Bula do Escabin produzido pelo laboratorio Cosmed Industria de Cosmeticos e Medicamentos S.a.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
ESCABIN®
(deltametrina)
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Loção
0,2mg/mL
Xampu
Escabin®
– Loção e xampu - Bula para o profissional da saúde 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
deltametrina
APRESENTAÇÕES
Loção. Frasco com 100 mL.
Xampu. Frasco com 100 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO EXTERNO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da loção contém:
deltametrina .........................................................................................................................................0,2mg
veículo q.s.p. .........................................................................................................................................1,0mL
(cera emulsificante, estearato de octila, ácido cítrico, metilparabeno, propilparabeno, glicerol, simeticona,
hidroxietilcelulose, DMDM hidantoína e água)
Cada mL do xampu contém:
(dietanolamida ácido graxo de coco, ácido cítrico, lauril éter sulfato de sódio, lanolina, cloreto de sódio,
DMDM hidantoína e água)
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II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
ESCABIN®
é destinado para o tratamento e prevenção das doenças ectoparasitárias como a pediculose, da
ftiríase, da escabiose e das infestações por carrapatos em geral.
A forma farmacêutica xampu está particularmente indicada em infestações parasitárias do couro
cabeludo.
O princípio ativo deste medicamento, a deltametrina, é um composto piretroide de quarta geração. É uma
alternativa segura e eficaz para o tratamento de doenças ectoparasitárias, conforme demonstrações a
seguir.
Pediculose. O tratamento é conduzido basicamente utilizando medicamentos à base de compostos
organoclorados, tais como o lindano e à base de piretroides, como a deltametrina e a permetrina (Hill,
2000).
Escabiose. O tratamento, no geral, consiste na aplicação de medicamentos a base também de lindano,
permetrina e deltametrina sob a forma de loções na pele do corpo todo, do pescoço para baixo, mesmo
nos locais onde não aparecem lesões ou coceira (Hogan, 1991).
Ftiríase. O seu tratamento é realizado com compostos organoclorados e piretroides. De acordo com
Wendel & Rompalo (2002), o tratamento mais eficaz utilizado atualmente para esta parasitose é uma
combinação do uso de agente tópico e a administração oral de ivermectina.
A administração de deltametrina para tratamento de ectoparasitores via transdérmica é a que oferece o
menor risco de intoxicação e o maior grau de segurança. A utilização de soluções tópicas, xampus e
cremes a base de piretroides é contemplada na literatura como sendo uma alternativa eficaz e segura para
o combate de escabiose e pediculose humana (Elgart, 1999; Hipólito et al., 2001; Roos et al., 2001).
Em um estudo realizado por Picollo et al.; 2000, a resistência dos parasitas observada para a terapia tópica
com a deltametrina foi considerada significativamente menor do que a com os demais inseticidas tópicos
piretroides. Apesar do risco de desenvolvimento de um quadro de hipersensibilização, a deltametrina tem
se mostrado uma alternativa eficaz, segura e de baixo custo para o tratamento da escabiose e da
pediculose humana (Brown et al., 1995).
Em estudo realizado por Heukelbach e colaboradores (2004) foi demonstrada uma redução significativa
na prevalência de escabiose e pediculose em um grupo de indivíduos impossibilitado de receber terapia
oral com ivermectina, que recebeu tratamento tópico com deltametrina. Os participantes do estudo foram
instruídos a utilizar por três noites consecutivas a solução tópica no corpo e na cabeça. O monitoramento
de eventos adversos foi realizado pelos investigadores no intervalo de 2 – 5 dias após a aplicação do
produto. Nenhum efeito adverso sério foi relatado e a eficácia do tratamento foi estimada em 87%.
Outro estudo atestou a eficácia da deltametrina. Foi realizado um estudo multicêntrico em vários centros
urbanos, totalizando 563 pacientes com as seguintes parasitoses: 540 com pediculose do couro cabeludo,
2 com pediculose pubiana, 1 caso com ambos os tipos de pediculose e 20 casos de escabiose. O
tratamento consistiu na aplicação tópica de loção de deltametrina a 0,2%, nos pacientes infestados de
piolhos, à noite, com lavagem dos cabelos e couro cabeludo com xampu contendo deltametrina, na manhã
seguinte. A erradicação dos parasitos foi obtida em 99,45% dos pacientes tratados. A tolerância à
deltametrina foi excelente. Concordantes com os resultados obtidos por outros pesquisadores, os nossos
demonstram uma atividade extraordinária da deltametrina sobre P. capitis, P. pubis e S. scabiei, levando à
cura em praticamente todos os casos (Waisman, 1986).
Referências Bibliográficas:
Brown S, Becher J, Brady W. Treatment of ectoparasitic infections: review of the English-
language literature. Clin Infect Dis. 1995;20(1):S104-S9.
