Bula do Etomidato produzido pelo laboratorio Blau Farmacêutica S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Blau Farmacêutica S/A.
ETOMIDATO
Blau Farmacêutica S.A.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
2 mg/mL
MODELO DE BULA PACIENTE RDC 47/09
etomidato
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Solução injetável contendo 20 mg de etomidato em 10 mL. Embalagens contendo 5 ampolas ou 25
ampolas de 10 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução injetável contém:
etomidato................................................................................................................................................. 2 mg
Excipientes* q.s.p.................................................................................................................................... 1 mL
* Componentes não ativos: propilenoglicol, ácido clorídrico (para ajuste de pH quando necessário) e água
para injetáveis.
I) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é um hipnótico potente usado exclusivamente para anestesia geral.
Em aproximadamente 10 segundos após a administração deste medicamento você estará dormindo. Assim
que a administração for interrompida, o efeito de etomidato cessará imediatamente.
Este produto é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade ao etomidato ou aos excipientes da
formulação.
As injeções de etomidato só devem ser administradas por via intravenosa. A anestesia com etomidato
pode ser administrada a pacientes portadores de epilepsia, glaucoma ou porfiria, ou com história de
hipertermia maligna sem riscos adicionais.
A indução com etomidato pode ser acompanhada de uma queda ligeira e transitória da pressão sanguínea,
devido à diminuição da resistência vascular periférica, principalmente após administração prévia de outros
agentes hipotensores. Para alguns pacientes debilitados, nos quais a hipotensão pode ser prejudicial,
devem ser tomadas as seguintes precauções:
1) Manter o paciente deitado durante a indução.
2) Assegurar acesso intravenoso para manutenção do volume sanguíneo circulatório.
3) Administrar etomidato através de uma injeção intravenosa lenta (por exemplo, 10 mL durante 1
minuto).
4) Se possível, evitar o uso de outros agentes indutores.
Quando etomidato é usado, um equipamento de ressuscitação deve estar disponível para tratar uma
eventual apneia.
As doses de indução de etomidato têm sido associadas à redução da concentração plasmática de cortisol e
aldosterona. Esta redução não está associada a modificações nos sinais vitais ou evidência de aumento na
mortalidade; no entanto, em pacientes submetidos a estresse grave, especialmente os que apresentam
disfunção da glândula suprarrenal, a suplementação com cortisol exógeno deve ser considerada.
Supressão prolongada do cortisol e aldosterona endógenos podem ocorrer como consequência direta do
etomidato administrado por infusão contínua ou em doses repetidas e que, portanto, deve ser evitado. Em
tais situações, a estimulação da glândula adrenal com hormônio adrenocorticotrópico (ACTH) não é útil.
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Em pacientes com cirrose hepática, ou naqueles que tenham recebido neurolépticos, opioides ou agentes
sedativos, a dose de etomidato deve ser reduzida.
Movimentos espontâneos podem ocorrer em um ou mais grupos de músculos, particularmente quando
nenhuma pre-medicação foi administrada. Estes movimentos podem ser atribuídos a perda da inibição
subcortical. Tais movimentos podem ser amplamente prevenidos pela administração intravenosa de
pequenas doses de fentanila associada a diazepam 1 a 2 minutos antes da indução com etomidato.
Mioclonia e dores decorrentes da injeção, incluindo dor venosa, são observadas durante a administração
de etomidato, especialmente quando injetada em veias de pequeno calibre. Isto pode ser amplamente
evitado com a aplicação IV de uma dose baixa de um opioide apropriado, como a fentanila, 1 a 2 minutos
antes da indução.
A administração de etomidato em infusão, com finalidade sedativa em unidades de terapia intensiva,
provoca uma diminuição dos níveis plasmáticos de cortisol, podendo levar a uma diminuição da
resistência orgânica ao stress e às infecções, principalmente em doentes com estado geral já
comprometido. As consequências clínicas dessa situação podem ser controladas pela administração de
doses suplementares de esteróides e pela cuidadosa proteção do paciente contra eventuais agentes
infecciosos ou estressantes.
