Bula do Estradiol+Acetato de Noretisterona para o Paciente

estradiol + acetato de noretisterona

GERMED FARMACÊUTICA LTDA

Comprimidos revestidos

2 mg + 1 mg

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

“Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999”

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestido de 2mg + 1mg: embalagens com 28 e 84 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido revestido contém:

estradiol.............................................................................................................. 2 mg

acetato de noretisterona....................................................................................... 1 mg

excipiente* q.s.p.................................................................................................. com rev

*lactose monoidratada, crospovidona, povidona, polissorbato 80, estearato de magnésio, álccol

isopropílico, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio, talco, óxido de ferro vermelho, álcool etílico,

água purificada.

INFORMAÇÕES À PACIENTE:

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na bula, verificar o

prazo de validade, o conteúdo e a integridade da embalagem.

Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça necessária.

Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois ela contém informações

sobre os benefícios e os riscos associados ao uso de terapia hormonal. Você também encontrará

informações sobre o uso adequado do medicamento e sobre a necessidade de consultar o seu médico

regularmente.

O estradiol + acetato de noretisterona é um medicamento destinado à terapia de reposição hormonal

(TRH), para alívio dos sintomas associados à menopausa e prevenção da osteoporose. Converse com seu

médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.

O estradiol + acetato de noretisterona contém dois tipos de hormônio, o estradiol e o progestógeno

(acetato de noretisterona). Desta forma, este medicamento repõe os hormônios que o organismo não

produz mais. O estradiol previne e/ou alivia os sintomas desagradáveis da menopausa, como fogachos,

sudorese, alterações no sono, nervosismo, irritabilidade, tontura, dor de cabeça, incontinência urinária,

ressecamento vaginal e queimação e dor durante a relação sexual. O acetato de noretisterona evita o

espessamento da camada de revestimento do útero e induz redução (e em algumas mulheres, a

eliminação) do sangramento semelhante ao menstrual.

Converse com seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.

O estradiol + acetato de noretisterona é contraindicado em caso de gravidez ou amamentação;

sangramento vaginal de causa desconhecida; presença ou suspeita de câncer de mama; presença ou

suspeita de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais; presença ou história

de tumor de fígado (benigno ou maligno), doença grave de fígado; história recente de ataque cardíaco

e/ou derrame; história atual ou anterior de trombose (formação de coágulo sanguíneo) nos vasos

sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda) ou dos pulmões (embolia pulmonar); alto risco de

trombose venosa ou arterial (coágulo sanguíneo); níveis muito elevados de um tipo especial de gordura

(triglicérides) no sangue; hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da fórmula.

Se qualquer uma dessas condições surgir pela primeira vez durante a terapia de reposição hormonal,

descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico.

Advertências e Precauções

Antes de iniciar ou reiniciar o tratamento, seu médico poderá solicitar a realização de exames clínico

geral e ginecológico detalhados, que devem incluir atenção especial à pressão arterial, mamas e órgãos

pélvicos, incluindo citologia cervical de rotina, além de uma avaliação do seu histórico clínico e familiar.

Durante o tratamento, consulte o médico em intervalos regulares para submeter-se a exames de controle.

Seu médico irá discutir com você os benefícios e os riscos do uso de estradiol + acetato de

noretisterona. Ele irá verificar, por exemplo, se você tem risco mais elevado de trombose devido a uma

combinação de fatores. Neste caso, o risco pode ser ainda maior.

Em caso de suspeita ou presença de doença no fígado, seu médico irá monitorar sua função hepática

regularmente.

Em caso de presença de prolactinoma no lóbulo anterior da glândula pituitária (hipófise) (crescimento da

parte anterior de uma glândula, ou seja, um órgão que secreta certas substâncias, localizado no cérebro,

chamada glândula pituitária), é necessário acompanhamento médico rigoroso, incluindo avaliação

periódica dos níveis de prolactina.

O estradiol + acetato de noretisterona não é um contraceptivo oral. Se necessário, devem ser utilizadas

medidas adequadas não-hormonais para evitar a possibilidade de gravidez, com exceção dos métodos de

ritmo (tabelinha) e da temperatura.

