Bula do Evocarb produzido pelo laboratorio Evolabis Produtos Farmacêuticos Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Evocarb®
Evolabis Produtos Farmacêuticos Ltda.
Pó Liofilizado Injetável
50 e 150mg
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EVOCARB®
Carboplatina
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
carboplatina
APRESENTAÇÕES
50 mg: pó liófilo injetável, cartucho com 1 ou 10 frascos-ampola contendo 106 mg de pó
liofilizado.
150 mg: pó liófilo injetável, cartucho com 1 ou 10 frascos-ampola contendo 318 mg de
pó liofilizado.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INJETÁVEL APENAS POR VIA INTRAVENOSA.
USO ADULTO.
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO.
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
50 mg EVOCARB®
150 mg
Carboplatina (mg) 50 150
Excipientes*
q.s.p. 106 318
*
Excipientes: fosfato de sódio monobásico, manitol e hidróxido de sódio.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este produto é de uso restrito a hospitais ou ambulatórios especializados com emprego
específico e neoplasias malignas e deve ser manipulado apenas por pessoal treinado. As
informações ao paciente serão fornecidas pelo médico assistente conforme necessário.
A carboplatina, princípio ativo de EVOCARB®
, faz parte da segunda geração de derivados da
cisplatina que mostram atividade antineoplásica contra uma série de malignidades.
EVOCARB®
(carboplatina) está indicado no tratamento de estados avançados do carcinoma de
ovário de origem epitelial (incluindo tratamentos de segunda linha e paliativo em pacientes que
já tenham recebido medicamentos contendo cisplatina). Está também indicado no tratamento do
carcinoma de pequenas células de pulmão, nos carcinomas espinocelulares de cabeça e pescoço e
nos carcinomas de cérvice uterina.
EVOCARB®
(carboplatina) é um medicamento usado no tratamento do câncer. A carboplatina se
liga ao DNA alterando sua configuração e inibindo sua síntese, desta forma impedindo o tumor
de proliferar.
A administração de EVOCARB®
(carboplatina) está contraindicada a pacientes com insuficiência
renal grave, mielodepressão grave e/ou na presença de sangramento volumoso. Está também
contraindicada a pacientes com hipersensibilidade à carboplatina ou a outros compostos contendo
platina (por exemplo, cisplatina) e a pacientes grávidas ou que estejam amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
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Gerais
EVOCARB®
(carboplatina) deve apenas ser administrado sob constante supervisão de médicos
experientes em terapia citotóxica. Monitoração cuidadosa da toxicidade é mandatória,
particularmente no caso de administração de altas doses.
A carboplatina é um fármaco altamente tóxico, com estreito índice terapêutico e é improvável que
ocorra efeito terapêutico sem alguma evidência de toxicidade.
Função da Medula Óssea
(carboplatina) age na medula óssea suprimindo a produção das células do sangue
(glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas). Esta supressão depende da dose (quanto
maior a dose, menos células no sangue). Por este motivo exames de sangue (hemograma) devem
ser realizados em intervalos frequentes (por exemplo, semanalmente) em pacientes que estão
recebendo carboplatina. Pacientes com insuficiência renal, em uso de outros medicamentos que
também suprimem a medula ou em radioterapia tem maior risco de toxicidade grave. A dose de
(carboplatina) para estes pacientes deve ser ajustada. O tratamento da toxicidade
pela carboplatina pode requerer uso de antibióticos, transfusões de sangue e derivados, entre
outros.
Função Renal
A carboplatina é excretada principalmente na urina e a função do rim deve ser monitorada em
pacientes que estejam recebendo este medicamento. Se o paciente apresenta função do rim
prejudicada pode ser necessário ajuste de dose. A terapia prévia com cisplatina (um
quimioterápico) ou concomitante com outros fármacos tóxicos ao rim pode aumentar o risco de
toxicidade renal.
