Bula do Euprostatin para o Paciente

Euprostatin

EMS SIGMA PHARMA LTDA

Comprimido

2 mg

mesilato de doxazosina

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÃO:

Comprimido de 2 mg em embalagem contendo 10, 15, 20, 30, 90, 120 e 450 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido contém:

mesilato de doxazosina*.................................................................................................................... 2,43 mg

excipiente q.s.p**............................................................................................................................. 1com rev

*Cada 2,43mg de mesilato de doxazosina micronizado, equivalem a 2,00mg de doxazosina.

**celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, amidoglicolato de sódio,

laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Hiperplasia prostática benigna – HPB (aumento benigno da próstata)

Euprostatin é indicado para o tratamento dos sintomas da hiperplasia prostática benigna - HPB - (doença

caracterizada pelo aumento benigno da próstata), assim como para o tratamento da redução do fluxo

urinário associada à HPB. Euprostatin pode ser administrado em pacientes com HPB que sejam

hipertensos (sofram de pressão alta) ou normotensos (tenham pressão normal). Não são observadas

alterações clinicamente significativas na pressão sanguínea de pacientes normotensos com HPB.

Pacientes com HPB e hipertensão apresentam ambas as condições tratadas efetivamente com mesilato de

doxazosina como monoterapia (um único remédio tratando as duas doenças).

Hipertensão (pressão alta)

Euprostatin é indicado para o tratamento da hipertensão e pode ser utilizado como agente inicial para o

controle da pressão sanguínea na maioria dos pacientes. Em pacientes sem controle adequado com um

único agente anti-hipertensivo, o Euprostatin pode ser administrado em associação a outros medicamentos

para pressão alta, tais como diuréticos tiazídicos, betabloqueadores antagonistas de cálcio ou agentes

inibidores da enzima conversora de angiotensina. Seu médico prescreverá a melhor opção de tratamento

para o seu caso.

A doxazosina, princípio ativo deste produto, pertence à classe dos medicamentos chamados anti-

hipertensivos (que diminuem a pressão sanguínea). Age relaxando os vasos sanguíneos permitindo que o

sangue passe mais facilmente. A doxazosina também relaxa os músculos da próstata e do colo (parte mais

inferior) da bexiga.

Não utilize o mesilato de doxazosina se você tem histórico de hipersensibilidade (alergia) às quinazolinas

(classe química a que pertence à doxazosina, princípio ativo do produto) ou a qualquer componente da

fórmula.

Euprostatin pode ser utilizado nas doses usuais mesmo que você tenha insuficiência renal (mau

funcionamento dos rins). Antes de iniciar o tratamento com mesilato de doxazosina, avise seu médico

caso tenha insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado) e/ou estreitamento gastrintestinal grave

(obstrução do estômago ou do intestino). O uso de mesilato de doxazosina nessas condições deve ser

realizado com cautela. Pacientes que utilizam mesilato de doxazosina e vão realizar cirurgias oftálmicas,

devem avisar seu médico que fazem uso de doxazosina.

Como este medicamento contém lactose, seu emprego não é recomendado em pacientes com doenças

hereditárias raras de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má-absorção de glicose-

galactose.

Ereções prolongadas e priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis) foram relatados com

bloqueadores alfa-1, incluindo a doxazosina. No caso de uma ereção persistente por mais de 4 horas,

procure assistência médica imediata. O priapismo quando não tratado imediatamente pode resultar em

danos ao tecido do pênis e na perda permanente de potência.

O mesilato de doxazosina não é indicado para uso em crianças.

Gravidez e amamentação

O mesilato de doxazosina não é indicado durante a gravidez e amamentação sem orientação médica.

Avise ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação

durante o uso deste medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Direção de veículos e operação de máquinas

Não opere máquinas ou dirija veículos, especialmente no início do tratamento com mesilato de

doxazosina. Sua habilidade para essas tarefas pode estar prejudicada.

