Bula do Eutramix produzido pelo laboratorio Eurofarma Laboratórios S.a.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Eutramix
Bula para profissional da saúde
Solução injetável
4 + 1,91 + 50 MG/ML
EUTRAMIX®
(cloreto de potássio + glicose monoidratada + cloreto de sódio)
• Solução parenteral
• SOLUÇÃO - SISTEMA FECHADO MEDFLEX®
• SOLUÇÃO INJETÁVEL, LÍMPIDA, ESTÉRIL E APIROGÊNICA
• VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA E INDIVIDUALIZADA
• USO ADULTO E PEDIÁTRICO
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Eutramix®
0,4 é apresentado sob a forma de solução injetável para reposição eletrolítica e energética com cloreto
de potássio 0,191%, glicose monoidratada 5,000% e cloreto de sódio 0,400% em bolsa plástica de polipropileno
transparente SISTEMA FECHADO com 1000 mL.
0,6 é apresentado sob a forma de solução injetável para reposição eletrolítica e energética com cloreto
de potássio 0,191%, glicose monoidratada 5,000% e cloreto de sódio 0,600% em bolsa plástica de polipropileno
0,8 é apresentado sob a forma de solução injetável para reposição eletrolítica e energética com cloreto
de potássio 0,191%, glicose monoidratada 5,000% e cloreto de sódio 0,800% em bolsa plástica de polipropileno
•
• COMPOSIÇÃO:
0,4
Cada 100 mL da solução para reposição eletrolítica e energética com cloreto de potássio, glicose monoidratada e
cloreto de sódio contém:
Cloreto de potássio....................................................................... 0,191 g
Glicose monoidratada....................................................................5,000 g
Cloreto de sódio.............................................................................0,400 g
Água para injetáveis q.s.p..............................................................100 mL
A solução contém em mEq por litro:
Potássio..............................................................................................25,6
Sódio..................................................................................................68,4
Cloreto................................................................................................94,1
Conteúdo Calórico: 170 Kcal/L
pH: 3,5-6,5
Osmolaridade: 440,4 mOsmol/L
0,6
Cloreto de potássio........................................................................ 0,191 g
Glicose monoidratada.....................................................................5,000 g
Cloreto de sódio..............................................................................0,600 g
Água para injetáveis q.s.p...............................................................100 mL
Potássio.............................................................................................25,6
Sódio................................................................................................102,7
Eutramix_V2_VPS_AM-MKT-AR_final.docS VERSÃO 02 DA RDC 47 - Esta versão altera a
VERSÂO 01
Cloreto.............................................................................................128,3
Osmolaridade: 508,9 mOsmol/L
0,8
Cloreto de sódio..............................................................................0,800 g
Potássio...............................................................................................25,6
Sódio.................................................................................................136,9
Cloreto...............................................................................................162,5
Osmolaridade: 577,3 mOsmol/L
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
• 1. INDICAÇÕES
Eutramix 0,4; 0,6 e 0,8 são soluções de manutenção com cloreto de potássio em glicose monoidratada e cloreto
de sódio indicadas como fonte de eletrólitos (reposição eletrolítica), energia e água.
As soluções de Eutramix são indicadas aos pacientes que necessitam manter ou restaurar o volume e a
composição normal dos líquidos corporais.
A escolha do médico especialista por Eutramix 0,4 (0,4% de cloreto de sódio), 0,6 (0,6% de cloreto de sódio) ou
0,8 (0,8% de cloreto de sódio) estará diretamente relacionada à necessidade de hidratação, objetivando o
fornecimento de aporte calórico e a manutenção do equilíbrio hidroeletrolítico do paciente.
A eficácia e segurança das soluções de Eutramix são baseadas em artigos científicos 2,3,6,7,8,9,10
realizados com
soluções de manutenção compostas por cloreto de potássio em glicose e cloreto de sódio.
Tabela: Composição de Eutramix, solução contendo glicose, sódio e potássio.
