Bula do Ezetimiba produzido pelo laboratorio Actavis Farmaceutica Ltda.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
EZETIMIBA
Actavis Farmacêutica Ltda.
Comprimido Simples
10 mg
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I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ezetimiba
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Embalagens contendo 30 comprimidos de 10 mg.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 10 mg contém:
ezetimiba.......................................................................................................................................................................10 mg
Excipientes: croscarmelose sódica, lactose monoidratada, estearato de magnésio, celulose microcristalina, laurilsulfato
de sódio, hipromelose e crospovidona.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ezetimiba é indicada para reduzir a quantidade de colesterol e de triglicérides no seu sangue.
O colesterol é uma das várias substâncias gordurosas encontradas na corrente sanguínea. O colesterol total é composto
principalmente de colesterol LDL e colesterol HDL.
O colesterol LDL é frequentemente chamado de “mau colesterol" porque pode se depositar nas paredes das artérias,
formando placas. Eventualmente, essas placas podem causar estreitamento das artérias, podendo reduzir ou bloquear o
fluxo sanguíneo para órgãos vitais, como o coração e o cérebro. Esse bloqueio ao fluxo sanguíneo pode causar ataque
cardíaco ou derrame.
O colesterol HDL, por sua vez, é frequentemente chamado de “bom colesterol" porque ajuda a evitar o depósito de
“mau colesterol" nas artérias e protege contra doenças do coração.
Outra forma de gordura no sangue que pode aumentar o risco de doenças do coração são os triglicérides.
Se você tem sitosterolemia, seu médico prescreveu ezetimiba para reduzir os níveis de esteroides vegetais em seu
sangue.
Ezetimiba age ao reduzir a absorção do colesterol no intestino delgado, enquanto outros hipolipemiantes como as
estatinas e o fenofibrato diminuem o colesterol de maneira diferente; eles agem no fígado. Portanto, ezetimiba aumenta
o efeito redutor do colesterol das vastatinas e do fenofibrato.
O colesterol alto pode ser tratado de duas formas principais:
Alterações do Estilo de Vida – inclui dieta redutora de colesterol, aumento da atividade física e controle do peso.
Uso de Medicamentos – medicamentos redutores do colesterol são usados em conjunto com as alterações do estilo de
vida para ajudar a diminuir o colesterol. Seu médico prescreveu ezetimiba para ajudar a reduzir o seu colesterol.
Pacientes com hipersensibilidade (alérgicos) à ezetimiba ou a qualquer um de seus componentes não devem utilizar
este produto.
É importante que continue a tomar ezetimiba diariamente conforme prescrito pelo seu médico.
Mesmo tomando medicamentos para tratar o colesterol alto, é importante que seu colesterol seja medido regularmente.
Além disso, é importante que você conheça seus níveis atuais de colesterol e os níveis que deve obter.
Gravidez e Amamentação: se estiver grávida ou planeja engravidar, ezetimiba pode não ser o medicamento correto
para você. Se estiver amamentando, ezetimiba pode passar do seu leite para o seu bebê.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Idosos: não há precauções especiais.
Uso pediátrico: ezetimiba não é recomendada para crianças com menos de 10 anos de idade.
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Dirigir ou operar máquinas: foram relatados eventos adversos com ezetimiba que podem afetar sua capacidade de
dirigir ou operar máquinas. As respostas individuais à ezetimiba podem variar. (Veja 8. “QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”)
Problemas Clínicos ou Alergias: informe ao seu médico quaisquer doenças (incluindo doença hepática ou problemas
hepáticos [relativos ao fígado]) ou alergias atuais ou passadas.
Interações Medicamentosas: Você deve sempre informar seu médico sobre todos os medicamentos que estiver
tomando ou planeja tomar, incluindo aqueles adquiridos sem receita médica.
Este medicamento contém LACTOSE.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Esse medicamento não é recomendado para crianças com menos de 10 anos de idade (veja “Uso pediátrico”).
Mantenha em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aparência: comprimido de coloração branca a quase branca, em forma de cápsula, apresentando a inscrição “713” em
uma das faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Tome um comprimido de 10 mg por via oral diariamente, em qualquer horário do dia. Ezetimiba pode ser ingerida com
ou sem alimentos. Seu médico pode ter falado para você tomar ezetimiba com outros medicamentos, conhecidos como
estatinas, ou com outro medicamento conhecido como fenofibrato, para ajudá-lo a controlar melhor seu colesterol; neste
caso, você pode tomar ezetimiba no mesmo horário em que for tomar o outro medicamento. Se seu médico prescreveu
ezetimiba com colestiramina (um sequestrante do ácido biliar) ou qualquer outro sequestrante do ácido biliar,
ezetimiba deve ser tomada pelo menos duas horas antes ou quatro horas depois da ingestão do sequestrante do ácido
biliar. Ezetimiba deve ser tomada conforme seu médico orientou. Continue a tomar outros medicamentos redutores de
colesterol, a menos que seu médico mande você parar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Tente tomar ezetimiba conforme prescrito. Entretanto, se esquecer de tomar uma dose, reinicie o esquema usual
tomando um comprimido por dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Nos estudos clínicos, ezetimiba foi em geral bem tolerada. Os eventos adversos geralmente foram leves e semelhantes
em tipo e frequência aos eventos adversos observados em pacientes que receberam placebo (comprimido que não
contém medicamento). Em geral, os eventos adversos não provocaram a interrupção do tratamento com ezetimiba.
Quando ezetimiba foi usada isoladamente, foram relatados os seguintes eventos adversos:
Comuns: dor abdominal; diarreia; flatulência (gases); sensação de cansaço.
Incomuns: elevações nos exames de sangue da função hepática (transaminases) ou muscular (CK); tosse; indigestão;
azia; náusea; dor nas articulações; espasmos musculares; dor no pescoço; diminuição do apetite, dor, dor torácica,
sensação de calor, fogacho; pressão arterial elevada.
Além disso, quando tomada com uma estatina, foram relatados os seguintes eventos adversos:
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Comuns: elevações nos exames de sangue da função hepática (transaminases); dor de cabeça; dor, músculos doloridos
ou fraqueza muscular.
Incomuns: sensação de formigamento; boca seca; coceira; erupção cutânea; urticária; dor nas costas; fraqueza
muscular; dor nos braços e pernas; cansaço ou fraqueza incomum; inchaço, especialmente das mãos e dos pés.
Ao ser utilizada com fenofibratos, o seguinte evento adverso foi relatado:
Comum: dor abdominal.
Além disso, foram relatados os seguintes eventos adversos no uso geral: reações alérgicas (que podem exigir tratamento
imediato), incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que possa causar dificuldade para respirar ou engolir,
erupções cutâneas, urticária; erupções avermelhadas elevadas, às vezes em forma de círculos que parecem alvos; dores
musculares; cansaço ou fraqueza incomum; alterações em alguns exames laboratoriais de sangue; problemas no fígado;
inflamação no pâncreas; constipação (prisão de ventre); tontura; sensação de formigamento; depressão; cálculos na
vesícula biliar; inflamação da vesícula biliar.
Procure seu médico imediatamente se sentir dor muscular, dolorimento ou fraqueza muscular inexplicada
enquanto estiver tomando ezetimiba.
Embora raros, esses problemas musculares podem ser graves e levar à destruição do músculo e consequente dano aos
rins.
Converse com seu médico sempre que tiver um problema clínico que julgue estar relacionado à ezetimiba.
Se ezetimiba foi prescrita para ser tomada com uma estatina, seu médico poderá solicitar exames de sangue de rotina
para verificar sua função hepática antes e depois de iniciar o tratamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.