Não tome bebidas alcoólicas durante o tratamento com mesilato de doxazosina A eficácia deste

medicamento depende da capacidade funcional (como seu organismo está funcionando) do paciente.

Interações medicamentosas (uso com outros medicamentos)

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento para

que ele possa avaliar se o seu medicamento pode interagir com o mesilato de doxazosina. Com o uso de

mesilato de doxazosina, assim como outros medicamentos semelhantes a ele, alguns pacientes

apresentaram hipotensão postural (queda da pressão quando da mudança de posição do corpo), que pode

ser percebida pelo aparecimento de tontura, fraqueza e raramente desmaio, principalmente no início do

uso do medicamento.

Você deve perguntar ao seu médico como evitar esses sintomas e quais as medidas você deve tomar no

caso deles aparecerem.

O uso de mesilato de doxazosina junto com inibidores da PDE-5 (fosfodiesterase tipo 5, medicamentos

para o tratamento de dificuldade de ereção) deve ser feito com cautela já que, em alguns pacientes, pode

ocorrer hipotensão sintomática (queda da pressão arterial com sintomas).

Estudos in vitro (estudos de laboratório) indicam que a doxazosina não apresenta efeito sobre a ligação

proteica da digoxina, varfarina, fenitoína ou indometacina. O mesilato de doxazosina sob a forma de

comprimido simples foi administrado sem qualquer interação medicamentosa adversa nas experiências

clínicas com diuréticos tiazídicos, furosemida, betabloqueadores, anti-inflamatórios não-esteroides,

antibióticos, hipoglicemiantes orais, agentes uricosúricos (que aumentam a excreção de ácido úrico) e

anticoagulantes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Você deve conservar o Euprostatin em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C). Proteger da luz e manter

em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: Comprimido na cor branca, circular, plano e monossectado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Você pode tomar o mesilato de doxazosina tanto pela manhã quanto à noite, com quantidade suficiente de

líquido para engolir o comprimido, com ou sem alimentos. Utilize o produto apenas pela via de

administração indicada, ou seja, somente pela via oral. Este medicamento é de uso contínuo.

Hiperplasia prostática benigna: a dose inicial é de 1 mg (meio comprimido de 2 mg) administrado em

dose única diária, a fim de diminuir a possível ocorrência de hipotensão postural e/ou desmaio. Conforme

a resposta individual do paciente, a dose pode ser aumentada após uma ou duas semanas de tratamento

para 2 mg, e assim a intervalos similares para 4 mg e 8 mg, sendo esta a dose máxima recomendada. O

intervalo de dose usualmente recomendado é de 2 a 4 mg diários.

Hipertensão: a dose total de doxazosina varia de 1 a 16 mg diários. Recomenda-se uma dose inicial de 1

mg (meio comprimido de 2 mg) administrado em dose única diária por uma ou duas semanas.

Dependendo da resposta individual do paciente, a dose pode ser aumentada após uma ou duas semanas de

tratamento para 2 mg, e assim a intervalos similares para 4 mg, 8 mg e 16 mg, até se obter a redução

desejada da pressão. O intervalo de dose usualmente recomendado é de 2 a 4 mg diários.

Uso em idosos: a mesma dose de mesilato de doxazosina recomendada para adultos jovens pode ser

utilizada em idosos.

Uso em pacientes com insuficiência renal: as doses usuais de mesilato de doxazosina podem ser

administradas em pacientes com insuficiência renal.

Uso em pacientes com insuficiência hepática: o mesilato de doxazosina deve ser administrado com

cuidado em pacientes com insuficiência hepática.

Uso em crianças: não use mesilato de doxazosina em crianças.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser mastigado.

Caso você esqueça-se de tomar Euprostatin no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que

lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome

a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não

tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode

comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Se você estiver tomando mesilato de doxazosina para hipertensão, as reações adversas mais comuns

que podem ocorrer são:

Distúrbios do ouvido e do labirinto: vertigem (tontura).

Distúrbios gastrointestinais: náuseas (enjoo).