Eutramix 0,4 Eutramix 0,6 Eutramix 0,8
Volume (mL) 1.000 1.000 1.000
Na+
(mEq/L) 68,4 102,7 136,9
K+
(mEq/L) 25,6
25,6 25,6
Cl-
(mEq/L) 94,1 128,3 162,5
Glicose (g/L) 50
50 50
Eutramix_V2_VPS_AM-MKT-AR_final.docS VERSÃO 02 DA RDC 47 - Esta versão altera a
VERSÂO 01
Eutramix 0,4; 0,6 e 0,8 são soluções de manutenção que proporcionam a reposição das perdas de água, sódio e
potássio que ocorrem pela urina e fezes e a perda de água pela pele e pulmões. A glicose (monoidratada) a 5%
fornece 170 kcal/L (1 g = 3,4 kcal), ou seja, aproximadamente, 20% das necessidades calóricas normais do
paciente. Isto é suficiente para impedir que ocorra cetose relacionada à cetoacidose do jejum e para diminuir a
degradação protéica que ocorre quando o paciente não recebe calorias. A glicose também provê a adição de
osmóis, evitando assim a administração de líquidos hipotônicos que possam causar hemólise1
.
O potássio está sob a forma de cloreto de potássio na concentração de 25,6 mEq/L, dentro das concentrações
usuais comumente utilizadas de 10 a 40 mEq/L. O objetivo é evitar a hipocalemia com a reposição da perda que
ocorreu pela urina e fezes. O sódio está sob a forma de cloreto de sódio nas concentrações de 0,4; 0,6 e 0,8%,
dentro das concentrações usuais comumente utilizadas de 0,2 a 0,9%. A quantidade de cloreto de sódio em cada
formulação varia de acordo com a necessidade de hidratação do paciente e permite a reposição de déficits e
manutenção de fluidos corpóreos. A água é fundamental para repor as perdas obrigatórias da urina, fezes, pele e
pulmões1
Eutramix 0,4; 0,6 e 0,8 (soluções com cloreto de potássio em glicose monoidratada e cloreto de sódio) são
contraindicados para pacientes com hipocalemia e em casos que a administração de sódio, potássio ou cloreto
possa ser clinicamente prejudicial.
Soluções com glicose podem ser contraindicadas em pacientes com hipensensibilidade aos produtos do milho e
nas seguintes situações: hiperhidratação, hiperglicemia, diabetes, acidose, desidratação hipotônica, insuficiência
renal crônica terminal nos pacientes em terapia renal substitutiva, salvo por indicação médica, e nos estados de
saúde aonde a infusão de líquidos endovenosos possam causar danos a saúde devido a sobrecarga de fluidos e/ou
solutos.
Categoria C de risco na gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Não utilizar se houver turvação, filamentos ou violação do recipiente. Observar contra a luz antes de usar.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento e se estiver dentro do prazo de validade,
consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
A administração de soluções intravenosas pode causar sobrecarga de fluidos e/ou solutos, resultando em diluição
das concentrações de eletrólitos séricos, hiperhidratação ou edema agudo de pulmão.
Soluções contendo íons sódio devem ser utilizadas com cautela, sobretudo em pacientes com insuficiência
cardíaca congestiva, insuficiência renal grave, e em estados clínicos em que há retenção de sódio com edema.
Em pacientes com função renal diminuída, a administração de soluções contendo sódio ou potássio pode resultar
em retenção de sódio ou potássio.
Soluções contendo íons potássio devem ser utilizadas com cautela, sobretudo em pacientes com insuficiência
renal grave, e em condições nas quais a retenção de potássio está presente.
Estas soluções devem ser utilizadas com cautela em pacientes com insuficiência renal, estados hipervolêmicos,
obstrução do trato urinário, ou iminente descompensação cardíaca.
Perda excessiva de eletrólitos, como pode ocorrer durante a aspiração nasogástrica prolongada, diarréia, vômitos
ou drenagem de fístula gastrointestinal, pode necessitar de suplementação adicional de eletrólitos.
Soluções contendo sódio devem ser administradas com cautela em pacientes que estão sendo medicados com
corticosteróides ou corticotropina.
Deve haver cautela na administração de soluções contendo sódio ou potássio em pacientes com insuficiência
renal ou cardiovascular, com ou sem insuficiência cardíaca congestiva, especialmente em idosos ou pacientes em
estado de pós operatório.
Terapias a base de potássio devem ser guiadas por eletrocardiogramas de série, especialmente em pacientes
recebendo medicamentos digitálicos. Soluções contendo potássio devem ser usadas com cautela na presença de
doença cardíaca e particularmente quando associada à doença renal.
