Bula do Espironolactona para o Paciente

Bula do Espironolactona produzido pelo laboratorio Germed Farmaceutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Espironolactona
Germed Farmaceutica Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO ESPIRONOLACTONA PARA O PACIENTE

Espironolactona

GERMED FARMACEUTICA LTDA

Comprimido

25mg; 50mg e 100mg

espironolactona

“medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999”

APRESENTAÇÕES

Comprimidos de 25 mg embalagem de 15, 30, e 450 comprimidos.

Comprimidos de 50 mg embalagem de 15, 30, 450 e 500 comprimidos.

Comprimidos de 100 mg embalagem de 15, 16, 30, 450 comprimidos.

Embalagens Fracionáveis: 60 e 90 comprimidos para as concentrações de 25 mg, 50 mg e 100 mg.

Embalagem Hospitalar: 75 comprimidos para as concentrações de 25 mg, 50 mg e 100 mg

USO ADULTO E PEDIÁTRICO.

USO ORAL.

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

espironolactona .....................................................................................................................................25 mg

excipientes* qsp....................................................................................................................................1 com.

*(sulfato de cálcio di-hidratado, estearato de magnésio, povidona, amido e água purificada).

Cada comprimido de 50 mg contém:

espironolactona .....................................................................................................................................50 mg

Cada comprimido de 100 mg contém:

espironolactona ...................................................................................................................................100 mg

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Espironolactona comprimidos é indicado no tratamento da hipertensão essencial (aumento da pressão

arterial sem causa determinada), distúrbios edematosos (relacionados a inchaço), tais como: edema e

ascite (acúmulo de líquido dentro do abdome) relacionados à insuficiência cardíaca congestiva (quando o

coração torna-se incapaz de bombear sangue em quantidade suficiente para suprir as necessidades do

corpo), cirrose hepática (perda importante de células do fígado e comprometimento de suas funções) e

síndrome nefrótica (doença renal que leva à perda de proteína na urina), edema idiopático (inchaço sem

causa aparente); como terapia auxiliar na hipertensão maligna (tipo grave de pressão arterial elevada).

Espironolactona é indicado na prevenção da hipopotassemia (diminuição dos níveis sanguíneos de

potássio) e hipomagnesemia (diminuição dos níveis sanguíneos de magnésio) em pacientes tomando

diuréticos. Espironolactona é indicado para o diagnóstico e tratamento do hiperaldosteronismo primário

(aumento dos níveis sanguíneos de aldosterona – hormônio renal – sem causa aparente) e tratamento pré-

operatório de pacientes com hiperaldosteronismo primário.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Espironolactona atua como diurético (aumenta a eliminação de água através da urina) e como anti-

hipertensivo (diminui a pressão arterial) por este mecanismo.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Espironolactona é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade à espironolactona ou a

qualquer componente da fórmula;a pacientes com insuficiência renal aguda (diminuição aguda da função

dos rins), diminuição significativa da função renal, anúria (perda da capacidade de urinar),

hiperpotassemia (aumento dos níveis sanguíneos de potássio) ou doença de Addison ou com uso

concomitante de eplerenona.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso de espironolactona em mulheres grávidas requer a avaliação de seus benefícios bem como dos

riscos que possam acarretar à mãe ou ao feto.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Caso o uso de espironolactona durante o período da amamentação seja considerado essencial, um método

alternativo de alimentação para a criança deve ser instituído. Informe ao seu médico se estiver

amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgiãodentista.

É muito importante informar ao seu médico caso esteja usando outros medicamentos antes do início ou

durante o tratamento com espironolactona.

Há casos relatados de hiperpotassemia (aumento dos níveis sanguíneos de potássio) grave em pacientes

que fazem uso de diuréticos poupadores de potássio, incluindo espironolactona e inibidores da ECA

(como captopril e enalapril). Hiperpotassemia pode ser fatal. É crítico monitorar e ajustar o potássio

sérico em pacientes com insuficiência cardíaca grave recebendo espironolactona. Evitar uso de outros

diuréticos poupadores de potássio.

Espironolactona potencializa o efeito de outros diuréticos e anti-hipertensivos quando administrados

concomitantemente. A dose desses fármacos deverá ser reduzida quando espironolactona for incluído ao

tratamento.

Espironolactona reduz a resposta vascular à norepinefrina (substância estimulante do sistema

cardiovascular).

Devem ser tomados cuidados com a administração em pacientes submetidos à anestesia enquanto esses

estiverem sendo tratados com espironolactona.

Foi demonstrado que espironolactona aumenta a meia-vida (tempo de permanência na corrente

sanguínea) da digoxina.

Foi demonstrado que medicamentos anti-inflamatórios não-esteroides como ácido acetilsalicílico (AAS),

indometacina e ácido mefenâmico (medicamentos anti-inflamatórios não hormonais) diminuem o efeito

diurético do espironolactona.

Espironolactona aumenta o metabolismo da antipirina.

Espironolactona pode interferir na análise dos exames de concentração plasmática (no sangue) de

digoxina.