Sistema Nervoso Central / Funções Auditivas
Devem ser realizadas regularmente avaliações do sistema nervoso antes e após o tratamento,
particularmente em pacientes previamente tratados com cisplatina (um quimioterápico) e em
pacientes com mais de 65 anos de idade. A carboplatina pode causar toxicidade auditiva
cumulativa. Audiogramas devem ser realizados antes do início da terapia e durante o tratamento ou
quando houver sintomas auditivos. A perda auditiva importante pode requerer modificações da dose
ou descontinuação da terapia.
Efeitos gastrintestinais
A carboplatina pode induzir vômitos. A incidência e gravidade dos vômitos podem ser
reduzidas pelo prétratamento com antieméticos (remédios que impedem o vômito) ou através da
administração da carboplatina em infusão intravenosa (na veia) por 24 horas, ou como
administração intravenosa (na veia) em doses fracionadas em 5 dias consecutivos ao invés de
uma infusão única.
Reações de hipersensibilidade
Assim como com outros compostos contendo complexos de platina, reações alérgicas à
carboplatina foram relatadas. Os pacientes devem ser monitorados quanto a possíveis reações
alérgicas anafilactóides (reação semelhante à anafilaxia), e equipamento e medicações
apropriados devem estar prontamente disponíveis para tratar tais reações sempre que EVOCARB®
for administrado.
Mutagenicidade e carcinogenicidade
Estudos em animais demonstraram que a carboplatina é mutagênica e teratogênica. A carboplatina
pode causar dano fetal quando administrada a mulheres grávidas. Não foi estudado o potencial
carcinogênico da carboplatina, embora compostos com mecanismo de ação semelhante tenham sido
relatados como carcinogênicos.
Efeitos Imunossupressores / Aumento da suscetibilidade a infecções
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Administração de vacinas vivas ou vivas-atenuadas em pacientes imunocomprometidos (com
defesas diminuídas) por agentes quimioterápicos incluindo carboplatina pode resultar em
infecções sérias ou fatais. Vacinação com vacinas atenuadas deve ser evitada em pacientes
recebendo EVOCARB®
. Vacinas mortas ou inativas podem ser administradas, entretanto, a
resposta a estas vacinas pode ser diminuída.
Uso em Crianças
Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em crianças.
Uso em Idosos
Dos 789 pacientes inicialmente tratados no estudo de terapia combinada (NCIC e SWOG), 395
pacientes foram tratados com carboplatina em combinação com a ciclofosfamida. Destes, 141
tinham mais que 65 anos de idade e 22 deles tinham 75 anos ou mais. Neste estudo a idade não
foi um fator prognóstico de sobrevivência. Em relação à segurança, pacientes idosos tratados com
a carboplatina estavam mais propensos a desenvolver trombocitopenia grave quando comparados
aos pacientes mais jovens. Em dados combinados de 1942 pacientes (414 com 65 anos ou mais)
que receberam a carboplatina como agente único para diferentes tipos de tumores, uma incidência
similar dos eventos adversos foi observada nos pacientes com 65 anos ou mais e em pacientes
com idade inferior a 65 anos. Outras experiências de relatos clínicos não identificaram respostas
diferentes entre os pacientes idosos e os mais jovens, mas a sensibilidade maior de alguns
pacientes idosos não pode ser descartada. A função renal deve ser considerada na seleção da dose
da carboplatina devido à função renal dos idosos muitas vezes estar diminuída (vide item 6. Como
devo usar este medicamento?).
Uso Durante a Gravidez
A carboplatina pode causar danos ao feto quando administrado a mulheres grávidas. EVOCARB®
deve ser utilizado em mulheres grávidas apenas em situações de risco de morte ou diante da
impossibilidade de uso de medicamentos seguros ou quando outros medicamentos são ineficazes.
Caso EVOCARB®
seja utilizado durante a gravidez, ou se a paciente engravidar durante o
tratamento, a paciente deverá ser alertada sobre os riscos potenciais para o feto. As mulheres em
idade fértil devem ser alertadas a evitar a gravidez durante o tratamento com EVOCARB®
.
Uso durante a Lactação
Não está claramente estabelecido se a carboplatina ou seus metabólitos contendo platina são
excretados no leite materno. No entanto, devido ao risco potencial de reações adversas sérias em
lactentes caso o fármaco passe para o leite, a amamentação deve ser descontinuada durante a
terapia.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
O efeito da carboplatina sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas não foi sistematicamente
avaliado.