Recomendamos evitar o uso de etomidato em infusões prolongadas. A administração de etomidato,
durante a fase de manutenção, leva a uma diminuição dos níveis de cortisol plasmático, que progride com
o tempo de uso, mas permanece ainda dentro dos limites da normalidade, mas que retorna aos valores pré-
anestésicos dentro de 3 a 4 horas após o final da infusão.
Esta situação parece originar distúrbios clinicamente importantes. Contudo, a administração do etomidato
nas doses preconizadas para a indução, 0,2 a 0,3 mg/kg de peso corporal, dificilmente apresenta efeito
depressor dos níveis plasmáticos do cortisol, quando comparado com a indução por outros agentes
anestésicos. Entretanto, no pós-operatório imediato, os níveis de ACTH estão altos e o usual aumento dos
níveis de cortisol - como também observado com outros agentes de indução - pode ser retardado até cerca
de 3 horas.
Como etomidato não apresenta ação analgésica, analgésicos devem ser administrados durante
procedimentos cirúrgicos.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Etomidato deve ser usado com cautela em pacientes idosos devido ao potencial para reduzir o débito
cardíaco, relatado com doses maiores que as recomendadas.
Em crianças com idade inferior a 15 anos, a dose deve ser aumentada: uma dose suplementar de até 30%
da dose normal em adultos é muitas vezes recomendada para a obtenção da mesma profundidade e
duração do sono, como obtido para adultos.
Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Mesmo que o paciente volte ao estado normal de alerta 30 a 60 minutos após acordar, recomenda-se que o
paciente não dirija ou opere máquinas por pelo menos 24 horas após a administração de etomidato.
Gravidez
Em animais, não foram observados efeitos sobre a fertilidade, teratogênicos ou embriotóxicos primários.
etomidato só deve ser usado durante a gravidez se o benefício potencial justificar os riscos ao feto.
Durante anestesia obstétrica, o etomidato atravessa a barreira placentária. Os escores de Apgar de recém-
nascidos cujas mães receberam etomidato são comparáveis àqueles de recém-nascidos cujas mães
receberam outros agentes hipnóticos. Foi observada diminuição transitória nos níveis de cortisol, com
duração de cerca de 6 horas, nos recém-nascidos cujas mães receberam etomidato; contudo, esse
decréscimo não ultrapassou os níveis de normalidade.
Amamentação
O etomidato foi identificado no leite materno. O efeito do etomidato em recém-nascidos é desconhecido.
A lactação deve ser descontinuada durante o tratamento e por um período de aproximadamente 24 horas
após o tratamento com etomidato.
Fertilidade
Em estudo de reprodução em animais, os resultados mostraram que etomidato não apresenta qualquer
efeito sobre a fertilidade, nas doses recomendadas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Os sedativos podem potencializar o efeito hipnótico do etomidato.
Pode ser necessário adaptar a dose de etomidato se você ingerir bebidas alcoólicas ou utilizar
medicamentos regularmente, ou se você estiver tomando algum medicamento que torna as reações mais
lentas (por exemplo, medicamentos para dormir, tranquilizantes, medicamentos para tratar transtornos
mentais).
Efeito dos outros medicamentos sobre etomidato
Tem sido relatada a redução da meia vida terminal do etomidato para aproximadamente 29 minutos após
administração concomitante com alfentanila. O uso concomitante de etomidato e alfentanila deve ser feito
com cuidado, pois a concentração de etomidato pode baixar a níveis inferiores ao limiar hipnótico.
A depuração plasmática total e o volume de distribuição do etomidato são reduzidos por um fator de 2 a 3
sem alteração da meia-vida quando administrado com a fentanila por via intravenosa (IV). Quando o
etomidato é administrado concomitantemente à fentanila IV, pode ser necessário reduzir a dose do
etomidato.
Efeito do etomidato sobre outros medicamentos
A administração concomitante de etomidato e cetamina, aparentemente, não tem efeitos significantes na
concentração plasmática ou parâmetros farmacocinéticos da cetamina e de seu principal metabólito, a
norcetamina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conservar etomidato em temperatura ambiente entre 15ºC e 30ºC.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Solução límpida, incolor a levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Etomidato é injetado em uma veia (uso intravenoso).
A quantidade de etomidato depende da situação. Seu médico definirá a dose de etomidato que você
precisa em função do seu peso, idade e condição médica.
