravados nos olhos, tais como visão turva, dor nos olhos, olhos

vermelhos e/ou secura ocular grave, se tiver tido estes problemas no passado ou se usa lentes

de contato. O seu médico discutirá com você a necessidade de consultar um especialista.

Caso você receba Erbitux®

em combinação a outros medicamentos anticancerígenos que

incluam compostos de platina, é provável que a sua contagem de glóbulos brancos seja

reduzida. Por isso, seu médico monitorará o seu sangue e a sua condição geral, observando

qualquer sinal de infecção.

incluam fluoropirimidinas, há uma maior possibilidade de você sofrer problemas cardíacos,

com risco de vida. Seu médico irá discutir com você sobre a necessidade de algum cuidado

especial.

Utilizando com outros medicamentos

Informe seu médico caso esteja utilizando ou tenha utilizado recentemente qualquer outro

medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição médica.

Gravidez

Informe ao seu médico se estiver grávida ou se não utilizar um método de contracepção eficaz

(converse com seu médico se não tiver certeza). O seu médico discutirá com você os riscos e

benefícios da utilização de Erbitux®

nestas situações.

Aleitamento

Não amamente seu bebê durante o período de tratamento com Erbitux®

, nem durante dois

meses após a última dose.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não dirija ou opere máquinas se você apresentar algum sintoma relacionado ao tratamento

que afete sua capacidade de concentração e reação.

Interações medicamentosas

em associação com outros medicamentos anticancerígenos, alguns

dos efeitos que você pode ter podem estar relacionados à associação ou a outros

medicamentos. Portanto, certifique-se de que você também leu a bula dos outros

medicamentos.

em combinação com outros medicamentos anticancerígenos que

incluam platina, é provável que a sua contagem de glóbulos brancos seja reduzida. Isso pode

levar a complicações infecciosas, incluindo condições de risco de vida, especialmente se você

tiver reações cutâneas, inflamação da mucosa do intestino e da boca ou diarreia. Entre

imediatamente em contato com o seu médico caso você tenha sinais gerais de infecção, como

febre e cansaço.

contenham fluoropirimidinas, é mais provável que possam ocorrer os seguintes efeitos

indesejáveis causados por estes medicamentos:

 dor no peito;

 parada cardíaca;

 insuficiência cardíaca;

 vermelhidão e inchaço nas palmas das mãos ou das plantas dos pés – que podem causar

descamação da pele (síndrome mão-pé).

com radioterapia, alguns dos efeitos indesejáveis que você pode

apresentar podem estar relacionados com a combinação, como:

 inflamação da mucosa do intestino e boca;

 reações da pele típicas da radioterapia;

 dificuldade de engolir;

 redução do número de glóbulos brancos.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

MEDICAMENTO?

Não use Erbitux®

após o prazo de validade descrito no rótulo e no cartucho do produto. A

data de validade se refere ao último dia do mês.

O produto deve ser armazenado em geladeira (temperatura entre 2°C e 8°C).

Uma vez aberto, Erbitux®

deve ser usado imediatamente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

A estabilidade física e química de Erbitux®

em uso foi demonstrada por um período de

48 horas a 25°C, se preparado conforme as recomendações no item "Modo de usar” da

Bula para Profissionais de Saúde.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e

você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá

utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

O tratamento com Erbitux®

deve ser supervisionado por um médico com experiência no uso

de medicamentos contra o câncer. Durante cada infusão e pelo menos após 1 hora do final da

mesma, o seu estado físico será monitorado regularmente para a detecção precoce de

possíveis reações adversas relacionadas à infusão.

Pré-tratamento

Antes da administração da primeira dose, você deve receber um medicamento antialérgico,

com o objetivo de minimizar os riscos de uma reação alérgica. Esta pré-medicação é

recomendada para todas as infusões subsequentes, de acordo com a orientação do seu médico.

Posologia e administração

Erbitux®

é geralmente administrado uma vez por semana, por via endovenosa. É pronto para

uso, podendo também ser diluído. O seu médico irá calcular a dose adequada de Erbitux®

para

o seu caso, de acordo com a sua área de superfície corporal. A dose inicial é de 400 mg/m2

de

área de superfície corporal, que deve ser administrada por infusão durante aproximadamente 2

horas.

Cada dose subsequente será de 250 mg/m2

, administrada por infusão durante

aproximadamente 1 hora. Erbitux®

não deve ser administrado a uma velocidade de infusão

superior a 10 mg/min.

Instruções detalhadas para o seu médico e enfermeira sobre como preparar Erbitux®

estão

incluídas na Bula para Profissionais de Saúde.