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– Loção e xampu - Bula para o profissional da saúde 3
Elgart ML. Current treatment for scabies and pediculosis. Skin Therapy Lett. 1999;5(1):1-3.
Health Organ. 2004;82(8):563-71
Hensel P. The challenge of choosing a pediculicide. Public Health Nursing. 2000;17(4):300-4.
Heukelbach J, Oliveira FAS, Feldmeier H. Ectoparasitoses e saúde pública no Brasil: desafios
para controle. Cadernos de Saúde Pública. 2003;19(5):1535-40.
Heukelbach J, Winter B, Wilcke T, et al. Selective mass treatment with ivermectin to control
intestinal helminthiases and parasitic skin diseases in a severely affected population. Bull World
Hill N. Lancet. 2000 Dec 9;356(9246):2007; author reply 2008. Treatment of head lice. No
abstract available. PMID: 11130540.
Hipolito RB, Mallorca FG, Zuniga-Macaraig ZO, et al. Head lice infestation: single drug vesus
combination therapy with one percent permethrin and trimethoprim/sulfamethoxazole.
Pediatrics. 2001 Mar;107(3):E30.
Hogan DJ, Schachner L, Tanglertsampan C. Diagnosis and treatment of childhood scabies and
pediculosis. Pediatr Clin North Am. 1991;38(4):941-57.
Picollo MI, Vassena CV, Mougabure Cueto GA, et al. Resistance to insecticides and effect of
synergists on permethrin toxicity in Pediculus capitits (Anoplura: Pediculus) from Buenos Aires.
J Med Entomol. 2000 Sep;37(5):721-5.
Roos TC, Alam M, Roos S, et al. Pharmacotherapy of ectoparasitic infections. Drugs.
2001;61(8):1067-88.
Waisman, J. Deltametrina no tratamento das ectoparasitoses: estudo multicêntrico realizado a
nível nacional. Rev Bras Med. 1986, 43(11/12):321-4.
Wendel K, Rompalo A. Scabies and pediculosis pubis: an update of treatment regimens and
general review. Clin Infect Dis. 2002;35(Suppl 2):S146-51.
A deltametrina é a substância mais ativa da classe dos piretroides, substância sintética obtida por
esterificação do ácido crisantêmico. A deltametrina apresenta elevado coeficiente de segurança e baixa
toxicidade para mamíferos. Possui considerável efeito residual e alto poder letal contra piolhos e ácaros.
Apresenta notáveis propriedades pediculicidas e escabicidas, sendo o Pediculis humanus capitis,
Pediculus humanus coporis, Phthirus pubis e seus ovos extraordinariamente sensíveis à sua ação. A sua
ação é seletiva e se dá após absorção da substância através do exoesqueleto de quitina dos ectoparasitas.
Uma vez no interior do organismo do inseto, a deltametrina transportada pela hemolinfa, fixa-se aos
gânglios nervosos periféricos e nas estruturas motoras do sistema nervoso, produzindo excitabilidade,
incoordenação motora, paralisia, letargia e morte do parasita (Hensel, 2000).
Normalmente são utilizadas formulações que apresentam uma concentração que varia de 0,01 – 5%,
dependendo da indicação clínica, as quais são aplicadas diretamente sobre a pele ou o couro cabeludo.
Recomenda-se a aplicação do produto, na forma tópica, em toda extensão corpórea, devendo o mesmo
permanecer na pele por um período, no mínimo de 8 horas. É usual a associação de piretrinas e
piretroides com butoxido de piperonil, o que potencializa os efeitos inseticidas desses compostos.
Estrutura química da deltametrina. Fonte: Joint Meeting on Pesticide Residues - WHO
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Os princípios farmacocinéticos que regem os fármacos de aplicação tópica são semelhantes aos
envolvidos nas outras vias de administração de fármacos. Entretanto, apesar da pele humana ser
normalmente apresentada como uma estrutura simples constituída por três camadas sobrepostas, deve ser
considerada a existência de um mecanismo de barreira complexo capaz de alterar a difusão de fármacos
através da pele.
Por ser um composto lipofílico, com alto peso molecular, a deltametrina apresenta uma baixa volatilidade.
Preparações tópicas contendo deltametrina apresentam estabilidade térmica, entretanto, se exposta a
radiações UV, pode ocorrer um processo de isomerização do tipo cis-trans, ocasionando a perda do átomo
de bromo e alterando as propriedades farmacológicas do produto.
Como os demais piretroides, a deltametrina interfere em uma série de processos neuroquímicos, mas nem
as suas ações intoxicantes parecem estar envolvidas totalmente na interrupção da função neural. Existem
evidências que sugerem que os canais de sódio-voltagem-dependentes são o principal alvo molecular
desses inseticidas, tanto em mamíferos quanto em insetos. Sendo assim, essa classe de compostos vem
sendo categorizada como bloqueadores de canais abertos de sódio (Ray, 1991).