Interações Medicamentosas
é na maioria das vezes, utilizado em combinação com fármacos
antineoplásicos (quimioterápicos) que possuem efeitos citotóxicos similares. Nessas
circunstâncias, é provável a ocorrência de toxicidade auditiva.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista a se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
Outras informações podem ser fornecidas pelo seu médico.
Para maiores informações consulte seu médico ou a bula com Informações Técnicas aos
Profissionais de Saúde.
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MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura entre 15 - 30°C. Proteger da luz.
Quando reconstituídas e diluídas como indicado, as soluções de EVOCARB®
(carboplatina) são
estáveis química e fisicamente por 24 horas a temperatura inferior a 25ºC e protegidas da luz ou sob
refrigeração (2 - 8ºC). Do ponto de vista microbiológico, a preparação da infusão deve ser utilizada
imediatamente. Caso esta preparação não seja utilizada imediatamente, o tempo de armazenagem e as
condições anteriores ao uso são de responsabilidade do usuário e normalmente, não seria maior que 24
horas a temperatura ambiente ou sob refrigeração a contar da reconstituição, ocorrida nas condições
assépticas validadas e controladas. O prazo de validade do EVOCARB® (carboplatina) é de 24
meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: o produto liofilizado apresenta-se como uma massa branca
esponjosa. A solução reconstituída não deve ser significativamente de cor mais intensa que um
volume igual de água, sem resíduo visível ou sólido sem dissolver.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Precauções no Preparo e Administração
EVOCARB®
é um medicamento de USO RESTRITO A HOSPITAIS OU
AMBULATÓRIOS ESPECIALIZADOS, portanto deve ser preparado e administrado
exclusivamente por profissionais treinados em ambiente hospitalar ou ambulatorial.
Posologia
pode ser administrado tanto como agente único ou em combinação com outros
medicamentos antineoplásicos. EVOCARB®
deve ser utilizado apenas por via intravenosa e deve
ser administrado por infusão IV por um período de no mínimo 15 minutos.
é um medicamento de uso restrito a hospitais. O esquema posológico e o plano de
tratamento deverão ser determinados exclusivamente pelo médico responsável de acordo com o
tipo de neoplasia e a resposta ao tratamento. Para maiores informações sobre a posologia do
medicamento, consulte o seu médico ou a bula especifica para o profissional de saúde.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico
MEDICAMENTO?
Como esse é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento é definido
pelo médico que acompanha o caso. Se você faltar a uma sessão programada de quimioterapia
com esse medicamento, você deve procurar o seu médico para redefinição da programação de
tratamento.
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
Características físicas e organolépticas: o produto liofilizado apresenta-se como uma massa branca
esponjosa. A solução reconstituída apresenta-se sem resíduo visível ou sólido sem dissolver. A cor
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solução reconstituída não deve ser significativamente mais intensa que um volume igual de água.
Muitos efeitos colaterais do tratamento com EVOCARB®
(carboplatina) são inevitáveis devido as suas
ações farmacológicas. No entanto, os efeitos adversos são geralmente reversíveis se detectados
precocemente.
As reações adversas como relatadas para os vários sistemas são as seguintes:
Tumores benignos, malignos e inespecíficos: raros casos de desenvolvimento de leucemias
mielóides agudas e síndromes mielodisplásicas (tipos de câncer do sangue) foram observados em
pacientes que foram tratados com carboplatina, principalmente quando tratados em combinação
com outros agentes que potencialmente podem causar estas doenças.
Sangue e sistema linfático: a principal toxicidade da carboplatina é a supressão da medula óssea
(diminuição da função da medula óssea), que é manifestada pela trombocitopenia (diminuição das
células de coagulação do sangue: plaquetas), leucopenia (redução de células de defesa no sangue),
neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos) e/ou anemia
(diminuição da quantidade de células vermelhas do sangue: hemácias). A mielossupressão
(diminuição da função da medula óssea) é relacionada à dose. Transfusões podem ser necessárias
particularmente em pacientes sob terapia prolongada (exemplo: mais de 6 ciclos). Sequelas
clínicas tais como febre, infecções e hemorragia (perda excessiva de sangue) podem ser
observadas.
