Bula do Fator ix Grifols para o Profissional

Bula do Fator ix Grifols produzido pelo laboratorio Grifols Brasil Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Fator ix Grifols
Grifols Brasil Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO FATOR IX GRIFOLS PARA O PROFISSIONAL

Anexo A

Folha de rosto para a bula

FATOR IX GRIFOLS

Grifols Brasil Ltda.

Pó liofilizado e dissolvente para solução injetável

250 UI, 500 UI, 1000 UI, 1500 UI

PARTE I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

GRIFOLS BRASIL, LTDA.

Fator IX Grifols®

50 UI/ml

FATOR IX DE COAGULAÇÃO HUMANO

Formas farmacêuticas e apresentações:

Apresentado em frasco-ampola de pó liofilizado contendo 250 UI,

500 UI, 1000 UI ou 1500 UI de Fator IX de coagulação humano.

Uma vez reconstituído, o conteúdo de Fator IX humano é de

50 UI/ml (250 UI/5 ml, 500 UI/10 ml, 1000 UI/20 ml ou

1500 UI/30 ml). Os demais componentes são lisina, glicina,

cloreto, sódio, fosfato e citrato.

Cada ampola de dissolvente contém 5 ml, 10 ml, 20 ml ou 30 ml

de água para injetáveis.

Administração:

Intravenosa

USO PEDIÁTRICO E ADULTO

Pó e dissolvente para solução injetável

PARTE II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS

PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Fator IX Grifols®

é indicado para o tratamento e profilaxia de

hemorragias em pacientes com hemofilia B (déficit congênito

de fator IX).

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Não procede.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

O fator IX é uma glicoproteína de cadeia única com peso

molecular aproximado de 68.000 Daltons.

É um fator de coagulação de síntese hepática, dependente de

vitamina K. O fator IX é ativado pelo fator XIa na via intrínseca

da coagulação e pelo complexo fator VII/fator tissular na via

extrínseca. O fator IX ativado, em combinação com o fator VIII

ativado, ativa por sua vez o fator X.

O fator X ativado converte a protrombina em trombina. Na

seqüência, a trombina converte o fibrinogênio em fibrina,

formando-se o coágulo.

A hemofilia B é um trastorno hereditário da coagulação

sangüínea ligado ao sexo, devido à diminuição do nível de

fator IX, o que por sua vez produz hemorragias graves nas

articulações, músculos ou órgãos internos, bem de forma

espontânea ou como conseqüência de um acidente ou trauma

cirúrgico. Mediante uma terapia de reposição aumenta o nível

plasmático de fator IX, e portanto é corrigido temporariamente

a deficiência deste fator sendo controlado e prevenindo as

hemorragias.

Não há experiência procedente de ensaios clínicos em crianças

menores de 6 anos.

Segundo os dados dos ensaios clínicos, a recuperação foi

1,3 ± 0,3 UI/dl:UI/kg e a meia vida terminal 29,1 ± 3,6 h (24 - 34 h)

usando um modelo não-compartimental.

4. CONTRA-INDICAÇÕES

Hipersensibilidade marcada conhecida à substância ativa ou a

qualquer dos excipientes.

Nos pacientes deve ser controlado o desenvolvimento de inibidores

do fator IX. Caso não sejam obtidos os níveis de atividade

plasmática de fator IX esperados, ou caso o sangramento não

seja controlado com a dose adequada, devem ser realizados

ensaios para determinar a presença de inibidores de fator IX.

Em pacientes com elevados níveis de inibidor, pode ser que a

terapia com fator IX não seja efetiva e devam ser consideradas

outras opções terapêuticas. Estas terapias deverão ser realizadas

sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento

da hemofilia.

O produto deve ser administrado lentamente, especialmente a

primeira dose (aproximadamente 3 ml/min) por via intravenosa.

Preparação da solução:

1. Levar o produto à temperatura ambiente ou corporal sem

sobrepassar os 37 ºC.

2. Retirar o lacre do frasco-ampola do dissolvente, desinfetando

a tampa com uma solução antisséptica.

3. Extrair do recipiente a agulha de dupla ponta. Separar um

dos protetores que protegem as pontas e perfurar a tampa do

frasco-ampola do dissolvente.

4. Retirar o lacre do frasco-ampola do produto liofilizado,

desinfetando a tampa com uma solução antiséptica.

5. Separar o protetor da outra ponta da agulha.

6. Inverter o frasco-ampola do dissolvente e perfurar o

frasco-ampola do liofilizado, assegurando-se de que seja

transferido todo o dissolvente e evitando a perda de vácuo.

7. Separar o frasco do dissolvente com a agulha de dupla ponta.

Girar suavemente o frasco-ampola procurando não produzir

espuma até a total dissolução. Não agitar.

8. O produto deve ser administrado por via intravenosa, antes

de 3 horas depois de sua reconstituição.

9. Retirar o filtro do blister e inseri-lo na seringa, recarregar

a seringa com ar suficiente para o volume total da solução.

