Bula do Expectalina produzido pelo laboratorio Ems Sigma Pharma Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
EXPECTALINA
SULFATO DE TERBUTALINA + GUAIFENESINA
EMS Sigma Pharma Ltda.
Xarope
0,3 mg/mL + 13,3 mg/mL
sulfato de terbutalina + guaifenesina
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÃO
Embalagem com frasco contendo 80, 100 ou 120 mL de xarope + 1 copo medida. Cada mL do xarope
contém 0,3 mg de sulfato de terbutalina e 13,3 mg de guaifenesina.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL de EXPECTALINA contém:
sulfato de terbutalina.............................................................................................................0,3 mg
guaifenesina.........................................................................................................................13,3 mg
excipiente* q.s.p........................................................................................................................1 ml
*hietelose, benzoato de sódio, edetato dissódico di-hidratado, propilenoglicol, mentol, essência de cereja,
essência de morango, glicerol, sorbitol, sacarina sódica, ciclamato de sódio, ácido cítrico, sucralose, água
purificada.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
EXPECTALINA é indicado para o tratamento da asma brônquica (respiração difícil), bronquite crônica
(inflamação nos brônquios pulmonares), enfisema (inflamação respiratória crônica) e outras doenças
pulmonares que apresentam broncoespasmo (contração do músculo nas paredes de brônquios e
bronquíolos, causando o estreitamento dos mesmos) e secreção.
EXPECTALINA dilata as vias respiratórias e facilita a eliminação do catarro (secreções), melhorando a
respiração.
O efeito de EXPECTALINA ocorre dentro de 30 minutos após o uso do medicamento e dura até 8 horas.
Você não deve utilizar EXPECTALINA se tiver alergia à terbutalina, à guaifenesina ou a qualquer um
dos componentes do medicamento.
A dose recomendada não deve ser excedida, pois a guaifenesina em altas doses pode causar cálculos
urinários (pedra nos rins) e efeitos no Sistema Nervoso Central (vide 10. SUPERDOSE).
EXPECTALINA deve ser utilizado com cuidado em pacientes com problemas cardíacos, da tireoide ou
diabetes.
Caso você tenha uma doença grave do coração como doença cardíaca isquêmica (provocada por redução
do fluxo de sangue no coração), arritmia (batimentos cardíacos irregulares), insuficiência cardíaca grave e
esteja usando EXPECTALINA, procure seu médico imediatamente caso sinta dor no peito ou outro
sintoma de agravamento da doença cardíaca.
Pacientes com asma persistente que requerem terapia de manutenção com agonistas β2 devem também
receber terapia anti-inflamatória apropriada, por exemplo, corticosteroides inalatórios (budesonida, por
exemplo) ou antagonistas dos receptores de leucotrienos (montelucaste de sódio, por exemplo).
Aconselha-se a continuidade do tratamento com estes anti-inflamatórios após a introdução de
EXPECTALINA, mesmo quando os sintomas diminuírem. Se os sintomas persistirem, ou o tratamento
com agonistas β2 precisar ser aumentado, isto indica uma piora nas condições basais e justifica a
reavaliação da terapia.
EXPECTALINA não afeta a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas
Você deve utilizar EXPECTALINA com cuidado se estiver tomando medicamentos betabloqueadores
(medicamentos para pressão alta, algumas doenças cardíacas e alguns colírios, como metoprolol e
atenolol), anestésicos halogenados (halotano, por exemplo), metilxantinas (aminofilina, por exemplo),
corticosteroides e diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina), pois eles podem
reduzir o efeito de EXPECTALINA quando usados ao mesmo tempo. O uso associado de
EXPECTALINA com xantinas, corticosteróides e diuréticos também pode reduzir os níveis de potássio
no sangue, e em alguns casos pode haver efeitos sobre o ritmo dos batimentos do coração. Níveis
reduzidos de potássio no sangue também predispõem à toxicidade por digoxina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Você deve conservar EXPECTALINA em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e
manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
EXPECTALINA é apresentado na forma de líquido pouco viscoso, incolor, com sabor e odor de frutas
mentoladas, isento de partículas e impurezas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de usar
EXPECTALINA deve ser usado como tratamento de manutenção da asma e de outras doenças
pulmonares que apresentam broncoespasmo (contração do músculo nas paredes de brônquios e
bronquíolos, causando o estreitamento dos mesmos) e secreção. Quando usado como terapia de
manutenção, o paciente também deve receber terapia anti-inflamatória apropriada, por exemplo,
corticosteroides inalatórios (budesonida, por exemplo) ou antagonistas dos receptores de leucotrienos
(montelucaste de sódio, por exemplo) - vide 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?.
EXPECTALINA deve ser administrado por via oral e de preferência sempre no mesmo horário. A dose
deve ser individualizada, a critério médico.
Posologia
A dose recomendada de EXPECTALINA é de:
Adultos: 10 a 15 mL, 3 vezes ao dia.
Crianças: 0,25 mL por kg de peso corporal, 3 vezes ao dia. Não mais que 15 mL, 3 vezes ao dia.
Veja tabela a seguir.
Doses apropriadas de EXPECTALINA em cada tomada:
Peso Corporal (kg) Dose
4 1 mL
6 1,5 mL
8 2 mL
10 2,5 mL
12 3 mL
14 3,5 mL
16 4 mL
18 4,5 mL
20 5 mL
24 6 mL
28 7 mL
32 8 mL
36 9 mL
40 10 mL
EXPECTALINA deve ser utilizado até que o médico defina quando deve ser interrompido o uso deste
medicamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso você se esqueça de tomar uma dose de EXPECTALINA, deverá tomá-lo assim que se lembrar, mas
se estiver próximo ao horário da próxima dose, não é necessário tomar a dose esquecida, deverá apenas
tomar a próxima dose, no horário habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
A intensidade das reações adversas depende da dose. A maior parte das reações adversas são
características das aminas simpatomiméticas. Estas reações geralmente desaparecem após 1 - 2 semanas
de tratamento.
Podem ocorrer as seguintes reações adversas:
Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): tremor e
dor de cabeça.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia
(aumento dos batimentos cardíacos) e palpitações; cãibras musculares e hipocalemia (concentração
anormalmente baixa de íons de potássio no sangue).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Frequência desconhecida*: arritmias cardíacas (batimentos cardíacos irregulares), por exemplo,
fibrilação atrial, taquicardia supraventricular e extrassístoles, isquemia do miocárdio; náusea (enjoo);
alterações do sono e de comportamento, como agitação, hiperatividade e inquietação; urticária (erupções
na pele caracterizada por placas) e exantema (lesões na pele com vermelhidão).
*Relatadas espontaneamente em dados de pós-comercialização e, portanto, de frequência considerada
como desconhecida.
A guaifenesina está associada com eventos adversos como náusea (enjoo), vômitos e desconforto
gastrintestinal, exantema (lesões na pele com vermelhidão), sonolência, tontura e cefaleia (dor de cabeça),
hipersensibilidade incluindo anafilaxia (reação alérgica grave), cujas frequências são desconhecidas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.