Bula do Farmicina para o Profissional

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Farmicina

Pharlab Indústria Farmacêutica S.A.

Solução injetável

300 mg/mL

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

FARMICINA

cloridrato de lincomicina

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÕES

FARMICINA solução injetável de 600 mg (300 mg/mL) em embalagem contendo 1 e 50 ampolas de 2

mL.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INJETÁVEL POR VIA INTRAVENOSA OU

INTRAMUSCULAR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada ampola de 1 mL de FARMICINA contém o equivalente a 300 mg de lincomicina.

Cada ampola de 2 mL de FARMICINA contém o equivalente a 600 mg de lincomicina.

Excipientes: álcool benzílico e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

FARMICINA (cloridrato de lincomicina) é indicada no tratamento de infecções graves causadas por

bactérias aeróbias Gram-positivas, incluindo estreptococos, estafilococos (inclusive estafilococos

produtores de penicilinase) e pneumococos.

FARMICINA apresenta eficácia no tratamento de diversas infecções graves causadas por bactérias

aeróbias Gram-positivas, incluindo estreptococos, estafilococos (inclusive estafilococos produtores de

penicilinase) e pneumococos. As taxas de eficácia atingiram 88,8% num estudo de 150 pacientes com

infecção de tecidos moles tratados com FARMICINA (Spízek & Rezanka, 2004; Greval et al, 1991).

Referências Bibliográficas

Spízek J, Rezanka T. Lincomycin, clindamycin and their applications. Appl Microbiol Biotechnol. 2004

May; 64(4):455-64. Epub 2004 Feb 5.

Greval RS, Goyal SC, Sofat JR. A pilot study of parenteral lincomycin therapy in soft tissue infections.

Indian J Med Sci. 1991 Aug;45(8):209-11, 208.

O cloridrato de lincomicina é um agente antibiótico da classe das lincosamidas.

Propriedades Farmacodinâmicas

Aproximadamente 20% a 30% da dose oral é absorvida. O pico de concentração sérica ocorre 2 a 4 h

após a administração oral e 1 h após a administração intramuscular. A ligação a proteínas plasmáticas é

de 72%; os níveis no fluido cefalorraquidiano são maiores quando as meninges estão inflamadas. O

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volume de distribuição do fármaco é de 23 a 38 L; a sua meia-vida de eliminação é de 2 a 11,5 h. O

fármaco é metabolizado pelo fígado e 5% a 10% do fármaco inalterado é excretado na urina, 30% a 40%

e 4% a 14% do fármaco inalterado é excretado nas fezes após administração oral e parenteral,

respectivamente.

FARMICINA é contraindicada a pacientes que apresentam hipersensibilidade conhecida à lincomicina, à

clindamicina ou a qualquer outro componente do produto. Não deve ser utilizada no tratamento de

infecções bacterianas leves ou por vírus.

Geral

A formulação injetável de FARMICINA contêm álcool benzílico. O conservante álcool benzílico tem

sido associado a eventos adversos graves, incluindo a “Síndrome de Gasping” e à morte em pacientes

pediátricos.

Embora doses terapêuticas normais desse medicamento forneçam quantidades de álcool benzílico

substancialmente menores que as relatadas em associação com a “Síndrome de Gasping”, a quantidade

mínima de álcool benzílico que pode causar toxicidade não é conhecida.

O risco de toxicidade do álcool benzílico depende da quantidade administrada e da capacidade hepática

de desintoxicação da substância química. Crianças prematuras e que nasceram com peso baixo estão mais

propensas a desenvolver a toxicidade.

Tem-se relatado colite pseudomembranosa, que pode evoluir de leve a grave (ameaçadora à vida), com o

uso de muitos antibióticos, inclusive lincomicina. Portanto, é importante considerar o diagnóstico em

pacientes que apresentam diarreia subsequente à administração de antibióticos.

