Bula do Fanhdi para o Profissional

Bula do Fanhdi produzido pelo laboratorio Grifols Brasil Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Fanhdi
Grifols Brasil Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO FANHDI PARA O PROFISSIONAL

Anexo A

Folha de rosto para a bula

FANHDI

Grifols Brasil Ltda.

Pó liófilo injetável

250 UI, 500 UI, 1000 UI, 1500 UI

PARTE I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

GRIFOLS BRASIL, LTDA.

Fanhdi®

250, 500, 1000 e 1500 UI

FATOR VIII

Formas farmacêuticas e apresentações:

Apresentado em frasco com injetável liofilizado com 250, 500,

1000 ou 1500 UI de fator VIII + seringa pré-carregada com diluente

de 10 ml para as apresentações de 250, 500 e 1000 UI ou 15 ml para

a apresentação de 1500 UI.

Composição:

- Princípio ativo:

Fator VIII 250 UI 500 UI 1000 UI 1500 UI

(Proteínas totales ) 90 mg ) 90 mg ) 90 mg ) 135 mg)

- Excipientes:

Albumina Humana

Arginina

Histidina

Água para injeção 10 ml 10 ml 10 ml 15 ml

Administração:

Endovenosa

USO PEDIÁTRICO E ADULTO

PARTE II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS

PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Prevenção e controle de hemorragias em pacientes com déficit

moderado ou grave de fator VIII devido à hemofilia A.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Não procede.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Fanhdi®

é um concentrado liofilizado de FVIII altamente puro e

estável, obtido a partir de plasma humano mediante um processo

de purificação contínuo, que consiste em uma precipitação com

polietilenoglicol (PEG) seguido de uma cromatografia de afinidade

e de precipitações com cloreto de sódio e glicina.

O produto em seu envase final apresenta uma atividade específica

de no mínimo 2,5 a 10 UI/mg de proteína dependendo de suas

apresentações (250, 500, 1000 ou 1500 UI).

A atividade específica, excluindo o estabilizante natural FVW e a

albumina, é superior a 1000 UI/mg de proteínas.

O processo de obtenção utilizado na produção de Fanhdi®

foi

validado para inativação/eliminação viral, utilizando HIV e vírus

modelo para vírus com e sem cápsula.

Foram estudadas duas etapas específicas de inativação: o tratamento

com tri-n-butilfosfato (TNBP) e Tween 80 e o tratamento térmico

a 81 ± 1 °C durante 72 - 74 horas e duas etapas do processo

para a eliminação/inativação: precipitação com polietilenoglicol e

cromatografia de afinidade, resultando, em conjunto, em um bom

nível de eliminação/inativação viral.

O fator VIII é uma proteína plasmática formada por duas

subunidades com funções fisiológicas, propriedades bioquímicas

e controle genético diferentes: Fator VIII coagulante (FVIII:C);

9. REAÇÕES ADVERSAS

- Em raras ocasiões observaram-se reações alérgicas ou

anafiláticas;

- São raros os casos em que se observou aumento da temperatura;

- Desenvolvimento de anticorpos contra o fator VIII;

- Apesar do baixo conteúdo em isoaglutininas, existe algum

risco de hemólise intravascular;

- Não é possível excluir-se totalmente a transmissão de agentes

infecciosos (ver item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES)

A frequência foi determinada utilizando o seguinte critério:

Não existem dados robustos sobre a frequência dos efeitos

indesejáveis dos ensaios clínicos e experiência pós-comercialização.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de

Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível

em “www.anvisa.com.br”, ou para a Vigilância Sanitária Estadual

ou Municipal.

10. SUPERDOSE

Não se conhecem suas conseqüências, visto que não foram descritos

casos de superdosagem.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 709 2444, se você

precisar de mais orientações sobre como proceder.