Informações para a pessoa que administrará etomidato
Etomidato é uma solução aquosa pronta para uso que deve ser administrada por injeção intravenosa lenta.
A ampola de 10 mL contém 20 mg de etomidato, ou seja, 2 mg de etomidato por mL.
A dose hipnótica eficaz de etomidato se situa entre 0,2 e 0,3 mg/kg de peso corporal em um paciente
adulto. Portanto, uma ampola é suficiente para se obter hipnose de 4 a 5 minutos de duração em adultos.
Se necessário, esta dose poderá ser adaptada ao peso do paciente.
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A dose total de etomidato não deve exceder o total de 3 ampolas (30 mL).
Como etomidato não possui atividade analgésica, é recomendada a administração de 1 a 2 mL de fentanila
por via intravenosa, 1 a 2 minutos antes da injeção de etomidato.
A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta do paciente e os efeitos clínicos. Em idosos, uma única
dose de 0,15 - 0,20 mg/kg de peso corporal deve ser administrada e a dose deverá ser ajustada de acordo
com os efeitos observados.
Em crianças com idade inferior a 15 anos, a dose deve ser aumentada: uma dose suplementar de até 30%
da dose normal em adultos é muitas vezes recomendada para a obtenção da mesma profundidade e
duração do sono, como obtido para adultos.
Modo de usar
Utilize luvas ao abrir a ampola.
1) Mantenha a ampola entre o polegar e o indicador, deixando livre a ponta da ampola.
2) Com a outra mão, segure a ponta da ampola colocando o indicador contra o pescoço da ampola, e o
polegar em paralelo à identificação dos anéis coloridos.
3) Mantenha o polegar na ponta, quebre rapidamente a ponta da ampola enquanto segure firmemente a
outra parte da ampola na mão.
Exposição acidental da pele deve ser tratada pela lavagem da área afetada com água. Evite o uso de
sabonete, álcool, e outros materiais de limpeza que possam causar abrasões químicas ou físicas à pele.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Os pacientes não se auto-administram com etomidato. Etomidato é um medicamento injetável
administrado sob a orientação e supervisão médica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Não hesite em falar com seu médico ou com o enfermeiro sobre qualquer evento indesejado ou incômodo,
incluindo os seguintes.
A administração de etomidato pode causar dor no local da injeção ou na área ao redor da veia ou
movimentos musculares involuntários incluindo espasmo muscular, contratura ou movimentos lentos,
rígidos ou espasmódicos. Movimentos musculares involuntários do olho também podem ocorrer. Outras
reações adversas podem ocorrer, mas isto acontece, em geral, quando você estiver dormindo. Nesse
momento, um médico sempre estará presente para monitorar a sua condição. Algumas vezes você ainda
pode sentir parte destes efeitos quando acordar, em geral na forma de náusea e/ou vômito, soluços, tosse,
tensão ou rigidez dos músculos ou excesso de saliva. Pressão alta ou baixa, inflamação da veia (algumas
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vezes associada com a formação de coágulo no sangue) ou problemas para respirar, tais como respiração
anormalmente fraca e/ou lenta, aumento da frequência da respiração, sons ásperos durante a respiração,
espasmos das vias respiratórias ou interrupção temporária da respiração podem ocorrer. Questões
relacionadas com a anestesia que podem ocorrer incluem demora na recuperação da anestesia, alívio
inadequado da dor ou outras complicações.
Você pode sentir alterações na frequência ou ritmo dos batimentos cardíacos (tais como, frequência
diminuída, batimentos irregulares ou palpitações).
Reações alérgicas ocorrem muito raramente e podem ser reconhecidas, por exemplo, por erupção ou
vermelhidão, urticária ou coceira na pele, respiração curta ou inchaço na face. Também foram relatados
casos muito raros de uma forma particularmente grave de erupção da pele chamada de síndrome de
Stevens-Johnson.
Reações adversas adicionais que podem ocorrer muito raramente incluem: produção insuficiente de
cortisol, convulsão, parada cardíaca, fluxo de sangue insuficiente para os tecidos do corpo (choque) ou
contrações dos músculos ao redor da mandíbula envolvidos na mastigação.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.