Por ser uma terapia associada à colite grave, que pode ser fatal, a lincomicina somente deverá ser

utilizada em infecções graves, nas quais antibióticos menos tóxicos forem inapropriados. A lincomicina

não deve ser empregada em pacientes com infecções não bacterianas, como as infecções virais do trato

respiratório superior.

Clostridium difficile associado a diarreia (CDAD) foi relatado com o uso de vários agentes

antibacterianos, incluindo a lincomicina, e pode resultar em diarreia moderada/grave a colite fatal. O

tratamento com agentes antibacterianos altera a flora do cólon e pode permitir o crescimento de C.

difficile.

C. difficile produz as toxinas A e B que contribuem para o desenvolvimento da CDAD. Colônias de C.

difficile produtoras de hipertoxina causam aumento da morbidade e mortalidade, uma vez que estas

infecções podem ser refratárias a terapias antimicrobianas e podem necessitar colectomia. A CDAD deve

ser considerada em todos os pacientes que apresentaram diarreia após o uso de antibiótico. O histórico

médico cuidadoso é necessário uma vez que a CDAD foi relatada até dois meses após a administração do

agente antimicrobiano.

Estudos indicam que a toxina produzida por Clostridium difficile é a causa primária da colite associada a

antibióticos. Após o estabelecimento do diagnóstico de colite pseudomembranosa, medidas terapêuticas

devem ser iniciadas. Casos leves de colite pseudomembranosa normalmente respondem à simples

descontinuação do fármaco. Em casos moderados a graves, deve-se considerar a terapia com fluidos e

eletrólitos, suplementação de proteínas e tratamento com antibiótico clinicamente eficaz contra colite por

Clostridium difficile.

O aparecimento de diarreia, colite e colite pseudomembranosa foi observado até várias semanas após o

término do tratamento com lincomicina.

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Outras causas de colite devem ser também consideradas. A sensibilidade prévia ao fármaco e a outros

alérgenos deve ser cuidadosamente pesquisada.

A colite associada a antibioticoterapia e diarreia ocorrem mais frequentemente, e podem ser mais graves,

em pacientes idosos e/ou debilitados. Quando tratados com lincomicina, estes pacientes devem ser

cuidadosamente monitorizados quanto às alterações na frequência intestinal.

FARMICINA deve ser utilizada com cautela em pacientes com histórico de doença gastrintestinal,

principalmente colite.

Como qualquer medicamento, o cloridrato de lincomicina deve ser utilizado com precaução em pacientes

com história de asma brônquica ou alergia significativa.

Certas infecções podem requerer incisões e drenagem, ou outras intervenções cirúrgicas indicadas, além

da terapia com antibióticos.

FARMICINA não deve ser utilizada no tratamento de meningite, pois não penetra adequadamente no

fluido cefalorraquidiano.

No intuito de reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes à medicação e manter a efetividade de

FARMICINA e outros agentes antibacterianos, FARMICINA deve ser utilizada somente para tratar ou

prevenir infecções comprovadas ou altamente suspeitas de ter origem bacteriana.

O uso de antibióticos pode ocasionar crescimento excessivo de microrganismos não sensíveis,

especialmente leveduras. Medidas adicionais deverão ser tomadas, caso apareçam tais infecções. Quando

pacientes com infecções por monilia pré-existentes necessitarem de tratamento com o cloridrato de

lincomicina, deverá ser administrado um tratamento antimonilia adequado.

FARMICINA não é recomendada para uso em recém-nascidos.

A dose de lincomicina deve ser determinada cuidadosamente em pacientes com disfunção renal grave ou

disfunção hepática e os níveis séricos de lincomicina devem ser monitorados durante a terapia com altas

doses.

Durante terapia prolongada, recomenda-se monitorar as funções renal, hepática e hematológica.

No caso de administração por infusão, FARMICINA não deve ser administrada na forma de “bolus”, e

sim lentamente (vide item 8. Posologia e Modo de Usar).

Uso durante a Gravidez

O álcool benzílico pode atravessar a placenta, ver item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES subitem

Geral.

