Bula do Farmace-Glicose 5% Solução Isotonica para o Paciente

SOLUÇÃO DE GLICOSE 5% E 10%

Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense LTDA.

Solução Injetável

50mg/mL e 100mg/mL

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

Glicose 5%

Glicose 10%

Solução injetável, límpida, estéril e apirogênica.

Frasco ampola de plástico transparente com 100mL, 250mL, 500mL e 1000mL.

Caixa com 60 frascos ampola de plástico transparente com 100mL.

Caixa com 50 frascos ampola de plástico transparente com 250ml.

Caixa com 24 frascos ampola de plástico transparente com 500ml.

Caixa com 12 frascos ampola de plástico transparente com 1000ml.

Via de administração: INTRAVENOSA E INDIVIDUALIZADA.

“USO ADULTO E PEDIATRICO”

COMPOSIÇÃO

glicose..................................................................................................5g.*

* Equivalente a 5,5 g de glicose monoidratada

Excipientes: água para injeção q.s.p...........................................................100mL

Conteúdo calórico..................................................................................170Kcal/L

OSMOLARIDADE..........................................................................252mOsmol/L

pH............................................................................................................3,2 – 6,5

glicose................................................................................................10g.*

*Equivalente a 11 g de glicose monoidratada

Excipientes: água para injeção q.s.p..........................................................100mL

Conteúdo calórico.................................................................................340Kcal/L

OSMOLARIDADE .........................................................................505mOsmol/L

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

As soluções injetáveis de glicose nas concentrações de 5% e 10% são indicadas como fonte de água, calorias

e diurese osmótica. As soluções de glicose 5% e 10%, são indicadas em casos de desidratação, reposição

calórica, nas hipoglicemias e como veículo para diluição de medicamentos compatíveis.

A solução de glicose 5% é frequentemente a concentração empregada na depleção de fluido, sendo

usualmente administrada através de uma veia periférica. Já as soluções de glicose de concentrações mais

elevadas, como a glicose 10%, por serem hiperosmóticas, são usadas geralmente como uma fonte de

carboidratos. Desta maneira, a glicose é a fonte preferida de carboidratos em regimes parenterais de nutrição,

sendo frequentemente usada também em soluções de reidratação para prevenção e/ou tratamento da

desidratação, ocasionada pela diarreia.

As soluções injetáveis de glicose são estéreis e apirogênicas e usadas no restabelecimento de fluido e

suprimento calórico.

A glicose é um nutriente facilmente metabolizado pelo organismo para fornecimento de energia, dispensando

em alguns casos o uso de lipídios e proteínas como fontes de energia, evitando, assim, acidose e cetose

resultantes de seus metabolismos. A solução de glicose é útil como fonte de água e calorias e é capaz de

induzir diurese dependendo das condições clínicas do paciente. As soluções de glicose em concentrações

isotônicas (solução parenteral de glicose 5%) são adequadas para manutenção das necessidades de água

quando o sódio não é necessário ou deve ser evitado.

A glicose é metabolizada através do ácido pirúvico ou lático em dióxido de carbono e água com liberação de

energia. A glicose é usada, distribuída e estocada nos tecidos. Todas as células do corpo são capazes de oxidar

a glicose, sendo a mesma a principal fonte de energia no metabolismo celular. Uma vez dentro da célula, a

glicose é prontamente fosforilada, formando a glicose -6-fosfato, que logo se polimeriza em glicogênio, ou é

catabolizada. A glicose pode ainda ser convertida em gordura, através da Acetil-CoA. Requer, por isso,

constante equilíbrio entre as necessidades metabólicas do organismo e sua oferta.

A glicose atinge o seu pico plasmático 40 minutos após sua administração em pacientes hipoglicêmicos.

As soluções de glicose sem eletrólitos não devem ser administradas simultaneamente a infusão de sangue

devido à possibilidade de coagulação.

O uso da solução de glicose é contraindicado nas seguintes situações: Hiperhidratação, hiperglicemia,

diabetes, acidose, desidratação hipotônica e hipocalemia.

O uso de solução de glicose hipertônica (concentração acima de 5% de glicose) é contraindicado em pacientes

com hemorragia intracraniana ou intra-espinhal, delirium tremens em pacientes desidratados, síndrome de má

absorção glicose-galactose e aos pacientes com hipersensibilidade aos produtos do milho.

Não há contraindicação relativa a faixa etária.

Categoria de risco na gravidez: Categoria C.

“ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS OU QUE

ESTEJAM AMAMENTANDO SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO DENTISTA.”

Advertências e Precauções

Deve-se considerar para fins de administração, dados clínicos e laboratoriais, como níveis glicêmicos e

glicosúria. Outro aspecto refere-se à suspensão abrupta de tratamentos prolongados, condição em que se

elevam os níveis de insulina circulante, podendo desencadear uma hipoglicemia momentânea pós-suspensão.