As soluções injetáveis com glicose devem ser usadas com cuidado em pacientes com Diabetes mellitus
subclínica ou evidente, ou intolerância a carboidratos, bem como em lactentes de mães diabéticas.
A monitoração frequente de concentrações de glicose no plasma é necessária quando a glicose intravenosa é
administrada em pacientes pediátricos, particularmente nos neonatos e nas crianças com baixo peso ao nascer
devido ao risco aumentado de hiperglicemia/hipoglicemia. A administração excessiva ou rápida da solução com
glicose neste tipo de paciente pode causar aumento da osmolaridade do soro e uma possível hemorragia
intracerebral.
Eutramix_V2_VPS_AM-MKT-AR_final.docS VERSÃO 02 DA RDC 47 - Esta versão altera a
VERSÂO 01
A administração de soluções com glicose deve ser realizada com cautela em pacientes diabéticos, pois uma
infusão rápida pode causar hiperglicemia, assim como em pacientes mal nutridos com deficiência de tiamina,
intolerância a carboidratos, septicemia. A administração intravenosa da glicose aos pacientes com deficiência de
tiamina e outras vitaminas do complexo B pode precipitar o desenvolvimento da encefalopatia de Wernicke.
Avaliação clínica e determinações laboratoriais periódicas são necessárias para monitorar mudanças no balanço
de líquidos, eletrólitos e equilíbrio ácido-base durante a terapia parenteral prolongada ou sempre que a condição
do paciente exige tal avaliação.
Gravidez e aleitamento:
Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Uso pediátrico
Os artigos científicos 2,3,6,7,8,9,10
demonstraram a segurança e eficácia destas soluções de manutenção com cloreto
de potássio em glicose e cloreto de sódio para crianças de diferentes faixas etárias.
Também de acordo com referências da literatura, cloreto de potássio injetável tem sido usado para tratar
pacientes pediátricos com deficiência de potássio, quando a terapia de reposição oral não é viável.
Para pacientes que receberam suplemento de potássio em concentração maior do que os níveis de manutenção,
monitorização frequente dos níveis séricos de potássio e eletrocardiograma em série são recomendados.
A glicose (dextrose) é segura e eficaz para pacientes pediátricos, de acordo com referências da literatura. A
escolha da dosagem e taxa de infusão constante de glicose por via intravenosa devem ser realizadas com cautela
principalmente em recém-nascidos e bebês com baixo peso corpóreo, devido ao risco aumentado de
hiperglicemia/ hipoglicemia. Nestes casos, a monitorização frequente da concentração de glicose no soro é
necessária.
Deve-se tomar cuidado no tratamento de recém-nascidos cuja função renal pode ser imatura e cuja habilidade de
excretar cargas de fluidos e solutos pode ser limitada.
Uso geriátrico
Não foram estabelecidos estudos com soluções com cloreto de potássio em glicose monoidratada e cloreto de
sódio em pacientes com 65 anos ou mais, para determinar se eles respondem de modo diferente dos pacientes
mais jovens.
Em geral, a escolha da dose para um paciente idoso deve ser cautelosa (começando pela menor faixa de
dosagem) por causa da maior freqüência de indíviduos com diminuição das funções hepática, renal ou cardíaca,
doença concomitante ou fazendo uso de outra terapia medicamentosa.
Estes medicamentos (soluções eletrolíticas) são conhecidos por serem excretados pelos rins e o risco de reações
tóxicas podem ser maiores em pacientes com a função renal comprometida. Como os pacientes idosos são mais
propensos a ter função renal diminuída, deve-se ter cautela na escolha da dose.
A administração rápida desta solução pode causar arritmia.
Atenção: Este medicamento contém glicose, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de
Não existe incompatibilidade conhecida entre os componentes da formulação (cloreto de potássio, glicose e
cloreto de sódio) e aditivos descritos em artigos científicos 2,3,5,8
(por exemplo: gluconato de cálcio, sulfato de
magnésio e bicarbonato de sódio). Entretanto, existe a baixa compatibilidade/estabilidade físico-química entre os
aditivos: bicarbonato com o cálcio e/ou magnésio.