PARTE III - DIZERES LEGAIS

Registro MS: 1.3641.0003.003-4 - 250 UI

Registro MS: 1.3641.0003.002-6 - 500 UI

Registro MS: 1.3641.0003.001-8 - 1000 UI

Registro MS: 1.3641.0003.004-2 - 1500 UI

Responsável técnico: Luiz C. de Almeida CRF/PR: 012968

Fabricado por: Importado e Distribuído por:

Instituto Grifols, S.A. Grifols Brasil, Ltda.

Can Guasch, 2 - Parets del Vallès RuaUmuarama,263-VilaPerneta

08150 Barcelona - ESPANHA 83325-000 - Pinhais - PR

Cond. Portal da Serra

CGC: 02513899/0001-71

SAC: 0800 709 2444

Uso restrito a hospitais

Uso profissional

Venda sob prescrição médica

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 20/12/2010

Fanhdi®

250, 500, 1000 e 1500 UI

BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE

Instituto Grifols, S.A. Can Guasch, 2

Parets del Vallès 08150 Barcelona - ESPANHA 3042126

durante a gestação e o aleitamento pode-se utilizar os concentrados

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não foram descritas.

Incompatibilidades

Fanhdi®

não deve ser misturado a outros medicamentos.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO

MEDICAMENTO

Este produto é válido por um período de até 3 (três) anos após sua

data de fabricação desde que conservado adequadamente como

descrito na embalagem.

Conservar a temperatura não superior a 30 °C.

Não congelar.

Após a reconstituição o produto é estável química e fisicamente

durante 12 horas a 25 °C. Do ponto de vista microbiológico, o

produto deve ser utilizado imediatamente. Caso não seja utilizado

imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes de seu

uso são responsabilidade do usuário e, normalmente não será mais

que 24 horas à 2 °C - 8 °C, a menos que a reconstituição tenha sido

realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Número de lote e datas de fabricação e validade:vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem

original.

Em nenhuma hipótese, a fração não utilizada poderá ser aproveitada,

nem mesmo se guardada sob refrigeração.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance e da visão

das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

O produto deve ser levado à temperatura ambiente (sem ultrapassar

os 30 °C) antes de sua administração. Administre Fanhdi®

unicamente por via intravenosa. A velocidade de administração não

deve ultrapassar os 10 ml/min.

Cada frasco de Fanhdi®

vai acompanhado da seringa pré-carregada

com diluente e dos acessórios necessários para sua reconstituição

e administração: microfiltro, 2 toalhas com álcool, adaptador de

frasco e equipo de infusão.

Preparação da solução:

1. Aquecer o frasco e a seringa de dissolvente sem ultrapassar

os 30 °C.

2. Acoplar o êmbolo à seringa de dissolvente.

3. Remover o lacre do filtro da embalagem. Remover o protetor

da ponta da seringa do dissolvente e acoplá-la ao filtro.

4. Remover o lacre do adaptador do frasco e acoplá-lo ao

conjunto seringa/filtro.

5. Remover o lacre do frasco, desinfetando a tampa com o

lenço anti-séptico.

6. Introduzir o perfurador do adaptador no frasco.

7. Transferir todo o dissolvente da seringa para o frasco.

8. Agitar o frasco através de giros suaves até a total dissolução.

Como todos os produtos de administração parenteral, não

utilizar se a dissolução for incompleta ou apresentar partículas.

9. Separaroconjuntofiltro/seringadorestantemomentaneamente

a fim de remover o vácuo.

10. Inverter o frasco e aspirar o conteúdo para a seringa.

11. Preparar o local da injeção no paciente, separar a seringa

do restante e injetar o produto utilizando a agulha borboleta

com cânula fornecida ou com uma agulha estéril a uma

velocidade de 3 ml/min por via intravenosa. A velocidade de

administração não deve ultrapassar os 10 ml/min a fim de

evitar reações vasomotoras.

Não reutilizar os equipos de administração.

A dose e a duração do tratamento com Fanhdi®

deve ajustar-se às

necessidades individuais de cada paciente.