Dois grandes estudos clínicos realizados com estrogênios equinos conjugados (EEC) combinados com

acetato de medroxiprogesterona (AMP), hormônios utilizados na terapia de reposição hormonal (TRH),

sugerem que o risco de ocorrência de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) pode aumentar discretamente

no primeiro ano de uso destas substâncias. Este risco não foi observado em um grande estudo clínico

realizado somente com estrogênios equinos conjugados (EEC). Em dois outros grandes estudos clínicos

realizados com estes hormônios, o risco de ocorrer derrame aumentou em 30 a 40%.

Embora estes estudos não tenham sido feitos com estradiol + acetato de noretisterona, não se deve usar

este medicamento para previnir doença cardíaca ou derrame.

Se a TRH for utilizada na presença de qualquer uma das condições listadas abaixo, deve-se manter

cuidadosa supervisão, portanto, certifique-se com o seu médico se você tem:

- risco aumentado de trombose (formação de coágulo sanguíneo). Este risco aumenta com a idade,

podendo ser maior nos seguintes casos: se você ou algum familiar direto já teve trombose nos vasos

sanguíneos das pernas ou dos pulmões, se você está acima do peso e se você tem veias varicosas. Se você

já usa estradiol + acetato de noretisterona, informe seu médico com antecedência sobre qualquer

hospitalização ou cirurgia programada devido ao risco de trombose venosa profunda, que também pode

aumentar temporariamente como resultado de uma operação de grande porte, ferimentos graves ou

imobilização prolongada.

- miomas uterinos;

- presença ou história de endometriose (presença de tecido de revestimento do útero, onde normalmente

não seria encontrado);

- doença do fígado ou da vesícula biliar;

- icterícia durante a gravidez ou durante o uso prévio de esteroides sexuais;

- diabetes;

- níveis elevados de triglicérides (um tipo especial de gordura do sangue);

- pressão alta;

- presença ou história de cloasma (pigmentação marrom-amarelada na pele). Neste

caso, evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta;

- epilepsia;

- dor nas mamas ou mamas com nódulos (doença benigna da mama);

- asma;

- enxaqueca;

- porfiria (doença hereditária);

- surdez hereditária (otosclerose);

- lúpus eritematoso sistêmico (doença inflamatória crônica);

- presença ou história de coreia menor (doença que provoca movimentos incomuns);

- episódios de inchaço em partes do corpo como nas mãos, pés, face, vias aéreas, causados por

angioedema hereditário. O hormônio estradiol do estradiol + acetato de noretisterona pode induzir ou

intensificar estes sinais e sintomas de angioedema hereditário;

- 65 anos ou mais se a TRH estiver sendo iniciada, pois há evidências limitadas de estudos clínicos que

mostram que o tratamento hormonal pode aumentar o risco de perda significativa de habilidades

intelectuais como capacidade de memória (demência).

TRH e o câncer

- Câncer endometrial

O risco de câncer na camada de revestimento do útero (câncer endometrial) aumenta quando estrogênios

são utilizados isoladamente por períodos prolongados. O progestógeno de estradiol + acetato de

noretisterona diminui esse risco.

- Câncer de mama

O câncer de mama tem sido diagnosticado com frequência um pouco maior entre as usuárias de TRH por

vários anos. O risco aumenta com a duração do tratamento, e pode ser menor ou até neutro com produtos

contendo somente estrogênio. Quando se interrompe o uso de TRH, este risco aumentado desaparece em

poucos anos.

Aumentos similares nos diagnósticos de câncer de mama são observados, por exemplo, em casos de

atraso da menopausa natural, ingestão de bebida alcóolica ou obesidade.

A TRH pode alterar a imagem da mamografia (aumenta a densidade de imagens mamográficas). Isto

pode dificultar a detecção mamográfica de câncer em alguns casos.

Desta maneira, seu médico pode optar pelo uso de outras técnicas de exame para detecção de câncer de

mama.

Tem-se observado que tumores diagnosticados em usuárias atuais ou recentes de TRH tendem a ser mais

bem diferenciados (menos agressivos) do que os verificados em nãousuárias.

