Bula do Euvax b para o Paciente

EUVAX® B

vacina hepatite B (recombinante)

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Suspensão Injetável

- 1 dose de 0,5mL (Pediátrico) contém:

Antígeno de superfície da hepatite B purificado.....................10 mcg

-1 dose de 1,0 mL (Adulto) contém:

Antígeno de superfície da hepatite B purificado.....................20 mcg

Modelo de Bula Página 1 de 5

Euvax B_V2.1.M.B 04/2015 Paciente

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Suspensão injetável

- Cartucho contendo 1 frasco-ampola com 1 dose de 0,5mL;

- Cartucho contendo 20 frascos-ampola com 1 dose de 0,5mL;

- Cartucho contendo 50 frascos-ampola com 1 dose de 0,5mL;

- Cartucho contendo 1 frasco-ampola com 1 dose de 1,0mL;

- Cartucho contendo 20 frascos-ampola com 1 dose de 1,0mL;

- Cartucho contendo 50 frascos-ampola com 1 dose de 1,0mL;

A vacina hepatite B (recombinante) - EUVAX® B deve ser administrada apenas por VIA

INTRAMUSCULAR.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

• Para a dose de 0,5mL (Pediátrico):

- Antígeno de superfície da hepatite B purificado.........................10mcg

- Gel de hidróxido de alumínio (como alumínio)...........................0,25mg

- Fosfato de potássio monobásico..................................................q.s

- Fosfato de sódio dibásico............................................................q.s

- Cloreto de sódio .........................................................................4,25mg

- Água para injeção........................................................................q.s.p. 0,5mL

• Para a dose de 1,0mL (Adulto):

- Antígeno de superfície da hepatite B purificado...........................20mcg

- Gel de hidróxido de alumínio (como alumínio)............................0,5mg

- Fosfato de potássio monobásico...................................................q.s

- Fosfato de sódio dibásico.............................................................q.s

- Cloreto de sódio ...........................................................................8,5mg

- Água para injeção.........................................................................q.s.p. 1,0mL

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

A vacina é recomendada para a imunização contra a infecção causada por todos os subtipos conhecidos

do vírus da Hepatite B, sem restrição de faixa-etária.

A EUVAX® B é constituída de partículas não infecciosas de antígeno de superfície da Hepatite B

(HBsAg) altamente purificadas, produzida por DNA recombinante em células de levedura

(Saccharomyces cerevisiae), adsorvidas em sais de alumínio como adjuvante e contém timerosal como

conservante.

Modelo de Bula Página 2 de 5

Euvax B_V2.1.M.B 04/2015 Paciente

A vacina age estimulando o organismo a produzir sua própria proteção (anticorpos) contra este micro-

organismo.

A hepatite B é uma doença causada pelo vírus da hepatite B para a qual não existe tratamento eficaz e

que pode, a longo prazo, determinar graves consequências, como o desenvolvimento de cirrose (doença

do fígado que altera a função de suas células) e carcinoma (tumor) no fígado.

Hipersensibilidade a qualquer componente da vacina, inclusive ao timerosal.

Não há contraindicação relativa à faixa-etária para utilização desta vacina.

Advertências e Precauções:

Algumas doenças podem afetar a utilização da EUVAX® B. Avise ao seu médico se você ou sua

criança estiverem com alguma doença aguda ou com febre elevada, pois os sintomas da doença podem

ser confundidos com possíveis eventos adversos da vacina. Doenças menos graves, como resfriado

comum que frequentemente ocorrem em crianças, não contraindicam a aplicação da vacina.

Em pacientes portadores de esclerose múltipla (doença crônica que afeta o cérebro), qualquer estímulo

do sistema imunológico (sistema de defesa) pode induzir aumento dos sintomas. Portanto, nesses casos,

os benefícios da vacinação contra hepatite B devem ser avaliados em relação aos riscos de exacerbação

da esclerose múltipla.

Em recém-nascidos prematuros (<2.000 gramas), é aconselhável verificar os títulos de anticorpos um

mês após a terceira dose para avaliar a necessidade de uma dose de reforço.

Assim como ocorre com todas as vacinas injetáveis, deve estar sempre disponível tratamento médico

adequado e rápido para os casos de reações anafiláticas raras após a administração da vacina.

A vacina não deve ser administrada por via intravenosa, ou na região glútea.

 Uso na gravidez e lactação:

O efeito do HBsAg sobre o desenvolvimento fetal ainda não foi avaliado. No entanto, assim como

ocorre com todas as vacinas virais inativadas, os riscos para o feto são considerados desprezíveis. A

EUVAX® B só deve ser usada durante a gravidez se for claramente necessária, avaliando os riscos e

benefícios.

Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica.

O efeito da administração da EUVAX® B em mulheres que estão amamentando ainda não foi avaliado

em estudos clínicos. Não foram estabelecidas contraindicações nessas condições.

 Interações medicamentosas:

De um modo geral, a EUVAX® B pode ser administrada simultaneamente às vacinas BCG, DTP, SCR

e poliomielite, desde que em diferentes locais de aplicação.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Modelo de Bula Página 3 de 5

Euvax B_V2.1.M.B 04/2015 Paciente

MEDICAMENTO?

A EUVAX® B deve ser armazenada e transportada entre +2°C e +8°C. Não deve ser armazenada no

congelador ou "freezer"; o congelamento é estritamente contraindicado.

Prazo de validade:

Desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade da EUVAX® B é de 36 meses, a partir da data

de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Depois de aberto, este medicamento pode ser utilizado em 10 dias, desde que mantidas as

condições assépticas e a temperatura entre +2ºC e +8ºC.

Esta vacina é uma suspensão injetável branca levemente opaca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A dose pediátrica (recém-nascidos, lactentes e crianças de até 15 anos de idade) é de 0,5mL e contém

10 mcg de HBsAg.

A dose adulta (a partir de 16 anos de idade) é de 1,0mL e contém 20mcg de HBsAg.

O esquema de imunização consiste na administração de três doses da vacina: da seguinte forma:

 1ª dose: na data de escolha

 2ª dose: 1 mês após a primeira dose

 3ª dose: 6 meses após a primeira dose

Um esquema alternativo de 0, 1 e 2 meses e dose de reforço após 12 meses pode ser usado em algumas

populações (isto é, recém-nascidos de mães HBsAg positivas, indivíduos expostos ao vírus ou que

podem ter sido expostos, ou indivíduos que viajam para áreas de alto risco).

Dose(s) adicional(is) da vacina pode(m) ser necessária(s) em pacientes imunocomprometidos ou

submetidos à hemodiálise, pois os títulos de anticorpos protetores (> 10UI/L) pode não ter sido

alcançado após a série primária de imunização.

Em caso de uma exposição conhecida ou presumida pelo vírus hepatite B (ou seja, em recém-nascidos

de mães infectadas, outras experiências percutâneas ou exposição permucosa), a primeira dose da

EUVAX® B pode ser administrada com uma dose apropriada de imunoglobulina.

Recomenda-se a administração de uma série primária com 3 doses de vacina ou de acordo com os

calendários vacinais vigentes. Caso uma das doses não seja aplicada, a indução de uma resposta

protetora adequada e de longa duração pode não ser satisfatoriamente alcançada.

Agite o frasco-ampola com a vacina antes do uso, uma vez que pode haver a formação de um depósito

branco fino com sobrenadante incolor e límpido durante o armazenamento.

A EUVAX® B deve ser administrada apenas por via intramuscular.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Modelo de Bula Página 4 de 5

Euvax B_V2.1.M.B 04/2015 Paciente

Por favor, informe seu médico.

Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Como todo medicamento, a EUVAX® B também pode causar algumas reações adversas.

Os seguintes eventos adversos foram relatados em estudos clínicos controlados:

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• dor no local de aplicação.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• inflamação, endurecimento, edema (inchaço), febre, sensibilidade;

• hematoma (mancha roxa);

• dor abdominal, diarreia, vômito, falta de apetite;

• nervosismos, insônia, irritabilidade;

• choro anormal, sonolência;

• manchas vermelhas na pele.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• icterícia (síndrome caracterizada pela coloração amarelada de pele e mucosas devido a uma

acumulação de bilirrubina no organismo) neonatal;

• monilíase (infecção de pele e mucosas causada por fungo).

• rinite (irritação e inflamação crônica ou aguda da mucosa nasal).

• erupção cutânea (exantema), manchas acompanhadas de pequenas elevações avermelhadas na pele

(exantema maculopapular), alterações na pigmentação cutânea (pitiríase rósea).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• dor de cabeça, tontura;

• náusea;

• dor muscular, inflamação das articulações;

• mal-estar, fadiga;

• aumento temporário das transaminases.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes, incluindo relatos isolados, que utilizam

este medicamento):

• inflamação do nervo óptico, perda dos movimentos da face, Síndrome de Guillain-Barré (doença

neurológica que cursa com perda de movimentos), agravamento da esclerose disseminada;

• diminuição de neutrófilos (células de defesa do organismo).

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não há estudos específicos sobre este assunto.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você

precisar de mais orientações.

Modelo de Bula Página 5 de 5

Euvax B_V2.1.M.B 04/2015 Paciente