Inserir a agulha no filtro e perfurar o frasco-ampola do

produto reconstituído. Injetar o ar pré-carregado da seringa,

através do filtro, para seguidamente inverter a posição do

frasco-ampola e aspirar o conteúdo na seringa.

10. Preparar a zona de injeção do paciente. Retirar o encaixe

filtro-agulha e injetar o produto via intravenosa utilizando

uma agulha estéril ou o set de infusão fornecido, a uma

velocidade de 3 ml/min.

Todo produto não utilizado e o material de descarte devem ser

eliminados de acordo com os requisitos locais.

Geralmente a solução é clara ou ligeiramente opalescente. Não

utilizar soluções que apresentem turbidez ou sedimentos.

Uma vez reconstituída, a solução deve ser descartada caso

sejam observadas partículas em seu interior ou algum tipo de

descoloração.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Excepcionalmente, foram observadas reações alérgicas ou de

hipersensibilidade (angioedema, sensação de ardor e picada no

lugar de infusão, calafrios, enrijecimento, erupções cutâneas

que podem chegar a urticária generalizada, cefaléia, hipotensão,

sonolência, náuseas, inquietude, taquicardia, opressão torácica,

formigamento, vômitos, dificuldade para respirar) em pacientes

tratados com produtos que contêm fator IX. Em certos casos,

estas reações progrediram até anafilaxia grave, sendo descritos

associação temporal com o desenvolvimento de inibidores de

fator IX.

A experiência de Fator IX Grifols®

no tratamento de pacientes

previamente não tratados é limitada.

Foram descritos casos de aparição de síndrome nefrótica após

tentar a indução de imunotolerância em hemofílicos B com

inibidores contra o fator IX e história de reações alérgicas.

Em raras ocasiões foram observados febre.

Fator IX Grifols®

50 UI/ml

BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE

Alguns pacientes com hemofilia B podem desenvolver anticorpos

neutralizantes contra o fator IX (inibidores), o que ocasiona

uma resposta clínica insuficiente ao tratamento. Em tais casos,

recomenda-se contatar com um centro especializado em hemofilia.

Existe um risco potencial de episódios tromboembólicos depois

da administração de concentrados de fator IX, sendo maior o

risco em preparados de baixa pureza. O uso de concentrados

de fator IX de baixa pureza foi associado com casos de infarto

de miocárdio, coagulação intravascular disseminada, trombose

venosa e tromboembolismo pulmonar. O uso de concentrados de

fator IX de alta pureza raramente foi associado com estas reações

adversas.

Não existem dados robustos sobre a frequência dos efeitos

indesejáveis dos ensaios clínicos e experiência pós-comercialização.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de

Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível

em “www.anvisa.com.br”, ou para a Vigilância Sanitária Estadual

ou Municipal.

10. SUPERDOSE

Não foram comunicados casos de superdosagem com fator IX de

coagulação humana.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 709 2444, se você

precisar de mais orientações sobre como proceder.

PARTE III – DIZERES LEGAIS

N°. Reg. MS: 1.3641.0009.001-0 – 250 UI

N°. Reg. MS: 1.3641.0009.002-9 – 500 UI

N°. Reg. MS: 1.3641.0009.003-7 – 1000 UI

N°. Reg. MS: 1.3641.0009.004-5 – 1500 UI

Responsável técnico: Luiz C. de Almeida CRF/PR: 12968

Fabricado por: Importado e Distribuído por:

Instituto Grifols, S.A. Grifols Brasil, Ltda.

Can Guasch, 2 - Parets del Vallès RuaUmuarama,263-VilaPerneta

08150 Barcelona - ESPANHA 83325-000 - Pinhais - PR

Cond. Portal da Serra

CGC: 02513899/0001-71

SAC: 0800 709 2444

Uso restrito a hospitais

Uso profissional

Venda sob prescrição médica

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 20/12/2010

Instituto Grifols, S.A. Can Guasch, 2

Parets del Vallès 08150 Barcelona - ESPANHA 3042141

coagulação intravascular disseminada (CID). Em pacientes com

enfermidade hepática, pacientes em pós-operatório, neonatos

ou pacientes com risco de acidentes tromboembólicos ou CID

aconselha-se acompanhamento, mediante provas biológicas

adequadas, a possível aparição de sinais de coagulopatia

tromboembólica e de consumo, já que existe um risco potencial

de complicações trombóticas. Em cada uma destas situações

deve ser avaliada a relação risco/beneficio do tratamento com

Fator IX Grifols®

.

Gravidez e lactação:

Não foram realizados estudos de reprodução em animais com

fator IX. Devido à baixa incidência de hemofilia B em mulheres,

se requer experiência acerca do uso de fator IX em gravidez

e lactação. Portanto, durante a gravidez a lactação pode ser

utilizado o fator IX unicamente caso esteja claramente indicado.