A faixa de diferentes ações sobre as rotas de neurônios sensoriais e motores decorrentes de efeitos
qualitativos distintos nos canais de sódio parecem justificar as síndromes de envenenamento em insetos e
mamíferos. Também é importante salientar que, apesar dos canais de sódio-voltagem-dependentes serem
considerados os principais alvos da ação dos piretroides, esse mecanismo não é considerado único nos
processos de intoxicação.
Os neurônios neurosecretores dos insetos, caracterizados por apresentarem uma grande quantidade de
canais de cálcio-voltagem-dependentes, são muito sensíveis a concentrações extremamente baixas desses
inseticidas. Sendo assim, há evidências de que no sistema neurosecretório, os efeitos irreversíveis da
intoxicação causados pelos piretroides como a deltametrina, não se restringem aos canais de sódio.
Sendo a deltametrina um piretroide, ela compartilha com as demais substâncias da classe, a propriedade
de atuar diretamente sobre os canais de sódio da membrana dos axônios no sistema nervoso central e
periférico do parasita.
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é contraindicado para pacientes que apresentam hipersensibilidade à substância deltametrina
ou à outros componentes da fórmula, alergia respiratória e com lesões de pele como feridas e
queimaduras ou condições que possibilitem uma maior absorção deste medicamento.
Não deve ser ingerido ou inalado.
Não deve haver contato com os olhos e mucosas. No caso de contato acidental com os olhos, lavá-los
imediatamente com água corrente por alguns minutos.
No caso de infecção ou irritação da pele, interromper o tratamento.
No caso de uso em pele lesada por feridas ou queimaduras, pode ocorrer maior absorção da deltametrina
com efeitos gastrintestinais e neurológicos agudos, efeitos estes, característicos quando o medicamento é
utilizado erroneamente pela via oral, o que é extremamente proibido.
Normas de higiene recomendadas:
1. Ferver as roupas de cama e de uso pessoal, mantendo-as limpas;
2. Manter as unhas curtas e limpas. No caso de pediculose (piolhos) e ftiríase (chatos), manter os
cabelos curtos e limpos;
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3. Evitar exagero de coçar e colocar luvas de proteção nas crianças;
4. Procurar descobrir possíveis portadores e possíveis contatos com eles ou seus objetos de uso;
5. Alertar os responsáveis por instituições coletivas frequentadas pelo portador do parasita.
Toxicidade Reprodutiva. Um estudo de teste reprodutivo de três gerações realizado em ratos, indicou
que a NOEL estimada para a deltametrina deve ser superior a 2,5mg/kg/dia, sendo os níveis testados 0;
0,1; 1,0 e 2,5mg/kg/dia. A administração oral de deltametrina no 7º e 16º dia de gestação produziu uma
redução de peso proporcional à dose administrada, não sendo, contudo, observado nenhum efeito no
número de implantes, mortalidade, peso ou má formação fetal (Hayes e Laws, 1990).
Carcinogenicidade. A International Agency for Research on Cancer, em 1991, concluiu que as
substâncias deltametrina, fenvalerato e permetrina não são consideradas carcinogênicas à espécie humana.
Teratogenicidade. Não há evidências na literatura que indiquem que a deltametrina apresente atividade
teratogênica em camundongos, ratos e coelhos (Hayes e Laws, 1990).
Gravidez:
Categoria B: Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos
controlados em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram riscos, mas que não foram
confirmados em estudos controlados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
Não foram relacionadas as interações do produto com outras substâncias e/ou medicamentos
Loção e xampu:
Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40ºC). Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade – 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto:
Loção: ESCABIN®
apresenta-se na forma de loção homogênea, branca, com odor característico.
Xampu: ESCABIN®
apresenta-se na forma de líquido viscoso, levemente amarelado e odor
característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
Loção: Aplicar o produto friccionando em toda região afetada do corpo, caso necessário, deixando
permanecer até o próximo banho. Usar durante 4 dias consecutivos.
Xampu: ESCABIN®
deve ser aplicado nos cabelos e no couro cabeludo, de preferência durante o banho,
fazendo ligeiras fricções com a ponta dos dedos.
Deixar nas áreas atingidas durante 5 minutos. Enxaguar bem. Usar durante 4 dias consecutivos.
O produto deve ser reaplicado após 7 dias, para evitar uma possível reinfestação por permanência de
ovos.
Pode ocorrer irritação cutânea, ocular e reações de hipersensibilidade, sobretudo do tipo alergia
respiratória.
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No caso de uso em pele lesada por feridas ou queimaduras, pode ocorrer maior absorção da deltametrina
com efeitos gastrintestinais e neurológicos agudos.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa ou para a Vigilância Sanitária
Estadual ou Municipal.