Não se recomenda a aditivação concomitante (mesmo acesso) de cálcio (sob a forma de gluconato ou
cloreto) e/ou sulfato de magnésio com bicarbonato de sódio.
Para pacientes que necessitam da reposição de bicarbonato (por exemplo: pacientes acidóticos com bicarbonato
sérico menor que 13 mEq/L ou pH menor que 7,1) a administração de bicarbonato de sódio pode ser realizada
através de outro acesso.
Abaixo, segue informação sobre a incompatibilidade comprovada por meio de literatura científica, considerando
relação 1:1 (50%/50%), após mistura entre os componentes da formulação de Eutramix (cloreto de potássio em
glicose e cloreto de sódio) e o medicamento:
Azitromicina: com a mistura de 2 mg/mL de azitromicina em cloreto de sódio 0,9% com 20 mEq/L de cloreto de
potássio em glicose 5% e cloreto de sódio 0,45%, houve formação de microcristais brancos.
Eutramix_V2_VPS_AM-MKT-AR_final.docS VERSÃO 02 DA RDC 47 - Esta versão altera a
VERSÂO 01
Não utilizar se houver turvação, filamentos ou violação do recipiente. Observar contra a luz antes de usar.
A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada. O produto deve ser armazenado em
temperatura ambiente entre 15°C e 30°C.
Após aberto este medicamento deve ser utilizado imediatamente e não deve ser armazenado, pois sua esterilidade
fica prejudicada.
Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto:
Eutramix é apresentado sob a forma de um líquido límpido, incolor e isento de partículas visíveis a olho nu.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
O preparo e a administração da Solução Parenteral devem obedecer à prescrição, precedida de criteriosa
avaliação pelo farmacêutico, da compatibilidade físico-química e da interação medicamentosa que possam
ocorrer entre os seus componentes.
Eutramix 0,4; 0,6 e 0,8 são soluções de manutenção compostas por potássio, sódio, cloreto, glicose e água. A
posologia (velocidade de infusão) é variável e deve ser estabelecida conforme critério médico, baseada no quadro
clínico do paciente, de modo a manter o seu equilíbrio hidroeletrolítico.
Todavia, sugere-se considerar os valores descritos em literatura científica8
para as necessidades hídricas
endovenosas em condições basais:
30-40 mL/kg/dia para adultos
50-70 mL/kg/dia para crianças com mais de 20 Kg
70-90 mL/kg/dia para crianças com até 20 Kg
100-150 mL/Kg/dia para recém nascidos e lactentes.
E ainda, na tabela abaixo a literatura científica descreve a velocidade recomendada por Holliday e Segar para
administração intravenosa.
Tabela: Exemplos de cálculo de necessidades de água e eletrólitos em crianças e adultos.
Exemplos Água Na+
K+
Velocidade
Criança, 15 kg 1.250 mL 37 mEq 25 mEq
52 mL/h
Adulto, 70 kg 2.500 mL 75 mEq 50 mEq
104 mL/h
Para a administração das soluções de Eutramix, estas faixas sugeridas podem ser seguidas ou ajustadas pelo
médico especialista até a obtenção de uma resposta satisfatória, isto é, a manutenção do equilíbrio
hidroeletrolítico do paciente, entretanto deve-se considerar as seguintes observações:
Potássio: A necessidade de potássio para um adulto normal é de 40-80 mEq/dia em administração lenta
fracionada. As taxas de infusão não devem exceder 10 mEq/hora ou 120 mEq/dia. Pacientes pediátricos podem
requerer de 2-3 mEq/kg de peso corpóreo/dia ou 40 mEq/m2/dia também em administração lenta fracionada.5
Glicose: A dose de glicose é variável e dependente das necessidades do paciente. As concentrações de glicose no
plasma devem ser monitoradas, a taxa máxima que pode ser infundida sem causar glicosúria é 0,5 g/kg de peso
corporal/hora. A taxa de infusão máxima geralmente não deve exceder 0,8 g/Kg de peso corporal/hora.5
Modo de usar
Eutramix_V2_VPS_AM-MKT-AR_final.docS VERSÃO 02 DA RDC 47 - Esta versão altera a
VERSÂO 01
NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO
PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO.