A dose necessária pode ser calculada utilizando-se a seguinte

fórmula como guia:

“N° de unidades de fatorVIII requeridas (UI) = Peso corporal (Kg)

x Aumento desejado de FVIII (%) x 0,5 ”

Este cálculo está baseado no fato de que 1 UI de FVIII por kg

de peso corporal aumenta a atividade plasmática de FVIII em

aproximadamente 2% (ou seja: são necessários 0,5 UI/kg peso para

aumentar em 1% o nível de FVIII no plasma).

Os níveis de FVIII plasmáticos do paciente devem ser determinados

e monitorizados durante o tratamento com Fanhdi®

. Isto é

particularmente importante no caso de intervenções cirúrgicas.

Tipo de hemorragia Nível plasmático

de atividade

de FVIII

terapeuticamente

necessário

Período

durante o qual

é necessário

manter tal nível

plasmático de

atividade de

FVIII

- Hemorragias menores:

- Hemorragias em

articulações

30%

Pelo menos 1 dia,

dependendo da

gravidade da

hemorragia

- Hemorragias maiores:

músculos

- Extrações dentárias

- Traumatismo

craniano leve

- Intervenções

cirúrgicas menores

- Hemorragias na

cavidade bucal

40 - 50%

3 - 4 dias ou até

alcançar uma

recuperação

adequada

- Hemorragias que

representam risco de

vida:

cirúrgicas maiores

- Hemorragias

gastrintestinais

intracranianas,

intraabdominais ou

intratoráxicas

- Fraturas

60 - 100%

Tratamento

durante 7 dias. A

partir de então,

terapia durante

pelo menos

outros 7 dias

Pacientes com inibidores:

Se o fator VIII plasmático não alcançar os níveis esperados no

paciente, ou se não for possível controlar a hemorragia após uma

dose adequada, deve-se suspeitar da presença de um inibidor.

Os hemofílicos com anticorpos contra o fator VIII (inibidores)

requerem uma terapia específica.

Pode-se obter imunotolerância mediante o tratamento com o

concentrado de fator VIII de coagulação do plasma humano.

Profilaxia:

Para a profilaxia a longo prazo de hemorragias em pacientes

com hemofilia A grave, deve-se administrar Fanhdi®

em doses

de 10 - 50 UI/kg, em intervalos de 2 - 3 dias. Em alguns

casos, especialmente em pacientes jovens, podem ser necessários

intervalos mais curtos ou doses maiores.

fator VIII Von Willebrand (FVIII:FVW). O FVIII:C é o responsável

da ação coagulante do plasma. Sua atividade está muito reduzida na

hemofilia A, com o qual se faz necessária uma terapia de reposição.

O FVIII:FVW favorece a adesão de plaquetas ao endotélio vascular

e desempenha um papel importante na agregação plaquetária.

Alterações funcionais deste fator dão lugar à hemorragia e

complicações trombóticas (enfermidade de Von Willebrand).

A ação farmacológica do FVIII é amplamente apoiada pela

bibliografia publicada sobre este tema.

O fator VIII/FVW é uma glicoproteína multimérica formada por

diferentes unidades polipeptídicas, de elevado peso molecular e

corresponde a uma Ơ2-globulina. Um dos seus componentes é o

fator VIII:C com um peso molecular aproximado de 270.000.

O fator VIII:C é essencial no processo de coagulação sanguínea e

sua ação tem através de via intrínseca, dando lugar finalmente ao

ativador da protrombina ou protrombinase.

O Fanhdi®

é administrado via intravenosa. Uma vez injetado,

sua distribuição, metabolismo e eliminação seguem um modelo

bicompartimental.

O valor da meia-vida biológica do Fator VIII é normalmente de

12 horas.

4. CONTRA-INDICAÇÕES

Utilizar com precaução em pacientes com reações alérgicas

conhecidas aos componentes da preparação.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.