Efeitos sobre a capacidade de condução:

Não existe nenhum indício de que o Fator IX Grifols®

possa

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não foram observadas interações de fator IX de coagulação

humano com outros medicamentos.

Incompatibilidades

Fator IX Grifols®

não deve ser mesclado a outros medicamentos.

Somente deve ser utilizado o equipo para injeção que é fornecido

para evitar um possível erro no tratamento como conseqüência

da adsorção de fator IX de coagulação humano à superfície

interna de qualquer outro equipamento para injeção.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO

MEDICAMENTO

O período de validade do Fator IX Grifols®

é de 2 anos quando

conservado entre 2 ºC e 8 ºC.

A solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente ou

num prazo máximo de 3 horas.

Conservar entre 2 ºC e 8 ºC (em refrigerador).

Quando é procedida sua administração ambulatorial, o produto

pode ser mantido em temperatura ambiente (não conservar acima

de 25 ºC) durante um único período de 3 meses no máximo.

O produto não deve voltar a ser refrigerado depois de estar

conservado à temperatura ambiente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide

embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem

original.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance e da

visão das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico

com experiência no tratamento da hemofilia.

A dosificação e a duração do tratamento dependem da gravidade

da deficiência de fator IX, da localização e o grau da hemorragia

e do estado clínico do paciente.

O número de unidades de fator IX administrada é expressa

em Unidades Internacionais (UI), em relação com o padrão

da Organização Mundial da Saúde (OMS) vigente para

concentrados de fator IX. A atividade plasmática de fator IX

é expressa como uma porcentagem (em relação com o plasma

humano normal) ou em Unidades Internacionais (em relação a

um padrão internacional para fator IX em plasma).

Uma Unidade Internacional (UI) de atividade de fator IX

equivale à quantidade de fator IX em um ml de plasma humano

normal. A estimação da dose necessária de fator IX é baseada

no achado empírico de que uma Unidade Internacional (UI) de

fator IX por kg de peso corporal aumenta a atividade plasmática

de fator IX em um 1,3 ± 0,3% da atividade normal. A dose

necessária é determinada utilizando a fórmula seguinte:

Unidades requeridas = peso corporal (kg) x aumento desejado

de fator IX (%) (UI/dl) x 0,8

A dose e a freqüência de administração devem ser calculadas

segundo a resposta clínica do paciente. Em raras ocasiões se

requer a administração de concentrados de fator IX mais de uma

vez ao dia.

No caso de episódios hemorrágicos como os detalhados a seguir,

a atividade de fator IX não deve ser inferior ao nível plasmático

de atividade estabelecido (em % de plasma normal ou UI/dl) no

período correspondente. Pode ser empregada a seguinte tabela

como guia de dosificação em episódios hemorrágicos e cirurgia:

Grau da hemorragia/

Tipo de cirurgia

Nível de

fator IX

requerido

(%) (UI/dl)

Freqüência de

dosificação (horas)/

Duração da terapia

(dias)

Hemorragia

Hemartroses e

sangramentos muscular

ou oral menores

hemorragia muscular ou

hematoma moderados

Hemorragias com risco

de vida

20 - 40

30 - 60

60 - 100

Repetir a cada 24 horas.

Ao menos 1 dia, até que

o episódio hemorrágico

manifestado por dor se

detenha ou até a cura.

Repetir a infusão a

cada 24 horas durante

3 - 4 dias ou mais até que

a dor e a descapacidade

aguda desapareçam.

Repetir a infusão a cada

8 - 24 horas até que o

risco desapareça.

Cirurgia

Menor

incluindo extrações

dentais

Maior

80 - 100

(pré e pós-

operatório)

A cada 24 horas, ao

menos 1 dia até a cura.

cada 8 - 24 horas até

a adequada cicatrização

d a f e r i d a , e l og o

tratamento durante no

mínimo de 7 dias para

manter um nível de

atividade de fator IX de

30% a 60% (UI/dl).

Recomenda-se a determinação adequada dos níveis plasmáticos

de fator IX durante todo o tratamento a fim de calcular a dose

e a freqüência das infusões a administrar. Particularmente

nas intervenções cirúrgicas maiores, é imprescindível uma

monitorização precisa da terapia de substitução por meio de análise

da coagulação (atividade plasmática de fator IX). A resposta

individual dos pacientes à terapia com fator IX pode variar,

alcançando diferentes níveis de recuperação in vivo e de meia vida.

Na profilaxia rotineira para impedir hemorragias em pacientes

com hemofilia B grave devem ser administradas doses de 20 a 40 UI

de fator IX/kg de peso corporal em intervalos de 3 a 4 dias.

Em alguns casos, especialmente em pacientes jovens, pode ser

necessário encurtar os intervalos de administração ou doses

mais elevadas.

Não se dispõe de dados suficientes procedentes de ensaios

clínicos para recomendar o uso de Fator IX Grifols®

em crianças

menores de 6 anos.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.