Bula do Fanclomax para o Paciente

Bula do Fanclomax produzido pelo laboratorio Blau Farmacêutica S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Fanclomax
Blau Farmacêutica S.a. - Paciente

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BULA COMPLETA DO FANCLOMAX PARA O PACIENTE

Blau Farmacêutica S/A.

FANCLOMAX®

Blau Farmacêutica S.A.

Comprimidos

125 e 250 mg

MODELO DE BULA PACIENTE RDC 47/09

fanciclovir

APRESENTAÇÕES

Cartucho contendo 1 blister com 10 comprimidos de 125 mg cada.

Cartucho contendo 1 blister com 7 comprimidos de 250 mg cada.

Cartucho contendo 3 blísteres com 7 comprimidos de 250 mg cada.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de Fanclomax®

125 mg contém:

fanciclovir.............................................................................................................................................................125 mg

excipientes: lactose, povidona, amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, estearato de magnésio.

250 mg contém:

fanciclovir.............................................................................................................................................................250 mg

I) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Indicado para o tratamento:644

 Herpes zoster agudo;

 Infecções por Herpes simplex: tratamento ou supressão do herpes genital recorrente em pacientes

imunocompetentes (com imunidade normal);

 Infecções por Herpes simplex: tratamento de infecções mucocutâneas recorrentes em pacientes

imunocompetentes (com imunidade normal).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Fanclomax®

contém como princípio ativo o fanciclovir, a forma oral de penciclovir. Fanciclovir é rapidamente

convertido in vivo em penciclovir que se dirige às células infectadas pelos vírus, onde é rápida e eficientemente

convertido em trifosfato (mediado via timidina quinase induzida pelo vírus).

O trisfosfato de penciclovir permanece nas células infectadas por mais de 12 horas, onde inibe a reprodução de

DNA do vírus.

Após administração oral, fanciclovir é rápido e extensivamente absorvido e rapidamente convertido ao componente

ativo, penciclovir.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Fanclomax®

é contraindicado a pacientes que apresentem hipersensibilidade ao fanciclovir e aos componentes da

formulação e nos casos de hipersensibilidade conhecida ao penciclovir.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento contém LACTOSE.

Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose (deficiência Lapp de lactase ou má absorção

de glicose-galactose), não devem tomar Fanclomax®

, pois ele possui lactose em sua formulação.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Deve-se ter uma atenção especial a pacientes com função renal comprometida, quando for necessário ajustar a dose.

Atualmente, os dados sobre a segurança e eficácia de fanciclovir em crianças com menos de 18 anos são

insuficientes e, portanto, o seu uso em crianças não é recomendado.

Não são necessárias precauções especiais para pacientes com insuficiência hepática ou idosos.

Blau Farmacêutica S/A.

O herpes genital é uma doença sexualmente transmissível. O risco de transmissão é aumentado durante episódios

agudos. Os pacientes devem evitar relações sexuais quando os sintomas estiverem agudos ou quando os sintomas

estiverem presentes, mesmo se o tratamento com um antivirótico já tiver sido iniciado.

Embora estudos em animais não tenham demonstrado quaisquer efeitos embriotóxicos ou teratogênicos com

fanciclovir ou penciclovir, a segurança de fanciclovir na gravidez humana não foi estabelecida. Assim,

fanciclovir não deve ser usado durante a gravidez ou em mulheres que estejam amamentando, a menos que os

benefícios potenciais do tratamento compensem qualquer possibilidade de risco. Estudos em ratos mostram que

penciclovir é excretado pelo leite de fêmeas lactantes recebendo fanciclovir por via oral. Não há informações sobre a

excreção pelo leite humano.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Interações medicamento – medicamento:

Nenhuma interação farmacocinética clinicamente significativa foi identificada. Probenecida e outras drogas podem

afetar os níveis plasmáticos de penciclovir.

Os efeitos de algumas drogas podem mudar se tomadas em combinação com outras drogas ou produtos à base de

plantas. Isto pode aumentar o risco de efeitos secundários graves ou pode causar a sua medicação não funcione

corretamente. Essas interações são possíveis, mas nem sempre ocorrem. O seu médico ou farmacêutico pode

prevenir ou gerenciar interações, mudando a forma como você usa seus medicamentos ou por acompanhamento de

perto.

Para ajudar o seu médico ou farmacêutico dar-lhe os melhores cuidados, não se esqueça de informar o seu médico

ou farmacêutico sobre todos os produtos que você usa (incluindo medicamentos, drogas sem receita, e os produtos à

base de plantas), antes de iniciar o tratamento com este produto. Embora a utilização deste medicamento, não

iniciar, parar ou mudar a dose de outros medicamentos que você está usando sem a aprovação do seu médico.

