Bula do Estomazil Pastilhas produzido pelo laboratorio Cosmed Industria de Cosmeticos e Medicamentos S.a.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
ESTOMAZIL®
PASTILHAS
(carbonato de cálcio + hidróxido de
alumínio + hidróxido de magnésio)
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Comprimido mastigável
230 mg + 141,47 mg + 185 mg
Estomazil®
Pastilhas – Comprimido mastigável – Bula para o profissional da saúde 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
carbonato de cálcio + hidróxido de alumínio + hidróxido de magnésio
APRESENTAÇÕES
Comprimido Mastigável.
Cartuchos contendo 20 comprimidos mastigáveis sabor abacaxi.
Display contendo 25 blísteres com 10 comprimidos mastigáveis cada, nos sabores abacaxi, limão ou menta.
VIA DE ADMNISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Sabor Abacaxi
Cada comprimido mastigável contém:
carbonato de cálcio ....................................................................................................................................... 230 mg
hidróxido de alumínio.............................................................................................................................. 141,47 mg
hidróxido de magnésio...................................................................................................................................185 mg
excipientes q.s.p. ..............................................................................................................1 comprimido mastigável
(manitol, aroma de abacaxi, sacarina sódica di-hidratada, corante amarelo Nº 10, estearato de magnésio,
sacarose, sorbitol e sacarina sódica).
Sabor Limão
carbonato de cálcio........................................................................................................................................ 230 mg
hidróxido de magnésio.................................................................................................................................. 185 mg
(manitol, aroma limão, sacarina sódica di-idratada, corante azul NR1, corante amarelo N10, estearato de
magnésio, sacarose, sorbitol e sacarina sódica).
Sabor Menta
(manitol, aroma menta, sacarina sódica di-hidratada, estearato de magnésio, sacarose, sorbitol e sacarina sódica).
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II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAL DA SAÚDE
Este medicamento é indicado para o tratamento da acidez estomacal, dor de estômago, dispepsia, epigastralgia,
sensação de queimação, pirose, má digestão e esofagite péptica.
Os antiácidos neutralizam a hiperacidez gástrica através de uma reação direta com o ácido clorídrico. Essa
capacidade neutralizante varia de acordo com a dosagem e associações. De acordo com Goodman & Gilman o
hidróxido de alumínio isolado tem uma capacidade neutralizante ácida. 1
Decktor et al. em um estudo cruzado, duplo-cego comparou os efeitos de doses únicas orais de 2 antiácidos
(hidróxido de alumínio associado com hidróxido de magnésio e outro contendo carbonato de cálcio) e placebo
sobre o pH esofágico e gástrico em 83 indivíduos com queixa de pirose. Os pacientes receberam os
medicamentos 1 hora após a refeição. O início da ação do hidróxido de alumínio/magnésio foi mais rápido em
41, mais lento em 13 e idêntico em 29 pacientes em relação ao carbonato de cálcio. Ambas as formulações
antiácidas aumentaram significativamente o pH esofágico em comparação ao placebo. A duração de ação de
hidróxido de alumínio/magnésio no esôfago foi de 82 min e 60 min para carbonato de cálcio (p < 0,05). No
estômago, apenas hidróxido de alumínio / hidróxido de magnésio aumentam o pH gástrico em comparação ao
placebo, com duração de ação de 26 min. Estes resultados demonstraram a eficácia e relativa superioridade de
hidróxido de alumínio / hidróxido de magnésio em comparação com o carbonato de cálcio no aumento do pH
esofágico e gástrico. No entanto, a magnitude e duração de ação de ambos os antiácidos no pH esofágico, em
contraste com efeitos mínimos no pH gástrico, sugeriram fortemente que o esôfago é o principal local de
atividade antiácida no alívio da pirose. 2
Os antiácidos podem reduzir a acidez gastroduodenal por longos períodos, se tomado em quantidades
substanciais após a refeição. O seu efeito curativo sobre úlcera gástrica é mínimo, mas é dominado pelo
benefício obtido na admissão hospitalar. Terapia intensiva com antiácido parece eficaz na cicatrização da úlcera
duodenal e na prevenção de hemorragia da úlcera de estresse, comparáveis nestes aspectos, com a cimetidina,
mas com uma maior incidência de efeitos secundários. Impressão clínica sugere fortemente que antiácidos
aliviam a dor em úlcera péptica. 3
Referências Bibliográficas:
1. Goodman LS, Gilman AG. Goodman & Gilman’s The pharmacological basis of therapeutics 8. United
Kingdom: Pergamon; 1990. p. 897-913.
