Bula do Esalerg produzido pelo laboratorio Aché Laboratórios Farmacêuticos S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Esalerg
Aché Laboratórios Farmacêuticos
comprimidos revestidos
5 mg
Esalerg comprimidos revestidos_BU 01_VP 1
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ESALERG
(desloratadina)
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos 5 mg: Embalagem com 10 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Esalerg contém:
desloratadina.............................................................................................................5 mg
Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio,
fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, lactose monoidratada, talco, corante vermelho FDC 40, dióxido de
titânio, álcool polivinílico e macrogol.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Esalerg é indicado para o alívio dos sintomas associados à rinite alérgica, como: coriza (corrimento
nasal), espirros e prurido nasal (coceira no nariz), ardor e prurido ocular (coceira nos olhos),
lacrimejamento, prurido do palato (coceira no céu da boca) e tosse. Os sinais e sintomas oculares e nasais
são rapidamente aliviados após a administração oral do produto.
Esalerg é também indicado para o alívio dos sinais e sintomas de urticária e outras alergias da pele.
Esalerg impede que a histamina (substância causadora da alergia) consiga agir (impede sua liberação,
bloqueia sua ação no local da alergia e evita a inflamação decorrente da resposta alérgica) e assim,
combate os sintomas da rinite alérgica intermitente e persistente, da urticária e de outras alergias.
Esalerg não provoca sonolência.
Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa que já teve algum tipo de alergia ou
alguma reação incomum a um dos componentes da fórmula do produto.
Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses de idade.
Advertências
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir automóveis e de operar máquinas.
Uso durante a gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Como a segurança do uso de Esalerg durante a gravidez ainda não foi comprovada, este medicamento não
deve ser utilizado durante este período, a não ser que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos
potenciais para o feto.
Esalerg pode passar para o leite materno. Deste modo, o uso de Esalerg não é recomendado para mulheres
que estejam amamentando.
Uso em crianças: a eficácia e a segurança de Esalerg em crianças menores de 6 meses de idade não
foram estabelecidas.
Precauções
Não existem precauções específicas para o uso de Esalerg.
Não contém açúcar.
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Interações medicamentosas
Não foram observadas interações relevantes com medicamentos.
Não houve alteração na disponibilidade da desloratadina na presença de alimentos ou suco de grapefruit
(tipo de fruta cítrica).
Esalerg administrado juntamente com álcool não potencializa os efeitos prejudiciais do álcool sobre o
desempenho nas atividades.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos:
Esalerg 0,5 mg/mL xarope: solução incolor, pouco viscosa e com odor de tutti-frutti.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dosagem
Em crianças de 6 a 11 meses de idade: 2 mL (1 mg) de Esalerg uma vez por dia, independentemente da
alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica
intermitente e persistente) e urticária. Para uso oral.
Em crianças de 1 a 5 anos de idade: 2,5 mL (1,25 mg) de Esalerg uma vez por dia, independentemente da
Crianças de 6 a 11 anos de idade: 5 mL (2,5 mg) de Esalerg uma vez por dia, independentemente da
Adultos e adolescentes (maior ou igual a 12 anos de idade): 10 mL (5 mg) de Esalerg uma vez por dia,
independentemente da alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo
rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária.
Como usar
Esalerg é indicado para uso oral e deve ser utilizado de acordo com as instruções do item “Dosagem”.
Instruções de uso da seringa dosadora:
1. Adaptar a seringa dosadora no adaptador de frasco (fig. 1).
2. Virar o frasco e aspirar à medida desejada. Puxar cuidadosamente o êmbolo, medindo a quantidade
exata em mL, conforme a posologia recomendada pelo seu médico (fig. 2).
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3. Retirar a seringa dosadora (fig. 3).
4. Esvaziar a seringa dosadora lentamente na boca, com a cabeça inclinada para trás. (fig. 4).
5. Tampar o frasco sem retirar o adaptador. (fig. 5).
6. Lavar bem a seringa dosadora com água corrente.
Observações: O adaptador e a seringa dosadora são de uso exclusivo para administração de Esalerg por
via oral.
O manuseio da seringa dosadora deve ser feito somente por adultos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Se você se esquecer de tomar o xarope, tome-o assim que se lembrar. Não tome dose dobrada para
compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
Além dos efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados.
Apesar de nem todos estes eventos adversos ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso
algum deles ocorra.
Na maioria das crianças e adultos, os eventos adversos com Esalerg foram praticamente os mesmos que
com o comprimido ou solução de placebo. Entretanto, os eventos adversos comuns em crianças menores
de 2 anos de idade foram diarreia, febre e insônia, enquanto que em adultos, fadiga, boca seca e cefaleia
(dor de cabeça) foram reportados mais frequentemente que com os comprimidos de placebo.
Casos raros de reações alérgicas (incluindo anafilaxia e erupções cutâneas), taquicardia, palpitações,
hiperatividade psicomotora, convulsões, elevações das enzimas hepáticas, hepatite e aumento da
bilirrubina também podem ocorrer.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
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