Acidose metabólica hipercalêmica (aumento dos níveis de potássio na corrente sanguínea) foi relatada em

pacientes que receberam espironolactona concomitantemente a cloreto de amônio ou colestiramina.

Coadministração de espironolactona e carbenoxolona podem resultar em eficácia reduzida de qualquer

uma dessas medicações.

Uma vez que espironolactona pode causar reações como sonolência ou tontura, sintomas esses que podem

interferir nas habilidades físicas ou psíquicas para a realização de tarefas potencialmente arriscadas como

dirigir veículos e operar máquinas, recomenda-se que tenha cautela se estiver sob tratamento com este

medicamento.

Este medicamento pode causar doping.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Espironolactona deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e

umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

Características do produto:

Espironolactona 25mg: Comprimidos na cor branca, circular, biconvexo e monossectado.

Espironolactona 50mg: Comprimidos na cor branca, circular, plano e monossectado.

Espironolactona 100mg: Comprimidos na cor branca, circular, plano e monossectado

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos: A dose diária pode ser administrada em doses fracionadas ou em dose única.

Hipertensão Essencial: Dose Usual de 50 a 100 mg por dia, que nos casos resistentes ou graves pode ser

gradualmente aumentada, em intervalos de duas semanas, até 200 mg/dia. O tratamento deve ser mantido

por no mínimo duas semanas, visto que uma resposta adequada pode não ocorrer antes desse período de

tempo. A dose deverá ser posteriormente, reajustada de acordo com a resposta do paciente.

Doenças Acompanhadas por Edema

A dose diária pode ser administrada tanto em doses fracionadas como em dose única.

Insuficiência Cardíaca Congestiva: Dose usual de 100 mg/dia. Em casos resistentes ou graves, a

dosagem pode ser gradualmente aumentada até 200 mg/dia. Quando o edema estiver controlado, a dose

habitual de manutenção deve ser determinada para cada paciente.

Cirrose Hepática: Se a relação sódio urinário/potássio urinário (Na+ / K+) for maior que 1 (um), a dose

usual é de 100 mg/dia. Se essa relação for menor do que 1 (um), a dose recomendada é de 200 a 400

mg/dia. A dose de manutenção deve ser determinada para cada paciente.

Síndrome Nefrótica: Habitualmente 100 a 200 mg/dia. Espironolactona não é medicamento anti-

inflamatório, não tendo sido demonstrado afetar o processo patológico básico, e seu uso está aconselhado

somente se outra terapia for ineficaz.

Edema Idiopático: Dose habitual é de 100 mg por dia.

Edema em Crianças: A dose diária inicial é de aproximadamente 3,3 mg por kg de peso administrada

em dose fracionada. A dosagem deverá ser ajustada com base na resposta e tolerabilidade do paciente.

Se necessário pode ser preparada uma suspensão triturando os comprimidos de espironolactona com

algumas gotas de glicerina e acrescentando líquido com sabor. Tal suspensão é estável por um mês

quando mantida em local refrigerado.

Diagnóstico e Tratamento do Hiperaldosteronismo Primário: Espironolactona pode ser empregado

como uma medida diagnóstica inicial para fornecer evidência presuntiva de hiperaldosteronismo primário

enquanto o paciente estiver em dieta normal.

Teste a Longo Prazo: Espironolactona é administrado em uma dosagem diária de 400 mg por 3 ou 4

semanas.

Correção da hipopotassemia e da hipertensão revela evidência presuntiva para o diagnóstico de

hiperaldosteronismo primário.

Teste a Curto Prazo: Espironolactona é administrado em uma dosagem diária de 400 mg por 4 dias. Se o

potássio sérico (sanguíneo) se eleva durante a administração de espironolactona, porém diminui quando é

descontinuado, o diagnóstico presuntivo de hiperaldosteronismo primário deve ser considerado.

Tratamento Pré-operatório de Curto Prazo de Hiperaldosteronismo Primário: Quando o diagnóstico

de hiperaldosteronismo for bem estabelecido por testes mais definitivos, espironolactona pode ser

administrado em doses diárias de 100 a 400 mg como preparação para a cirurgia. Para pacientes

considerados inaptos para cirurgia, Espironolactona pode ser empregado como terapia de manutenção a

longo prazo, com o uso da menor dose efetiva individualizada para cada paciente.

Hipertensão Maligna: Somente como terapia auxiliar e quando houver excesso de secreção de

aldosterona, hipopotassemia e alcalose metabólica (diminuição da acidez do sangue). A dose inicial é de

100 mg/dia, aumentada quando necessário a intervalos de duas semanas para até 400 mg/dia. A terapia

inicial pode incluir também a combinação de outros fármacos anti-hipertensivos à espironolactona. Não

reduzir automaticamente a dose dos outros medicamentos como recomendado na hipertensão essencial.

Hipopotassemia/ hipomagnesemia: A dosagem de 25 mg a 100 mg por dia é útil no tratamento da

hipopotassemia e/ou hipomagnesemia induzida por diuréticos, quando suplementos orais de potássio e/ou

magnésio forem considerados inadequados.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça-se de tomar espironolactona no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim

que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome à

próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não

tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode

comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Bula do Espironolactona
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