2. Decktor DL, Robinson M, Maton PN, et al. Effects of aluminum/magnesium hydroxide and calcium
carbonate on esophageal and gastric pH in subjects with heartburn. Am J Ther. 1995;2(8):546-52.
3. Morris T, Rhodes J. Antacids and peptic ulcer: a reappraisal. Gut. 1979;20(6):538-45.
3. CARACTERISTICAS FARMACOLOGICAS
O hidróxido de magnésio possui excelente capacidade de neutralização e o íon de magnésio é dificilmente
absorvido. Os sais de magnésio promovem um efeito laxativo que contrabalanceia a tendência do hidróxido de
alumínio causar obstipação.
O carbonato de cálcio é utilizado como antiácido gástrico. É classificado como antiácido não sistêmico pelo fato
de não produzir alcalose. Com o ácido clorídrico do estômago, forma cloreto de cálcio e em seguida, reage com
bicarbonato de sódio no tubo intestinal formando o carbonato de cálcio. Por ser antiácido efetivo, o carbonato de
cálcio alivia a dor da úlcera gástrica e duodenal, protegendo a mucosa do estômago e revelando maior atividade
antiácida. O emprego do carbonato de cálcio confere ao produto excelente textura e paladar, perfeitamente
tolerados por pacientes que necessitam usá-lo por períodos prolongados, possuindo ação demulcente.
O hidróxido de alumínio é comprovadamente um dos mais efetivos neutralizantes do ácido clorídrico. Por não
ser absorvido, não ocasiona alcalose sistêmica a exemplo do que acontece com algumas substâncias. Reage com
o ácido clorídrico do estômago, neutralizando-o e formando o cloreto de alumínio, o qual reage com as
secreções alcalinas do intestino, produzindo sais básicos de alumínio. Uma propriedade do hidróxido de
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alumínio, responsável por parte da ação benéfica na úlcera péptica é a capacidade para inativar a pepsina do
suco gástrico.
Este medicamento é contraindicado nos estados edematosos, nas nefrites, na alcalose, na albuminúria e nas
anemias. A terapia com carbonato de cálcio é contraindicada em pacientes com hipercalcemia pré-existente,
hipercalcinúria em pacientes com dieta pobre em fósforo, inclusive por hiperparatireoidismo, em neoplasias ou
sarcoidose, em pacientes com doença renal ou desidratação, pelo risco de desenvolverem calcinose.
O hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio são contraindicados em pacientes com doença renal,
incluindo insuficiência renal e insuficiência renal grave. Deve ser usado com cautela em pacientes com
insuficiência renal leve a moderada, devido ao aumento do risco de hipermagnesemia e em pacientes idosos. O
hidróxido de alumínio/hidróxido de magnésio não são recomendados para pacientes com colite ulcerativa, que
pode ser agravada pelo efeito laxante do magnésio contido nos antiácidos. Hidróxido de alumínio/hidróxido de
magnésio não são recomendados para pacientes que serão ou foram submetidos à colostomia, ileostomia, ou que
apresentam diverticulite, uma vez que aumentam o risco de desenvolver um desequilíbrio eletrolítico.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência renal.
Este medicamento é contraindicado para pacientes menores de 2 anos de idade.
O uso deste medicamento contendo carbonato de cálcio, hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio deve
ser cuidadoso em pacientes com obstipação pré-existente ou com histórico de impactação fecal, hemorroidas,
obstrução gastrintestinal ou diminuição da motilidade gástrica; é possível que essas condições sejam agravadas,
e esses pacientes possam desenvolver sepse, peritonite ou isquemia intestinal.
Antiácidos contendo hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio, como o ESTOMAZIL®
Pastilhas, deve ser
utilizado cuidadosamente em pacientes idosos e com dano renal leve a moderado (devido ao risco elevado de
desenvolver hipermagnesemia e uma consequente toxicidade por magnésio), além de pacientes em dietas com
restrição de sódio, pacientes com insuficiência cardíaca, edema ou doença hepática grave.
Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com diarreia crônica, pois a diarreia pode ser
agravada pelo efeito laxante do magnésio, podendo aumentar o risco de hipofosfatemia, desenvolvimento este
associado com o componente alumínio.
Gravidez - Categoria C: Não foram realizados estudos em animais nem em mulheres grávidas sobre o uso
deste medicamento. A prescrição deste medicamento depende da avaliação do risco/benefício para a
paciente.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de
Diabetes.
O uso de Estomazil®
Pastilhas deve ser feito com cautela quando associado aos seguintes medicamentos:
Interações medicamento-medicamento:
- acidificantes urinários: (cloreto de amônio, vitamina C e fosfato ácido de sódio) interagem com hidróxido de
alumínio e hidróxido de magnésio alcalinizando a urina.