Não foram observados efeitos adversos na ninhada, desde o nascimento até o desmame, em estudos

desenvolvidos com ratos, utilizando-se doses orais de lincomicina até 1.000 mg/kg (7,5 vezes a dose

máxima humana de 8 g/dia). Não foram observados efeitos teratogênicos em um estudo conduzido em

ratos tratados com doses maiores que 55 vezes a dose mais alta recomendada em humanos adultos (8

g/dia).

Em humanos, a lincomicina atravessa a placenta e resulta em níveis séricos no cordão de cerca de 25%

dos níveis séricos maternos. Não há acúmulo significativo no líquido amniótico. Não há estudos

controlados em mulheres grávidas; porém, não foram demonstrados aumentos em anormalidades

congênitas ou atraso no desenvolvimento em filhos de 302 pacientes tratadas com lincomicina em vários

estágios da gravidez, quando comparado a um grupo controle, até 7 anos após o nascimento. A

lincomicina deve apenas ser utilizada na gravidez se claramente necessário.

FARMICINA é um medicamento classificado na categoria B de risco de gravidez. Portanto, este

medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Uso durante a Lactação

A lincomicina foi detectada no leite humano em concentrações de 0,5 a 2,4 mcg/mL. Devido ao potencial

do fármaco em causar reações adversas graves em lactentes, a decisão de descontinuar o tratamento deve

ser realizada, considerando-se a importância do fármaco para a mãe.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas

O efeito de FARMICINA na habilidade de dirigir ou de operar máquinas não foi estudado, mas,

considerando suas propriedades farmacodinâmicas e perfil de segurança como um todo, é improvável que

Demonstrou-se antagonismo entre a lincomicina e a eritromicina in vitro. Devido ao possível significado

clínico, esses dois fármacos não devem ser administrados concomitantemente.

A lincomicina tem propriedades de bloqueio neuromuscular que podem aumentar a ação de outros

agentes bloqueadores neuromusculares. Portanto, deve ser utilizada cuidadosamente em pacientes sob

terapia com tais agentes.

FARMICINA solução injetável deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

O prazo de validade de FARMICINA é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: ampola de vidro incolor contendo um líquido claro, transparente e

incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Uso em Adultos

Injeção Intramuscular: 600 mg (2 mL) a cada 24 horas. Infecções mais graves: 600 mg (2 mL) a cada

12 horas, ou mais frequentemente, dependendo da gravidade da infecção.

Infusão Intravenosa: 600 mg a 1 g a cada 8 ou 12 horas. Infecções mais graves: essas doses podem ser

aumentadas. Em infecções que ameacem a vida, doses de até 8 g diárias têm sido administradas.

Administrar em infusão diluída, como descrito na tabela de Diluição e Índices de Infusão.

Uso em Crianças acima de 1 mês de idade

Injeção Intramuscular: 10 mg/kg a cada 24 horas. Infecções mais graves: 10 mg/kg a cada 12 horas ou

mais frequentemente.

Infusão Intravenosa: 10 a 20 mg/kg/dia, dependendo da gravidade da infecção. Administrar como

infusão diluída, como descrito na tabela de Diluição e Índices de Infusão.

Uso em pacientes Idosos

Aos pacientes idosos aplicam-se todas as recomendações acima descritas.

Em infecções por estreptococos beta-hemolíticos, o tratamento deve continuar durante pelo menos 10

dias, para diminuir a possibilidade de febre reumática ou glomerulonefrite subsequente.

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Uso em pacientes com diminuição da função hepática ou renal

Quando FARMICINA é administrada a pacientes com insuficiência renal grave, a dose adequada é de

25% a 30% daquela recomendada para pacientes com função renal normal.

Em pacientes com disfunção hepática ou renal, a meia-vida do cloridrato de lincomicina está aumentada.

Deve-se considerar a diminuição da frequência de administração de lincomicina em pacientes com

prejuízo na função renal ou hepática.