Duração do tratamento

é geralmente administrado em infusão uma vez por semana. A duração do

tratamento pode variar, conforme sua doença, assim como de pessoa para pessoa. O seu

médico discutirá com você a duração do seu tratamento com Erbitux®

.

Associação com outros tratamentos anticancerígenos

Caso receba Erbitux®

em combinação com outros medicamentos contra o câncer, estes

medicamentos devem ser administrados pelo menos 1 hora após o final da infusão com

cetuximabe.

em combinação com radioterapia, o tratamento com Erbitux®

geralmente tem início uma semana antes da radioterapia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração

do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

MEDICAMENTO?

Erbitux®

é um medicamento para uso exclusivamente hospitalar e seu uso é de inteira

responsabilidade da equipe médica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Como todos os medicamentos, Erbitux®

pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se

manifestem em todos os pacientes.

As principais reações adversas ao Erbitux®

são as reações relacionadas à infusão e reações

relacionadas à pele:

Reações relacionadas à infusão

Ao menos 10 em cada 100 pacientes serão provavelmente acometidos por esse tipo de reação;

1 em 100 pacientes podem ter reações graves. Estas reações podem ser de natureza alérgica e

ocorrem geralmente durante a infusão, na primeira hora após o seu início, ou algumas vezes

após esse período.

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este

medicamento)

 febre;

 calafrios;

 tonturas;

 dificuldade para respirar.

Informe o seu médico o mais rapidamente possível caso estas reações ocorram. Ele poderá

considerar uma redução da velocidade de infusão do Erbitux®

para controlar esses sintomas.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

 dificuldades graves de respiração que se desenvolvam rapidamente;

 urticária;

 dores no peito (sintomas de reações adversas no seu coração);

 desmaio.

Comunique imediatamente ao seu médico, uma vez que estes efeitos adversos podem ter

consequências graves, incluindo riscos de morte em casos raros, e necessitam atenção médica

imediata. Nestes casos, o tratamento com Erbitux®

deve ser interrompido.

Reações relacionadas à pele

Ao menos 80 em cada 100 pacientes podem apresentar reações adversas envolvendo a pele.

Em cerca de 15 de cada 100 destes pacientes essas reações tendem a ser graves. A maioria

destes efeitos indesejáveis desenvolve-se durante as três primeiras semanas de tratamento.

Eles geralmente desaparecem com o tempo, após a interrupção do tratamento com o Erbitux®

.

medicamento):

 alterações da pele do tipo acne;

 coceira;

 pele seca;

 descamação;

 crescimento excessivo de pêlos;

 alterações nas unhas como, por exemplo, inflamação dos tecidos que se encontram

debaixo das unhas.

Informe imediatamente seu médico caso observe alterações extensas na pele, porque pode ser

necessário alterar a dose de Erbitux®

ou o período entre as infusões. Se as reações cutâneas

reaparecerem após várias reduções de dose, o seu médico decidirá se o tratamento deve ser

interrompido.

Caso observe que o estado das áreas da pele já afetadas piorou, fale com seu médico,

especialmente se sentir sintomas gerais de infecção como febre e cansaço. Estes sinais podem

indicar uma infecção de pele que pode ter consequências graves, incluindo situações com

risco de morte.

Outros efeitos indesejáveis

 inflamação do revestimento do intestino, da boca e do nariz que podem causar

hemorragias nasais em alguns pacientes;

 diminuição dos níveis sanguíneos de magnésio;

 aumento dos níveis sanguíneos de certas enzimas hepáticas.

 dor de cabeça;

 cansaço;

 irritação e vermelhidão nos olhos;

 diarreia;

 desidratação, que pode ocorrer devido à diarreia ou à redução da ingestão de líquidos;

 enjoo;

 vômito;

 perda de apetite, que pode causar perda de peso;

 redução dos níveis de cálcio no sangue.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

 coágulos nas veias das pernas;

 coágulos nos pulmões;

 inflamação nas pálpebras ou parte anterior do olho.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

 inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este

 reações cutâneas graves, nas quais os pacientes podem apresentar bolhas ou descamação

da pele (Síndrome de Stevens-Johnson/Necrólise epidérmica tóxica).

Reações de frequência desconhecida:

 Meningite asséptica (inflamação do revestimento do cérebro).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado

eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem

ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu

médico.

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Há, até o momento, experiência limitada com uma dose única superior a 400 mg/m2

de

superfície corporal ou administrações semanais de doses acima de 250 mg/m2

de superfície

corporal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro

médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722

6001, se você precisar de mais orientações.