Bula do Farlac para o Profissional

FARLAC®

(lactulose)

Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Xarope

667mg/mL

Farlac®

– Xarope – Bula para o profissional da saúde 1

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

Farlac

®

lactulose

APRESENTAÇÃO

Embalagem contendo frasco com 120mL.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL de xarope contém:

lactulose............................................................................................................................................667mg

excipientes q.s.p...................................................................................................................................1mL

(água).

– Xarope – Bula para o profissional da saúde 2

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:

FARLAC®

é indicado para o tratamento sintomático da constipação intestinal. Também é indicado para a

prevenção e o tratamento de encefalopatia hepática, tanto no pré-coma quanto no coma hepático.

2. RESULTADO DE EFICÁCIA

O uso de lactulose no tratamento de encefalopatia hepática foi comprovado num estudo que demonstrou

seu benefício na redução da concentração sérica de amônia (de 25 a 50%). A resposta clínica foi

observada em 75% dos tratados, em um período de estudo superior a dois anos. Outro estudo, realizado

com portadores de encefalopatia hepática subaguda, mostrou que o tratamento por longos períodos (24

semanas) levou a uma diminuição dos níveis séricos de amônia, melhorando o desempenho psicométrico

e a qualidade de vida e diminuindo, assim, a prevalência de encefalopatia hepática. Entretanto, o

tratamento por um curto período (oito semanas) não melhorou o curso natural da doença.

Em um estudo, 21 crianças com idades entre um e 15 anos, com histórico de constipação, receberam 10 a

15mL de lactulose por dia ou 10 a 20mL de xarope de sene por dia, durante uma semana. A avaliação

baseada em registros diários a cada período de sete dias de tratamento mostrou que houve

significativamente mais resultados positivos naquelas tratadas com lactulose do que naquelas tratadas

com sene. As reações adversas, como cólica, diarreia e distensão abdominal, foram significativamente

mais frequentes durante o tratamento com sene (12 casos) do que com lactulose (um caso).

Outros estudos foram realizados com pessoas de todas as faixas etárias. A lactulose foi utilizada em 20

pessoas entre 20 e 50 anos de idade com história de constipação crônica (por dois a 15 anos). A dose

utilizada foi de 45mL ao dia, dividida em três tomadas, após as principais refeições. Ocorreu aumento do

número de evacuações em 90% dos casos, e a sintomatologia associada desapareceu em 14 dos 19 casos

em que estava presente, diminuindo nos outros cinco. Constatou-se também amolecimento das fezes sem

aparecimento de diarreia, maior facilidade na evacuação e ausência de ardor anal.

Outro estudo duplo-cego incluiu 103 pessoas usuárias de laxantes, divididas em dois grupos, para tratar a

constipação crônica. Um deles recebeu lactulose (de 8 a 30mL por dia), e o outro, placebo. Comparando-

se com o período pré tratamento (duas semanas), verificou-se a eficácia sobre o hábito intestinal e a

frequência do uso de laxantes nas três semanas de tratamento e mais duas semanas pós-tratamento. Os

resultados mostraram que, em geral, a lactulose foi estatisticamente mais eficaz que o placebo (86% e

60% respectivamente).

Farmacocinética/Farmacodinâmica:

FARLAC®

apresenta como princípio ativo a lactulose, um dissacarídeo comum, formado por uma

molécula de galactose e outra de frutose, também denominada quimicamente 4-O-ß-D-galactopiramosil-

D-frutose.

Uma vez ingerida, a lactulose não é absorvida pelo trato gastrintestinal nem é hidrolisável pelas enzimas

intestinais, devido à ausência da enzima específica, a lactulase. Dessa forma, chega ao cólon praticamente

inalterada, onde é fermentada pelas bactérias sacarolíticas, produzindo o ácido lático, bem como pequenas

quantidades de ácido acético e ácido fórmico.

A acidificação do meio, que ocorre na degradação da lactulose, desencadeia mecanismos responsáveis

pela sua ação na constipação e na encefalopatia hepática. A acidificação do conteúdo intestinal e o

aumento na pressão osmótica causam um afluxo de líquidos para o interior do cólon, o que resulta em

aumento e amolecimento do bolo fecal, acelerando, dessa forma, o trânsito intestinal.

também reduz a concentração sanguínea de amônia (de 25 a 50%), uma vez que, estando a

acidez do conteúdo colônico acima daquela do sangue, ocorre uma migração de amônia do sangue para o

cólon, formando o íon amônio (NH4+), que, por não ser absorvido, é eliminado nas fezes. Dessa forma, o

medicamento melhora o estado de consciência observado no eletroencefalograma e aumenta a tolerância

às proteínas da dieta em pessoas com encefalopatia hepática.

Por sua ação fisiológica e não farmacológica, o FARLAC®

é indicado especialmente nos casos em que se

busca facilitar ao máximo a evacuação, evitando-se o esforço, por exemplo em cardíacos e hipertensos.

Também é indicada na constipação associada a problemas pediátricos, no puerpério, a idosos e acamados,

a pessoas submetidas a cirurgia e com condições dolorosas do reto e do ânus, como fissuras, hemorroidas

Farlac®

– Xarope – Bula para o profissional da saúde 3

e após hemorroidectomia, ou quando a constipação é consequência do tratamento com determinados

fármacos, como hipnoanalgésicos e obstipantes, bem como a dependentes de laxantes estimulantes.

não é um medicamento laxante, e sim um agente fisiológico que restabelece a regularidade

intestinal, podendo levar de três a quatro dias para que se obtenham os primeiros efeitos. Por sua ação

fisiológica, FARLAC®

não induz o hábito, podendo ser utilizada por longo prazo.