Deve-se ter cuidado também com a administração prolongada ou a infusão rápida de grandes volumes de

soluções isosmóticas, devido a possível ocorrência de edema pulmonar, hipopotassemia, hiperidratação e

intoxicação hídrica, ocasionados pelo aumento do volume do liquido extracelular. A monitoração frequente de

concentrações de glicose, de eletrólitos particularmente de potássio no plasma faz-se necessário antes, durante

e após a administração da solução de glicose.

A solução de glicose não deve ser usada como diluente para o sangue, pois causa aglutinação dos eritrócitos e,

provavelmente, hemólise. Da mesma maneira, as soluções de glicose sem eletrólitos não devem ser

administradas simultaneamente a infusão de sangue devido à possibilidade de coagulação.

A monitoração frequente de concentrações de glicose no plasma é necessária quando a glicose intravenosa é

administrada em pacientes pediátricos, particularmente nos neonatos e nas crianças com baixo peso ao nascer

porque aumenta o risco de hiperglicemia/hipoglicemia.

A administração excessiva ou rápida da solução de glicose neste tipo de paciente pode causar aumento da

osmolaridade do soro e uma possível hemorragia intracerebral.

Agir com precaução no fornecimento de carboidratos na presença de acidose por lactato, e também nos

pacientes com hipervolemia, insuficiência renal, obstrução do intervalo urinário ou descompensação cardíaca

eminente.

As soluções injetáveis de glicose devem ser usadas com cuidado em pacientes com diabetes mellitus

subclínica ou evidente, ou intolerância a carboidratos, bem como em lactentes de mães diabéticas.

A administração de soluções de glicose deve ser realizada com cautela em pacientes diabéticos, pois uma

infusão rápida pode causar hiperglicemia, assim como em pacientes mal nutridos com deficiência de tiamina,

intolerância a carboidratos, septicemia. A administração intravenosa da glicose aos pacientes com deficiência

de tiamina e outras vitaminas do complexo B pode precipitar o desenvolvimento da encefalopatia de

Wernicke.

As soluções de glicose não devem ser administradas em pacientes com insuficiência renal e após ataque

isquêmico.

Gravidez

Categoria de risco na gravidez: Categoria C.

“ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS OU QUE

ESTEJAM AMAMENTANDO SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO DENTISTA.”

As soluções de glicose são usadas geralmente como líquidos de hidratação e como veículos para outras

drogas. Estudos de reprodução animal não foram conduzidos com injeções de glicose. Também não há

fundamentação científica conclusiva de que as injeções de glicose causem dano fetal quando administradas a

uma mulher grávida ou afetem a capacidade de reprodução. Portanto, as injeções de glicose devem ser dadas

às gestantes somente se realmente necessário.

Estudos verificaram que quando administrada durante o trabalho de parto, a carga de glicose da mãe pode

conduzir no feto, à hipoglicemia, à hiperinsulinemia, e à acidose fetal, com hipoglicemia neonatal

subsequente e icterícia. Outros estudos não encontraram nenhuma evidência de tal efeito, especialmente se o

feto é bem oxigenado, e relataram que o numero dos pacientes incluídos em tais relatórios foi frequentemente

pequeno e os critérios de seleção não homogêneos.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Uso pediátrico

Um estudo placebo-controlado realizado em mulheres saudáveis, que se encontravam em estágio final de

gestação, verificou que a administração de 100g de glicose uma hora antes da gestação, não provocou nenhum

efeito adverso nos níveis de ácido-base do feto. Os fetos com malformação foram excluídos. Entretanto, os

autores advertiram que, em concentrações de glicose mais elevadas na mãe (como pode ser encontrado em

grávidas diabéticas), mudanças consistentes na acidose metabólica fetal, podem ocorrer, e que o teste da

tolerância da glicose pode também ser perigoso aos fetos com retardo no crescimento.

O cuidado deve ser exercitado no tratamento dos neonatos, especialmente os neonatos precoces, cuja função

renal pode ser imatura e cuja habilidade de excretar cargas do liquido e do soluto pode estar limitada.

Uso geriátrico

No geral, a seleção da dose para um paciente idoso deverá ser mais criteriosa. Sabe-se que estas drogas são

excretadas substancialmente pelos rins, e o risco de reações tóxicas das soluções de glicose pode ser maior

nos pacientes com função renal comprometida. Os pacientes idosos são mais prováveis de ter função renal

diminuída, por isso, cuidado deve ser tomado na seleção da dose, e pode ser útil monitorar a função renal.

Interações medicamentosas

Não são conhecidas interações medicamentosas até o momento.

Para minimizar o risco de possíveis incompatibilidades da mistura das soluções de glicose com outras

medicações que possam ser prescritas, deve ser verificada a presença de turbidez ou precipitação

imediatamente após a mistura, antes e durante a administração.

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se está fazendo uso de algum outro medicamento.”

“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”

A solução de Glicose é uma solução límpida, incolor, estéril, apirogênica e isenta de partículas em suspensão.

Cuidados de Conservação

A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada. A solução de Glicose deve ser conservado a

temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.