Dados referentes à localização fora da área da mama não são conclusivos.

- Tumor no fígado

Em casos raros foram observados tumores benignos de fígado e, mais raramente, tumores malignos de

fígado durante ou após o uso de hormônios como os contidos em estradiol + acetato de noretisterona.

Em casos isolados, estes tumores causaram sangramento intraabdominal com risco para a vida da

paciente. Embora esses eventos sejam extremamente improváveis, informe seu médico se ocorrer

quaisquer distúrbios abdominais incomuns que não desapareçam em um curto espaço de tempo.

Avise imediatamente ao médico, pois podem ser motivos para descontinuação do tratamento:

aparecimento pela primeira vez de dores de cabeça do tipo enxaqueca, piora de enxaqueca preexistente ou

dores de cabeça com frequência e intensidade nãohabituais; perturbações repentinas dos sentidos (por

exemplo: da visão ou da audição) e inflamação das veias (flebite).

Durante a terapia com estradiol + acetato de noretisterona, descontinue o tratamento imediatamente e

avise seu médico se você apresentar: falta de ar e tosse com sangue, dores incomuns ou inchaço dos

braços ou pernas, dificuldade respiratória repentina e desmaio, que podem ser sinais indicativos de

coágulo.

O tratamento com estradiol + acetato de noretisterona também deve ser interrompido em caso de

ocorrência de gravidez ou desenvolvimento de icterícia.

Se ocorrer sangramento após um longo intervalo de amenorreia, informe seu médico, pois isso deve ser

investigado.

Gravidez e lactação

Este medicamento é contraindicado para mulheres grávidas. Se ocorrer gravidez durante a utilização de

estradiol + acetato de noretisterona, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente. O uso de

TRH é contraindicado durante a amamentação, pois pequenas quantidades de hormônios sexuais podem

ser excretadas no leite materno.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Não foram observados efeitos.

Ingestão concomitante com outras substâncias

Não utilize contraceptivos hormonais. Consulte seu médico quanto a métodos contraceptivos, se

necessário.

Alguns medicamentos podem interferir com a terapia de reposição hormonal (TRH).

Incluem-se aqueles usados para o tratamento da epilepsia (por exemplo, hidantoínas, barbitúricos,

primidona, carbamazepina), tuberculose (por exemplo, rifampicina), alguns antibióticos para outros tipos

de infecção (por exemplo, penicilinas e tetraciclinas) e analgésico (por exemplo, paracetamol). É possível

que ocorra interação também com oxcarbazepina, topiramato, felbamato e griseofulvina.

Em pacientes diabéticas, pode ser necessário alterar a dose da medicação antidiabética.

A ingestão excessiva de bebidas alcoólicas durante a terapia de reposição hormonal pode interferir no

tratamento.

O uso de terapia de reposição hormonal (TRH) pode afetar os resultados de certos exames laboratoriais.

Informe ao seu médico ou à equipe do laboratório que você está utilizando TRH.

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.”

“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”

O estradiol + acetato de noretisterona deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e

30ºC). Proteger da luz e umidade.

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”

“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”

Características organolépticas: Comprimido revestido na cor rosa, circular e biconvexo.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não-cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção

dos resultados.

Se você está começando sua primeira cartela de estradiol + acetato de noretisterona e não utilizou outra

terapia hormonal anteriormente, você pode iniciar o uso de estradiol + acetato de noretisterona a

qualquer momento.

Se você está começando sua primeira cartela de estradiol + acetato de noretisterona e utilizou outra

terapia hormonal anteriormente, você deve seguir umas das opções a seguir:

- Se você estiver mudando de um produto contínuo monofásico que contenha todos os comprimidos de

uma mesma cor, você pode iniciar o uso de estradiol + acetato de noretisterona a qualquer momento.

- Se você estiver mudando de uma TRH contínua sequencial ou cíclica (os comprimidos da cartela são de

pelo menos duas cores diferentes ou existe uma pausa entre as cartelas), você deve completar o ciclo atual

da terapia utilizada antes de iniciar o uso de estradiol + acetato de noretisterona.