O uso frequente de doses elevadas de antiácidos deve ser evitado em pacientes que fazem uso de acidificante
urinário.
- isoniazida: pode ocorrer diminuição da absorção, administrar isoniazida pelo menos 1 hora antes do antiácido.
- salicilatos: o hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio podem alcalinizar a urina e aumentar a
depuração renal de salicilatos, o ajuste de salicilato pode ser necessário, especialmente em pacientes que fazem
uso de altas doses de salicilatos.
- ácido ursodesoxicólico: seu efeito pode ser reduzido quando administrado em associação aos antiácidos
contendo hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio. Deve-se administrar o acido ursodesoxicólico pelo
menos 1 hora antes, ou 2 horas depois de hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio.
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- alopurinol: a absorção de alopurinol pode ser alterada quando administrada concomitantemente ao hidróxido
de alumínio e hidróxido de magnésio, por isso deve se administrar alopurinol pelo menos 3 horas antes de
administrar hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio.
- cefpodoxima: a absorção de cefpodoxima pode ser alterada pelo uso simultâneo com carbonato de cálcio,
alterando seus efeitos esperados.
- cetoconazol e itraconazol: antiácidos podem diminuir a absorção e, consequentemente, os efeitos desses
agentes. Recomenda-se a administração de antiácidos 4 horas antes ou 3 horas após o uso desses fungicidas.
- digoxina: a absorção oral de digoxina pode ser diminuída quando administrada com antiácidos, reduzindo sua
eficácia.
- Antimuscarínicos (atropina, escopolamina, glicopirrolato, ipratrópio), captopril, clordiazepóxido,
delavirdina, indometacina, penicilina, fenitoína e fenotiazinas (principalmente clorpromazina): antiácidos
podem inibir a absorção oral dessas drogas, diminuindo seus efeitos; assim, a administração simultânea deve ser
evitada, separando as doses em, no mínimo, 2 horas, para evitar a interação.
- tetraciclinas: alguns estudos relatam a redução da absorção oral deste antibiótico, causada pelo aumento da
excreção do mesmo, em função dos ativos do Estomazil®
Pastilhas. As doses de tetraciclinas devem ser
administradas entre 1 a 2 horas após o uso de antiácidos.
- quinolonas (ciprofloxacino e norfloxacino): para pacientes utilizando esses antibióticos, antiácidos como o
Pastilhas pode ocasionar toxicidade renal, além de aumentar a absorção dessas drogas, aumentando
seus efeitos. As doses orais de quinolonas devem ser administradas, no mínimo, 4 horas antes ou 2 horas depois
do uso de antiácidos.
- memantina: antiácidos podem diminuir a eliminação da memantina, resultando no acúmulo desta droga no
organismo e em toxicidade potencial.
- metenamina: agentes alcalinizantes (antiácidos) podem inibir a eficácia da metenamina.
- quinina: antiácidos podem aumentar o risco de toxicidade pela quinina.
- tolmetina: por ter seus efeitos diminuídos, recomenda-se o uso de antiácidos contendo hidróxido de alumínio
para minimizar a irritação gastrintestinal, se necessário.
- mefloquina: antiácidos podem aumentar o risco de reações adversas, especialmente em pacientes com
histórico de doenças neurológicas e psiquiátricas.
- bisacodil: antiácidos podem afetar a dissolução e os efeitos de comprimidos de bisacodil, por isso, deve-se
manter um intervalo de 1 hora em relação ao uso de antiácidos.
- sucralfato: pode ter sua eficácia diminuída pelos antiácidos; um intervalo de, no mínimo, 30 minutos, é
necessário.
- calcitonina, calcitriol, calpotrieno, vitamina D e tiazidas: antiácidos contendo sais de cálcio devem ser
evitados com esses medicamentos, por elevarem a concentração no sangue de cálcio e antagonizar seu efeito no
tratamento da osteoporose; por outro lado, pode haver uma indução de hipercalcemia em alguns pacientes.
- bisfosfonatos (alendronato, risendronato, etidronato e tiludronato): a administração simultânea com
antiácidos pode interferir na absorção oral dos bisfosfonatos; assim, recomenda-se um intervalo de, no mínimo,
2 horas para a administração entre esses dois medicamentos.
- corticosteroides: o uso simultâneo com antiácidos pode induzir a um balanço negativo de cálcio, assim como
a um aumento da eliminação renal de cálcio.
- micofenolato de mofetila: ocorre diminuição da absorção desta droga, consequentemente uma diminuição de
seus efeitos. A administração concomitante deve ser evitada.