A solução de Glicose é uma solução estéril e apirogênica, logo, não proceda em hipótese alguma a guarda

e/ou conservação de volumes restantes das soluções utilizadas, devendo as mesmas serem descartadas. Este

medicamento deve ser consumido imediatamente após a abertura do frasco ampola. Não armazenar as

soluções parenterais adicionadas de medicamentos.

Prazo de validade

24 meses a partir da data de fabricação.

“Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem primária.”

“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”

“Este medicamento deve ser utilizado imediatamente após a abertura do frasco ampola.”

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

Como usar

A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.

A dosagem a ser utilizada deve ser determinada pelo médico e é dependente da idade, do peso, das condições

clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório.

Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar

a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.

A solução é acondicionada em frasco ampola de plástico transparente em SISTEMA FECHADO para

administração intravenosa usando equipo estéril.

Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia

gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda

embalagem seja completada.

NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO

PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO.

Para abrir:

Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado

vazamento de solução descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.

Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a solução de

Glicose para administração.

No preparo e administração das SP, devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de

Infecção em Serviços de Saúde quanto a: desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos,

uso de EPIs e desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de

infusão.

1-Remover o lacre de proteção do tudo de saída da solução no fundo da embalagem, quando presente;

2-Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;

3-Suspender a embalagem pela alça de sustentação;

4-Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo;

5-Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.

Para adição de medicamentos:

Atenção: Verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há

incompatibilidade entre os medicamentos.

Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um sítio para equipo e um sítio próprio para administração de

medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.

Para administração de medicamentos antes da administração da solução:

1-Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia;

2-Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de medicamentos e

injetar o medicamento na solução parenteral;

3-Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;

4-Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluente estéril e apirogênico adequado antes de

serem adicionados à solução parenteral.

Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral:

1-Fechar a pinça do equipo de infusão;

2-Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia;

3- Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução

parenteral;

4- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;

5-Prosseguir a administração.

Dosagem

O preparo e administração da Solução Parenteral deve obedecer à prescrição, precedida de criteriosa

avaliação, pelo farmacêutico, da compatibilidade físico-química e da interação medicamentosa que possam

ocorrer entre os seus componentes.

A dose de glicose é variável e dependente das necessidades do paciente. As concentrações de glicose no

plasma devem ser monitoradas, a taxa máxima que pode ser infundida sem causar glicosúria é 0,5g/Kg de

peso corporal/hora. No entanto, o ideal é que a solução de glicose intravenosa seja fornecida em uma taxa de

aproximadamente 6 a 7 mg/Kg/minuto.

O uso da solução de glicose é indicado para correção de hipoglicemia infantil, podendo ser utilizada em

nutrição parenteral em crianças.

A dose e a taxa de infusão intravenosa de glicose devem ser selecionadas com cuidado em pacientes

pediátricos, particularmente nos neonatos e nas crianças com baixo peso ao nascer porque aumenta o risco de

hiperglicemia/hipoglicemia.

A solução de glicose 5% pode ser administrada em pacientes diabéticos, mesmo em coma, porém, é

fundamental o controle adequado da cetose e, se necessário, deve-se recorrer a administração de insulina.

A avaliação clínica e as determinações laboratoriais periódicas são necessárias para monitorar mudanças em

concentrações de glicose e do eletrólito do sangue, e o balanço do líquido e de eletrólitos durante a terapia

parenteral prolongada ou sempre que a condição do paciente permitir tal avaliação.

“Siga a orientação de seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”

“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”

As reações adversas podem ocorrer devido à solução ou à técnica de administração e incluem resposta febril,

infecção no ponto de injeção, trombose venosa ou flebite irradiando-se a partir do ponto de injeção,

extravasamento e hipovolemia. Se ocorrer reação adversa, suspender a infusão, avaliar o paciente, aplicar

terapêutica corretiva apropriada e guardar o restante da solução para posterior investigação, se necessário.

Algumas destas reações podem ser devido aos produtos de degradação presentes após autoclavação. A infusão

intravenosa pode conduzir ao desenvolvimento de distúrbios líquidos e eletrólitos incluindo a hipocalemia, o

hipomagnesemia, e a hipofosfatemia.

“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.”

A infusão de grandes volumes da solução de glicose pode causar hipervolemia, resultando em diluições

eletrolíticas do soro, estados congestivos e edemas pulmonares. A infusão muito rápida de glicose pode causar

distúrbios neurológicos como depressão e coma, devidos aos fenômenos de hiperosmolaridade,

principalmente em portadores de nefropatias crônicas. Nestes casos, instalar terapia de apoio, conforme as

necessidades.

Nas doses usuais indicadas pelo médico não há relatos de superdosagem, exceto em pacientes diabéticos com

intolerância a glicose.

Num evento de sobrecarga de fluidos ou solutos durante a terapia parenteral, reavalie as condições do

paciente e institua o tratamento corretivo apropriado.

“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve

a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.”