Manter uma lista de todos os produtos que você usa.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Fanclomax®

comprimidos deve ser mantido a temperatura ambiente entre 15ºC e 30ºC. Proteger da umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimido de 125 mg: comprimido circular de coloração branca.

Comprimido de 250 mg: comprimido circular de coloração branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Fanclomax®

comprimidos deve ser usado via oral com ou sem alimentos.

Herpes zoster

A dose recomendada é de 500 mg a cada 8 horas durante 7 dias. O tratamento deve ser iniciado tão breve a Herpes

zoster seja diagnosticada.

Infecções por Herpes simplex

Primeiro episódio de infecções por herpes genital: 250 mg três vezes ao dia por cinco dias. Recomenda-se que o

tratamento seja iniciado o mais cedo possível após o início das lesões.

Herpes genital recorrente: A dose recomendada é de 125 mg duas vezes ao dia durante 5 dias. Recomenda-se iniciar

o tratamento ao primeiro sinal ou sintoma do herpes genital. A eficácia de fanciclovir não foi estabelecida quando o

tratamento é iniciado após 6 horas do início dos sintomas ou lesões.

Supressão do herpes genital recorrente: A dose recomendada é de 250 mg duas vezes ao dia durante 1 ano. A

segurança e eficácia do tratamento com fanciclovir por mais de 1 ano não foi estabelecida.

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Pacientes infectados pelo HIV: A dose recomendada é de 500 mg duas vezes ao dia durante 7 dias para o tratamento

de infecções orolabial recorrente ou Herpes simplex genital.

Pacientes com insuficiência renal: Modificação da dose é habitualmente desnecessária em pacientes com discreta

alteração da função renal.

Em pacientes com comprometimento moderado a severo da função renal, a frequência de administração deve ser

diminuída proporcionalmente ao grau de comprometimento avaliado pelo clearance de creatinina. As seguintes

alterações são recomendadas.

Indicação e Dose de

fanciclovir

Clearance de creatinina

(mL/min)

Ajuste de Dose Intervalo

Herpes Zoster

500 mg a cada 8 horas

> 60 500 mg A cada 8 horas

40 a 69 500 mg A cada 12 horas

20 a 39 500 mg A cada 24 horas

< 20 250 mg A cada 24 horas

HD* 500 mg Após cada diálise

Herpes genital recorrente

125 mg a cada 12 horas

≥ 40 125 mg A cada 12 horas

20 a 39 125 mg A cada 24 horas

< 20 125 mg A cada 24 horas

HD* 125 mg Após cada diálise

Supressão do Herpes

genital recorrente 250 mg

a cada 12 horas

≥ 40 250 mg A cada 12 horas

20 a 39 125 mg A cada 12 horas

Herpes genital ou

orolabial recorrente em

pacientes infectados pelo

HIV 500 mg a cada 12

horas

≥ 40 500 mg A cada 12 horas

HD* 250 mg Após cada diálise

* Hemodiálise

Uso Pediátrico: Atualmente, os dados sobre a segurança e eficácia de fanciclovir em crianças com menos de 18 anos

são insuficientes e, portanto, o seu uso em crianças não é recomendado.

Pacientes Idosos: Não são necessários ajustes de dosagens, a menos que a função renal esteja comprometida.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, salte a dose

esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose

esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

O fanciclovir foi bem tolerado em estudos realizados no homem. Cefaleia e náusea foram relatadas em estudos

clínicos. Estas reações foram de natureza leve a moderada e ocorreram com incidência similar em pacientes

recebendo tratamento com placebo.

Reação muito comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): transtorno de cefaleia

(dor de cabeça).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, tonturas,

fadiga (fraqueza), flatulência (gases), irritação gastrintestinal, náuseas, parestesia (sensações cutâneas como frio e

calor), prurido de pele (coceira intensa), pele Rash (vermelhidão na pele).

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): testes de função hepática

anormal, sonolência (sono), dismenorreia (falta de memória), eritema multiforme (reação imunológica das mucosas

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e da pele), alucinações, hiperbilirrubinemia (aumento da bilirrubina), disfunções cognitivas (dificuldade de

pensar/concentrar), icterícia (coloração amarelada de pele e mucosas), leucopenia (diminuição de glóbulos brancos

do sangue), enxaqueca, desordem neutropênica, síndrome de Stevens- Johnson (bolhas de coloração avermelhada),

síndrome trombocitopênica (diminuição do número das plaquetas no sangue), necrólise epidérmica tóxica (doença

demartológicas), urticária (coceira), vômitos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso

do medicamento. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento.

Bula do Fanclomax
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.