Respeite a orientação do seu médico quanto ao dia de início do tratamento. O emprego deste produto é

adequado apenas para mulheres cuja última menstruação natural tenha ocorrido há, pelo menos, um ano.

Para facilitar o seu controle da ingestão diária do comprimido, os dias da semana encontram se impressos

em cada cartela de estradiol + acetato de noretisterona. Inicie com o comprimido assinalado com o dia

da semana correspondente, seguindo a direção das setas até o término da cartela.

Ingerir um comprimido rosa por dia com ajuda de pequena quantidade de líquido, sem mastigar e de

preferência sempre à mesma hora do dia.

O tratamento é contínuo, isto é, após terminar a primeira cartela (28 comprimidos), deve-se começar a

próxima no dia seguinte.

Informações adicionais para populações especiais:

- Crianças e adolescentes

O estradiol + acetato de noretisterona não é indicado para o uso em crianças e adolescentes.

- Pacientes idosas

Não existem dados que sugiram a necessidade de ajuste de dose em pacientes idosas. Informe seu médico

se você tem 65 anos ou mais (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

- Pacientes com disfunção hepática

O estradiol + acetato de noretisterona não foi especificamente estudado em pacientes com disfunção

hepática. O estradiol + acetato de noretisterona é contraindicado em mulheres com doença hepática

grave (vide item “Quando não devo usar este medicamento?”).

- Pacientes com disfunção renal

renal. Dados disponíveis não sugerem a necessidade de ajuste de dose nesta população de pacientes.

“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”

“Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.”

Se ocorrer o esquecimento da tomada de um comprimido, deve-se ingeri-lo o quanto antes.

Se o atraso for de mais de 24 horas, nenhum comprimido adicional deve ser ingerido. Pode ocorrer

sangramento se houver o esquecimento de vários comprimidos.

"Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista."

As reações adversas mais graves que estão associadas à utilização da terapia de reposição hormonal estão

citadas no item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.

Outros sintomas, que podem ou não serem causados pela TRH, e que em alguns casos são provavelmente

sintomas do climatério, foram reportados em usuárias submetidas a diferentes produtos para TRH:

- Reações adversas comuns (entre 1 e 10 pessoas a cada 100 usuárias podem apresentar estas reações):

aumento ou diminuição de peso corporal, dor de cabeça, dor abdominal, náusea, erupção cutânea, coceira,

sangramento uterino/vaginal incluindo gotejamento (sangramentos irregulares normalmente desaparecem

com a continuação do tratamento).

- Reações adversas incomuns (entre 1 e 10 pessoas a cada 1.000 usuárias podem apresentar estas reações):

reação alérgica, estados depressivos, tontura, distúrbios visuais, palpitação, má digestão, eritema nodoso

(nódulos avermelhados e dolorosos), urticária, dor e hipersensibilidade dolorosa nas mamas, edema.

- Reações adversas raras (entre 1 e 10 pessoas a cada 10.000 usuárias podem apresentar estas reações):

ansiedade, aumento ou diminuição do desejo sexual (libido), enxaqueca, intolerância às lentes de contato,

distensão abdominal, vômito, crescimento excessivo de pêlos, acne, cãibras musculares, dismenorreia

(cólica menstrual), secreção vaginal, síndrome semelhante à pré-menstrual, aumento das mamas, fadiga.

Sinônimos ou condições relacionadas não foram listados, mas também devem ser considerados.

Em mulheres com episódios de inchaço em partes do corpo como nas mãos, pés, face, vias aéreas,

causados por angioedema hereditário, o hormônio estradiol do estradiol + acetato de noretisterona pode

induzir ou intensificar estes sinais e sintomas (Veja o item “O que devo saber antes de usar este

medicamento?”).

“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.”

DESTE MEDICAMENTO?

Não há relatos de efeitos adversos relacionados superdose. A superdose pode causar náuseas, vômitos e

sangramento irregular. Não é necessário tratamento específico, mas caso você esteja insegura, consulte o

seu médico.

“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.”