Infecções por Estreptococos Beta-hemolíticos

O tratamento deve continuar por pelo menos 10 dias.

Diluição e Índices de Infusão

Doses de até 1 g devem ser diluídas em pelo menos 100 mL de uma solução adequada, e administradas

por infusão de, pelo menos, 1 hora de duração.

Dose Volume de diluente Tempo de administração

600 mg 100 mL 1 h

1 g 100 mL 1 h

2 g 200 mL 2 h

3 g 300 mL 3 h

4 g 400 mL 4 h

Essas doses devem ser repetidas sempre que for necessário, até o limite da dose diária máxima

recomendada de 8g de lincomicina. Ocorreram reações cardiopulmonares graves com a administração do

medicamento de forma mais rápida e mais concentrada do que o recomendado.

FARMICINA poderá ser administrada utilizando-se as técnicas de infusão IV direta, por acoplamento ou

tubo em “Y”.

Compatibilidades

FARMICINA é fisicamente compatível por 24 horas, à temperatura ambiente (a menos que haja outra

indicação) com:

Soluções para infusão: dextrose em água, 5% e 10%; dextrose em salina, 5% e 10%; solução de Ringer;

lactato de sódio 1/6 Molar; travert 10% eletrólito n° 1; dextran fisiológico 6% p/v.

Soluções com vitaminas para infusão: complexo B; complexo B com ácido ascórbico.

Soluções com antibióticos para infusão: penicilina G sódica (satisfatória para 4 horas); cefalotina,

cloridrato de tetraciclina; cefaloridina; colistimetato (satisfatória para 4 horas); ampicilina; meticilina;

cloranfenicol; sulfato de polimixina B.

Incompatibilidades

FARMICINA é fisicamente incompatível com novobiocina, canamicina e fenitoína. Deve ser ressaltado

que as determinações de compatibilidade e incompatibilidade são observações físicas, e não

determinações químicas.

Não foi desenvolvida uma avaliação clínica adequada sobre segurança e eficácia dessas combinações.

Tabela de Reações Adversas

Classe de sistema de

órgãos

Muito

comum

(≥1/10)

Comum

(≥ 1/100 a

< 1/10)

Incomum

(≥ 1/1000 a

< 1/100)

Rara

(≥ 1/10.000

a < 1/1000)

Muito rara

(< 1/10.000)

Frequência não conhecida

(não pode ser estimada a partir

dos dados disponíveis)

Infecções e

infestações

Infecção

vaginal

Colite pseudomembranosa, Colite

por Clostridium difficile

Distúrbios dos

sistemas sanguíneo

e linfático

Pancitopenia, agranulocitose,

anemia aplástica, neutropenia,

leucopenia, púrpura

trombocitopênica

Distúrbios do

sistema

imunológico

Reação anafilática, angioedema,

doença do soro

Distúrbios

cardíacos

Parada cardiorrespiratóriaa

vasculares

Hipotensãob

, tromboflebitec

gastrointestinais

Diarreia,

náusea,

vômito

Esofagited, desconforto

abdominal

hepatobiliares

Icterícia, teste de função hepática

anormal

Distúrbios da pele e

do tecido subcutâneo

Rash,

urticária

Prurido Síndrome de Stevens-Johnson,

dermatite bolhosa, dermatite

esfoliativa, eritema multiforme

Distúrbios gerais e

condições do local de

administração

Abscesso estéril no local da

injeçãoe, enduração no local da

injeçãoe, dor no local da injeçãoe,

irritação no local da injeçãoe

a Raros casos foram relatados após administração intravenosa muito rápida.

b Após administração parenteral, particularmente após administração parenteral muito rápida.

c Evento foi relatado com injeção intravenosa.

d Evento foi relatado com preparações orais.

e Relatado com injeção intramuscular.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -

NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a

Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Hemodiálise ou diálise peritoneal não são meios eficazes para remoção da lincomicina do sangue.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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