Para abrir:
Verificar se existem vazamentos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento
de solução, mesmo que mínimo, descartar o produto, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.
Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar para
administração.
No preparo e administração da solução, devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de
Infecção em Serviços de Saúde quanto a: desinfecção do ambiente e de superfícies; higienização das mãos; uso
de EPIs e desinfecção de frascos, bolsas e conexões das linhas de infusão.
1- Remover o protetor de plástico do tubo de saída da solução no fundo da embalagem, quando presente;
2- Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;
3- Suspender a embalagem pela alça de sustentação;
4- Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo;
5- Administrar a solução conforme prescrição médica.
Para adição de medicamentos:
Atenção: Verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há
incompatibilidade entre os medicamentos. Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um sítio para o equipo
e um sítio próprio para a administração de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos na
solução.
Para adição de medicamentos antes da administração da solução:
1- Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia;
2 - Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de medicamentos e
injetar o medicamento na solução.
3 - Misturar o medicamento completamente na solução.
4 - Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluente estéril e apirogênico adequado antes de ser
adicionados à solução.
Para adição de medicamentos durante a administração da solução:
1 - Fechar a pinça do equipo;
2 - Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia;
3 - Utilizar seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução;
4 - Misturar o medicamento completamente na solução.
5- Prosseguir a administração.
INSTRUÇÕES IMPORTANTES PARA A MANIPULAÇÃO DAS EMBALAGENS EM SISTEMA
FECHADO DE INFUSÃO
MED FLEX® - SISTEMA FECHADO
1. Essa linha possui dois pontos idênticos e
independentes, que podem ser utilizados tanto para
aditivação de medicamento como para conexão do
equipo.
2. Nos dois pontos há um lacre em polipropileno que
precisa ser removido. Remover o lacre somente no
momento do uso.
3. Após a remoção do lacre, há um disco de elastômero
protetor que lacra o contato da solução com o ambiente
externo.
4. Introduzir o equipo no elastômero até conectá-lo
totalmente (introduzir até o 2º estágio da ponta
perfurante do equipo, conforme figura). A conexão
resultante deve ser firme e segura.
5. Para a aditivação, utilizar uma seringa com agulha
calibre 19 a 22G (1 a 0,7 mm). Romper o lacre, inserir
a agulha através do elastômero e injetar o medicamento
na solução. Remover a agulha e agitar a bolsa
adequadamente para promover a homogeneização.
6. Seguir as instruções do fabricante do equipo para
proceder à infusão da solução.
Advertências
A técnica asséptica deve ser usada durante todo o processo a fim de reduzir a possibilidade de infecção.
As reações adversas podem ocorrer devido à solução ou à técnica de administração e incluem: resposta febril,
infecção no ponto de injeção, trombose venosa ou flebite irradiando-se a partir do ponto de injeção,
extravasamento e hipervolemia e até mesmo êxito letal.
A infusão intravenosa pode conduzir ao desenvolvimento de distúrbios líquidos e de eletrólitos. Os sintomas
podem resultar de excesso ou déficit de um ou mais íons presentes na solução, portanto, é essencial a
monitorização frequente dos níveis de eletrólitos.
Hipernatremia pode estar associada a edema e exacerbação de insuficiência cardíaca congestiva, devido à
retenção de água, resultando em um volume de líquido extracelular expandido.
Reações relatadas com o uso de soluções contendo potássio incluem náuseas, vómitos, dor abdominal e diarréia.
Os sinais e sintomas de intoxicação de potássio incluem parestesias das extremidades, arreflexia, paralisia
muscular ou respiratória, confusão mental, fraqueza, hipotensão, arritmias cardíacas, bloqueio cardíaco,
alterações eletrocardiográficas e parada cardíaca.
Déficit de potássio pode resultar em ruptura da função neuromuscular, íleo intestinal e dilatação.
Se infundido em grandes quantidades (volumes de hidratação superiores a 2-3 litros por dia) íons cloreto podem
ocasionar uma perda de íons bicarbonato, resultando em um efeito acidificante, particularmente em pacientes
portadores de patologia aguda e crônica renal.
Se houver efeitos adversos não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.
Atenção: este produto é um medicamento novo, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança
aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou
desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a vigilância sanitária estadual
ou municipal.