- fosfato de sódio: deve-se aguardar no mínimo 1 hora, entre a administração de antiácidos e o uso de
suplementos contendo fosfato de sódio, para evitar uma redução da absorção/efeito deste.
- gabapentina: recomenda-se o uso de gabapentina cerca de 2 horas após o uso de antiácidos para minimizar a
interação e a diminuição de seus efeitos.
- rosuvastatina: recomenda-se um intervalo de 2 horas para a administração de antiácidos.
- medicamentos com revestimento gastro-resistentes: com antiácidos, estes medicamentos podem ter sua
absorção e efeitos modificados, podendo ocasionar irritação gástrica ou duodenal.
- pancrelipase: recomenda-se que essas preparações não sejam administradas juntamente com substâncias
antiácidas; o resultado da interação com antiácido é imprevisível.
- fluoreto de sódio: antiácidos podem reduzir a absorção e aumentar a excreção fecal de fluoreto de sódio,
reduzindo seus efeitos.
- azitromicina, diritromicina e nitrofurantoína: antiácidos podem interferir na absorção/efeitos desses
medicamentos, a administração de antiácidos com esses antibióticos deve ter um intervalo de, pelo menos, 2
horas.
- lactulose: a administração com antiácidos deve ser evitada.
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- sotalol: recomenda-se aguardar 2 horas após a administração de sotalol para o uso de antiácidos, a fim de
evitar uma alteração nos efeitos desta droga, resultando em perda da eficácia.
- glipizida e gliburida: dados demonstram um aumento da absorção/efeito da glipizida e da gliburida.
- compostos com ferro: antiácidos podem diminuir a absorção oral desses compostos devendo a administração
simultânea ser evitada para minimizar essa interação.
- hormônio da tireoide: o carbonato de cálcio presente nos antiácidos pode diminuir a absorção/efeito no trato
gastrintestinal desses hormônios, quando administrados por via oral, levando ao hipotireoidismo; para evitar
essa interação devem-se administrar os hormônios em um intervalo mínimo de 4 horas antes ou após a ingestão.
Interações medicamento-substância química:
Recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante a administração de Estomazil®
Pastilhas.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAGEM DESTE MEDICAMENTO
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C) e proteger da luz e da umidade.
Validade do medicamento: 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
ESTOMAZIL®
Pastilhas Abacaxi: apresenta-se como um comprimido mastigável de coloração amarelada, sabor
adocicado de abacaxi e odor característico de abacaxi.
Pastilhas Limão: apresenta-se como um comprimido mastigável de coloração esverdeada, sabor
adocicado de limão e odor característico de limão.
Pastilhas Menta: apresenta-se como um comprimido mastigável de coloração branca com pontos
esverdeados, sabor adocicado de menta e odor característico de menta.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
USO ORAL
Mastigar de 1 a 2 comprimidos de cada vez, 30 minutos a 1 hora após as refeições e ao deitar.
A dose máxima diária recomendada de 10 pastilhas não deve ser ultrapassada. Para esta dose, o período máximo
de uso recomendado deste medicamento é de 2 semanas.
Como ocorre com outros antiácidos, contendo os mesmos princípios ativos de Estomazil®
Pastilhas, esperam-se
algumas reações adversas, na maioria das vezes, associadas ao uso excessivo e a pacientes que apresentam
alguma deficiência no Sistema Renal.
Os eventos adversos de ESTOMAZIL®
Pastilhas são apresentados em frequência decrescente a seguir:
Reações muito comuns (>1/10).
Reações comuns (>1/100 e <1/10).
Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100).
Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000).
Reações muito raras (<1/10.000).
Reações Comuns: retenção de líquidos ou diurese e desidratação, retenção de sódio, hipersecreção gástrica,
rebote ácido (reincidência do incômodo), flatulência, distensão gástrica, soluços, refluxo gastroesofágico, dor
abdominal, náuseas, vômitos, obstipação, obstrução do trato gastrintestinal ou diarreia, agravamento de
hemorroidas ou fissuras anais (em pacientes com histórico de constipação), compactação fecal, eructação;
hipercalcemia, cálculo renal e/ou alcalose metabólica em pacientes pré-dispostos; hipofosfatemia.
Quando utilizados, por períodos prolongados, antiácidos constituídos por magnésio e alumínio, podem causar:
- Magnésio: desenvolvimento de hipermagnesemia, resultando em depressão do Sistema Nervoso Central
(anorexia e náuseas) e do sistema neuromuscular (fraqueza da musculatura);
- Alumínio: aumento da reabsorção óssea e da absorção intestinal do cálcio, podendo levar à hipercalcemia
(excesso de cálcio no sangue).
Em caso de eventos adversos, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a
Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
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