Perturbações gerais: astenia (fraqueza), edema (inchaço), fadiga (cansaço), mal-estar.

Distúrbios do sistema nervoso: tontura, dor de cabeça, tontura postural (tontura devido à mudança de

posição do corpo), sonolência, síncope (desmaio).

Distúrbios respiratórios: rinite.

Se você estiver tomando mesilato de doxazosina para hiperplasia prostática benigna, as reações

adversas que podem ocorrer são as mesmas que ocorrem no tratamento da hipertensão.

No período pós-comercialização do produto à base de doxazosina foram relatados alguns eventos

adversos adicionais, tais como:

Distúrbios do sangue e sistema linfático: leucopenia (redução de leucócitos no sangue; os leucócitos são

células que participam do processo de defesa imunológica do organismo), trombocitopenia (diminuição

do número de plaquetas no sangue; as plaquetas participam do processo de coagulação do sangue).

Distúrbios do ouvido e labirinto: tinido (zumbido).

Distúrbios da visão: visão turva.

Distúrbios gastrintestinais: dor abdominal, obstrução intestinal, constipação (prisão de ventre), diarreia,

dispepsia (má digestão), flatulência (quantidade excessiva de gases no estômago ou intestinos), boca seca,

vômito.

Perturbações gerais: dor.

Distúrbios hepatobiliares: colestase (parada ou dificuldade da excreção da bile), hepatite (inflamação do

fígado), icterícia (deposição de pigmentos biliares no tegumento provocando uma cor amarela na pele e

mucosas).

Distúrbios do sistema imunológico: reação alérgica.

Alterações em exames: testes da função hepática (do fígado) anormais, aumento de peso.

Distúrbios do metabolismo e nutrição: anorexia (falta de apetite).

Distúrbios músculo-esqueléticos: artralgia (dor articular), dor nas costas, cãibra muscular, fraqueza

muscular, mialgia (dor muscular).

Distúrbios do sistema nervoso: hipoestesia (diminuição de várias formas de sensibilidade), parestesia,

(sensação anormal como ardor, formigamento e coceira percebidos na pele e sem motivo aparente),

tremor.

Distúrbios psiquiátricos: agitação, ansiedade, depressão, insônia, nervosismo.

Distúrbios urinários: disúria (dificuldade para urinar), hematúria (sangue na urina), disfunção urinária,

aumento da frequência urinária, noctúria (necessidade de urinar frequentemente à noite), poliúria

(secreção e excreção excessiva de urina), incontinência urinária (dificuldade em controlar a urina).

Distúrbios do sistema reprodutivo: ginecomastia (aumento das mamas no homem), impotência, priapismo

(ereção persistente e dolorosa do pênis) e ejaculação retrógrada (durante a relação sexual, o esperma em

vez de sair pela uretra, toma a direção da bexiga).

Distúrbios respiratórios: agravamento de broncoespasmo (contração dos brônquios, levando a tosse, falta

de ar e chiado no peito), tosse, dispneia (dificuldade respiratória), epistaxe (sangramento nasal).

Distúrbios da pele e anexos: alopecia (perda de cabelo), prurido (coceira), púrpura (extravasamento de

sangue para fora dos pequenos vasos da pele ou mucosa formando manchas), rash cutâneo (erupção na

pele), urticária (alergia de pele).

Distúrbios vasculares: rubor (vermelhidão), hipotensão (diminuição da pressão sanguínea), hipotensão

postural (diminuição da pressão sanguínea com a mudança de posição do corpo).

Outras reações adversas têm sido observadas, porém não são diferentes das que ocorrem com pacientes

hipertensos que não são tratados com doxazosina bradicardia (diminuição do ritmo cardíaco), taquicardia

(aceleração do ritmo cardíaco), palpitações, dores no peito, angina de peito (dor violenta e opressiva do

peito, relacionada à doença das artérias coronárias), infarto do miocárdio (do coração), acidente vascular

cerebral (derrame cerebral) e arritmias cardíacas (alterações do ritmo dos batimentos cardíacos).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.