FARLAC®

é contraindicado em:

⋅ Pessoas alérgicas ou sensíveis a qualquer um dos componentes da fórmula;

⋅ Casos de intolerância a açúcares como lactose, galactose e frutose;

⋅ Casos de gastrite, úlceras pépticas, apendicite, sangramento ou obstrução intestinal, diverticulite etc.;

⋅ Preparo intestinal de pessoas que serão submetidas a exames proctológicos (colonoscopia,

retosigmoidoscopia) com o uso de eletrocautério.

Hipertensos e pessoas desidratadas devem ter cautela na administração de FARLAC®

pois tais condições

podem ser agravadas com sua administração.

Além da lactulose (substância não absorvida e, assim, desprovida de valor calórico), o medicamento

contém pequenas quantidades de galactose e lactose. Isso deve ser levado em consideração especialmente

ao se administrar a lactulose a diabéticos, pelo fato de haver relatos de casos em que houve o aumento dos

níveis plasmáticos de glicose com a administração do xarope.

Portadores de encefalopatia hepática devem ser monitorados quanto ao risco de acidose, devido às doses

elevadas de FARLAC®

necessárias ao tratamento.

Idosos debilitados, tratados continuamente com FARLAC®,

devem ter os níveis séricos de eletrólitos

(sódio, potássio, cloreto e bicarbonato) controlados em intervalos regulares.

O uso de FARLAC®

em crianças somente deve ser realizado com orientação médica, após se eliminar a

possibilidade de os sintomas estarem associados a outras patologias.

No tratamento inicial da encefalopatia hepática, recomenda-se evitar o uso associado da lactulose com

outros laxantes, para que ocorra a ação acidificante da lactulose.

Embora os estudos com lactulose em animais não tenham revelado nenhum potencial teratogênico e a

substância ativa seja pouco absorvida pelo organismo, recomenda-se levar em consideração o fato de que

o uso da lactulose não foi avaliado em grávidas. Nesse caso, o tratamento deve ser feito quando os

benefícios justificarem os potenciais riscos para o feto. Não foi estabelecido se há excreção da lactulose

no leite materno; portanto, seu uso durante a lactação deve ser avaliado pelo médico.

Categoria de risco na gravidez: C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

No caso em que pessoas tratadas com FARLAC®

sejam submetidas a eletrocauterização durante

proctoscopia e colonoscopia, recomenda-se lavagem colônica prévia com uma solução não fermentável,

devido à presença de hidrogênio produzido pela ação da lactulose.

O uso em crianças deve ser realizado apenas sob orientação médica.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores

Embora existam relatos contraditórios sobre o uso concomitante da neomicina e de FARLAC®,

a

eliminação de certas bactérias do cólon pela neomicina pode interferir na degradação da lactulose e

impedir a acidificação adequada do cólon.

Devem ser administrados com cautela os medicamentos que induzam hipopotassemia ou

hipomagnesemia, como droperidol e levometadil, pois há aumento do risco de ocorrer um efeito

cardiotóxico (prolongamento do intervalo QT).

Farlac®

– Xarope – Bula para o profissional da saúde 4

O FARLAC®

não deve ser administrada juntamente com laxantes, pois podem reduzir o efeito

acidificante da lactulose. O uso de antiácidos pode inibir a ação da lactulose.

Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40ºC). Proteger da luz.

Desde que respeitadas as condições de conservação, o prazo de validade do produto é de 36 meses a partir

da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

FARLAC®

é um líquido límpido a ligeiramente turvo, viscoso, de cor amarelo a âmbar, com sabor

levemente adocicado e isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

CONSTIPAÇÃO INTESTINAL CRÔNICA

Lactentes: 5mL/dia

Crianças de 1 a 5 anos: 5 a 10mL/dia

Crianças de 6 a 12 anos: 10 a 15mL/dia

Acima de 12 anos e adultos: 15 a 30mL/dia

A posologia pode ser ajustada para que se obtenham duas ou três evacuações diariamente.

ENCEFALOPATIA HEPÁTICA, PRÉ-COMA E COMA HEPÁTICO

Iniciar com 60mL ao dia, podendo chegar, em casos graves, a 150mL ao dia.

FARLAC®

pode ser administrado preferencialmente em uma única tomada pela manhã ou à noite,

sozinho ou com alimentos, ou ainda misturado a suco de fruta, leite, iogurte, água ou qualquer líquido.

Se houver esquecimento da administração de uma dose, deve-se tomá-la assim que possível, caso não

esteja perto da próxima tomada. Caso o horário da próxima dose esteja próximo, deve-se aguardá-lo.

O uso de doses altas de lactulose em encefalopatia hepática pode causar distensão abdominal, flatulência,

meteorismo, eructação, desconforto e aumento da sede, normalmente transitórios. Náusea e vômito têm

sido relatados com pouca frequência.

Caso ocorra diarreia em resposta à lactulose, a dose deve ser reduzida.

Alterações de exames laboratoriais: a administração prolongada ou de doses elevadas de lactulose pode

aumentar a concentração plasmática de glicose e diminuir os níveis séricos de potássio.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.