Metabolismo e nutrição: podem ocorrer anormalidades dos eletrólitos, hipocalemia (potássio
sanguíneo baixo), hipocalcemia, hiponatremia (redução da concentração de sódio no sangue) e/ou
hipomagnesia (redução da concentração de magnésio no sangue).
Sistema nervoso: neuropatias periféricas (disfunção dos neurônios que pode levar a perda
sensorial, atrofia e fraqueza muscular e decréscimos nos reflexos profundos) podem ocorrer. O
efeito, mais comum em pacientes acima de 65 anos de idade, parece ser cumulativo, ocorrendo
principalmente em pacientes recebendo terapia prolongada e/ou naqueles que receberam terapia
anterior com cisplatina (um quimioterápico).
Olhos: anormalidades visuais, com perda visual transitória (que pode ser completa para luz e cores)
ou outros distúrbios podem ocorrer em pacientes tratados com carboplatina. Melhora e/ou
recuperação total da visão geralmente ocorre dentro de semanas após a interrupção do fármaco.
Cegueira cortical (no cérebro) foi relatada em pacientes com alteração de função renal recebendo
altas doses de carboplatina.
Ototoxicidade: tinido (zumbido no ouvido) e perda auditiva foram relatados em pacientes
recebendo carboplatina. O risco de ototoxicidade pode ser aumentado pela administração
concomitante de outros fármacos ototóxicos (com toxicidade auditiva) (por exemplo,
aminoglicosídeos).
Cardíaco: insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade de o coração bombear a quantidade
adequada de sangue), doença arterial coronariana isquêmica (por exemplo: infarto do miocárdio,
parada cardíaca, angina e isquemia do miocárdio).
Vascular: eventos cerebrovasculares.
Gastrintestinal: náuseas (enjoo) e/ou vômitos, que são geralmente leves a moderados em relação
à gravidade, podem ocorrer dentro de 6 a 12 horas após a administração de EVOCARB®
,
podendo persistir por até 24 horas ou mais. Outras reações gastrintestinais como mucosite
(úlceras na mucosa dos órgãos do aparelho digestivo), diarreia, constipação (prisão de ventre) e
dor abdominal também foram relatadas.
Hepatobiliar: podem ocorrer elevações leves e geralmente transitórias nas concentrações de
fosfatase alcalina sérica (enzima encontrada em diversos órgãos e tecidos), aspartato
aminotransferase (AST ou TGO: enzima do fígado) ou bilirrubina (substância resultante da
destruição e metabolização da célula sanguínea). Anormalidades substanciais nos testes de funções
hepáticas foram relatadas por pacientes tratados com carboplatina que receberam altas doses de
carboplatina e transplante autólogo de medula óssea.
Sistema imune: reações alérgicas a carboplatina têm sido relatadas. E incluem:
reações de anafilaxia/anafilactóides (reações alérgicas graves), hipotensão (pressão baixa),
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broncoespasmos (chiado no peito) e pirexia. Reações de hipersensibilidade podem ocorrer em
poucos minutos após administração intravenosa da carboplatina.
Pele e tecido subcutâneo: podem ocorrer raramente dermatites esfoliativas (descamação da pele).
Casos de rash (vermelhidão da pele) eritematoso, pruridos (coceiras), urticária (alergia da pele) e
alopecia (perda de cabelo) relacionados ao uso de carboplatina têm sido observados.
Musculoesquelético e de tecido conectivo: Mialgia (dor muscular) / artralgia (dor nas
articulações).
Renal e urinário: insuficiência renal aguda (diminuição aguda da função dos rins) tem sido
raramente reportada. Síndrome hemolítico-urêmica (doença grave que se caracteriza por
diminuição aguda da função dos rins, anemia e diminuição das plaquetas - responsáveis pela
coagulação do sangue).
Geral: astenia (fraqueza), sintomas semelhantes à gripe e reações no local da injeção.
Informe ao seu médico cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento